Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikalutamidi Akt-estäjän MK2206 kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpä

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Androgeenireseptorin modulaatiovaihe II, satunnaistettu tutkimus MK-2206 - bikalutamidiyhdistelmästä potilailla, joilla on kohonnut PSA ja joilla on suuri etenemisriski perushoidon jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bikalutamidin antaminen Akt-estäjän MK2206 kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu eturauhassyöpä. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten bikalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Akt-estäjä MK2206 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko bikalutamidi tehokkaampi Akt-estäjän MK2206 kanssa vai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kahta hoito-ohjelmaa niiden potilaiden osuuden suhteen, joilla on havaitsematon eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso (< 0,2 ng/ml) viikon 44 kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden PSA:n lasku on >= 85 % 44 viikon kohdalla yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna bikalutamidimonoterapiaryhmään.

II. Arvioida parhaan PSA-vasteen jakautuminen kussakin tutkimushaarassa. III. PSA:n etenemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi kussakin tutkimuksen haarassa. IV. Arvioi ajan PSA-mataliin saavuttamiseen kussakin tutkimuksen haarassa. V. PSA-vasteen keston arvioiminen kussakin tutkimuksen haarassa. VI. PSA-kaltevuuden karakterisoimiseksi esitutkimuksessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.

VII. Arvioida MK-2206:n (Akt-estäjä MK2206) turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.

VIII. Sen määrittämiseksi, onko Gleason-pisteellä vaikutusta PSA-vasteeseen hoitoon.

IX. Sen määrittämiseksi, onko aiemmalla hormonihoidolla vaikutusta PSA-vasteeseen hoitoon.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Primaarisen kasvainnäytteen näytteet otetaan talteen ja tulevaa primaarisen eturauhassyövän (PC) kudosten molekyyliprofiilin analysointia varten painottaen androgeenireseptorin (AR) ja proteiinikinaasi B:n (Akt) ylä- ja alavirran signalointireittejä .

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VARSI A: Potilaita tarkkaillaan viikoilla 1-12. Potilaat saavat sitten bikalutamidia* suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) viikoilla 13-44. Potilaat, joiden PSA:n lasku on >= 50 %, voivat jatkaa bikalutamidin käyttöä viikkoon 72 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM B: Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206** PO kerran viikossa viikkoina 1-44 ja bikalutamidia* PO QD viikoilla 13-44. Potilaat, joiden PSA:n lasku on >= 50 %, voivat jatkaa MK2206:n ja bikalutamidin käyttöä viikkoon 72 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Potilaat voivat aloittaa bikalutamidin viikoilla 4-11, jos sairaus pahenee.

HUOMAUTUS: **Potilaat, joilla on Akt-estäjää MK2206 ja joiden PSA on < 0,2 ng/ml viikkoon 12 mennessä, eivät saa bikalutamidia ennen kuin PSA nousee arvoon >= 0,2 ng/ml.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanti, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanti, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanti
        • University College Hospital Galway
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Potilaalla on täytynyt olla aiemmin hoidettu lopullisella leikkauksella tai sädehoidolla tai kryoablaatiolla
  • Potilaalla voi olla aikaisempaa pelastushoitoa (leikkaus, sädehoito tai muut paikalliset ablatiiviset toimenpiteet) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jos tarkoituksena oli parantaa; profylaktinen sädehoito gynekomastian ehkäisemiseksi neljän viikon aikana ennen satunnaistamista on sallittu
  • Potilaalla ei saa olla merkkejä etäpesäkkeestä fyysisessä tutkimuksessa, vatsan/lantion tietokonetomografiassa (tai magneettikuvauksessa [MRI]), rintakehän röntgenkuvauksessa (tai rintakehän CT-kuvauksessa) ja luukuvauksessa 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilas on saattanut olla aiemmin saanut neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, rokotteita tai kokeellisia aineita) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jos PSA:n nousu ja PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) dokumentoitiin sen jälkeen, kun testosteronitaso oli > 150 ng/dl
  • Potilaalla ei ehkä ole ollut testosteronitasoja säätelevää hoitoa (kuten luteinisoivaa hormonia, vapautuvan hormonin agonisteja/antagonisteja ja antiandrogeenia) vuoden aikana ennen satunnaistamista, ellei se ollut neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitona; aineet, kuten 5-alfa-reduktaasin estäjät, ketokonatsoli, abirateroni, systeemiset steroidit tai kasviperäiset lisäravinteet, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia, finasteridia (esim. Saw Palmetto ja PC-SPES, afrikkalainen pygeum-uute, lykopeeni, alaniini, glutamiini happo ja glysiini, beeta-sitosteroli, lykopeeni, nokkosenjuuriuute, kversitiini, Belizian Man Vine -uute, mulra puama -uute ja epimedium-uute kampesteroli, beeta-sitosteroli, stigmasteroli, sitostanoli ja brassikasteroli) eivät ole sallittuja missään vaiheessa, kun PSA-arvoja kerätään
  • Potilaalla on oltava hormoniherkkä eturauhassyöpä, mikä ilmenee seerumin kokonaistestosteronitasosta > 150 ng/dl 12 viikon aikana ennen satunnaistamista

