Dysport® oppfølgingsstudie for spastisitet for underekstremiteter for voksne
15. september 2022 oppdatert av: Ipsen
En fase III, prospektiv, multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie, for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av gjentatt behandling av Dysport® intramuskulær injeksjon ved behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos voksne personer med spastisk hemiparese på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Dysport® hos hemiparetiske personer med spastisitet i underekstremiteter på grunn av hjerneslag eller traumatisk hjerneskade over gjentatte behandlingssykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Australia
- Epworth Rehabilitation
-
Sydney, Australia
- Westmead Hospital
-
Sydney, Australia
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
-
Yvoir, Belgia
- Clinique Universitaire
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Medical rehabilitation center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Scientific Research Institute of Neurology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
- State University
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rancho Los Amigos
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologist of Southern CT, PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Design Neuroscience Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7200
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehab & Albert Einstein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Chu Jean Minjoz
-
Coubert, Frankrike
- Centre de Réadaptation de Coubert
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
-
Garches, Frankrike
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de L'Archet I
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Sébastopol
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Nzoz Neuro - Card
-
Warszawa, Polen
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Alcabideche, Portugal
- Serviço de Reabilitação
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Sao Joao
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Bratislava, Slovakia
- Derer's Hospital
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia
- Charles University in Prague
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
Budapest, Ungarn
- Uno Medical Trials
-
Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Country Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av Dysport® voksen spastisitet i underekstremitet dobbeltblind studie Y-55-52120-140 (NCT01249404)
Ekskluderingskriterier:
- Faste kontrakturer i underekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dysport®
Dysport® injiseres i underekstremitetene over 4 behandlingssykluser, minimum 12 uker mellom 2 injeksjoner.
Doser varierer fra 1000 U til 1500 U.
|
I.M. (intramuskulær) injeksjon på dag 1 i hver behandlingssyklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den langsiktige sikkerheten til Dysport® gjennom innsamling av akutte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til EOS (maksimal varighet på 52 uker).
|
Bivirkninger (AE) ble overvåket fra det tidspunkt forsøkspersonen ga informert samtykke til slutten av studien/tidlig uttak (EOS/EW).
En AE ble rapportert som en TEAE hvis den ikke var tilstede før studiebehandlingsadministrasjonen i studie 140, eller hvis den var tilstede før studiebehandlingen i studie 140, men intensiteten økte under behandlingsfasen av denne studien.
Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) ble identifisert som de som ble vurdert til å skyldes fjernspredning av effekten av Dysport®, eller enhver AE som ble vurdert som en overfølsomhetsreaksjon.
TEAE-er, behandlingsrelaterte TEAE-er, alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til død, TEAE-er som fører til abstinenser, behandlingsrelaterte AESI-er og alvorlige bivirkninger (SAE) er oppsummert etter behandlingssyklus.
|
Opp til EOS (maksimal varighet på 52 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk.
BP ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling etter 3 minutters hvile.
Gjennomsnittlig endring i BP fra baseline ved uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
HR ble registrert ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk.
HR ble målt med forsøkspersonen i sittende stilling etter 3 minutters hvile.
Gjennomsnittlig endring i HR fra baseline ved uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for RBC-telling ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i hemoglobin og gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for hemoglobin og MCHC ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i hematokrit
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for hematokrit ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for MCH ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for MCV ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i antall hvite blodceller (WBC), nøytrofiler, lymfocytter og blodplater
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for antall hvite blodlegemer med differensialer (nøytrofiler, lymfocytter) og antall blodplater ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere: ALP, GGT, SGOT og SGPT.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for klinisk kjemianalyse av total bilirubin og kreatinin ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i blod urea nitrogen (BUN) og fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Blodprøver for analyse av BUN og fastende blodsukkernivåer ble tatt ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Tilstedeværelse av botulinumtoksin type A (BTX-A) nøytraliserende antatte antistoffer (NAbs) etter injeksjon av Dysport®
Tidsramme: I uke 4
|
Blodprøver ble tatt ved baseline, uke 4 og ved EOS/EW for å teste for tilstedeværelse av BTX-A-antistoffer.
Antall personer som enten var NAb-positive ved baseline eller negative ved baseline, men deretter positive etter injeksjon av Dysport®, ble rapportert.
|
I uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
12-avlednings EKG-sporing ble utført ved baseline, ved uke 4 i hver syklus og ved EOS/EW.
12-avlednings EKG-opptakene ble utført med en papirhastighet på 25 millimeter/sekund (mm/s), registrert med motivet i liggende stilling etter 5 minutters hvile.
EKG-parametrene; QT-varighet, QT-intervall korrigert med Fridericias metode (QTcF), QT-intervall korrigert med Bazetts metode (QTcB), QRS-varighet og PR-varighet ble registrert og utfallsmål rapporteres per syklus som endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i Modified Ashworth Scale (MAS)-score målt i Gastrocnemius-soleus Complex (GSC) (Knee Extended)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i GSC (med kneet utvidet) ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet (ROM)), 1+ ( svak økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (påvirket del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i MAS målt i Soleus-muskelen (knebøyd)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i soleusmuskelen (med kneet bøyd) ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av ROM), 1+ (liten økning i muskeltonus) , manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan brukes på muskler i både øvre og nedre lemmer.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Prosentandel av fag med minst 1 eller 2 karakterreduksjon i MAS målt i GSC (Knee Extended) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 i hver syklus
|
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i GSC (med kneet utvidet) ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av ROM), 1+ (liten økning i muskeltonus) , manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan brukes på muskler i både øvre og nedre lemmer.
Resultatmål rapporteres per syklus som prosentandelen av fag med minst 1 karakterreduksjon eller 2 karakterer reduksjon i MAS-poengsum ved uke 4.
|
Uke 4 i hver syklus
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 1 eller 2 gradsreduksjon i MAS målt i Soleus-muskelen (knebøyd) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 i hver syklus
|
Muskeltonus i det behandlede lemmet ble vurdert av MAS i soleusmuskelen (med kneet bøyd) ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
MAS består av 6 grader: 0 (ingen økning i muskeltonus), 1 (liten økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand på slutten av ROM), 1+ (liten økning i muskeltonus) , manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM), 2 (mer markert økning i muskeltonus), 3 (betydelig økning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon), og kan brukes på muskler i både øvre og nedre lemmer.
Resultatmål rapporteres per syklus som prosentandelen av fag med minst 1 karakterreduksjon eller 2 karakterer reduksjon i MAS-poengsum ved uke 4.
|
Uke 4 i hver syklus
|
|
Legens globale vurdering (PGA) av behandlingsrespons ved uke 4
Tidsramme: Uke 4 i hver syklus
|
En vurdering av total behandlingsrespons ble utført av utrederen ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Utforskeren vurderte responsen på behandling i forsøkspersonens underekstremitet etter injeksjon av Dysport® i forhold til status ved baseline.
Svarene ble gitt på en ni-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=mye dårligere, -2=verre, -1=litt dårligere, 0=ingen endring, +1=litt forbedret, +2=forbedret, +3=mye forbedret, +4=markant forbedret.
Gjennomsnittlig PGA-score per syklus ved uke 4 ble rapportert.
|
Uke 4 i hver syklus
|
|
Prosentandel av emner med en poengsum på minst +1 på PGA-skalaen i uke 4
Tidsramme: Uke 4 i hver syklus
|
En vurdering av total behandlingsrespons ble utført av utrederen ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Utforskeren vurderte responsen på behandling i forsøkspersonens underekstremitet etter injeksjon av Dysport® i forhold til status ved baseline.
Svarene ble gitt på en nipunkts skala: -4=markant dårligere, -3=mye dårligere, -2=verre, -1=litt dårligere, 0=ingen endring, +1=litt forbedret, +2=forbedret, + 3=mye forbedret, +4=markant forbedret.
Prosentandelen av respondere med en PGA-score på +1 eller høyere rapporteres ved uke 4.
|
Uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i området for aktiv ankeldorsalfleksjon både med kneet bøyd og med kneet utvidet
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Område for aktiv dorsalfleksjon av ankelleddet til det behandlede lemmet, målt ved hjelp av en goniometer, både med kneet bøyd (90°) og utvidet, ble brukt for å vurdere behandlingsrespons.
Målingene ble oppnådd ved slutten av baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i underekstremitetssmerter
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Intensiteten av smerte i underekstremiteten i det behandlede benet ble evaluert av forsøkspersonen ved å bruke Scale of Pain Intensity (SPIN) som ga en billedlig representasjon av smerte i en 6-punkts grafisk skala med graden av rød skyggelegging inne i en sirkel som representerer intensiteten av smerte.
Bunnen og toppen av skalaen er forankret av to ytterpunkter: 'ingen smerte' (sirkel uten rød skyggelegging og scoret som 0) og 'smerte så ille som det kunne være' (sirkel helt rød og scoret som 5), merket med enten verbale eller visuelle signaler.
De mellomliggende punktene er representert av røde sirkler som øker proporsjonalt i størrelse.
Motivet markerer sirkelen som best indikerer smerteintensiteten.
SPIN-vurderingene ble innhentet ved baseline, uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline hos forsøkspersoner med en baseline SPIN-score >0 ved uke 4 ble rapportert per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i kort form (36) Helseundersøkelse (SF-36) Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fullføre SF-36-helseundersøkelsene før studiebehandlingen ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW-besøket.
SF-36 er et generisk ikke-preferansebasert helsestatusmål.
Dette instrumentet vurderte faghelse på tvers av 8 variable dimensjoner, som er spesifikke helsedomener som fysisk funksjon, sosial funksjon og vitalitet.
Hver variabel elementscore er kodet og omgjort til en 0-100 skala der 0 indikerer det verste og 100 indikerer best mulig helsetilstand for både Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) i spørreskjemaet.
Gjennomsnittlig endring i PCS og MCS fra baseline til uke 4 er rapportert.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner, 5 nivåer (EQ-5D-5L) QoL
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut EQ-5D-5L QoL-spørreskjemaet før studiebehandlingen ved baseline, ved uke 4 og ved EOS/EW-besøk.
EQ-5D-5L-indeksen er et generisk preferansebasert mål på helserelatert QoL som produserer nyttepoeng som representerer fagpreferanser for bestemte helsetilstander.
Dette instrumentet vurderte emnets helsetilstand ved å se på 5 spesifikke dimensjoner som mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon og skåret deres generelle helsetilstand.
Hver dimensjon har 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, rangert fra 1 til 5 (best til verst).
I tillegg ble også en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 inkludert for pasientene for å oppsummere deres generelle helsetilstand, der 0 er den verste og 100 den best mulige helsetilstanden.
Gjennomsnittlig endring i smerte og ubehag og VAS-score fra baseline til uke 4 er rapportert.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i ganghastighet (WS)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Alle WS-tester ble utført uten ganghjelpemidler over en avstand på 10 meter både ved en komfortabel WS og ved maksimal WS.
Evalueringer av WS ble gjort barbeint og med sko på, ved baseline, ved uke 4 og 12, ved skjønnsbesøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i trinnlengde
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Alle WS-tester ble utført uten ganghjelpemidler over en avstand på 10 meter både ved en komfortabel WS og ved maksimal WS.
Evalueringer av trinnlengde ble gjort barbeint og med sko på, ved baseline, ved uke 4 og 12, ved skjønnsbesøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i kadens
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Alle WS-tester ble utført uten ganghjelpemidler over en avstand på 10 meter både ved en komfortabel WS og ved maksimal WS.
Evalueringer av tråkkfrekvens ble gjort barbeint og med sko på, ved baseline, ved uke 4 og 12, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus, og ved EOS/EW.
Resultatmål rapporteres per syklus som gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 4.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i Arrestvinkel (XV1), Fangevinkel (XV3) og Spastisitetsvinkel (X) i GSC (Knee Extended)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Spastisitet i det behandlede lemmet ble vurdert ved å bruke Tardieu-skalaen (TS) for GSC (kneforlenget).
TS administreres ved å bruke passiv strekk til en muskelgruppe med to hastigheter.
Langsom hastighet på muskelstrekk måler rekkevidden av passiv bevegelse.
Under en langsom strekkbevegelse bestemmer undersøkeren vinkelen på bevegelsesstans, enten på grunn av ubehag i forsøkspersonen eller en mekanisk motstand.
Den samme bevegelsen gjentas med høy hastighet (så raskt som mulig) for å bestemme vinkelen for fang og slipp.
Vinkelen for bevegelsesstopp ved lav hastighet (XV1) og fangstvinkelen ved høy hastighet (XV3) ble registrert ved baseline, ved uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk i uke 16, 20 og 24 av hver syklus og ved EOS/EW.
Spastisitetsvinkelen (X) ble beregnet som forskjellen mellom XV1 og XV3.
Gjennomsnittlige endringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i spastisitetsgrad (Y) i GSC (Knee Extended)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Spastisitet i det behandlede lemmet ble vurdert ved å bruke TS for GSC (kneforlenget).
TS administreres ved å bruke passiv strekk på en muskelgruppe.
Spastisitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten på muskelreaksjonen på en 5-punkts skala (målt ved høy hastighet): 0 =Ingen motstand gjennom passiv bevegelse, 1=liten motstand gjennom passiv bevegelse, 2=klar fangst i presis vinkel, avbrytende passiv bevegelse bevegelse, etterfulgt av slipp, 3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som skjer i en presis vinkel, etterfulgt av slipp.
4=uutrettelig klonus (mer enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i presis vinkel.
Spastisitetsgrad (Y) ble registrert ved baseline, ved uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Gjennomsnittlige endringer i spastisitetsgrad (Y) fra baseline til uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i arrestasjonsvinkel (XV1), fangstvinkel (XV3) og spastisitetsvinkel (X) i Soleus-muskelen (knebøyd)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Spastisitet i det behandlede lemmet ble vurdert ved bruk av TS for soleusmuskelen (knebøyd).
TS administreres ved å bruke passiv strekk til en muskelgruppe med to hastigheter.
Langsom hastighet på muskelstrekk måler rekkevidden av passiv bevegelse.
Under en langsom strekkbevegelse bestemmer undersøkeren vinkelen på bevegelsesstans, enten på grunn av ubehag i forsøkspersonen eller en mekanisk motstand.
Den samme bevegelsen gjentas med høy hastighet (så raskt som mulig) for å bestemme vinkelen for fang og slipp.
Vinkelen for bevegelsesstopp ved lav hastighet (XV1) og fangstvinkelen ved høy hastighet (XV3) ble registrert ved baseline, ved uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk i uke 16, 20 og 24 av hver syklus og ved EOS/EW.
Spastisitetsvinkelen (X) ble beregnet som forskjellen mellom XV1 og XV3.
Gjennomsnittlige endringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i spastisitetsgrad (Y) i Soleus-muskelen (knebøyd)
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Spastisitet i det behandlede lemmet ble vurdert ved bruk av TS for soleusmuskelen (knebøyd).
TS administreres ved å bruke passiv strekk på en muskelgruppe.
Spastisitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten på muskelreaksjonen på en 5-punkts skala (målt ved høy hastighet): 0 =Ingen motstand gjennom passiv bevegelse, 1=liten motstand gjennom passiv bevegelse, 2=klar fangst i presis vinkel, avbrytende passiv bevegelse bevegelse, etterfulgt av slipp, 3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som skjer i en presis vinkel, etterfulgt av slipp.
4=uutrettelig klonus (mer enn 10 sekunder ved opprettholdelse av trykk) som forekommer i presis vinkel.
Spastisitetsgrad (Y) ble registrert ved baseline, ved uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW.
Gjennomsnittlige endringer i spastisitetsgrad (Y) fra baseline til uke 4 rapporteres per syklus.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
|
Bruk av gåhjelpemidler/ortoser ved baseline og uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Forsøkspersonene ble vurdert på bruk av ganghjelpemidler og ortoser ved baseline, ved uke 4 og 12 etter hver Dysport®-injeksjon, ved diskresjonære besøk ved uke 16, 20 og 24 i hver syklus og ved EOS/EW-besøket.
Resultatmål rapporteres per syklus ved baseline og uke 4. Antall forsøkspersoner uten ganghjelp/ortoser ble inkludert i kategorien 'No Walking Aid' og antall forsøkspersoner med noen form for ganghjelp/ortose (inkludert enkeltpunktstokk, stativ stokk, ankelfotortose eller annen type ganghjelpemiddel/-ortose) ble kombinert i kategorien 'Gåhjelp'.
|
Baseline og uke 4 i hver syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Esquenazi A, Brashear A, Deltombe T, Rudzinska-Bar M, Krawczyk M, Skoromets A, O'Dell MW, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. The Effect of Repeated abobotulinumtoxinA (Dysport(R)) Injections on Walking Velocity in Persons with Spastic Hemiparesis Caused by Stroke or Traumatic Brain Injury. PM R. 2021 May;13(5):488-495. doi: 10.1002/pmrj.12459. Epub 2020 Sep 11.
- Esquenazi A, Stoquart G, Hedera P, Jacinto LJ, Dimanico U, Constant-Boyer F, Brashear A, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P, Gracies JM. Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA for the Treatment of Hemiparesis in Adults with Lower Limb Spasticity Previously Treated With Other Botulinum Toxins: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. PM R. 2020 Sep;12(9):853-860. doi: 10.1002/pmrj.12348. Epub 2020 Mar 27.
- Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, Banach M, Kocer S, Jech R, Khatkova S, Benetin J, Vecchio M, McAllister P, Ilkowski J, Ochudlo S, Catus F, Grandoulier AS, Vilain C, Picaut P; International AbobotulinumtoxinA Adult Lower Limb Spasticity Study Group. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology. 2017 Nov 28;89(22):2245-2253. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. Epub 2017 Nov 1.
- McAllister PJ, Khatkova SE, Faux SG, Picaut P, Raymond R, Gracies JM. Effects on walking of simultaneous upper/lower limb abobotulinumtoxina injections in patients with stroke or brain injury with spastic hemiparesis. J Rehabil Med. 2019 Oct 29;51(10):813-816. doi: 10.2340/16501977-2604.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Muskelhypertoni
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- Y-55-52120-142
- 2009-017723-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .