Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende undersøgelse af Dysport® Spasticitet for voksne underekstremiteter

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Et fase III, prospektivt, multicenter, åbent label, forlængelsesstudie, for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af gentagen behandling af Dysport® intramuskulær injektion til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos voksne patienter med spastisk hemiparese på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Dysport® hos hemiparetiske personer med spasticitet i underekstremiteterne på grund af slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade over gentagne behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Epworth Rehabilitation
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Université catholique de Louvain av Hippocrate 10
      • Yvoir, Belgien
        • Clinique Universitaire
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Medical rehabilitation center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institute of Neurology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rancho Los Amigos
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Design Neuroscience Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7200
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehab & Albert Einstein
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dalla
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • University of North Texas HSC at Ben Hogan Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Jean Minjoz
      • Coubert, Frankrig
        • Centre de Réadaptation de Coubert
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Albert Chenevier-Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de L'Archet I
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Sébastopol
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital CIVIL
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Rangueil
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Policlinico Vittorio Emanuele"
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Nzoz Neuro - Card
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Serviço de Reabilitação
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Sao Joao
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet
        • Derer's Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Charles University in Prague
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute for Medical Rehabilitation
      • Budapest, Ungarn
        • Uno Medical Trials
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Country Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af Dysport® Adult Lower Limb Spasticity Double Blind undersøgelse Y-55-52120-140 (NCT01249404)

Ekskluderingskriterier:

  • Faste kontrakturer i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dysport®
Dysport® injiceres i underekstremiteterne gennem 4 behandlingscyklusser, minimum 12 uger mellem 2 injektioner. Doser varierer fra 1000 U til 1500 U.
Biologisk: Botulinumtoksin type A
I.M. (intramuskulær) injektion på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Andre navne:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den langsigtede sikkerhed ved Dysport® gennem indsamlingen af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til EOS (maksimal varighed på 52 uger).
Bivirkninger (AE'er) blev overvåget fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gav informeret samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen/tidlig tilbagetrækning (EOS/EW). En AE blev rapporteret som en TEAE, hvis den ikke var til stede før undersøgelsesbehandlingsadministrationen i undersøgelse 140, eller hvis den var til stede før undersøgelsesbehandlingen i undersøgelse 140, men intensiteten steg under behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse. Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) blev identificeret som dem, der blev vurderet til at skyldes fjernspredning af virkningen af ​​Dysport® eller enhver AE, der blev vurderet som en overfølsomhedsreaktion. TEAE'er, behandlingsrelaterede TEAE'er, alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til døden, TEAE'er, der fører til abstinenser, behandlingsfremkaldte AESI'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) er opsummeret efter behandlingscyklus.
Op til EOS (maksimal varighed på 52 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg. BP blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling efter at have hvilet i 3 minutter. Gennemsnitlig ændring i BP fra baseline ved uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
HR blev registreret ved baseline og ved hvert efterfølgende studiebesøg. HR blev målt med forsøgspersonen i siddende stilling efter at have hvilet i 3 minutter. Gennemsnitlig ændring i HR fra baseline ved uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i antal røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver til RBC-tal blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i hæmoglobin og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver for hæmoglobin og MCHC blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver for hæmatokrit blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver for MCH blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver for MCV blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler, lymfocytter og blodplader
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver for WBC-tal med differentialer (neutrofiler, lymfocytter) og blodpladetal blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i alkalisk fosfatase (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT), serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamisk pyruvic transaminase (SGPT)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW til analyse af følgende klinisk kemiske parametre: ALP, GGT, SGOT og SGPT. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver til klinisk kemianalyse af total bilirubin og kreatinin blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i blodurinstofnitrogen (BUN) og fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Blodprøver til analyse af BUN og fastende blodsukkerniveauer blev taget ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Tilstedeværelse af botulinumtoksin type A (BTX-A) Neutraliserende formodede antistoffer (NAbs) efter injektion af Dysport®
Tidsramme: I uge 4
Blodprøver blev udtaget ved baseline, uge ​​4 og ved EOS/EW for at teste for tilstedeværelsen af ​​BTX-A-antistoffer. Antallet af forsøgspersoner, der enten var NAb-positive ved baseline eller negative ved baseline, men derefter positive efter injektion af Dysport®, blev rapporteret.
I uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
12-aflednings-EKG-sporing blev udført ved baseline, ved uge 4 i hver cyklus og ved EOS/EW. 12-aflednings-EKG-optagelserne blev udført med en papirhastighed på 25 millimeter/sekund (mm/s), optaget med forsøgspersonen i liggende stilling efter 5 minutters hvile. EKG-parametrene; QT-varighed, QT-interval korrigeret med Fridericias metode (QTcF), QT-interval korrigeret med Bazetts metode (QTcB), QRS-varighed og PR-varighed blev registreret, og resultatmål rapporteres pr. cyklus som ændring fra baseline i uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i den modificerede Ashworth-skala (MAS)-score målt i Gastrocnemius-soleus-komplekset (GSC) (knæforlænget)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet af MAS i GSC (med knæet udstrakt) ved baseline, ved uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet (ROM)), 1+ ( let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en stilstand, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (påvirket del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i MAS målt i Soleus-musklen (knæbøjet)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet ved MAS i soleusmusklen (med knæet bøjet) ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​ROM), 1+ (let stigning i muskeltonus , manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Procentdel af forsøgspersoner med mindst en 1 eller 2 karakterreduktion i MAS målt i GSC (knæforlænget) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i hver cyklus
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet af MAS i GSC (med knæet udstrakt) ved baseline, ved uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​ROM), 1+ (let stigning i muskeltonus , manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 karakterreduktion eller 2 karakterreduktion i MAS-score i uge 4.
Uge 4 i hver cyklus
Procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 eller 2 gradsreduktion i MAS målt i Soleus-musklen (knæbøjet) i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i hver cyklus
Muskeltonus i det behandlede lem blev vurderet ved MAS i soleusmusklen (med knæet bøjet) ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. MAS består af 6 grader: 0 (ingen stigning i muskeltonus), 1 (let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​ROM), 1+ (let stigning i muskeltonus , manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en), 2 (mere markant stigning i muskeltonus), 3 (betydelig stigning i muskeltonus) eller 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), og kan påføres muskler i både øvre og nedre lemmer. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 karakterreduktion eller 2 karakterreduktion i MAS-score i uge 4.
Uge 4 i hver cyklus
Lægens globale vurdering (PGA) af behandlingsrespons i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i hver cyklus
En vurdering af det samlede behandlingsrespons blev udført af investigator ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Investigatoren vurderede responsen på behandlingen i forsøgspersonens underekstremitet efter injektion af Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene blev givet på en ni-trins skala: -4=markant dårligere, -3=meget dårligere, -2=værre, -1=lidt dårligere, 0=ingen ændring, +1=lidt forbedret, +2=forbedret, +3=meget forbedret, +4=markant forbedret. De gennemsnitlige PGA-scores pr. cyklus i uge 4 blev rapporteret.
Uge 4 i hver cyklus
Procentdel af forsøgspersoner med en score på mindst +1 på PGA-skalaen i uge 4
Tidsramme: Uge 4 i hver cyklus
En vurdering af det samlede behandlingsrespons blev udført af investigator ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Investigatoren vurderede responsen på behandlingen i forsøgspersonens underekstremitet efter injektion af Dysport® i forhold til status ved baseline. Svarene blev givet på en ni-punkts skala: -4=markant dårligere, -3=meget dårligere, -2=værre, -1=lidt dårligere, 0=ingen ændring, +1=lidt forbedret, +2=forbedret, + 3=meget forbedret, +4=markant forbedret. Procentdelen af ​​respondenter med en PGA-score på +1 eller højere rapporteres i uge 4.
Uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i området for aktiv ankeldorsalfleksion både med knæet bøjet og med knæet forlænget
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Området for aktiv dorsalfleksion af ankelleddet i det behandlede lem, målt ved hjælp af en goniometer, både med knæet bøjet (90°) og strakt, blev brugt til at vurdere behandlingsrespons. Målingerne blev opnået ved slutningen af ​​baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i smerter i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Intensiteten af ​​smerte i underekstremiteterne i det behandlede ekstremitet blev evalueret af forsøgspersonen ved hjælp af Scale of Pain Intensity (SPIN), som gav en billedlig repræsentation af smerte i en 6-punkts grafisk skala med graden af ​​rød skygge inden i en cirkel, der repræsenterer intensiteten af smerte. Bunden og toppen af ​​skalaen er forankret af to yderpunkter: 'ingen smerte' (cirkel uden rød skygge og scoret som 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (cirkel helt rød og scoret som 5), markeret med enten verbale eller visuelle signaler. De mellemliggende punkter er repræsenteret af røde cirkler, der øges proportionalt i størrelse. Personen markerer den cirkel, der bedst indikerer deres smerteintensitet. SPIN-vurderingerne blev opnået ved baseline, uge ​​4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. De gennemsnitlige ændringer fra baseline hos forsøgspersoner med en baseline SPIN-score >0 ved uge 4 blev rapporteret pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i kort form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36) Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde SF-36-sundhedsundersøgelserne forud for undersøgelsesbehandlingen ved baseline, i uge 4 og ved EOS/EW-besøget. SF-36 er et generisk ikke-præferencebaseret sundhedsstatusmål. Dette instrument vurderede emnets sundhed på tværs af 8 variable dimensioner, som er specifikke sundhedsdomæner såsom fysisk funktion, social funktion og vitalitet. Hver variabel elementscore kodes og omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 angiver den værste og 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand for både Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) i spørgeskemaet. Den gennemsnitlige ændring i PCS og MCS fra baseline til uge 4 er rapporteret.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) QoL
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde EQ-5D-5L QoL-spørgeskemaet før undersøgelsesbehandlingen ved baseline, ved uge 4 og ved EOS/EW-besøg. EQ-5D-5L-indekset er et generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret QoL-producerende nytteresultater, der repræsenterer emnepræferencer for bestemte sundhedstilstande. Dette instrument vurderede emnets helbredstilstand ved at se på 5 specifikke dimensioner såsom mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression og scorede deres generelle sundhedstilstand. Hver dimension har 5 sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, vurderet fra 1 til 5 (bedst til værst). Derudover blev der også inkluderet en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, så patienterne kunne opsummere deres generelle helbredstilstand, hvor 0 er den værste og 100 den bedst mulige sundhedstilstand. Den gennemsnitlige ændring i smerte og ubehag og VAS-score fra baseline til uge 4 er rapporteret.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i gåhastighed (WS)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Alle WS-tests blev udført uden ganghjælpemidler over en afstand på 10 meter ved både en behagelig WS og ved maksimal WS. Evalueringer af WS blev foretaget barfodet og med sko på, ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i trinlængde
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Alle WS-tests blev udført uden ganghjælpemidler over en afstand på 10 meter ved både en behagelig WS og ved maksimal WS. Evalueringer af skridtlængde blev foretaget barfodet og med sko på, ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i kadence
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Alle WS-tests blev udført uden ganghjælpemidler over en afstand på 10 meter ved både en behagelig WS og ved maksimal WS. Evalueringer af kadence blev foretaget barfodet og med sko på, ved baseline, i uge 4 og 12, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Resultatmål rapporteres pr. cyklus som gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i Angle of Arrest (XV1), Angle of Catch (XV3) og Spasticitetsvinkel (X) i GSC (Knæ Extended)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Spasticitet i det behandlede lem blev vurderet ved hjælp af Tardieu-skalaen (TS) for GSC (knæforlænget). TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret ved baseline, i uge 4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 af hver cyklus og ved EOS/EW. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i spasticitetsgrad (Y) i GSC (knæforlænget)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Spasticitet i det behandlede lem blev vurderet ved hjælp af TS for GSC (knæforlænget). TS administreres ved at anvende passiv stræk til en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klart fang i præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Spasticitetsgrad (Y) blev registreret ved baseline, i uge 4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i anholdelsesvinkel (XV1), fangvinkel (XV3) og spasticitetsvinkel (X) i Soleus-musklen (knæbøjet)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Spasticitet i det behandlede lem blev vurderet ved hjælp af TS for soleusmusklen (knæbøjet). TS administreres ved at anvende passiv stræk på en muskelgruppe ved to hastigheder. Langsom hastighed af muskelstræk måler rækkevidden af ​​passiv bevægelse. Under en langsom strækbevægelse bestemmer eksaminator vinklen for bevægelsesstop, enten på grund af emnets ubehag eller en mekanisk modstand. Den samme bevægelse gentages ved høj hastighed (så hurtigt som muligt) for at bestemme vinklen for catch and release. Vinklen for bevægelsesstop ved langsom hastighed (XV1) og fangvinklen ved høj hastighed (XV3) blev registreret ved baseline, i uge 4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 af hver cyklus og ved EOS/EW. Spasticitetsvinklen (X) blev beregnet som forskellen mellem XV1 og XV3. Gennemsnitlige ændringer i vinkler XV1, XV3 og X fra baseline til uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i spasticitetsgrad (Y) i Soleus-musklen (knæbøjet)
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Spasticitet i det behandlede lem blev vurderet ved hjælp af TS for soleusmusklen (knæbøjet). TS administreres ved at anvende passiv stræk til en muskelgruppe. Spasticitetsgraden (Y) vurderer kvaliteten af ​​muskelreaktionen på en 5-punkts skala (målt ved høj hastighed): 0 = Ingen modstand under passiv bevægelse, 1 = let modstand under passiv bevægelse, 2 = klart fang i præcis vinkel, afbrydelse af passiv bevægelse bevægelse, efterfulgt af frigivelse, 3=udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i en præcis vinkel, efterfulgt af frigivelse. 4=utrættelig klonus (mere end 10 sekunder ved opretholdelse af tryk), der forekommer i præcis vinkel. Spasticitetsgrad (Y) blev registreret ved baseline, i uge 4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW. Gennemsnitlige ændringer i spasticitetsgrad (Y) fra baseline til uge 4 rapporteres pr. cyklus.
Baseline og uge 4 i hver cyklus
Brug af ganghjælpemidler/ortoser ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4 i hver cyklus
Forsøgspersonerne blev vurderet på deres brug af ganghjælpemidler og ortoser ved baseline, i uge 4 og 12 efter hver Dysport®-injektion, ved skønsbesøg i uge 16, 20 og 24 i hver cyklus og ved EOS/EW-besøget. Resultatmål rapporteres pr. cyklus ved baseline og uge 4. Antallet af forsøgspersoner uden ganghjælp/ortoser blev inkluderet i kategorien 'No Walking Aid' og antallet af forsøgspersoner med enhver form for ganghjælp/ortose (inklusive enkeltpunktsstok, stativ stok, ankelfodsortose eller anden type ganghjælpemiddel/-ortose) blev kombineret i kategorien 'Gåhjælp'.
Baseline og uge 4 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-55-52120-142
  • 2009-017723-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner