Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bicalutamid med eller uten Akt-hemmer MK2206 i behandling av pasienter med tidligere behandlet prostatakreft

30. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Androgenreseptormodulasjonsfase II, randomisert studie av MK-2206 – Bicalutamid-kombinasjon hos pasienter med stigende PSA med høy risiko for progresjon etter primærterapi

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bicalutamid med eller uten Akt-hemmer MK2206 fungerer i behandling av pasienter med tidligere behandlet prostatakreft. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som bicalutamid, kan redusere mengden androgener som kroppen lager. Akt-hemmer MK2206 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om bicalutamid er mer effektivt med eller uten Akt-hemmer MK2206 i behandling av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne de to regimene på andelen pasienter med upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA) nivå (< 0,2 ng/ml) etter 44 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere andelen pasienter med PSA-nedgang >= 85 % ved 44 uker på kombinasjonsterapiarmen sammenlignet med bicalutamid monoterapiarmen.

II. For å vurdere fordelingen av beste PSA-respons i hver studiearm. III. For å vurdere tiden til PSA-progresjon i hver arm av studien. IV. For å vurdere tiden til PSA-nadir i hver arm av studien. V. Å vurdere varigheten av PSA-responsen i hver arm av studien. VI. For å karakterisere PSA-hellingen forstudie, under behandling og utenfor behandling.

VII. For å evaluere sikkerheten og toleransen til MK-2206 (Akt-hemmer MK2206) i denne pasientpopulasjonen.

VIII. For å avgjøre om Gleason-score har noen effekt på PSA-respons på behandling.

IX. For å avgjøre om tidligere hormonbehandling har noen effekt på PSA-responsen på behandlingen.

TERTIÆRE MÅL:

I. Prøver av den primære tumorprøven vil bli hentet for banking og fremtidig analyse av molekylprofilen til primær prostatakreft (PC) vev med vekt på androgenreseptoren (AR) og proteinkinase B (Akt) oppstrøms og nedstrøms signalveier .

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM A: Pasienter gjennomgår observasjon i uke 1-12. Pasientene får deretter bikalutamid* oralt (PO) en gang daglig (QD) i uke 13-44. Pasienter med PSA-reduksjon på >= 50 % kan fortsette på bicalutamid til uke 72 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får Akt-hemmer MK2206** PO en gang per uke i uke 1-44 og bicalutamid* PO QD i uke 13-44. Pasienter med PSA-nedgang på >= 50 % kan fortsette på MK2206 og bicalutamid til uke 72 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter kan begynne med bicalutamid i uke 4-11 hvis sykdommen forverres.

MERK: **Pasienter på Akt-hemmer MK2206 med PSA < 0,2 ng/ml innen uke 12 får ikke bicalutamid før PSA stiger til >= 0,2 ng/ml.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter hvert år i opptil 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forente stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Pasienten må ha hatt tidligere behandling med definitiv kirurgi eller strålebehandling eller kryoablasjon
  • Pasienten kan ha tidligere bergingsbehandling (kirurgi, stråling eller andre lokale ablative prosedyrer) innen 4 uker før randomisering hvis hensikten var å helbrede; profylaktisk strålebehandling for å forhindre gynekomasti innen 4 uker før randomisering er tillatt
  • Pasienten må ikke ha tegn på metastatisk sykdom ved fysisk undersøkelse, computertomografi (CT) abdomen/bekkenet (eller magnetisk resonanstomografi [MRI]), røntgen av thorax (eller CT-thorax) og beinskanning innen 8 uker før randomisering
  • Pasienten kan ha hatt tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant behandling (kjemoterapi, vaksiner eller eksperimentelle midler) innen 4 uker før randomisering, hvis PSA-stigningen og PSA-doblingstid (PSADT) ble dokumentert etter at testosteronnivået var > 150 ng/dL
  • Pasienten kan ikke ha hatt terapi som modulerer testosteronnivåer (som luteiniserende hormon, frigjørende hormonagonister/antagonister og antiandrogener) innen 1 år før randomisering, med mindre det var i neoadjuvant og/eller adjuvant setting; midler som 5-alfa-reduktasehemmere, ketokonazol, abirateron, systemiske steroider eller urtetilskudd som er kjent for å redusere PSA-nivåer, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat, finasterid (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES, afrikansk pygeumekstrakt, lykopen, alanin, glutamin) syre og glysin, beta-sitosterol, lykopen, brenneslerotekstrakt, quercitin, Belizian Man Vine-ekstrakt, mulra puama-ekstrakt og epimediumekstrakt campesterol, beta-sitosterol, stigmasterol, sitostanol og brassicasterol) er ikke tillatt på noe tidspunkt i perioden som PSA-verdier samles inn
  • Pasienten må ha hormonsensitiv prostatakreft, noe som fremgår av et totalt testosteronnivå i serum > 150 ng/dL innen 12 uker før randomisering

  • Pasienten må ha bevis for biokjemisk svikt etter primærbehandling og påfølgende progresjon

    • Biokjemisk svikt erklæres når PSA når en terskelverdi etter primærbehandling og det er forskjellig for radikal prostatektomi eller strålebehandling
    • For radikal prostatektomi er terskelen for denne studien PSA >= 0,4 ng/ml
    • For strålebehandling er terskelen en PSA-økning på 2 ng/mL over nadir PSA oppnådd etter stråling med eller uten hormonbehandling (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] konsensusdefinisjon)
    • PSA-progresjon krever en PSA-stigning over terskelen (PSA1) målt på et hvilket som helst tidspunkt siden terskelen ble nådd
    • PSADT må være < 12 måneder; krever to påfølgende PSA-stigninger (PSA2 og PSA3) over PSA1; PSA2 og PSA3 må innhentes innen 6 måneder etter studiestart; alle baseline PSAer bør innhentes, fortrinnsvis, på samme referanselaboratorium

  • PSADT-beregning krever 3 PSA-verdier:

    • PSA1 er en hvilken som helst PSA-verdi som er lik eller større enn terskel PSA (0,4 ng/ml for radikal prostatektomi eller 2 ng/ml over nadir for primær strålebehandling) som indikerer biokjemisk tilbakefall
    • PSA2 må være høyere enn PSA1, oppnådd minst 2 uker etter PSA1 og innen 6 måneder eller mindre fra randomisering
    • PSA3 må være høyere enn PSA2 og oppnådd minst 2 uker etter PSA2
    • Baseline PSA må ha nådd minimum 2 ng/ml, men ikke være større enn 50 ng/ml og lik eller høyere enn PSA3; PSA3 kan brukes som baseline PSA hvis oppnådd innen 1 uke etter randomisering
  • Pasientens PSA-doblingstid (PSADT) må være mindre enn 12 måneder
  • Pasienten må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Granulocytter >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonsgrenser eller kreatininclearance >= 50 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelle normale
  • Totalt serumbilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2,5 x ULN
  • Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter er ekskludert fra denne studien
  • Pasienten kan ikke motta samtidig terapeutisk administrering av antikoagulantbehandling; lav dose aspirin =< 325 mg per dag er tillatt

  • Pasienter med nedsatt hjertefunksjon inkludert ett av følgende vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

    • Baseline-korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek (mann) (pasienter med QTc 450-480 msek vil få delta i denne studien hvis de ikke har noen av de andre hjertelidelsene nevnt i denne delen)
    • Pasienter med medfødt lang QT-syndrom
    • Historie med vedvarende ventrikkeltakykardi
    • Enhver historie med ventrikkelflimmer eller torsades de pointes
    • Samtidig bruk av legemidler med risiko for å forårsake torsades de pointes
    • Bradykardi definert som hjertefrekvens < 50 slag per minutt; Pasienter med pacemaker og hjertefrekvens >= 50 slag per minutt er kvalifisert
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter studiestart
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
    • Høyre grenblokk og venstre fremre hemiblokk (bifascikulær blokk)
  • Pasienten må ikke ha gastrointestinal (GI) sykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom, behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen, ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns, ulcerøs kolitt)
  • Pasienten mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller mottar samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, kreftkirurgi eller eksperimentelle medisiner) på tidspunktet for randomisering
  • Pasienten har kanskje ikke en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MK-2206 eller bicalutamid
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Pasienter med diabetes eller med risiko for hyperglykemi MÅ ikke ekskluderes fra studier med MK-2206, men hyperglykemien bør kontrolleres godt før pasienten går inn i studien
  • Pasienter som får medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) er ikke kvalifiserte

  • Pasienten må IKKE ha tidligere eller samtidig malignitet; unntak er gjort for pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser:

    • Basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden ELLER
    • Tidligere malignitet har blitt adekvat behandlet og pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri i >= 2 år
  • Pasienten må godta å bruke barriereprevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling; hvis pasienten impregnerer en kvinne under behandling eller innen 3 måneder etter avsluttet behandling, bør han informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienter må slutte å bruke enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs) >= 14 dager før studieregistrering; etterforskeren kan foreskrive ikke-EIAEDs; Pasienter som må begynne EIAED-behandling mens de er på studiet vil få lov til å forbli
  • Pasienter må ikke ta cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital), johannesurt, ketokonazol, deksametason, de dysrytmiske legemidlene (terfenadin, kinidin, prokainamid, sotalopriamid, sotalopriamid, sotalol, prodilbu, beamid), , risperidon, rifampin, grapefrukt eller grapefruktjuice innen to uker etter randomisering og i løpet av behandlingen
  • Pasienter kan ha mottatt målrettede midler (angiogenese-hemmere, epidermal vekstfaktorreseptor [EGFR]-hemmere, pattedyrmål for rapamycin [mTOR]-hemmere, fosfatidylinositol 3 kinase [PI3K]-hemmere, etc.), men pasienter må ha avbrutt behandlingen med målmidlet. (s) minst 4 uker før påmelding; hvis pasienten stoppet målrettet(e) stoff(er) på grunn av uløst eller vedvarende grad 3 eller 4 toksisitet, kan pasienten ikke meldes inn i studien uavhengig av hvor lang tid det har gått siden seponering av behandling med målrettet(e) midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (observasjon og bicalutamid)
Pasientene gjennomgår observasjon i uke 1-12. Pasienter får deretter bikalutamid PO QD i uke 13-44. Pasienter med PSA-reduksjon på >= 50 % kan fortsette på bicalutamid til uke 72 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Klinisk observasjon
Gjennomgå klinisk observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Legemiddel: Bicalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Eksperimentell: Arm B (Akt-hemmer MK2206 og bicalutamid)
Pasienter får Akt-hemmer MK2206 PO en gang per uke i uke 1-44 og bicalutamid PO QD i uke 13-44. Pasienter med PSA-nedgang på >= 50 % kan fortsette på Akt-hemmer MK2206 og bicalutamid til uke 72 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Akt Inhibitor MK2206
Gitt PO
Andre navn:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 GRATIS BASE
Legemiddel: Bicalutamid
Gitt PO
Andre navn:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med uoppdagbart PSA-nivå (< 0,2 ng/ml) ved 44 uker
Tidsramme: 44 uker
Andelen pasienter med upåviselig PSA-nivå (< 0,2 ng/ml) etter 44 uker, definert som antall pasienter med upåviselig PSA-nivå ved 44 uker delt på antall randomiserte pasienter.
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med PSA-nedgang > 85 % ved 44 uker
Tidsramme: 44 uker
Andel pasienter med PSA-nedgang > 85 % ved 44 uker fra baseline, definert som antall pasienter med PSA-nedgang > 85 % ved 44 uker fra baseline delt på antall randomiserte pasienter.
44 uker
Andel pasienter med PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
PSA komplett respons (CR) er definert som en PSA <0,2 ng/ml bekreftet på to påfølgende tilleggsbestemmelser tatt med minst 4 ukers mellomrom. PSA partiell respons (PR) er definert som en reduksjon i PSA ≥ 50 % fra baseline uten tegn på progresjon (bekreftet på to påfølgende tilleggsbestemmelser tatt med minst 4 ukers mellomrom). Enten CR eller PR betraktes som et PSA-svar.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år

Tid til PSA-progresjon ble definert som tiden fra randomisering til PSA-progresjon eller dato for siste sykdomsvurdering som viste progresjonsfri. Utvikling av klinisk progresjon betraktes også som en hendelse.

  • For pasienter (pkt) som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i PSA (bekreftet på to påfølgende bestemmelser tatt med minst 4 ukers mellomrom), er progresjon definert som en økning i PSA med 50 % over baseline eller nadir, avhengig av hva som er lavest, bekreftet av en andre PSA-stigning minst to uker senere. PSA-økningen må være >= 5 ng/ml.
  • For pts med et ikke-detekterbart PSA-nadir (< 0,2 ng/ml bekreftet ved to påfølgende bestemmelser tatt med minst 4 ukers mellomrom), er progresjon definert som PSA ≥ 0,2 ng/ml bekreftet av en andre PSA-stigning minst 2 uker senere.
  • For pts hvis PSA ikke er redusert med 50 %, er progresjon definert som en økning i PSA på ≥ 50 % av baseline eller nadir PSA, avhengig av hva som er lavest, bekreftet av en gjentatt PSA minst 2 uker senere. PSA må ha økt med >= 5 ng/ml
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Tid for PSA Nadir
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Tid til PSA-nadir ble definert som tiden fra randomisering til datoen PSA-nadir, den laveste PSA-verdien oppnådd etter randomisering, ble dokumentert. Denne analysen ble utført blant pasienter hvis PSA-nivå sank etter randomisering sammenlignet med baseline.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Varighet av PSA-respons ble definert som tiden fra datoen PSA-kriteriene ble oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hvilken status som ble registrert først, til datoen for PSA-progresjon. Pasienter uten dokumentert PSA-progresjon ble sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Varigheten av PSA-responsen analyseres blant respondere (PSA CR eller PR).
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
PSA-helling før randomisering
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
PSA-hellinger ble vurdert av flere PSA-verdier før randomisering. Lineær regresjon ble brukt til å beregne PSA-helling ved bruk av naturlige log-transformerte PSA-verdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver pasient.
Grunnlinje (pre-randomisering)
PSA-helling etter randomisering og før start av Bicalutamid
Tidsramme: Etter randomisering og før oppstart av bicalutamid
PSA-hellinger ble vurdert av flere PSA-verdier fra randomisering til start av bicalutamidbehandling. Lineær regresjon ble brukt til å beregne PSA-helling ved bruk av naturlige log-transformerte PSA-verdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver pasient.
Etter randomisering og før oppstart av bicalutamid
PSA-helling etter oppstart av Bicalutamid-behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
PSA-hellinger ble vurdert av flere PSA-verdier etter oppstart av bicalutamidbehandling. Lineær regresjon ble brukt til å beregne PSA-helling ved bruk av naturlige log-transformerte PSA-verdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver pasient.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Sammenhengen mellom Gleason Score og PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år

Sammenhengen mellom PSA-respons (responder vs non-responder) og Gleason-score (<7, 7 vs. >7) ble evaluert ved logistisk regresjon med justering for behandlingstildeling.

Basert på biopsiprøven tildeles en Gleason-grad til det mest dominerende mønsteret i biopsien, og en andre Gleason-grad tildeles det nest mest dominerende mønsteret. De to karakterene vil deretter legges sammen for å bestemme Gleason-poengsummen. Gleason-score varierer fra 2-10. Jo høyere Gleason-score, jo mer aggressiv er kreften sannsynligvis.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Sammenhengen mellom tidligere hormonbehandling og PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år
Sammenhengen mellom PSA-respons (responder vs non-responder) og tidligere hormonbehandling (ja vs. nei) ble evaluert ved logistisk regresjon med justering for behandlingstildeling.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøver av primærtumorprøven vil bli hentet for bank- og fremtidsanalyse av den molekylære profilen til det primære PC-vevet med vekt på AR og Akt oppstrøms og nedstrøms signalveier.
Tidsramme: Grunnlinje
Bioprøvebank for fremtidig analyse; ingen data skal rapporteres
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02648 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere