Estudo de acompanhamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos Dysport®
15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen
Um estudo de extensão de fase III, prospectivo, multicêntrico, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento repetido da injeção intramuscular de Dysport® no tratamento da espasticidade dos membros inferiores em indivíduos adultos com hemiparesia espástica devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança a longo prazo do Dysport® em indivíduos hemiparéticos com espasticidade dos membros inferiores devido a acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática durante ciclos de tratamento repetidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kogarah, Austrália
- St George Hospital
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Melbourne, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Austrália
- Epworth Rehabilitation
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Sydney, Austrália
- Westmead Hospital
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Sydney, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Bruxelles, Bélgica
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
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Yvoir, Bélgica
- Clinique Universitaire
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Bratislava, Eslováquia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Bratislava, Eslováquia
- Derer's Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Rancho Los Amigos
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Design Neuroscience Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehab & Albert Einstein
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Moscow, Federação Russa
- Medical rehabilitation center
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Moscow, Federação Russa
- Scientific Research Institute of Neurology
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St Petersburg, Federação Russa
- State University
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Besançon, França
- Chu Jean Minjoz
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Coubert, França
- Centre de Réadaptation de Coubert
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
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Garches, França
- Hôpital Raymond Poincarre
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Nice, França
- Hôpital de L'Archet I
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Reims, França
- Hôpital Sébastopol
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Strasbourg, França
- Hôpital Civil
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Toulouse, França
- Hopital Rangueil
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Budapest, Hungria
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Budapest, Hungria
- Uno Medical Trials
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Gyor, Hungria
- Petz Aladar Country Hospital
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Catania, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
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Katowice, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polônia
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Krakow, Polônia
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Poznan, Polônia
- Nzoz Neuro - Card
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Warszawa, Polônia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Alcabideche, Portugal
- Serviço de Reabilitação
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Sao Joao
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Praha 2, Tcheca
- Charles University in Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do estudo duplo-cego Dysport® Adult Lower Limb Spasticity Y-55-52120-140 (NCT01249404)
Critério de exclusão:
- Contraturas fixas em membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dysport®
Dysport® é injetado nos membros inferiores em 4 ciclos de tratamento, um mínimo de 12 semanas entre 2 injeções.
As doses variam de 1000 U a 1500 U.
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Injeção I.M. (intramuscular) no dia 1 de cada ciclo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança a longo prazo do Dysport® por meio da coleta de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até EOS (duração máxima de 52 semanas).
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Os eventos adversos (EAs) foram monitorados desde o momento em que o sujeito deu consentimento informado até o final do estudo/retirada precoce (EOS/EW).
Um EA foi relatado como um TEAE se não estava presente antes da administração do tratamento do estudo no Estudo 140, ou se estava presente antes do tratamento do estudo no Estudo 140, mas a intensidade aumentou durante a fase de tratamento deste estudo.
Eventos adversos de interesse especial (EAIs) foram identificados como aqueles avaliados como sendo devido à propagação remota do efeito do Dysport®, ou qualquer EA que foi avaliado como uma reação de hipersensibilidade.
TEAEs, TEAEs relacionados ao tratamento, TEAEs graves, TEAEs levando à morte, TEAEs levando à retirada, AESIs emergentes do tratamento e eventos adversos graves (SAEs) são resumidos por ciclo de tratamento.
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Até EOS (duração máxima de 52 semanas).
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Mudança média da linha de base até a semana 4 na pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A PA sistólica e diastólica foram registradas no início e em cada visita subsequente do estudo.
A PA foi medida com o sujeito sentado após 3 minutos de repouso.
A alteração média na PA desde a linha de base na Semana 4 é relatada por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A FC foi registrada no início do estudo e em cada visita subsequente do estudo.
A FC foi aferida com o sujeito sentado após repouso de 3 minutos.
A alteração média na FC desde a linha de base na Semana 4 é relatada por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para contagem de hemácias foram coletadas no início, na semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 na hemoglobina e na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para hemoglobina e MCHC foram coletadas no início, na semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 no hematócrito
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para hematócrito foram coletadas no início, na Semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 na hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para MCH foram coletadas no início, na Semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 no volume corpuscular médio (MCV)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para MCV foram coletadas no início, na Semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 na contagem de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, linfócitos e plaquetas
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para contagem de leucócitos com diferenciais (neutrófilos, linfócitos) e contagem de plaquetas foram coletadas no início, na semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 em fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue foram coletadas no início, na Semana 4 e no EOS/EW para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: ALP, GGT, SGOT e SGPT.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde o início até a semana 4 em bilirrubina e creatinina totais
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para análise química clínica de bilirrubina total e creatinina foram coletadas no início, na Semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 no nitrogênio ureico no sangue (BUN) e glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Amostras de sangue para análise de BUN e níveis de glicose no sangue em jejum foram coletadas na linha de base, na Semana 4 e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Presença de toxina botulínica tipo A (BTX-A) neutralizando anticorpos putativos (NAbs) após a injeção de Dysport®
Prazo: Na semana 4
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Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, Semana 4 e no EOS/EW para testar a presença de anticorpos BTX-A.
Foi relatado o número de indivíduos que eram NAb positivos na linha de base ou negativos na linha de base, mas depois positivos após a injeção de Dysport®.
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Na semana 4
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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O traçado de ECG de 12 derivações foi realizado na linha de base, na Semana 4 de cada ciclo e no EOS/EW.
Os registros de ECG de 12 derivações foram realizados a uma velocidade de papel de 25 milímetros/segundo (mm/s), registrados com o sujeito em posição supina após 5 minutos de repouso.
Os parâmetros de ECG; Duração QT, intervalo QT corrigido com o método de Fridericia (QTcF), intervalo QT corrigido com o método de Bazett (QTcB), duração do QRS e duração do PR foram registrados e a medida do resultado é relatada por ciclo como alteração da linha de base na Semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 na pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS) medida no complexo gastrocnêmio-sóleo (GSC) (joelho estendido)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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O tônus muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no GSC (com o joelho estendido) no início, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento (ADM)), 1+ ( leve aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular) ou 4 (aumento acentuado do tônus muscular) parte(s) rígida(s) em flexão ou extensão), podendo ser aplicado em músculos tanto dos membros superiores quanto inferiores.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 no MAS medido no músculo sóleo (joelho flexionado)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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O tônus muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no músculo sóleo (com o joelho flexionado) no início, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da ADM), 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular , manifestado por travamento, seguido de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) e pode ser aplicado nos músculos dos membros superiores e inferiores.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 1 ou 2 graus no MAS medido no GSC (joelho estendido) na semana 4
Prazo: Semana 4 de cada ciclo
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O tônus muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no GSC (com o joelho estendido) no início, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da ADM), 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular , manifestado por travamento, seguido de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) e pode ser aplicado nos músculos dos membros superiores e inferiores.
A medida do resultado é relatada por ciclo como a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de redução ou 2 graus de redução na pontuação MAS na Semana 4.
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Semana 4 de cada ciclo
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 ou 2 graus de redução no MAS medido no músculo sóleo (joelho flexionado) na semana 4
Prazo: Semana 4 de cada ciclo
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O tônus muscular no membro tratado foi avaliado por MAS no músculo sóleo (com o joelho flexionado) no início, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O MAS consiste em 6 graus: 0 (sem aumento do tônus muscular), 1 (ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por um catch and release ou por resistência mínima no final da ADM), 1+ (ligeiro aumento do tônus muscular , manifestado por travamento, seguido de resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ADM), 2 (aumento mais acentuado do tônus muscular), 3 (aumento considerável do tônus muscular) ou 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão) e pode ser aplicado nos músculos dos membros superiores e inferiores.
A medida do resultado é relatada por ciclo como a porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 grau de redução ou 2 graus de redução na pontuação MAS na Semana 4.
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Semana 4 de cada ciclo
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Avaliação Global do Médico (PGA) da Resposta ao Tratamento na Semana 4
Prazo: Semana 4 de cada ciclo
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Uma avaliação da resposta geral ao tratamento foi realizada pelo investigador no início do estudo, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O investigador avaliou a resposta ao tratamento no membro inferior do sujeito após a injeção de Dysport® em relação ao estado inicial.
As respostas foram dadas em uma escala de classificação de nove pontos: -4=marcadamente pior, -3=muito pior, -2=pior, -1=ligeiramente pior, 0=sem mudança, +1=ligeiramente melhorado, +2=melhorado, +3=melhorou muito, +4=melhorou acentuadamente.
As pontuações médias de PGA por ciclo na semana 4 foram relatadas.
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Semana 4 de cada ciclo
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Porcentagem de indivíduos com uma pontuação de pelo menos +1 na escala PGA na semana 4
Prazo: Semana 4 de cada ciclo
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Uma avaliação da resposta geral ao tratamento foi realizada pelo investigador no início do estudo, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
O investigador avaliou a resposta ao tratamento no membro inferior do sujeito após a injeção de Dysport® em relação ao estado inicial.
As respostas foram dadas em uma escala de classificação de nove pontos: -4=marcadamente pior, -3=muito pior, -2=pior, -1=ligeiramente pior, 0=sem mudança, +1=ligeiramente melhorado, +2=melhorado, + 3=melhorou muito, +4=melhorou acentuadamente.
A porcentagem de respondedores com uma pontuação PGA de +1 ou superior é relatada na Semana 4.
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Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 na amplitude de dorsiflexão ativa do tornozelo com o joelho flexionado e com o joelho estendido
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A amplitude da dorsiflexão ativa da articulação do tornozelo do membro tratado, medida com um goniômetro, tanto com o joelho flexionado (90°) como estendido, foi usada para avaliar a resposta ao tratamento.
As medições foram obtidas no final da linha de base, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média desde o início até a semana 4 na dor nos membros inferiores
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A intensidade da dor no membro inferior no membro tratado foi avaliada pelo sujeito usando a Escala de Intensidade da Dor (SPIN), que forneceu uma representação pictórica da dor em uma escala gráfica de 6 pontos com o grau de sombreamento vermelho dentro de um círculo representando a intensidade de dor.
A base e o topo da escala são ancorados por dois extremos: 'sem dor' (circule sem sombreado vermelho e pontuado com 0) e 'dor tão ruim quanto poderia ser' (circule completamente vermelho e pontuado com 5), marcado com sejam pistas verbais ou visuais.
Os pontos intermediários são representados por círculos vermelhos aumentando proporcionalmente de tamanho.
O sujeito marca o círculo que melhor indica a intensidade de sua dor.
As avaliações do SPIN foram obtidas no início, semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
As alterações médias da linha de base em indivíduos com pontuação SPIN de linha de base > 0 na semana 4 foram relatadas por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média desde a linha de base até a semana 4 no formulário curto (36) Pesquisa de saúde (SF-36) Qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Os indivíduos foram solicitados a preencher as pesquisas de saúde SF-36 antes do tratamento do estudo na linha de base, na semana 4 e na visita EOS/EW.
O SF-36 é uma medida genérica do estado de saúde não baseada em preferências.
Este instrumento avaliou a saúde do indivíduo em 8 dimensões variáveis, que são domínios específicos da saúde, como funcionamento físico, funcionamento social e vitalidade.
Cada pontuação de item variável é codificada e transformada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica o pior e 100 indica o melhor estado de saúde possível para o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) do questionário.
A alteração média no PCS e MCS desde a linha de base até a Semana 4 é relatada.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média da linha de base na qualidade de vida europeia - 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L) QoL
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Os indivíduos foram solicitados a preencher o questionário EQ-5D-5L QoL antes do tratamento do estudo no início do estudo, na Semana 4 e na visita EOS/EW.
O índice EQ-5D-5L é uma medida genérica baseada em preferências de qualidade de vida relacionada à saúde, produzindo pontuações de utilidade que representam as preferências do sujeito por determinados estados de saúde.
Este instrumento avaliou o estado de saúde do sujeito olhando para 5 dimensões específicas, como mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão e pontuou seu estado geral de saúde.
Cada dimensão possui 5 níveis de severidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, pontuados de 1 a 5 (do melhor ao pior).
Além disso, também foi incluída uma escala visual analógica (EVA) variando de 0 a 100 para que os pacientes resumam seu estado geral de saúde, onde 0 é o pior estado de saúde e 100 o melhor estado de saúde possível.
A mudança média na dor e desconforto e pontuações VAS desde o início até a Semana 4 são relatadas.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média da linha de base até a semana 4 na velocidade de caminhada (WS)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Todos os testes de WS foram conduzidos sem auxílio para caminhar em uma distância de 10 metros em um WS confortável e no WS máximo.
As avaliações de WS foram feitas com os pés descalços e calçados, no início do estudo, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média da linha de base até a semana 4 no comprimento do passo
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Todos os testes de WS foram conduzidos sem auxílio para caminhar em uma distância de 10 metros em um WS confortável e no WS máximo.
As avaliações do comprimento do passo foram feitas com os pés descalços e calçados, na linha de base, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 na cadência
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Todos os testes de WS foram conduzidos sem auxílio para caminhar em uma distância de 10 metros em um WS confortável e no WS máximo.
As avaliações da cadência foram feitas com os pés descalços e calçados, no início, nas semanas 4 e 12, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo como alteração média da linha de base na semana 4.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média da linha de base até a semana 4 no ângulo de parada (XV1), ângulo de captura (XV3) e ângulo de espasticidade (X) no GSC (joelho estendido)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A espasticidade no membro tratado foi avaliada por meio da Escala de Tardieu (TS) para o GSC (joelho estendido).
O TS é administrado pela aplicação de alongamento passivo a um grupo muscular em duas velocidades.
A velocidade lenta do alongamento muscular mede a amplitude do movimento passivo.
Durante um movimento de alongamento lento, o examinador determina o ângulo de parada do movimento, seja por desconforto do sujeito ou por resistência mecânica.
O mesmo movimento é repetido em alta velocidade (o mais rápido possível) para determinar o ângulo de captura e liberação.
O ângulo de parada do movimento em velocidade lenta (XV1) e o ângulo de captura em velocidade rápida (XV3) foram registrados na linha de base, nas semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e em EOS/EW.
O ângulo de espasticidade (X) foi calculado como a diferença entre XV1 e XV3.
As alterações médias nos ângulos XV1, XV3 e X da linha de base até a semana 4 são relatadas por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média da linha de base até a semana 4 no grau de espasticidade (Y) no GSC (joelho estendido)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A espasticidade no membro tratado foi avaliada usando o TS para o GSC (joelho estendido).
O TS é administrado pela aplicação de alongamento passivo a um grupo muscular.
O grau de espasticidade (Y) avalia a qualidade da reação muscular em uma escala de 5 pontos (medida em velocidade rápida): 0 = Sem resistência ao longo do movimento passivo, 1 = leve resistência ao longo do movimento passivo, 2 = captura nítida em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo movimento, seguido de liberação, 3=clônus fatigável (menos de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação.
4=clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em ângulo preciso.
O grau de espasticidade (Y) foi registrado no início, nas semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
As alterações médias no grau de espasticidade (Y) desde o início até a Semana 4 são relatadas por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Alteração média desde a linha de base até a semana 4 no ângulo de parada (XV1), ângulo de captura (XV3) e ângulo de espasticidade (X) no músculo sóleo (joelho flexionado)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A espasticidade no membro tratado foi avaliada por meio do TS para o músculo sóleo (joelho flexionado).
O TS é administrado pela aplicação de alongamento passivo a um grupo muscular em duas velocidades.
A velocidade lenta do alongamento muscular mede a amplitude do movimento passivo.
Durante um movimento de alongamento lento, o examinador determina o ângulo de parada do movimento, seja por desconforto do sujeito ou por resistência mecânica.
O mesmo movimento é repetido em alta velocidade (o mais rápido possível) para determinar o ângulo de captura e liberação.
O ângulo de parada do movimento em velocidade lenta (XV1) e o ângulo de captura em velocidade rápida (XV3) foram registrados na linha de base, nas semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e em EOS/EW.
O ângulo de espasticidade (X) foi calculado como a diferença entre XV1 e XV3.
As alterações médias nos ângulos XV1, XV3 e X da linha de base até a semana 4 são relatadas por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Mudança média da linha de base até a semana 4 no grau de espasticidade (Y) no músculo sóleo (joelho flexionado)
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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A espasticidade no membro tratado foi avaliada por meio do TS para o músculo sóleo (joelho flexionado).
O TS é administrado pela aplicação de alongamento passivo a um grupo muscular.
O grau de espasticidade (Y) avalia a qualidade da reação muscular em uma escala de 5 pontos (medida em velocidade rápida): 0 = Sem resistência ao longo do movimento passivo, 1 = leve resistência ao longo do movimento passivo, 2 = captura nítida em ângulo preciso, interrompendo o movimento passivo movimento, seguido de liberação, 3=clônus fatigável (menos de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em um ângulo preciso, seguido de liberação.
4=clônus infatigável (mais de 10 segundos ao manter a pressão) ocorrendo em ângulo preciso.
O grau de espasticidade (Y) foi registrado no início, nas semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e no EOS/EW.
As alterações médias no grau de espasticidade (Y) desde o início até a Semana 4 são relatadas por ciclo.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Uso de auxiliares de marcha/órteses na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Os indivíduos foram avaliados quanto ao uso de auxiliares de marcha e órteses no início, nas semanas 4 e 12 após cada injeção de Dysport®, em visitas discricionárias nas semanas 16, 20 e 24 de cada ciclo e na visita EOS/EW.
A medida do resultado é relatada por ciclo na linha de base e na Semana 4. O número de indivíduos sem auxílio para caminhar/órteses foi incluído na categoria 'Sem auxílio para caminhar' e o número de indivíduos com qualquer tipo de auxílio para caminhar/órtese (incluindo bengala de ponta única, tripé bengala, órtese tornozelo-pé ou outro tipo de auxílio/órtese para caminhar) foram combinados na categoria 'Auxílio para Caminhar'.
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Linha de base e Semana 4 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
- McAllister PJ, Khatkova SE, Faux SG, Picaut P, Raymond R, Gracies JM. Effects on walking of simultaneous upper/lower limb abobotulinumtoxina injections in patients with stroke or brain injury with spastic hemiparesis. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):813-816. doi: 10.2340/16501977-2604.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipertonia muscular
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- Y-55-52120-142
- 2009-017723-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
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