Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bikalutamid z inhibitorem Akt MK2206 lub bez niego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem prostaty

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II modulacji receptora androgenowego, randomizowane badanie MK-2206 — skojarzenie bikalutamidu u pacjentów ze wzrastającym PSA z wysokim ryzykiem progresji po terapii podstawowej

To badanie fazy II bada skuteczność podawania bikalutamidu z inhibitorem Akt MK2206 lub bez niego w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem prostaty. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak bikalutamid, może zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Inhibitor Akt MK2206 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy bikalutamid jest skuteczniejszy z inhibitorem Akt MK2206 czy bez niego w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie dwóch schematów pod kątem odsetka pacjentów z niewykrywalnym poziomem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) (< 0,2 ng/ml) po 44 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów ze spadkiem PSA >= 85% po 44 tygodniach w grupie otrzymującej terapię skojarzoną w porównaniu z grupą otrzymującą monoterapię bikalutamidem.

II. Aby ocenić rozkład najlepszej odpowiedzi PSA w każdej grupie badawczej. III. Ocena czasu do progresji PSA w każdej grupie badania. IV. Aby ocenić czas do nadiru PSA w każdej grupie badania. V. Ocena czasu trwania odpowiedzi PSA w każdej grupie badania. VI. Aby scharakteryzować nachylenie PSA przed badaniem, w trakcie leczenia i po leczeniu.

VII. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-2206 (inhibitor Akt MK2206) w tej populacji pacjentów.

VIII. Aby określić, czy punktacja Gleasona ma jakikolwiek wpływ na odpowiedź PSA na leczenie.

IX. Aby określić, czy wcześniejsza terapia hormonalna ma jakikolwiek wpływ na odpowiedź PSA na leczenie.

CELE TRZECIEJ:

I. Próbki guza pierwotnego zostaną pobrane do przechowywania i przyszłej analizy profilu molekularnego tkanek pierwotnego raka prostaty (PC), z naciskiem na receptor androgenowy (AR) i kinazę białkową B (Akt) w górę iw dół szlaków sygnałowych .

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIONA A: Pacjenci poddawani są obserwacji w tygodniach 1-12. Następnie pacjenci otrzymują bikalutamid* doustnie (PO) raz dziennie (QD) w tygodniach 13-44. Pacjenci ze spadkiem PSA >= 50% mogą kontynuować leczenie bikalutamidem do 72. tygodnia, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

RAMIONA B: Pacjenci otrzymują inhibitor Akt MK2206** PO raz w tygodniu w tygodniach 1-44 i bikalutamid* PO QD w tygodniach 13-44. Pacjenci ze spadkiem PSA >= 50% mogą kontynuować leczenie MK2206 i bikalutamidem do 72. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci mogą rozpocząć podawanie bikalutamidu w tygodniach 4-11, jeśli choroba się pogorszy.

UWAGA: **Pacjenci przyjmujący inhibitor Akt MK2206 z PSA < 0,2 ng/ml do 12. tygodnia nie otrzymują bikalutamidu, dopóki PSA nie wzrośnie do >= 0,2 ng/ml.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlandia
        • University College Hospital Galway
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka prostaty
  • Pacjent musiał być wcześniej poddany ostatecznemu leczeniu chirurgicznemu, radioterapii lub krioablacji
  • Pacjent może mieć wcześniejszą terapię ratunkową (operację, radioterapię lub inne miejscowe zabiegi ablacyjne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, jeśli intencją było wyleczenie; dozwolona jest profilaktyczna radioterapia zapobiegająca ginekomastii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent nie może wykazywać przerzutów w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej/miednicy (lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), prześwietleniu klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej klatki piersiowej) ani badaniu kości w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent mógł mieć wcześniejszą terapię neoadiuwantową i/lub adiuwantową (chemioterapia, szczepionki lub środki eksperymentalne) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, jeśli udokumentowano wzrost PSA i czas podwojenia PSA (PSADT) po tym, jak poziom testosteronu był > 150 ng/dl
  • Pacjent mógł nie otrzymywać terapii modulującej poziom testosteronu (takiej jak hormon luteinizujący, agoniści/antagoniści hormonu uwalniającego i antyandrogeny) w ciągu 1 roku przed randomizacją, chyba że była to terapia neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa; środki takie jak inhibitory 5-alfa-reduktazy, ketokonazol, abirateron, ogólnoustrojowe steroidy lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że obniżają poziom PSA, w tym wszelkie dawki octanu megestrolu, finasterydu (np. kwasu i glicyny, beta-sitosterolu, likopenu, ekstraktu z korzenia pokrzywy, kwercytyny, ekstraktu z winorośli belizyjskiej, ekstraktu z mulra puama i ekstraktu z epimedium, kampesterolu, beta-sitosterolu, stigmasterolu, sitostanolu i brassikasterolu) są niedozwolone w żadnym momencie w okresie, w którym Zbierane są wartości PSA
  • Pacjent musi mieć hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego, o czym świadczy całkowity poziom testosteronu w surowicy > 150 ng/dl w ciągu 12 tygodni przed randomizacją

  • Pacjent musi mieć dowody na niepowodzenie biochemiczne po terapii podstawowej i późniejszej progresji

    • Niepowodzenie biochemiczne stwierdza się, gdy PSA osiąga wartość progową po leczeniu pierwotnym i różni się w przypadku radykalnej prostatektomii lub radioterapii
    • Dla radykalnej prostatektomii próg dla tego badania wynosi PSA >= 0,4 ng/ml
    • W przypadku radioterapii progiem jest wzrost PSA o 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu PSA osiągniętego po radioterapii z lub bez terapii hormonalnej (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG] – American Society for Radiation Oncology [ASTRO] Konsensusowa definicja)
    • Progresja PSA wymaga wzrostu PSA powyżej progu (PSA1) mierzonego w dowolnym momencie od osiągnięcia progu
    • PSADT musi wynosić < 12 miesięcy; wymaga dwóch kolejnych wzrostów PSA (PSA2 i PSA3) powyżej PSA1; PSA2 i PSA3 należy uzyskać w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; wszystkie wyjściowe PSA należy uzyskać, najlepiej w tym samym laboratorium referencyjnym

  • Obliczenie PSADT wymaga 3 wartości PSA:

    • PSA1 to dowolna wartość PSA, która jest równa lub większa niż wartość progowa PSA (0,4 ng/ml dla radykalnej prostatektomii lub 2 ng/ml powyżej nadiru dla pierwotnej radioterapii) wskazująca na nawrót biochemiczny
    • PSA2 musi być wyższe niż PSA1, uzyskane co najmniej 2 tygodnie po PSA1 i w ciągu 6 miesięcy lub mniej od randomizacji
    • PSA3 musi być wyższy niż PSA2 i uzyskany co najmniej 2 tygodnie po PSA2
    • Wyjściowe stężenie PSA musi wynosić co najmniej 2 ng/ml, ale nie może przekraczać 50 ng/ml i być równe lub wyższe niż PSA3; PSA3 może być użyte jako wyjściowe PSA, jeśli zostanie uzyskane w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  • Czas podwojenia PSA pacjenta (PSADT) musi być krótszy niż 12 miesięcy
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0 lub 1
  • Granulocyty >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy obowiązującej w placówce lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w placówce
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) =< 2,5 x GGN
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x górna granica normy
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni z tego badania
  • Pacjent nie może otrzymać jednoczesnego terapeutycznego podawania leków przeciwzakrzepowych; niska dawka aspiryny = < 325 mg dziennie jest dozwolona

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca, w tym jednym z poniższych, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    • Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms (mężczyźni) (pacjenci z odstępem QTc 450-480 ms będą mogli wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie cierpią na żadną inną chorobę serca wymienioną w tej sekcji)
    • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT
    • Historia utrzymującego się częstoskurczu komorowego
    • Każda historia migotania komór lub torsades de pointes
    • Jednoczesne stosowanie leków z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
    • Bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę; kwalifikują się pacjenci z rozrusznikiem serca i częstością akcji serca >= 50 uderzeń na minutę
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok lewej przedniej połowicy (blok dwuwiązkowy)
  • Pacjent nie może cierpieć na choroby przewodu pokarmowego powodujące niemożność przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego (IV), wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, niekontrolowaną chorobę zapalną przewodu pokarmowego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • W czasie randomizacji pacjent nie może otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, operacji raka lub leków eksperymentalnych)
  • Pacjent może nie mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MK-2206 lub bikalutamidu
  • Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci z cukrzycą lub zagrożeni hiperglikemią NIE MOGĄ być wykluczani z badań z użyciem MK-2206, ale hiperglikemia powinna być dobrze kontrolowana przed przystąpieniem pacjenta do badania
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami cytochromu P450, rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) nie kwalifikują się

  • Pacjent NIE może mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego; wyjątki dotyczą pacjentów, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry LUB
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy był odpowiednio leczony, a pacjent pozostawał wolny od choroby przez >= 2 lata
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku; jeśli pacjent zajdzie w ciążę z kobietą w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Pacjenci muszą zaprzestać stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) >= 14 dni przed włączeniem do badania; badacz może przepisać leki inne niż EIAED; pacjenci, którzy muszą rozpocząć terapię EIAED podczas badania, będą mogli pozostać
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450 (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital), dziurawca zwyczajnego, ketokonazolu, deksametazonu, leków powodujących zaburzenia rytmu serca (terfenadyna, chinidyna, prokainamid, sotalol, probukol, beprydyl, indapamid lub flekainid), haloperydolu , rysperydon, ryfampicyna, grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu dwóch tygodni od randomizacji i w trakcie terapii
  • Pacjenci mogli otrzymywać leki celowane (inhibitory angiogenezy, inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu [EGFR], inhibitory ssaczego celu rapamycyny [mTOR], inhibitory kinazy fosfatydyloinozytolu 3 [PI3K] itp.), jednak pacjenci musieli przerwać leczenie środkiem docelowym (s) co najmniej 4 tygodnie przed zapisem; jeśli pacjent zaprzestał podawania leku docelowego z powodu nierozwiązanej lub utrzymującej się toksyczności 3. lub 4. stopnia, pacjenta nie można włączyć do badania niezależnie od czasu, jaki upłynął od zakończenia leczenia lekiem celowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (obserwacja i bikalutamid)
Pacjenci poddawani są obserwacji w tygodniach 1-12. Następnie pacjenci otrzymują bikalutamid doustnie raz na dobę w tygodniach 13-44. Pacjenci ze spadkiem PSA >= 50% mogą kontynuować leczenie bikalutamidem do 72. tygodnia, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Obserwacja kliniczna
Poddaj się obserwacji klinicznej
Inne nazwy:
  • obserwacja
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
Eksperymentalny: Ramię B (inhibitor Akt MK2206 i bikalutamid)
Pacjenci otrzymują inhibitor Akt MK2206 PO raz w tygodniu w tygodniach 1-44 i bikalutamid PO QD w tygodniach 13-44. Pacjenci ze spadkiem PSA >= 50% mogą kontynuować leczenie inhibitorem Akt MK2206 i bikalutamidem do 72. tygodnia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Akt Inhibitor MK2206
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MK2206
  • MK-2206
  • DARMOWA BAZA MK-2206
Lek: Bikalutamid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA (< 0,2 ng/ml) po 44 tygodniach
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA (< 0,2 ng/ml) w 44. tygodniu, zdefiniowany jako liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem PSA w 44. tygodniu podzielona przez liczbę pacjentów zrandomizowanych.
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spadkiem PSA > 85% po 44 tygodniach
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Odsetek pacjentów ze spadkiem PSA > 85% po 44 tygodniach od wartości początkowej, zdefiniowany jako liczba pacjentów ze spadkiem PSA > 85% po 44 tygodniach od wartości początkowej podzielona przez liczbę pacjentów poddanych randomizacji.
44 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Całkowita odpowiedź PSA (CR) jest zdefiniowana jako PSA <0,2 ng/ml potwierdzone dwoma kolejnymi dodatkowymi oznaczeniami wykonanymi w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź PSA (PR) jest zdefiniowana jako zmniejszenie PSA ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej bez oznak progresji (potwierdzone dwoma kolejnymi dodatkowymi oznaczeniami wykonanymi w odstępie co najmniej 4 tygodni). Za odpowiedź PSA uważa się CR lub PR.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat

Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji PSA lub datę ostatniej oceny choroby wykazującej brak progresji. Rozwój progresji klinicznej jest również uważany za zdarzenie.

  • W przypadku pacjentów (pkt.), u których uzyskano spadek PSA o ≥ 50% (potwierdzony dwoma kolejnymi oznaczeniami wykonanymi w odstępie co najmniej 4 tygodni), progresję definiuje się jako wzrost PSA o 50% powyżej wartości wyjściowej lub nadiru, w zależności od tego, który z nich jest najniższy, potwierdzony przez drugi wzrost PSA co najmniej dwa tygodnie później. Wzrost PSA musi być >= 5 ng/ml.
  • W przypadku pacjentów z niewykrywalnym nadirem PSA (< 0,2 ng/ml potwierdzonym w dwóch kolejnych oznaczeniach wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni), progresję definiuje się jako PSA ≥ 0,2 ng/ml potwierdzoną przez drugi wzrost PSA co najmniej 2 tygodnie później.
  • W przypadku pacjentów, u których PSA nie zmniejszyło się o 50%, progresję definiuje się jako wzrost PSA o ≥ 50% wartości wyjściowej lub nadiru PSA, w zależności od tego, która wartość jest niższa, potwierdzony powtórnym oznaczeniem PSA co najmniej 2 tygodnie później. PSA musiało wzrosnąć o >= 5 ng/ml
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Czas na PSA Nadir
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Czas do nadiru PSA zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty udokumentowania nadiru PSA, najniższej wartości PSA osiągniętej po randomizacji. Analizę tę przeprowadzono wśród pacjentów, u których poziom PSA obniżył się po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas od daty spełnienia kryteriów PSA dla całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy, do daty progresji PSA. Pacjenci bez udokumentowanej progresji PSA zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Czas trwania odpowiedzi PSA jest analizowany wśród odpowiadających (PSA CR lub PR).
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Nachylenie PSA przed randomizacją
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją)
Nachylenia PSA oceniano na podstawie wielu wartości PSA przed randomizacją. Regresję liniową wykorzystano do obliczenia nachylenia PSA przy użyciu wartości PSA przekształconych w naturalny logarytm w czasie pomiarów PSA dla każdego pacjenta.
Linia bazowa (przed randomizacją)
Nachylenie PSA po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem
Ramy czasowe: Po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem
Nachylenia PSA oceniano na podstawie wielu wartości PSA od randomizacji do rozpoczęcia leczenia bikalutamidem. Regresję liniową wykorzystano do obliczenia nachylenia PSA przy użyciu wartości PSA przekształconych w naturalny logarytm w czasie pomiarów PSA dla każdego pacjenta.
Po randomizacji i przed rozpoczęciem leczenia bikalutamidem
Nachylenie PSA po rozpoczęciu leczenia bikalutamidem
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Nachylenie PSA oceniano na podstawie wielu wartości PSA po rozpoczęciu leczenia bikalutamidem. Regresję liniową wykorzystano do obliczenia nachylenia PSA przy użyciu wartości PSA przekształconych w naturalny logarytm w czasie pomiarów PSA dla każdego pacjenta.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Związek między wynikiem Gleasona a odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat

Związek między odpowiedzią PSA (odpowiadający vs. niereagujący) a wynikiem Gleasona (<7, 7 vs. >7) oceniano za pomocą regresji logistycznej z dostosowaniem do przydziału leczenia.

W oparciu o próbkę biopsyjną, stopień Gleasona jest przypisywany najbardziej dominującemu wzorowi w biopsji, a drugi stopień Gleasona jest przypisywany drugiemu dominującemu wzorowi. Te dwie oceny zostaną następnie zsumowane, aby określić wynik Gleasona. Wyniki Gleasona wahają się od 2 do 10. Im wyższy wynik Gleasona, tym bardziej agresywny może być rak.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Związek między wcześniejszą terapią hormonalną a odpowiedzią PSA
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat
Związek między odpowiedzią PSA (odpowiadający vs. niereagujący) a wcześniejszą terapią hormonalną (tak vs. nie) oceniano za pomocą regresji logistycznej z dostosowaniem do przypisanego leczenia.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku do 10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki pierwotnej próbki guza zostaną pobrane do przechowywania w banku i przyszłej analizy profilu molekularnego pierwotnych tkanek PC z naciskiem na szlaki sygnałowe AR i Akt w górę iw dół.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bankowanie biopróbek do przyszłych analiz; brak danych do zgłoszenia
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02648 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj