Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бикалутамид с ингибитором Akt MK2206 или без него при лечении пациентов с ранее леченным раком предстательной железы

30 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Модуляция андрогенных рецепторов, фаза II, рандомизированное исследование комбинации MK-2206 и бикалутамида у пациентов с повышающимся уровнем ПСА с высоким риском прогрессирования после первичной терапии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо применение бикалутамида с ингибитором Akt MK2206 или без него работает при лечении пациентов с ранее леченным раком предстательной железы. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как бикалутамид, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Ингибитор Akt MK2206 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли бикалутамид более эффективным с ингибитором Akt MK2206 или без него при лечении рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить две схемы по доле пациентов с неопределяемым уровнем простатспецифического антигена (ПСА) (< 0,2 нг/мл) через 44 недели.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов со снижением уровня ПСА >= 85% через 44 недели в группе комбинированной терапии по сравнению с группой монотерапии бикалутамидом.

II. Оценить распределение наилучшего ответа ПСА в каждой группе исследования. III. Оценить время до прогрессирования ПСА в каждой группе исследования. IV. Оценить время до надира ПСА в каждой группе исследования. V. Оценить продолжительность ответа ПСА в каждой группе исследования. VI. Охарактеризовать наклон ПСА до исследования, во время лечения и после лечения.

VII. Оценить безопасность и переносимость MK-2206 (ингибитор Akt MK2206) у этой группы пациентов.

VIII. Определить, влияет ли шкала Глисона на ответ ПСА на лечение.

IX. Определить, влияет ли предшествующая гормональная терапия на ответ ПСА на лечение.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Образцы образца первичной опухоли будут извлечены для хранения и будущего анализа молекулярного профиля тканей первичного рака предстательной железы (РПЖ) с упором на рецептор андрогена (AR) и протеинкиназу B (Akt) выше и ниже по течению сигнальных путей. .

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM A: пациенты проходят наблюдение в течение 1-12 недель. Затем пациенты получают бикалутамид* перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 13-44 недель. Пациенты со снижением уровня ПСА >= 50% могут продолжать прием бикалутамида до 72-й недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают ингибитор Akt MK2206** перорально один раз в неделю в течение 1-44 недель и бикалутамид* перорально QD в течение 13-44 недель. Пациенты со снижением уровня ПСА >= 50% могут продолжать прием MK2206 и бикалутамида до 72-й недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: * Пациенты могут начать принимать бикалутамид на 4-11 неделе, если заболевание ухудшается.

ПРИМЕЧАНИЕ. **Пациенты, принимающие ингибитор Akt MK2206, с уровнем ПСА <0,2 нг/мл к 12-й неделе не получают бикалутамид до тех пор, пока уровень ПСА не поднимется до >= 0,2 нг/мл.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Ирландия
        • University College Hospital Galway
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должен быть гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы.
  • Пациент должен иметь предыдущее лечение радикальной хирургией, лучевой терапией или криоаблацией.
  • Пациент может пройти предшествующую спасительную терапию (хирургическое вмешательство, облучение или другие местные абляционные процедуры) в течение 4 недель до рандомизации, если целью было излечение; разрешена профилактическая лучевая терапия для предотвращения гинекомастии в течение 4 недель до рандомизации
  • У пациента не должно быть признаков метастатического заболевания при физическом осмотре, компьютерной томографии (КТ) брюшной полости/таза (или магнитно-резонансной томографии [МРТ]), рентгенографии грудной клетки (или КТ грудной клетки) и сканировании костей в течение 8 недель до рандомизации.
  • Пациент мог пройти предшествующую неоадъювантную и/или адъювантную терапию (химиотерапия, вакцины или экспериментальные препараты) в течение 4 недель до рандомизации, если повышение уровня ПСА и время удвоения ПСА (PSADT) были задокументированы после того, как уровень тестостерона был > 150 нг/дл.
  • Пациент, возможно, не проходил терапию, модулирующую уровни тестостерона (например, лютеинизирующий гормон, агонисты/антагонисты рилизинг-гормона и антиандрогены) в течение 1 года до рандомизации, за исключением неоадъювантной и/или адъювантной терапии; агенты, такие как ингибиторы 5-альфа-редуктазы, кетоконазол, абиратерон, системные стероиды или растительные добавки, которые, как известно, снижают уровень ПСА, включая любую дозу мегестрола ацетата, финастерид (например, Saw Palmetto и PC-SPES, экстракт африканского пиджеума, ликопин, аланин, глутамин кислота и глицин, бета-ситостерол, ликопин, экстракт корня крапивы, кверцитин, экстракт белизской лозы, экстракт мулра пуама и экстракт эпимедиума, кампестерол, бета-ситостерол, стигмастерол, ситостанол и брассикастерол) не допускаются в любое время в течение периода, когда Собираются значения ПСА
  • У пациента должен быть гормоночувствительный рак предстательной железы, о чем свидетельствует уровень общего тестостерона в сыворотке > 150 нг/дл в течение 12 недель до рандомизации.

  • У пациента должны быть доказательства биохимической недостаточности после первичной терапии и последующего прогрессирования

    • Биохимическая неудача констатируется, когда уровень ПСА достигает порогового значения после первичного лечения и отличается при радикальной простатэктомии или лучевой терапии.
    • Для радикальной простатэктомии порогом для данного исследования является уровень ПСА >= 0,4 нг/мл.
    • Для лучевой терапии порогом является повышение уровня ПСА на 2 нг/мл выше минимального уровня ПСА, достигнутого после облучения с гормональной терапией или без нее (консенсусное определение Группы радиационной терапии и онкологии [RTOG] Американского общества радиационной онкологии [ASTRO] 2006 г.)
    • Прогрессирование уровня ПСА требует повышения уровня ПСА выше порогового значения (ПСА1), измеренного в любой момент времени с момента достижения порогового значения.
    • PSADT должен быть < 12 месяцев; требуется два последовательных повышения уровня ПСА (ПСА2 и ПСА3) выше уровня ПСА1; PSA2 и PSA3 должны быть получены в течение 6 месяцев после начала исследования; все базовые уровни ПСА должны быть получены, желательно, в одной и той же референс-лаборатории.

  • Для расчета PSADT требуется 3 значения PSA:

    • ПСА1 — любое значение ПСА, равное или превышающее пороговое значение ПСА (0,4 нг/мл при радикальной простатэктомии или 2 нг/мл выше надира при первичной лучевой терапии), указывающее на биохимический рецидив
    • ПСА2 должен быть выше, чем ПСА1, полученным как минимум через 2 недели после ПСА1 и в течение 6 месяцев или менее после рандомизации.
    • ПСА3 должен быть выше, чем ПСА2, и получен как минимум через 2 недели после ПСА2.
    • Базовый уровень ПСА должен достигать минимум 2 нг/мл, но не превышать 50 нг/мл и быть равным или выше уровня ПСА3; ПСА3 может использоваться в качестве базового уровня ПСА, если он получен в течение 1 недели после рандомизации.
  • Время удвоения ПСА пациента (PSADT) должно быть менее 12 месяцев.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Гранулоциты >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Креатинин сыворотки в пределах нормы для учреждения или клиренс креатинина >= 50 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы для учреждения
  • Общий билирубин сыворотки = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 2,5 x ВГН
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x установленный верхний предел нормы
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) исключены из этого исследования.
  • Пациент не может одновременно получать терапевтическое введение антикоагулянтной терапии; аспирин в низких дозах = < 325 мг в день разрешен

  • Пациенты с нарушением сердечной функции, включая любое из следующего, будут исключены из исследования:

    • Исходно скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс (мужчины) (пациенты с QTc 450-480 мс будут допущены к участию в этом исследовании, если у них нет каких-либо других сердечных заболеваний, упомянутых в этом разделе)
    • Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
    • История устойчивой желудочковой тахикардии
    • Любая история фибрилляции желудочков или torsades de pointes
    • Одновременное применение препаратов с риском возникновения torsades de pointes
    • Брадикардия определяется как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту; пациенты с кардиостимулятором и частотой сердечных сокращений> = 50 ударов в минуту имеют право
    • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после включения в исследование
    • Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • Блокада правой ножки пучка Гиса и левая передняя полублокада (бифасцикулярная блокада)
  • У пациента не должно быть заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), приводящих к невозможности приема пероральных препаратов, синдрома мальабсорбции, потребности во внутривенном (в/в) питании, предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на всасывание, неконтролируемых воспалительных заболеваний ЖКТ (например, болезни Крона, язвенного колита)
  • Пациент может не получать какие-либо другие исследуемые агенты или получать одновременную противораковую терапию (химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, хирургическое лечение рака или экспериментальные препараты) на момент рандомизации.
  • Пациент может не иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу MK-2206 или бикалутамиду.
  • У пациента не должно быть каких-либо неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты с диабетом или с риском гипергликемии НЕ ДОЛЖНЫ быть исключены из испытаний с MK-2206, но гипергликемия должна хорошо контролироваться до включения пациента в исследование.
  • Пациенты, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются ингибиторами или индукторами цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4), не соответствуют требованиям.

  • У пациента НЕ должно быть предыдущих или сопутствующих злокачественных новообразований; Исключения делаются для пациентов, которые соответствуют любому из следующих условий:

    • Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи ИЛИ
    • Злокачественное новообразование в анамнезе было адекватно пролечено, и у пациента не было заболевания в течение >= 2 лет.
  • Пациент должен дать согласие на использование барьерной контрацепции во время и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата; если пациент оплодотворяет женщину во время лечения или в течение 3 месяцев после прекращения лечения, он должен немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациенты должны прекратить использование фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов (EIAED) >= за 14 дней до включения в исследование; исследователь может назначить препараты, не относящиеся к EIAED; пациентам, которые должны начать терапию EIAED во время исследования, будет разрешено остаться
  • Пациенты не должны принимать противоэпилептические препараты, индуцирующие фермент цитохрома Р450 (фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал), зверобой продырявленный, кетоконазол, дексаметазон, аритмические препараты (терфенадин, хинидин, прокаинамид, соталол, пробукол, бепридил, индапамид или флекаинид), галоперидол. , рисперидон, рифампицин, грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение двух недель после рандомизации и в течение курса терапии
  • Пациенты могли получать таргетные агенты (ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы рецептора эпидермального фактора роста [EGFR], ингибиторы рапамицина-мишени млекопитающих [mTOR], ингибиторы фосфатидилинозитол-3-киназы [PI3K] и т. д.), однако пациенты должны были прекратить лечение таргетным агентом. (s) по крайней мере за 4 недели до зачисления; если пациент прекратил прием целевого агента(ов) из-за нерешенной или стойкой токсичности 3 или 4 степени, пациент не может быть включен в исследование независимо от времени, прошедшего после прекращения лечения целевым агентом(ами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (наблюдение и бикалутамид)
Пациенты находятся под наблюдением с 1-й по 12-ю неделю. Затем пациенты получают бикалутамид перорально QD в течение 13-44 недель. Пациенты со снижением уровня ПСА >= 50% могут продолжать прием бикалутамида до 72-й недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Клиническое наблюдение
Пройти диспансерное наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Лекарство: Бикалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
  • Кассотид
  • Утамид
Экспериментальный: Группа B (ингибитор Akt MK2206 и бикалутамид)
Пациенты получают ингибитор Akt MK2206 перорально один раз в неделю на неделе 1-44 и бикалутамид перорально QD на неделе 13-44. Пациенты со снижением уровня ПСА >= 50% могут продолжать прием ингибитора Akt MK2206 и бикалутамида до 72-й недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Акт Ингибитор MK2206
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МК2206
  • МК 2206
  • МК-2206
  • MK-2206 БЕСПЛАТНАЯ БАЗА
Лекарство: Бикалутамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Касодекс
  • Косудекс
  • ИКИ 176 334
  • ИКИ 176334
  • Кассотид
  • Утамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл) через 44 недели
Временное ограничение: 44 недели
Доля пациентов с неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл) через 44 недели, определяемая как число пациентов с неопределяемым уровнем ПСА через 44 недели, деленное на количество рандомизированных пациентов.
44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением уровня ПСА > 85% через 44 недели
Временное ограничение: 44 недели
Доля пациентов со снижением уровня ПСА > 85% через 44 недели от исходного уровня, определяемая как число пациентов со снижением уровня ПСА > 85% через 44 недели от исходного уровня, деленное на число рандомизированных пациентов.
44 недели
Доля пациентов с ответом ПСА
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Полный ответ ПСА (ПО) определяется как уровень ПСА <0,2 нг/мл, подтвержденный двумя последовательными дополнительными определениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель. Частичный ответ ПСА (PR) определяется как снижение уровня ПСА ≥ 50% от исходного уровня без признаков прогрессирования (подтверждено двумя последовательными дополнительными определениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель). Либо CR, либо PR рассматриваются как ответ PSA.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.

Время до прогрессирования ПСА определяли как время от рандомизации до прогрессирования ПСА или дату последней оценки заболевания, показывающую отсутствие прогрессирования. Развитие клинической прогрессии также рассматривается как событие.

  • Для пациентов (больных), достигших снижения ПСА на ≥ 50 % (подтвержденного двумя последовательными определениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель), прогрессирование определяется как повышение ПСА на 50 % по сравнению с исходным уровнем или наименьший уровень, в зависимости от того, что ниже, что подтверждается 2-й подъем уровня ПСА не менее чем через две недели. Повышение уровня ПСА должно быть >= 5 нг/мл.
  • Для пациентов с неопределяемым надиром уровня ПСА (<0,2 нг/мл, подтвержденным двумя последовательными определениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель), прогрессирование определяется как уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл, подтвержденный 2-м повышением уровня ПСА не менее чем через 2 недели.
  • Для пациентов, у которых ПСА не снизился на 50%, прогрессирование определяется как повышение уровня ПСА на ≥ 50% от исходного уровня или минимальное значение ПСА, в зависимости от того, что ниже, что подтверждается повторным определением уровня ПСА не менее чем через 2 недели. ПСА должен повыситься на >= 5 нг/мл.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Время PSA Надир
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Время до надира ПСА определяли как время от рандомизации до даты документирования надира ПСА, самого низкого значения ПСА, достигнутого после рандомизации. Этот анализ был проведен среди пациентов, у которых уровень ПСА снизился после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Продолжительность ответа ПСА определяли как время от даты, когда критерии ПСА соответствовали полному ответу (ПО) или частичному ответу (ЧО), в зависимости от того, какой статус был зарегистрирован первым, до даты прогрессирования ПСА. Пациенты без документально подтвержденного прогрессирования ПСА были подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания. Продолжительность ответа ПСА анализируется среди ответивших (ПСА CR или PR).
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Наклон ПСА до рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Наклоны ПСА оценивали по нескольким значениям ПСА до рандомизации. Линейная регрессия использовалась для расчета наклона ПСА с использованием естественных логарифмически преобразованных значений ПСА в зависимости от времени измерения ПСА для каждого пациента.
Исходный уровень (до рандомизации)
Наклон ПСА после рандомизации и до начала лечения бикалутамидом
Временное ограничение: После рандомизации и до начала приема бикалутамида
Наклон ПСА оценивали по нескольким значениям ПСА от рандомизации до начала лечения бикалутамидом. Линейная регрессия использовалась для расчета наклона ПСА с использованием естественных логарифмически преобразованных значений ПСА в зависимости от времени измерения ПСА для каждого пациента.
После рандомизации и до начала приема бикалутамида
Наклон ПСА после начала лечения бикалутамидом
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Наклоны ПСА оценивали по нескольким значениям ПСА после начала лечения бикалутамидом. Линейная регрессия использовалась для расчета наклона ПСА с использованием естественных логарифмически преобразованных значений ПСА в зависимости от времени измерения ПСА для каждого пациента.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Связь между оценкой Глисона и ответом ПСА
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.

Связь между ответом ПСА (респондеры и нереспондеры) и оценкой по шкале Глисона (<7, 7 и >7) оценивали с помощью логистической регрессии с поправкой на назначение лечения.

На основании образца биопсии степень Глисона присваивается наиболее преобладающему образцу в биопсии, а вторая степень Глисона присваивается второму наиболее преобладающему образцу. Затем эти две оценки будут суммированы для определения балла Глисона. Оценка по шкале Глисона колеблется от 2 до 10. Чем выше показатель Глисона, тем более агрессивным может быть рак.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Связь между предшествующей гормональной терапией и реакцией ПСА
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
Связь между ответом на уровень ПСА (респондеры и нереспондеры) и предшествующей гормональной терапией (да или нет) оценивали с помощью логистической регрессии с поправкой на назначенное лечение.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до 10 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы образца первичной опухоли будут извлечены для хранения и будущего анализа молекулярного профиля тканей первичного ПК с акцентом на сигнальные пути AR и Akt выше и ниже по течению.
Временное ограничение: Базовый уровень
Банк биообразцов для будущего анализа; нет данных для сообщения
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2011-02648 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться