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Étude de suivi sur la spasticité des membres inférieurs chez l'adulte Dysport®

15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen

Une phase III, prospective, multicentrique, ouverte, étude d'extension, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement répété de Dysport® par injection intramusculaire dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les sujets adultes atteints d'hémiparésie spastique due à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité à long terme de Dysport® chez des sujets hémiparétiques présentant une spasticité des membres inférieurs due à un accident vasculaire cérébral ou à une lésion cérébrale traumatique au cours de cycles de traitement répétés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Kogarah, Australie
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australie
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australie
        • St Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgique
        • Clinique Universitaire
  • France
      • Besançon, France
        • Chu Jean Minjoz
      • Coubert, France
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, France
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, France
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, France
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, France
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • State University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Hongrie
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Le Portugal
      • Alcabideche, Le Portugal
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Pologne
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie
        • Derer's Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
        • Charles University in Prague
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achèvement de l'étude Dysport® Adult Lower Limb Spasticité en double aveugle Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Critère d'exclusion:

  • Contractures fixes du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dysport®
Dysport® est injecté dans les membres inférieurs sur 4 cycles de traitement, un minimum de 12 semaines entre 2 injections. Les doses varient de 1000 U à 1500 U.
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection I.M. (intramusculaire) le jour 1 de chaque cycle de traitement.
Autres noms:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité à long terme de Dysport® grâce à la collecte d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à EOS (durée maximale de 52 semaines).
Les événements indésirables (EI) ont été surveillés depuis le moment où le sujet a donné son consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude/l'arrêt anticipé (EOS/EW). Un EI a été signalé comme un EIAT s'il n'était pas présent avant l'administration du traitement de l'étude dans l'étude 140, ou s'il était présent avant le traitement de l'étude dans l'étude 140 mais que l'intensité a augmenté pendant la phase de traitement de cette étude. Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ont été identifiés comme ceux évalués comme étant dus à la propagation à distance de l'effet de Dysport®, ou de tout EI évalué comme une réaction d'hypersensibilité. Les EIAT, les EIAT liés au traitement, les EIAT graves, les EIAT entraînant le décès, les EIAT entraînant l'arrêt du traitement, les AESI apparus sous traitement et les événements indésirables graves (EIG) sont résumés par cycle de traitement.
Jusqu'à EOS (durée maximale de 52 semaines).
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la tension artérielle systolique et diastolique (TA)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La pression artérielle systolique et diastolique a été enregistrée au départ et à chaque visite d'étude ultérieure. La pression artérielle a été mesurée avec le sujet en position assise après 3 minutes de repos. La variation moyenne de la PA par rapport au départ à la semaine 4 est rapportée par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La fréquence cardiaque a été enregistrée au départ et à chaque visite d'étude ultérieure. La fréquence cardiaque a été mesurée avec le sujet en position assise après 3 minutes de repos. La variation moyenne de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base à la semaine 4 est rapportée par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 du nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour la numération des globules rouges ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 4 de l'hémoglobine et de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour l'hémoglobine et la MCHC ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de l'hématocrite
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour l'hématocrite ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 4 de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour MCH ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour MCV ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen entre le départ et la semaine 4 du nombre de globules blancs (GB), de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour la numération leucocytaire avec différentiels (neutrophiles, lymphocytes) et la numération plaquettaire ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen entre le départ et la semaine 4 de la phosphatase alcaline (ALP), de la gamma glutamyl transférase (GGT), de la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et de la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : ALP, GGT, SGOT et SGPT. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la bilirubine totale et de la créatinine
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour l'analyse de chimie clinique de la bilirubine totale et de la créatinine ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen entre le départ et la semaine 4 de l'azote uréique sanguin (BUN) et de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Des échantillons de sang pour l'analyse de l'urée et de la glycémie à jeun ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Présence d'anticorps putatifs neutralisants (NAb) de la toxine botulique de type A (BTX-A) après l'injection de Dysport®
Délai: À la semaine 4
Des échantillons de sang ont été prélevés au départ, à la semaine 4 et à l'EOS/EW pour tester la présence d'anticorps BTX-A. Le nombre de sujets qui étaient soit NAb positifs au départ, soit négatifs au départ, mais positifs après l'injection de Dysport®, ont été rapportés.
À la semaine 4
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Un tracé ECG à 12 dérivations a été effectué au départ, à la semaine 4 de chaque cycle et à l'EOS/EW. Les enregistrements ECG à 12 dérivations ont été effectués à une vitesse de papier de 25 millimètres/seconde (mm/s), enregistrés avec le sujet en décubitus dorsal après 5 minutes de repos. Les paramètres ECG ; La durée QT, l'intervalle QT corrigé avec la méthode de Fridericia (QTcF), l'intervalle QT corrigé avec la méthode de Bazett (QTcB), la durée QRS et la durée PR ont été enregistrés et la mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 du score de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesuré dans le complexe gastrocnémien soléaire (GSC) (genou étendu)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le GSC (avec le genou en extension) au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à l'EOS/EW. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement (ROM)), 1+ ( légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (affecté partie(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut être appliqué sur les muscles des membres supérieurs et inférieurs. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le MAS mesuré dans le muscle soléaire (genou fléchi)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le muscle soléaire (avec le genou fléchi) au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale à la fin du ROM), 1+ (légère augmentation du tonus musculaire , se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut s'appliquer aux muscles des membres supérieurs et inférieurs. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Pourcentage de sujets présentant au moins une réduction de 1 ou 2 grades de la MAS mesurée dans le GSC (genou étendu) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de chaque cycle
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le GSC (avec le genou en extension) au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à l'EOS/EW. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale à la fin du ROM), 1+ (légère augmentation du tonus musculaire , se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut s'appliquer aux muscles des membres supérieurs et inférieurs. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que pourcentage de sujets avec au moins une réduction de 1 niveau ou de 2 niveaux du score MAS à la semaine 4.
Semaine 4 de chaque cycle
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 1 ou 2 degrés de la VMA mesurée dans le muscle soléaire (genou fléchi) à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de chaque cycle
Le tonus musculaire du membre traité a été évalué par MAS dans le muscle soléaire (avec le genou fléchi) au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. Le MAS est composé de 6 grades : 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire), 1 (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un catch and release ou par une résistance minimale à la fin du ROM), 1+ (légère augmentation du tonus musculaire , se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM), 2 (augmentation plus marquée du tonus musculaire), 3 (augmentation considérable du tonus musculaire) ou 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension), et peut s'appliquer aux muscles des membres supérieurs et inférieurs. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que pourcentage de sujets avec au moins une réduction de 1 niveau ou de 2 niveaux du score MAS à la semaine 4.
Semaine 4 de chaque cycle
Évaluation globale par le médecin (PGA) de la réponse au traitement à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de chaque cycle
Une évaluation de la réponse globale au traitement a été réalisée par l'investigateur au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. L'investigateur a évalué la réponse au traitement dans le membre inférieur du sujet après injection de Dysport® par rapport à l'état initial. Les réponses ont été faites sur une échelle de notation en neuf points : -4=nettement pire, -3=bien pire, -2=pire, -1=légèrement pire, 0=pas de changement, +1=légèrement amélioré, +2=amélioré, +3=beaucoup amélioré, +4=nettement amélioré. Les scores PGA moyens par cycle à la semaine 4 ont été rapportés.
Semaine 4 de chaque cycle
Pourcentage de sujets avec un score d'au moins +1 sur l'échelle PGA à la semaine 4
Délai: Semaine 4 de chaque cycle
Une évaluation de la réponse globale au traitement a été réalisée par l'investigateur au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. L'investigateur a évalué la réponse au traitement dans le membre inférieur du sujet après injection de Dysport® par rapport à l'état initial. Les réponses ont été faites sur une échelle d'évaluation en neuf points : -4=nettement pire, -3=bien pire, -2=pire, -1=légèrement pire, 0=pas de changement, +1=légèrement amélioré, +2=amélioré, + 3=beaucoup amélioré, +4=nettement amélioré. Le pourcentage de répondeurs avec un score PGA de +1 ou plus est rapporté à la semaine 4.
Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans la plage de dorsiflexion active de la cheville à la fois avec le genou fléchi et avec le genou étendu
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La plage de dorsiflexion active de l'articulation de la cheville du membre traité, mesurée à l'aide d'un goniomètre, à la fois avec le genou fléchi (90°) et étendu, a été utilisée pour évaluer la réponse au traitement. Les mesures ont été obtenues à la fin de la ligne de base, aux semaines 4 et 12, lors des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans la douleur des membres inférieurs
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
L'intensité de la douleur du membre inférieur dans le membre traité a été évaluée par le sujet à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur (SPIN) qui a fourni une représentation picturale de la douleur dans une échelle graphique à 6 points avec le degré d'ombrage rouge à l'intérieur d'un cercle représentant l'intensité de douleur. Le bas et le haut de l'échelle sont ancrés par deux extrêmes : « pas de douleur » (cercle sans ombrage rouge et noté 0) et « la douleur est aussi grave que possible » (cercle entièrement rouge et noté 5), marqué par signaux verbaux ou visuels. Les points intermédiaires sont représentés par des cercles rouges dont la taille augmente proportionnellement. Le sujet marque le cercle qui indique le mieux l'intensité de sa douleur. Les évaluations SPIN ont été obtenues au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à l'EOS/EW. Les changements moyens par rapport à la ligne de base chez les sujets avec un score SPIN de base> 0 à la semaine 4 ont été rapportés par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 dans le formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36) Qualité de vie (QoL)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Les sujets ont été invités à remplir les enquêtes de santé SF-36 avant le traitement de l'étude au départ, à la semaine 4 et à la visite EOS/EW. Le SF-36 est une mesure générique de l'état de santé non basée sur les préférences. Cet instrument a évalué la santé des sujets à travers 8 dimensions variables, qui sont des domaines de santé spécifiques tels que le fonctionnement physique, le fonctionnement social et la vitalité. Chaque score d'élément variable est codé et transformé en une échelle de 0 à 100 où 0 indique le pire et 100 indique le meilleur état de santé possible pour le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) du questionnaire. Le changement moyen du PCS et du MCS de la ligne de base à la semaine 4 est rapporté.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen par rapport au niveau de référence de la qualité de vie en Europe - 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) QoL
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Les sujets ont été invités à remplir le questionnaire QoL EQ-5D-5L avant le traitement de l'étude au départ, à la semaine 4 et à la visite EOS/EW. L'indice EQ-5D-5L est une mesure générique basée sur les préférences de la qualité de vie liée à la santé produisant des scores d'utilité qui représentent les préférences des sujets pour des états de santé particuliers. Cet instrument a évalué l'état de santé du sujet en examinant 5 dimensions spécifiques telles que la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression et a noté son état de santé général. Chaque dimension comporte 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, notés de 1 à 5 (du meilleur au pire). De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 a également été incluse pour que les patients résument leur état de santé général, où 0 est le pire et 100 le meilleur état de santé possible. La variation moyenne de la douleur et de l'inconfort et les scores EVA entre le départ et la semaine 4 sont rapportés.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la vitesse de marche (WS)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Tous les tests WS ont été effectués sans aide à la marche sur une distance de 10 mètres à la fois à WS confortable et à WS maximal. Les évaluations de WS ont été faites pieds nus et avec des chaussures, au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle, et à EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la longueur des étapes
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Tous les tests WS ont été effectués sans aide à la marche sur une distance de 10 mètres à la fois à WS confortable et à WS maximal. Les évaluations de la longueur des pas ont été faites pieds nus et avec des chaussures, au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle, et à EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de la cadence
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Tous les tests WS ont été effectués sans aide à la marche sur une distance de 10 mètres à la fois à WS confortable et à WS maximal. Les évaluations de la cadence ont été faites pieds nus et avec des chaussures, au départ, aux semaines 4 et 12, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle, et à EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle en tant que changement moyen par rapport au départ à la semaine 4.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 de l'angle d'arrêt (XV1), de l'angle de prise (XV3) et de l'angle de spasticité (X) dans le GSC (genou étendu)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La spasticité du membre traité a été évaluée à l'aide de l'échelle de Tardieu (TS) pour le GSC (genou étendu). Le TS est administré en appliquant un étirement passif à un groupe musculaire à deux vitesses. La vitesse lente de l'étirement musculaire mesure l'amplitude des mouvements passifs. Lors d'un mouvement d'étirement lent, l'examinateur détermine l'angle d'arrêt du mouvement, soit en raison d'une gêne du sujet, soit d'une résistance mécanique. Le même mouvement est répété à grande vitesse (aussi vite que possible) pour déterminer l'angle d'accrochage et de relâchement. L'angle d'arrêt du mouvement à vitesse lente (XV1) et l'angle d'arrêt à vitesse rapide (XV3) ont été enregistrés au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. L'angle de spasticité (X) a été calculé comme la différence entre XV1 et XV3. Les changements moyens des angles XV1, XV3 et X entre le départ et la semaine 4 sont rapportés par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 du degré de spasticité (Y) dans le GSC (genou étendu)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La spasticité du membre traité a été évaluée à l'aide du TS pour le GSC (genou étendu). Le TS est administré en appliquant un étirement passif à un groupe musculaire. Le degré de spasticité (Y) évalue la qualité de la réaction musculaire sur une échelle de 5 points (mesurée à vitesse rapide) : 0 = aucune résistance tout au long du mouvement passif, 1 = légère résistance tout au long du mouvement passif, 2 = capture nette à un angle précis, interrompant le passif mouvement, suivi d'un relâchement, 3 = clonus fatigable (moins de 10 secondes en maintenant la pression) survenant selon un angle précis, suivi d'un relâchement. 4 = clonus infatigable (plus de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à angle précis. Le degré de spasticité (Y) a été enregistré au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. Les changements moyens du degré de spasticité (Y) entre le départ et la semaine 4 sont rapportés par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen entre le départ et la semaine 4 de l'angle d'arrêt (XV1), de l'angle de prise (XV3) et de l'angle de spasticité (X) dans le muscle soléaire (genou fléchi)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La spasticité du membre traité a été évaluée à l'aide du TS du muscle soléaire (genou fléchi). Le TS est administré en appliquant un étirement passif à un groupe musculaire à deux vitesses. La vitesse lente de l'étirement musculaire mesure l'amplitude des mouvements passifs. Lors d'un mouvement d'étirement lent, l'examinateur détermine l'angle d'arrêt du mouvement, soit en raison d'une gêne du sujet, soit d'une résistance mécanique. Le même mouvement est répété à grande vitesse (aussi vite que possible) pour déterminer l'angle d'accrochage et de relâchement. L'angle d'arrêt du mouvement à vitesse lente (XV1) et l'angle d'arrêt à vitesse rapide (XV3) ont été enregistrés au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. L'angle de spasticité (X) a été calculé comme la différence entre XV1 et XV3. Les changements moyens des angles XV1, XV3 et X entre le départ et la semaine 4 sont rapportés par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 du degré de spasticité (Y) dans le muscle soléaire (genou fléchi)
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
La spasticité du membre traité a été évaluée à l'aide du TS du muscle soléaire (genou fléchi). Le TS est administré en appliquant un étirement passif à un groupe musculaire. Le degré de spasticité (Y) évalue la qualité de la réaction musculaire sur une échelle de 5 points (mesurée à vitesse rapide) : 0 = aucune résistance tout au long du mouvement passif, 1 = légère résistance tout au long du mouvement passif, 2 = capture nette à un angle précis, interrompant le passif mouvement, suivi d'un relâchement, 3 = clonus fatigable (moins de 10 secondes en maintenant la pression) survenant selon un angle précis, suivi d'un relâchement. 4 = clonus infatigable (plus de 10 secondes en maintenant la pression) survenant à angle précis. Le degré de spasticité (Y) a été enregistré au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors des visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et à EOS/EW. Les changements moyens du degré de spasticité (Y) entre le départ et la semaine 4 sont rapportés par cycle.
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Utilisation d'aides à la marche/d'orthèses au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle
Les sujets ont été évalués sur leur utilisation d'aides à la marche et d'orthèses au départ, aux semaines 4 et 12 après chaque injection de Dysport®, lors de visites discrétionnaires aux semaines 16, 20 et 24 de chaque cycle et lors de la visite EOS/EW. La mesure des résultats est rapportée par cycle au départ et à la semaine 4. Le nombre de sujets sans aide à la marche/orthèses ont été inclus dans la catégorie « Aucune aide à la marche » et le nombre de sujets avec n'importe quel type d'aide à la marche/orthèse (y compris la canne à point unique, le trépied canne, orthèse cheville-pied ou autre type d'aide à la marche/orthèse) ont été regroupés dans la catégorie « Aide à la marche ».
Ligne de base et Semaine 4 de chaque cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.

Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.

Délai de partage IPD

Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.

Critères d'accès au partage IPD

De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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