Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование спастичности нижних конечностей Dysport® у взрослых

15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, проспективное, многоцентровое, открытое, расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности повторного лечения внутримышечной инъекцией Диспорта® при лечении спастичности нижних конечностей у взрослых субъектов со спастическим гемипарезом вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности Диспорта® у пациентов с гемипаретией и спастичностью нижних конечностей вследствие инсульта или черепно-мозговой травмы в течение повторных циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Kogarah, Австралия
        • St George Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Австралия
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Австралия
        • St Vincent's Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Бельгия
        • Clinique Universitaire
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Венгрия
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar Country Hospital
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Португалия
      • Alcabideche, Португалия
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • State University
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия
        • Derer's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
      • Coubert, Франция
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Франция
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Франция
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpital Civil
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия
        • Charles University in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение двойного слепого исследования спастичности нижних конечностей Dysport® у взрослых Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Критерий исключения:

  • Фиксированные контрактуры нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диспорт®
Dysport® вводят в нижние конечности в течение 4 циклов лечения, минимум 12 недель между 2 инъекциями. Дозы варьируются от 1000 до 1500 ЕД.
Биологический: Ботулинический токсин типа А
В/м (внутримышечно) инъекция в 1-й день каждого цикла лечения.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка долгосрочной безопасности Диспорта® посредством сбора данных о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До EOS (максимальная продолжительность 52 недели).
Нежелательные явления (НЯ) отслеживались с момента, когда субъект дал информированное согласие, до окончания исследования/досрочного выхода из исследования (EOS/EW). О НЯ сообщалось как о ПНЯ, если оно отсутствовало до введения исследуемого лечения в исследовании 140 или если оно присутствовало до начала исследуемого лечения в исследовании 140, но его интенсивность увеличивалась во время фазы лечения в этом исследовании. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были идентифицированы как те, которые были оценены как связанные с отдаленным распространением эффекта Dysport®, или любые AE, которые были оценены как реакция гиперчувствительности. TEAE, TEAE, связанные с лечением, тяжелые TEAE, TEAE, ведущие к смерти, TEAE, ведущие к отмене, AESI, возникающие при лечении, и серьезные нежелательные явления (SAE) суммируются по циклам лечения.
До EOS (максимальная продолжительность 52 недели).
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления (АД) от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Систолическое и диастолическое АД регистрировали в начале исследования и при каждом последующем визите. АД измеряли в положении сидя после отдыха в течение 3 минут. Среднее изменение АД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе сообщается за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
ЧСС регистрировали на исходном уровне и при каждом последующем визите в рамках исследования. ЧСС измеряли у испытуемого в положении сидя после отдыха в течение 3 минут. Среднее изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе сообщается за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение количества эритроцитов (эритроцитов) от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для подсчета эритроцитов брали исходно, на 4-й неделе и в EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение уровня гемоглобина и средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови на гемоглобин и MCHC брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение гематокрита от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для определения гематокрита брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для MCH брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение среднего корпускулярного объема (MCV) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови на MCV брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение количества лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для подсчета лейкоцитов с дифференциацией (нейтрофилы, лимфоциты) и подсчета тромбоцитов брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы (SGOT) и сывороточной глутаминовой пировиноградной трансаминазы (SGPT) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови были взяты на исходном уровне, на 4-й неделе и в EOS/EW для анализа следующих параметров клинической химии: ALP, GGT, SGOT и SGPT. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение общего билирубина и креатинина от исходного уровня к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для клинического биохимического анализа общего билирубина и креатинина брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение уровня азота мочевины в крови (АМК) и уровня глюкозы в крови натощак к неделе 4 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Образцы крови для анализа уровня мочевины и уровня глюкозы в крови натощак брали исходно, на 4-й неделе и во время EOS/EW. Показатели результатов сообщаются за цикл как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Наличие ботулинического токсина типа А (BTX-A), нейтрализующего предполагаемые антитела (NAbs) после инъекции Dysport®
Временное ограничение: На 4 неделе
Образцы крови собирали в начале исследования, на 4-й неделе и в EOS/EW для проверки на наличие антител к BTX-A. Сообщалось о количестве субъектов, которые были либо положительными на NAb на исходном уровне, либо отрицательными на исходном уровне, но затем положительными после инъекции Dysport®.
На 4 неделе
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Запись ЭКГ в 12 отведениях выполнялась исходно, на 4-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. Записи ЭКГ в 12 отведениях были выполнены при скорости бумаги 25 миллиметров в секунду (мм/с) в положении субъекта в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха. параметры ЭКГ; Регистрировались продолжительность QT, интервал QT, скорректированный по методу Фридериции (QTcF), интервал QT, скорректированный по методу Базетта (QTcB), продолжительность QRS и продолжительность PR, а показатель исхода сообщался для каждого цикла как изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по модифицированной шкале Эшворта (MAS) по сравнению с исходным уровнем к неделе 4, измеренное в комплексе икроножно-камбаловидной мышцы (GSC) (удлинение коленного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в GSC (с разогнутым коленом) исходно, на 4-й и 12-й неделях, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделях каждого цикла и на EOS/EW. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения (ROM)), 1+ ( незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде подхвата с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (затронуто часть (части), ригидные при сгибании или разгибании), и могут применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 в MAS, измеренном в камбаловидной мышце (согнутое колено)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в камбаловидной мышце (при согнутом колене) исходно, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце ОД), 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса). , проявляющийся рывком с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) и может применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Процент субъектов со снижением MAS как минимум на 1 или 2 степени, измеренной в GSC (разгибание колена) на неделе 4
Временное ограничение: 4 неделя каждого цикла
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в GSC (с разогнутым коленом) исходно, на 4-й и 12-й неделях, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделях каждого цикла и на EOS/EW. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце ОД), 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса). , проявляющийся рывком с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) и может применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Показатель результата сообщается за цикл как процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 балл или 2 балла по шкале MAS на 4-й неделе.
4 неделя каждого цикла
Процент субъектов со снижением MAS по крайней мере на 1 или 2 степени, измеренной в камбаловидной мышце (согнутой в колене) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя каждого цикла
Мышечный тонус в обработанной конечности оценивали с помощью MAS в камбаловидной мышце (при согнутом колене) исходно, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. MAS состоит из 6 степеней: 0 (нет повышения мышечного тонуса), 1 (незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце ОД), 1+ (незначительное повышение мышечного тонуса). , проявляющийся рывком с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) амплитуды движения), 2 (более выраженное повышение мышечного тонуса), 3 (значительное повышение мышечного тонуса) или 4 (пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании) и может применяться к мышцам как верхних, так и нижних конечностей. Показатель результата сообщается за цикл как процент субъектов со снижением по крайней мере на 1 балл или 2 балла по шкале MAS на 4-й неделе.
4 неделя каждого цикла
Общая врачебная оценка (PGA) ответа на лечение на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя каждого цикла
Оценка общего ответа на лечение проводилась исследователем на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. Исследователь оценил реакцию на лечение в нижней конечности субъекта после инъекции Диспорта® по сравнению с исходным состоянием. Ответы давались по девятибалльной оценочной шкале: -4=значительно хуже, -3=намного хуже, -2=хуже, -1=немного хуже, 0=без изменений, +1=немного улучшилось, +2=улучшилось, +3=значительно улучшилось, +4=значительно улучшилось. Были зарегистрированы средние баллы PGA за цикл на 4-й неделе.
4 неделя каждого цикла
Процент субъектов с оценкой не менее +1 по шкале PGA на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя каждого цикла
Оценка общего ответа на лечение проводилась исследователем на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. Исследователь оценил реакцию на лечение в нижней конечности субъекта после инъекции Диспорта® по сравнению с исходным состоянием. Ответы давались по девятибалльной оценочной шкале: -4=значительно хуже, -3=намного хуже, -2=хуже, -1=немного хуже, 0=без изменений, +1=немного улучшилось, +2=улучшилось, + 3 = значительно улучшилось, +4 = заметно улучшилось. Процент респондеров с оценкой PGA +1 или выше сообщается на 4-й неделе.
4 неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в диапазоне активного тыльного сгибания голеностопного сустава как при согнутом, так и при разогнутом колене
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Диапазон активного тыльного сгибания голеностопного сустава пролеченной конечности, измеренный с помощью гониометра, как при согнутом (90°), так и при разогнутом колене, использовался для оценки ответа на лечение. Измерения проводились в конце исходного уровня, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение боли в нижних конечностях по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Интенсивность боли в нижних конечностях в обработанной конечности оценивалась субъектом с использованием Шкалы интенсивности боли (SPIN), которая обеспечивала наглядное представление боли в виде 6-балльной графической шкалы со степенью красного оттенка внутри круга, представляющего интенсивность. боли. Нижняя и верхняя части шкалы привязаны к двум крайностям: «нет боли» (круг без красной заливки и оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (полностью красный кружок и оценка 5), отмеченные значком либо вербальные, либо визуальные сигналы. Промежуточные точки представлены красными кружками, пропорционально увеличивающимися в размере. Субъект отмечает кружок, который лучше всего указывает на интенсивность его боли. Оценка SPIN проводилась на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и во время EOS/EW. Средние изменения по сравнению с исходным уровнем у субъектов с исходной оценкой SPIN > 0 на 4-й неделе регистрировались для каждого цикла.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе в краткой форме (36) Медицинское обследование (SF-36) Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Субъектов просили пройти опросы о состоянии здоровья SF-36 до исследуемого лечения на исходном уровне, на 4-й неделе и во время визита EOS/EW. SF-36 — это общий показатель состояния здоровья, не основанный на предпочтениях. Этот инструмент оценивал здоровье субъекта по 8 переменным параметрам, которые представляют собой конкретные области здоровья, такие как физическое функционирование, социальное функционирование и жизнеспособность. Оценка каждого переменного элемента кодируется и преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на худшее, а 100 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья как для сводки физического компонента (PCS), так и для сводки психического компонента (MCS) вопросника. Сообщается о среднем изменении PCS и MCS от исходного уровня до 4-й недели.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем — 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L) QoL
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Субъектов просили заполнить анкету EQ-5D-5L QoL до начала исследуемого лечения, на 4-й неделе и во время посещения EOS/EW. Индекс EQ-5D-5L представляет собой общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, основанный на предпочтениях, который дает оценки полезности, которые представляют предпочтения субъекта в отношении конкретных состояний здоровья. Этот инструмент оценивал состояние здоровья субъектов по 5 конкретным параметрам, таким как подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, и оценивал их общее состояние здоровья. Каждое измерение имеет 5 уровней серьезности: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы, оцениваемые от 1 до 5 (от лучшего к худшему). Кроме того, для пациентов была включена визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, позволяющая суммировать их общее состояние здоровья, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее состояние здоровья. Сообщается о среднем изменении боли и дискомфорта, а также показателей ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе скорости ходьбы (WS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Все тесты СТ проводились без вспомогательных средств для ходьбы на дистанции 10 м как при комфортной СТ, так и при максимальной СТ. Оценка WS проводилась босиком и в обуви, в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла, а также в EOS/EW. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение длины шага по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Все тесты СТ проводились без вспомогательных средств для ходьбы на дистанции 10 м как при комфортной СТ, так и при максимальной СТ. Оценку длины шага проводили босиком и в обуви, в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и в EOS/EW. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение частоты вращения педалей от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Все тесты СТ проводились без вспомогательных средств для ходьбы на дистанции 10 м как при комфортной СТ, так и при максимальной СТ. Оценка частоты педалирования проводилась босиком и в обуви, в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла, а также в EOS/EW. Показатель исхода сообщается за цикл как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) в GSC (разгибание колена)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Спастичность обработанной конечности оценивали по шкале Тардье (TS) для GSC (колено разогнуто). ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3) регистрировали в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждой инъекции. цикла и на EOS/EW. Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Средние изменения углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели сообщаются за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 в степени спастичности (Y) в GSC (удлинение коленного сустава)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Спастичность обработанной конечности оценивали с помощью TS для GSC (колено разогнуто). ТС вводится путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Степень спастичности (Y) регистрировали на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и на EOS/EW. Средние изменения степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели сообщаются за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 4 угла остановки (XV1), угла захвата (XV3) и угла спастичности (X) в камбаловидной мышце (согнутая в колене)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Спастичность обработанной конечности оценивали с помощью TS для камбаловидной мышцы (согнутая в колене). ТС проводится путем пассивного растяжения группы мышц с двумя скоростями. Медленная скорость растяжения мышц измеряет диапазон пассивных движений. Во время медленного растягивающего движения исследователь определяет угол остановки движения либо из-за дискомфорта субъекта, либо из-за механического сопротивления. То же самое движение повторяется с высокой скоростью (как можно быстрее), чтобы определить угол захвата и отпускания. Угол остановки движения на малой скорости (XV1) и угол захвата на высокой скорости (XV3) регистрировали в начале исследования, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждой инъекции. цикла и на EOS/EW. Угол спастичности (X) рассчитывали как разницу между XV1 и XV3. Средние изменения углов XV1, XV3 и X по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели сообщаются за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе степени спастичности (Y) в камбаловидной мышце (согнутая в коленном суставе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Спастичность обработанной конечности оценивали с помощью TS для камбаловидной мышцы (согнутая в колене). ТС вводится путем пассивного растяжения группы мышц. Степень спастичности (Y) оценивает качество мышечной реакции по 5-балльной шкале (измеряется на высокой скорости): 0 = отсутствие сопротивления во время пассивного движения, 1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения, 2 = четкий захват под точным углом, прерывание пассивного движения. движение с последующим расслаблением, 3 = утомительный клонус (менее 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом, с последующим расслаблением. 4 = неутомимый клонус (более 10 секунд при поддержании давления), возникающий под определенным углом. Степень спастичности (Y) регистрировали на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных визитах на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и на EOS/EW. Средние изменения степени спастичности (Y) от исходного уровня до 4-й недели сообщаются за цикл.
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Использование вспомогательных средств для ходьбы/ортезов на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла
Субъектов оценивали по их использованию вспомогательных средств для ходьбы и ортезов на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе после каждой инъекции Диспорта®, при дискреционных посещениях на 16-й, 20-й и 24-й неделе каждого цикла и при посещении EOS/EW. Показатели исхода сообщаются для каждого цикла на исходном уровне и на 4-й неделе. Количество субъектов без вспомогательных средств для ходьбы/ортезов было включено в категорию «без вспомогательных средств для ходьбы» и число субъектов с любыми вспомогательными средствами для ходьбы/ортезами (включая одноточечные трости, штативы и т. д.). трости, ортезы для голеностопного сустава или другие вспомогательные приспособления/ортезы для ходьбы) были объединены в категорию «Средства для ходьбы».
Исходный уровень и 4-я неделя каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться