このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療歴のある前立腺癌患者の治療における Akt 阻害剤 MK2206 の有無にかかわらずビカルタミド

2026年5月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

アンドロゲン受容体調節フェーズ II、MK-2206 の無作為化試験 - 一次治療後の進行リスクが高い PSA 上昇患者におけるビカルタミド併用

この第 II 相試験では、Akt 阻害剤 MK2206 の有無にかかわらず、ビカルタミドの投与が、以前に治療を受けた前立腺癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ビカルタミドなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らすことがあります。 Akt 阻害剤 MK2206 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 前立腺癌の治療において、ビカルタミドが Akt 阻害剤 MK2206 の有無により効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 44 週で前立腺特異抗原 (PSA) レベルが検出不能 (< 0.2 ng/mL) である患者の割合について、2 つのレジメンを比較すること。

副次的な目的:

I. ビカルタミド単独療法群と比較して、併用療法群で 44 週間で PSA が 85% 以上低下した患者の割合を評価すること。

Ⅱ． 各研究群における最良の PSA 反応の分布を評価する。 III. 試験の各アームにおける PSA 進行までの時間を評価すること。 IV. 研究の各アームで PSA 最下点までの時間を評価すること。 V. 試験の各アームにおける PSA 反応の持続時間を評価すること。 Ⅵ． 試験前、治療中、および治療外の PSA 勾配を特徴付ける。

VII. この患者集団における MK-2206 (Akt 阻害剤 MK2206) の安全性と忍容性を評価します。

VIII. グリーソンスコアが治療に対するPSA反応に何らかの影響を与えるかどうかを判断すること。

IX. 以前のホルモン療法が治療に対する PSA 反応に何らかの影響を与えるかどうかを判断すること。

三次目標:

I.アンドロゲン受容体（AR）およびプロテインキナーゼB（Akt）の上流および下流のシグナル伝達経路に重点を置いて、原発性前立腺癌（PC）組織の分子プロファイルのバンクおよび将来の分析のために、原発腫瘍標本のサンプルが回収されます.

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 1 ～ 12 週目に観察を受けます。 その後、患者は 13 ～ 44 週に 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) でビカルタミド*を投与されます。 PSA が 50% 以上低下した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、72 週までビカルタミドを継続できます。

ARM B: 患者は、Akt 阻害剤 MK2206** PO を週 1 回 1 ～ 44 週に、ビカルタミド* PO QD を 13 ～ 44 週に投与されます。 PSA が 50% 以上低下した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、72 週まで MK2206 とビカルタミドを継続できます。

注: *病気が悪化した場合、患者は 4 ～ 11 週目にビカルタミドを開始できます。

注: **Akt 阻害剤 MK2206 を使用している患者で、PSA が 12 週目までに < 0.2 ng/mL である患者は、PSA が >= 0.2 ng/mL に上昇するまでビカルタミドを受けません。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway、Co Galway、アイルランド
        • University College Hospital Galway
  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された前立腺癌の診断を受けている必要があります
  • 患者は、根治手術または放射線療法または凍結切除による以前の治療を受けていなければならない
  • -意図が治癒であった場合、患者は無作為化前の4週間以内に以前の救助療法（手術、放射線またはその他の局所切除手順）を受けている可能性があります。 -ランダム化前の4週間以内に女性化乳房を予防するための予防的放射線療法が許可されています
  • -患者は身体検査、コンピューター断層撮影（CT）腹部/骨盤（または磁気共鳴画像法[MRI]）、胸部X線（または胸部CT）および無作為化前8週間以内の骨スキャンで転移性疾患の証拠を持っていてはなりません
  • -テストステロンレベルが> 150 ng / dLの後にPSA上昇およびPSA倍加時間（PSADT）が記録された場合、患者は以前のネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法（化学療法、ワクチンまたは実験的薬剤）を無作為化前の4週間以内に受けた可能性があります
  • 患者は、テストステロンレベルを調節する治療（黄体形成ホルモン、放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲンなど）を無作為化前の1年以内に受けていない可能性があります。 5 α レダクターゼ阻害剤、ケトコナゾール、アビラテロン、全身性ステロイド、または任意の用量の酢酸メゲストロール、フィナステリド (ノコギリヤシおよび PC-SPES、アフリカピジウム抽出物、リコピン、アラニン、グルタミン酸など) を含む、PSA レベルを低下させることが知られているハーブサプリメントなどの薬剤酸およびグリシン、β-シトステロール、リコピン、イラクサ根抽出物、ケルシチン、ベリーズマンつる抽出物、ムラプアマ抽出物およびエピメジウム抽出物カンペステロール、β-シトステロール、スチグマステロール、シトスタノールおよびブラシカステロール)は、 PSA値を収集しています
  • -患者は、無作為化前の12週間以内に血清総テストステロンレベルが150 ng / dLを超えることで明らかなように、ホルモン感受性前立腺癌を患っていなければなりません

  • 患者は、一次治療およびその後の進行後に生化学的失敗の証拠を持っている必要があります

    • 生化学的失敗は、一次治療後に PSA が閾値に達したときに宣言され、根治的前立腺全摘除術または放射線療法とは異なります。
    • 根治的前立腺全摘除術の場合、この研究の閾値は PSA >= 0.4 ng/mL です。
    • 放射線療法の場合、しきい値は、ホルモン療法の有無にかかわらず、放射線療法後に達成される最下点の PSA を 2 ng/mL 上回る PSA 上昇です (2006 年放射線療法腫瘍学グループ [RTOG]-米国放射線腫瘍学会 [ASTRO] コンセンサス定義)。
    • PSA の進行には、しきい値に達してから任意の時点で測定されたしきい値 (PSA1) を超える PSA 上昇が必要です。
    • PSADT は 12 か月未満でなければなりません。 PSA1 を超える 2 つの連続した PSA 上昇 (PSA2 および PSA3) が必要です。 PSA2 および PSA3 は、試験開始から 6 か月以内に取得する必要があります。すべてのベースライン PSA は、できれば同じ参照ラボで取得する必要があります

  • PSADT 計算には 3 つの PSA 値が必要です。

    • PSA1 は、生化学的再発を示す閾値 PSA (根治的前立腺全摘除術の場合は 0.4 ng/mL、または一次放射線療法の場合は最下点より 2 ng/mL) 以上の任意の PSA 値です。
    • PSA2 は PSA1 よりも高く、PSA1 の少なくとも 2 週間後、無作為化から 6 か月以内に取得する必要があります
    • PSA3はPSA2よりも高く、PSA2の少なくとも2週間後に取得する必要があります
    • ベースライン PSA は最低 2 ng/mL に達している必要がありますが、50 ng/mL 以下で PSA3 以上でなければなりません。 PSA3 は、無作為化から 1 週間以内に取得された場合、ベースライン PSA として使用できます
  • -患者のPSA倍加時間（PSADT）は12か月未満でなければなりません
  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 顆粒球 >= 1,500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • -血清クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス>= 50 ml /分 施設の正常を超えるクレアチニンレベルの患者
  • 血清総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
  • -アルカリホスファターゼ (ALP) =< 2.5 x ULN
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x 機関の正常上限
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者はこの研究から除外されます
  • 患者は抗凝固療法の同時治療を受けることができません。低用量アスピリン =< 1 日あたり 325 mg が許可されます

  • 次のいずれかを含む心機能障害のある患者は、研究への参加から除外されます。

    • ベースライン補正 QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (男性) (QTc 450 ～ 480 ミリ秒の患者は、このセクションで言及されている他の心臓病のいずれも持っていない場合、この試験に参加することが許可されます)
    • 先天性QT延長症候群の患者
    • 持続性心室頻拍の病歴
    • 心室細動または torsades de pointes の病歴
    • torsades de pointesを引き起こす危険性のある薬物の併用
    • 心拍数が毎分 50 回未満であると定義される徐脈; -ペースメーカーと心拍数>= 50 bpmの患者が適格です
    • -研究登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV）
    • 右脚ブロックと左前ヘミブロック（二束ブロック）
  • -患者は胃腸（GI）管疾患を患ってはならない 経口薬を服用できない、吸収不良症候群、静脈内（IV）栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性GI疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • -患者は、無作為化の時点で他の治験薬を受けていないか、または同時抗がん療法（化学療法、免疫療法、放射線療法、がんの手術、または実験的投薬）を受けていない可能性があります
  • -患者は、MK-2206またはビカルタミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持っていない可能性があります
  • -患者は、進行中または活動的な感染症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
  • 糖尿病患者または高血糖のリスクがある患者を MK-2206 の試験から除外してはなりませんが、患者が試験に参加する前に高血糖を十分に管理する必要があります。
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者は不適格です

  • 患者は以前または同時に悪性腫瘍を持っていてはなりません;以下の条件のいずれかを満たす患者には例外が設けられています。

    • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは
    • -以前の悪性腫瘍は適切に治療されており、患者は2年以上連続して無病である
  • -患者は、研究治療の中止中および中止後3か月間、バリア避妊を使用することに同意する必要があります。患者が治療中または治療中止後 3 か月以内に女性を妊娠させた場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
  • -患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）の使用を中止する必要があります >= 研究登録の14日前;治験責任医師は非 EIAED を処方する場合があります。研究中にEIAED治療を開始しなければならない患者は、留まることが許可されます
  • -患者は、シトクロムP450酵素誘導抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピンまたはフェノバルビタール）、セントジョーンズワート、ケトコナゾール、デキサメタゾン、不整脈薬（テルフェナジン、キニジン、プロカインアミド、ソタロール、プロブコール、ベプリジル、インダパミドまたはフレカイニド）、ハロペリドールを服用していてはなりません、リスペリドン、リファンピン、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ ジュースをランダム化から 2 週間以内および治療期間中
  • 患者は標的薬剤（血管新生阻害剤、上皮成長因子受容体 [EGFR] 阻害剤、ラパマイシンの哺乳類標的 [mTOR] 阻害剤、ホスファチジルイノシトール 3 キナーゼ [PI3K] 阻害剤など）を投与されている可能性がありますが、患者は標的薬剤による治療を中止している必要があります。 (s) 登録の少なくとも 4 週間前。 -患者が未解決または持続的なグレード3または4の毒性のために標的薬剤を中止した場合、標的薬剤による治療の中止からの時間の長さに関係なく、患者は研究に登録できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A (観察とビカルタミド)
患者は 1 ～ 12 週目に観察を受けます。 その後、患者は 13 ～ 44 週目にビカルタミド PO QD を受けます。 PSA が 50% 以上低下した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、72 週までビカルタミドを継続できます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：臨床観察
臨床観察を受ける
他の名前：
  • 観察
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • カソタイド
  • 歌見手
実験的：アーム B (Akt 阻害剤 MK2206 およびビカルタミド)
患者は、Akt 阻害剤 MK2206 PO を週 1 ～ 44 週に 1 回、ビカルタミド PO QD を 13 ～ 44 週に投与されます。 PSA が 50% 以上低下した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、Akt 阻害剤 MK2206 とビカルタミドを 72 週まで継続できます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：Akt阻害剤 MK2206
与えられたPO
他の名前：
  • MK2206
  • MK-2206
  • MK-2206 フリーベース
薬：ビカルタミド
与えられたPO
他の名前：
  • カソデックス
  • コスデックス
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • カソタイド
  • 歌見手

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44 週で PSA 値が検出されない患者の割合 (< 0.2 ng/mL)
時間枠：44週間
44 週の時点で PSA 値が検出されない患者の割合 (< 0.2 ng/mL)。44 週の時点で PSA 値が検出されない患者数を無作為化された患者数で割った値として定義されます。
44週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
44 週で PSA 低下が 85% を超える患者の割合
時間枠：44週間
ベースラインから 44 週間で PSA が 85% を超えて低下した患者の割合。ベースラインから 44 週間で PSA が 85% を超えて低下した患者数を無作為化された患者数で割った値として定義されます。
44週間
PSA反応を示す患者の割合
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA 完全奏効 (CR) は、少なくとも 4 週間間隔を空けて行われた 2 回の連続した追加測定で確認された PSA < 0.2 ng/mL として定義されます。 PSA の部分奏効 (PR) は、PSA がベースラインから 50% 以上低下し、進行の証拠がない場合と定義されます (少なくとも 4 週間間隔で行われた 2 回の連続した追加の測定で確認されます)。 CR または PR のいずれかが PSA 応答と見なされます。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA進行までの時間
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価

PSA進行までの時間は、無作為化からPSA進行までの時間、または無増悪を示す最後の疾患評価日として定義されました。 臨床的進行の発生もイベントと見なされます。

  • PSA の 50% 以上の低下を達成した患者 (pts) (少なくとも 4 週間の間隔を空けて行った 2 つの連続した測定で確認) の場合、進行はベースラインまたは最下点のいずれか低い方から PSA が 50% 上昇したこととして定義され、以下によって確認されます。少なくとも 2 週間後に 2 回目の PSA 上昇。 PSA 上昇は >= 5 ng/mL でなければなりません。
  • PSA の最下点が検出されない患者 (少なくとも 4 週間間隔を空けて行われた 2 回の連続した測定で < 0.2 ng/mL が確認された) の患者の場合、進行は、少なくとも 2 週間後に 2 回目の PSA 上昇によって確認された PSA ≥ 0.2 ng/mL として定義されます。
  • PSA が 50% 低下していない患者の場合、進行はベースラインの 50% 以上の PSA の増加または PSA の最下点のいずれか低い方として定義され、少なくとも 2 週間後に PSA を繰り返すことによって確認されます。 PSA が 5 ng/mL 以上上昇している必要があります
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA最下点までの時間
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSAナディアまでの時間は、無作為化からPSAナディア（無作為化後に達成された最低PSA値）が記録された日までの時間として定義されました。 この分析は、無作為化後にベースラインと比較して PSA レベルが低下した患者を対象に実施されました。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA応答の期間
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA反応の持続期間は、完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれか最初に記録された状態のPSA基準が満たされた日からPSA進行日までの時間として定義されました。 PSAの進行が記録されていない患者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。 PSA応答の持続時間は、レスポンダー間で分析されます（PSA CRまたはPR）。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
無作為化前のPSA勾配
時間枠：ベースライン（無作為化前）
PSA 勾配は、無作為化の前に複数の PSA 値によって評価されました。 線形回帰を使用して、各患者の PSA 測定時の自然対数変換された PSA 値を使用して PSA 勾配を計算しました。
ベースライン（無作為化前）
無作為化後およびビカルタミド開始前のPSA勾配
時間枠：無作為化後、ビカルタミド開始前
PSA勾配は、無作為化からビカルタミド治療の開始までの複数のPSA値によって評価されました。 線形回帰を使用して、各患者の PSA 測定時の自然対数変換された PSA 値を使用して PSA 勾配を計算しました。
無作為化後、ビカルタミド開始前
ビカルタミド治療開始後のPSA勾配
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA勾配は、ビカルタミド治療を開始した後、複数のPSA値によって評価されました。 線形回帰を使用して、各患者の PSA 測定時の自然対数変換された PSA 値を使用して PSA 勾配を計算しました。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
グリソンスコアと PSA 反応の関係
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価

PSA 応答 (レスポンダー vs 非レスポンダー) とグリーソンスコア (<7、7 vs. >7) の間の関連性は、ロジスティック回帰によって、治療の割り当てを調整して評価されました。

生検サンプルに基づいて、グリーソン グレードが生検で最も優勢なパターンに割り当てられ、2 番目のグリーソン グレードが 2 番目に優勢なパターンに割り当てられます。 その後、2 つのグレードが合計されて、グリーソン スコアが決定されます。 グリソン スコアの範囲は 2 ～ 10 です。 グリソンスコアが高いほど、がんが進行している可能性が高くなります。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
以前のホルモン療法と PSA 反応との関連
時間枠：2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価
PSA 応答 (レスポンダー vs 非レスポンダー) と以前のホルモン療法 (はい vs. いいえ) との関連性は、ロジスティック回帰と治療割り当ての調整によって評価されました。
2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 10 年間まで毎年評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍標本のサンプルは、AR および Akt の上流および下流のシグナル伝達経路に重点を置いて、一次 PC 組織の分子プロファイルのバンキングおよび将来の分析のために取得されます。
時間枠：ベースライン
将来の分析のための生体試料保管;報告するデータはありません
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anna C Ferrari、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月17日

一次修了 (実際)

2018年7月17日

研究の完了 (実際)

2026年5月26日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (推定)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02648 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する