  • Potilaalla on oltava näyttöä biokemiallisesta epäonnistumisesta ensisijaisen hoidon ja myöhemmän etenemisen jälkeen

    • Biokemiallinen epäonnistuminen julistetaan, kun PSA saavuttaa kynnysarvon perushoidon jälkeen ja se eroaa radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon osalta
    • Radikaalin eturauhasen poiston kynnys tälle tutkimukselle on PSA >= 0,4 ng/ml
    • Sädehoidossa kynnys on PSA:n nousu 2 ng/ml yli PSA-arvon, joka saavutettiin säteilyn jälkeen hormonihoidon kanssa tai ilman (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG] - American Society for Radiation Oncology [ASTRO] konsensusmääritelmä)
    • PSA:n eteneminen vaatii PSA:n nousun kynnyksen (PSA1) yläpuolelle, mitattuna milloin tahansa kynnyksen saavuttamisen jälkeen
    • PSADT:n on oltava < 12 kuukautta; vaatii kaksi peräkkäistä PSA:n nousua (PSA2 ja PSA3) PSA1:n yläpuolelle; PSA2 ja PSA3 on hankittava 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta; kaikki lähtötason PSA:t tulee hankkia mieluiten samasta vertailulaboratoriosta

  • PSADT-laskenta vaatii 3 PSA-arvoa:

    • PSA1 on mikä tahansa PSA-arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin PSA-kynnys (0,4 ng/ml radikaali prostatektomia tai 2 ng/ml yläpuolella primaarisessa sädehoidossa), mikä osoittaa biokemiallisen relapsin
    • PSA2:n on oltava suurempi kuin PSA1, saatu vähintään 2 viikkoa PSA1:n jälkeen ja enintään 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
    • PSA3:n on oltava suurempi kuin PSA2, ja se on hankittava vähintään 2 viikkoa PSA2:n jälkeen
    • Lähtötason PSA:n on täytynyt saavuttaa vähintään 2 ng/ml, mutta se ei saa olla suurempi kuin 50 ng/ml ja yhtä suuri tai suurempi kuin PSA3; PSA3:a voidaan käyttää perus-PSA:na, jos se saadaan viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaan PSA:n kaksinkertaistumisajan (PSADT) on oltava alle 12 kuukautta
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Granulosyytit >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini normaalin laitosrajojen sisällä tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi (ALP) = < 2,5 x ULN
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x normaalin yläraja
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat on suljettu pois tästä tutkimuksesta
  • Potilas ei voi saada samanaikaisesti terapeuttista antikoagulanttihoitoa; pieni annos aspiriinia = < 325 mg päivässä on sallittu

  • Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt, mukaan lukien jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:

    • Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms (mies) (potilaat, joiden QTc on 450–480 msek, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä ei ole muita tässä osiossa mainittuja sydänsairauksia)
    • Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
    • Pitkään jatkunut kammiotakykardia historiassa
    • Kaikki kammiovärinä tai torsades de pointes -historia
    • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on riski aiheuttaa torsades de pointes
    • Bradykardia määritellään sykkeeksi < 50 lyöntiä minuutissa; potilaat, joilla on sydämentahdistin ja joiden syke on >= 50 lyöntiä minuutissa, ovat kelvollisia
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
    • Oikean nipun haarakatkos ja vasen anteriorinen puolikatkos (kaksifaskikulaarinen tukos)
  • Potilaalla ei saa olla maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriötä, suonensisäisen (IV) ravinnon tarvetta, aiempia leikkauksia, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilas ei saa satunnaistamisen aikana saada muita tutkittavia aineita tai samanaikaista syöpähoitoa (kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, syöpäleikkausta tai kokeellisia lääkkeitä)
  • Potilaalla ei ehkä ole aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MK-2206 tai bikalutamidi
  • Potilaalla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaita, joilla on diabetes tai riski saada hyperglykemia, ei PITÄÄ sulkea pois MK-2206-tutkimuksista, mutta hyperglykemia tulee olla hyvin hallinnassa ennen kuin potilas osallistuu tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4), eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaalla EI saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta; Poikkeuksia tehdään potilaille, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

    • Ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä TAI
    • Aiempi pahanlaatuisuus on hoidettu riittävästi ja potilas on ollut jatkuvasti sairaudesta vapaa >= 2 vuotta
  • Potilaan on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen; jos potilas saa naisen raskaaksi hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Potilaiden on lopetettava entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) käyttö >= 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tutkija voi määrätä muita kuin EIAED-lääkkeitä; potilaat, joiden on aloitettava EIAED-hoito tutkimuksen aikana, saavat jäädä
  • Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), mäkikuismaa, ketokonatsolia, deksametasonia, rytmihäiriölääkkeitä (terfenadiini, kinidiini, prokaiiniamidi, sotaloli, prokainamidi, bepaprimidi tai prokainamidi) risperidoni, rifampiini, greippi tai greippimehu kahden viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja hoidon aikana
  • Potilaat ovat saattaneet saada kohdennettuja aineita (angiogeneesin estäjiä, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin [EGFR] estäjiä, nisäkäskohde rapamysiini [mTOR] estäjiä, fosfatidyyli-inositoli 3 kinaasi [PI3K] estäjiä jne.), mutta potilaiden on täytynyt lopettaa hoito kohdennetulla aineella (s) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; jos potilas lopetti kohteena olevien aineiden käytön ratkaisemattoman tai jatkuvan asteen 3 tai 4 toksisuuden vuoksi, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen riippumatta siitä, kuinka kauan kohdelääkehoidon lopettamisesta on kulunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (havainnointi ja bikalutamidi)
Potilaita seurataan viikoilla 1-12. Potilaat saavat sitten bikalutamidia PO QD viikoilla 13-44. Potilaat, joiden PSA:n lasku on >= 50 %, voivat jatkaa bikalutamidin käyttöä viikkoon 72 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kliininen havainto
Käy läpi kliininen tarkkailu
Muut nimet:
  • havainto
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Kokeellinen: Käsivarsi B (Akt-estäjä MK2206 ja bikalutamidi)
Potilaat saavat Akt-estäjää MK2206 PO kerran viikossa viikoilla 1-44 ja bikalutamidia PO QD viikoilla 13-44. Potilaat, joiden PSA:n lasku on >= 50 %, voivat jatkaa Akt-estäjän MK2206 ja bikalutamidin käyttöä viikkoon 72 asti, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Akt-estäjä MK2206
Annettu PO
Muut nimet:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 ILMAINEN PERUS
Lääke: Bikalutamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-taso ei ole havaittavissa (< 0,2 ng/ml) 44 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA-taso ei ollut havaittavissa (< 0,2 ng/ml) 44 viikon kohdalla, määriteltynä niiden potilaiden lukumääränä, joiden PSA-tasoa ei ollut havaittavissa viikon 44 kohdalla, jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on PSA:n lasku > 85 % 44 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA laski > 85 % 44 viikon kohdalla lähtötilanteesta, määriteltynä potilaiden lukumääränä, joiden PSA laski > 85 % 44 viikon kohdalla lähtötilanteesta jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä.
44 viikkoa
PSA-vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Täydellinen PSA-vaste (CR) määritellään PSA:ksi <0,2 ng/ml, joka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä lisämäärityksellä, jotka on otettu vähintään 4 viikon välein. PSA-osittaisvaste (PR) määritellään PSA:n laskuksi ≥ 50 % lähtötasosta ilman merkkejä etenemisestä (vahvistettu kahdella peräkkäisellä lisämäärityksellä, jotka on tehty vähintään 4 viikon välein). Joko CR tai PR katsotaan PSA-vasteena.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan

Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen tai viimeisen taudin arvioinnin päivämääräksi, joka osoitti etenemistä vapaan. Myös kliinisen etenemisen kehittyminen katsotaan tapahtumaksi.

  • Potilailla (pts), jotka saavuttivat PSA:n ≥ 50 %:n laskun (vahvistettu kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, jotka on tehty vähintään 4 viikon välein), eteneminen määritellään PSA:n nousuksi 50 % lähtötilanteen tai alimman tason yläpuolelle sen mukaan, kumpi on alhaisin. toinen PSA:n nousu vähintään kahden viikon kuluttua. PSA:n nousun on oltava >= 5 ng/ml.
  • PSA:n alhaisimmilla potilailla (< 0,2 ng/ml vahvistettu kahdessa peräkkäisessä määrityksessä, jotka on otettu vähintään 4 viikon välein) eteneminen määritellään PSA:ksi ≥ 0,2 ng/ml, joka on vahvistettu toisella PSA:n nousulla vähintään 2 viikkoa myöhemmin.
  • Niiden potilaiden kohdalla, joiden PSA ei ole laskenut 50 %, eteneminen määritellään PSA:n nousuksi ≥ 50 % lähtötasosta tai PSA:n alimmasta arvosta sen mukaan, kumpi on alhaisin, ja joka vahvistetaan toistuvalla PSA:lla vähintään 2 viikkoa myöhemmin. PSA:n on täytynyt nousta >= 5 ng/ml
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Aika PSA Nadirille
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Aika PSA-mataliin määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin PSA-matali, pienin satunnaistamisen jälkeen saavutettu PSA-arvo, dokumentoitiin. Tämä analyysi suoritettiin potilailla, joiden PSA-taso laski satunnaistamisen jälkeen lähtötasoon verrattuna.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
PSA-vasteen kesto määriteltiin ajaksi päivästä, jolloin PSA-kriteerit täyttyivät täydelliselle vasteelle (CR) tai osittaiselle vasteelle (PR), sen mukaan, kumpi tila kirjattiin ensin, PSA:n etenemispäivään. Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua PSA:n etenemistä, sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä. PSA-vasteen kesto analysoidaan vastaajien kesken (PSA CR tai PR).
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
PSA-kaltevuus ennen satunnaistamista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
PSA-kaltevuus arvioitiin useilla PSA-arvoilla ennen satunnaistamista. Lineaarista regressiota käytettiin PSA-kaltevuuden laskemiseen käyttämällä luonnollisia log-muunnettuja PSA-arvoja PSA-mittausten ajankohdassa kullekin potilaalle.
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
PSA-kaltevuus satunnaistamisen jälkeen ja ennen bikalutamidin aloittamista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ja ennen bikalutamidin käytön aloittamista
PSA-kaltevuus arvioitiin useilla PSA-arvoilla satunnaistamisesta bikalutamidihoidon aloittamiseen. Lineaarista regressiota käytettiin PSA-kaltevuuden laskemiseen käyttämällä luonnollisia log-muunnettuja PSA-arvoja PSA-mittausten ajankohdassa kullekin potilaalle.
Satunnaistamisen jälkeen ja ennen bikalutamidin käytön aloittamista
PSA-kaltevuus bikalutamidihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
PSA-kaltevuus arvioitiin useilla PSA-arvoilla bikalutamidihoidon aloittamisen jälkeen. Lineaarista regressiota käytettiin PSA-kaltevuuden laskemiseen käyttämällä luonnollisia log-muunnettuja PSA-arvoja PSA-mittausten ajankohdassa kullekin potilaalle.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Gleason Scoren ja PSA Responsen välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan

PSA-vasteen (vastaava vs. ei-vaste) ja Gleason-pisteiden (<7, 7 vs. >7) välinen yhteys arvioitiin logistisella regressiolla, jossa oli mukautettu hoitojakoa.

Biopsianäytteen perusteella Gleason-arvosana määritetään koepalan hallitsevimmalle kuviolle ja toinen Gleason-luokka toiseksi vallitsevimmalle kuviolle. Nämä kaksi arvosanaa lasketaan sitten yhteen Gleason-pisteiden määrittämiseksi. Gleasonin pisteet vaihtelevat 2-10. Mitä korkeampi Gleason-pistemäärä, sitä aggressiivisempi syöpä todennäköisesti on.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Aikaisemman hormonihoidon ja PSA-vasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan
Yhteys PSA-vasteen (vastaava vs. ei-vaste) ja aikaisemman hormonihoidon (kyllä ​​vs. ei) välillä arvioitiin logistisella regressiolla, jossa oli mukautettu hoitomääräystä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvainnäytteen näytteet otetaan talteen ja tulevaa primaaristen PC-kudosten molekyyliprofiilin analyysiä varten painottaen AR:n ja Akt:n ylä- ja alavirran signaalireittejä.
Aikaikkuna: Perustaso
Bionäytepankki tulevaa analyysiä varten; ei raportoitavia tietoja
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02648 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa