Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicalutamid med eller uden Akt-hæmmer MK2206 til behandling af patienter med tidligere behandlet prostatakræft

5. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Androgenreceptormodulationsfase II, randomiseret undersøgelse af MK-2206 - Bicalutamid-kombination hos patienter med stigende PSA med høj risiko for progression efter primær terapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bicalutamid med eller uden Akt-hæmmer MK2206 virker ved behandling af patienter med tidligere behandlet prostatacancer. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom bicalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener lavet af kroppen. Akt-hæmmer MK2206 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om bicalutamid er mere effektivt med eller uden Akt-hæmmer MK2206 til behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne de to regimer på andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart prostata-specifikt antigen (PSA) niveau (< 0,2 ng/ml) efter 44 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere andelen af ​​patienter med PSA-fald >= 85 % efter 44 uger i kombinationsterapiarmen sammenlignet med bicalutamid-monoterapiarmen.

II. At vurdere fordelingen af ​​bedste PSA-respons i hver undersøgelsesarm. III. At vurdere tiden til PSA-progression i hver arm af undersøgelsen. IV. At vurdere tiden til PSA-nadir i hver arm af undersøgelsen. V. At vurdere varigheden af ​​PSA-respons i hver arm af undersøgelsen. VI. At karakterisere PSA-hældningen forundersøgelse, under behandling og uden for behandling.

VII. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-2206 (Akt-hæmmer MK2206) i denne patientpopulation.

VIII. For at bestemme, om Gleason-score har nogen effekt på PSA-respons på behandlingen.

IX. For at afgøre, om tidligere hormonbehandling har nogen effekt på PSA-respons på behandlingen.

TERTIÆRE MÅL:

I. Prøver af den primære tumorprøve vil blive hentet til banking og fremtidig analyse af den molekylære profil af det primære prostatacancer (PC) væv med vægt på androgenreceptoren (AR) og proteinkinase B (Akt) opstrøms og nedstrøms signalveje .

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter gennemgår observation i uge 1-12. Patienterne får derefter bicalutamid* oralt (PO) én gang dagligt (QD) i uge 13-44. Patienter med et PSA-fald på >= 50 % kan fortsætte med bicalutamid indtil uge 72 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter modtager Akt-hæmmer MK2206** PO én gang om ugen i uge 1-44 og bicalutamid* PO QD i uge 13-44. Patienter med et PSA-fald på >= 50 % kan fortsætte med MK2206 og bicalutamid indtil uge 72 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter kan begynde med bicalutamid i uge 4-11, hvis sygdommen forværres.

BEMÆRK: **Patienter på Akt-hæmmer MK2206 med en PSA < 0,2 ng/mL i uge 12 får ikke bicalutamid, før PSA stiger til >= 0,2 ng/mL.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter hvert år i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk bekræftet diagnose af prostatakræft
  • Patienten skal have haft tidligere behandling med definitiv kirurgi eller strålebehandling eller kryoablation
  • Patienten kan have forudgående redningsbehandling (kirurgi, stråling eller andre lokale ablative procedurer) inden for 4 uger før randomisering, hvis hensigten var helbredelse; profylaktisk strålebehandling for at forhindre gynækomasti inden for 4 uger før randomisering er tilladt
  • Patienten må ikke have tegn på metastatisk sygdom ved fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) abdomen/bækken (eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), røntgen af ​​thorax (eller CT-thorax) og knoglescanning inden for 8 uger før randomisering
  • Patienten kan have haft tidligere neoadjuverende og/eller adjuverende behandling (kemoterapi, vacciner eller eksperimentelle midler) inden for 4 uger før randomisering, hvis PSA-stigningen og PSA-doblingstid (PSADT) blev dokumenteret efter testosteronniveauet var > 150 ng/dL
  • Patienten har muligvis ikke haft behandling, der modulerer testosteronniveauer (såsom luteiniserende hormon, frigørende hormonagonister/antagonister og antiandrogener) inden for 1 år før randomisering, medmindre det var i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser; midler såsom 5-alfa-reduktasehæmmere, ketoconazol, abirateron, systemiske steroider eller naturlægemidler, der vides at sænke PSA-niveauer, herunder enhver dosis megestrolacetat, finasterid (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES, afrikansk pygeumekstrakt, lycopen, alanin, glutamin syre og glycin, beta-sitosterol, lycopen, brændenælderodekstrakt, quercitin, Belizian Man Vine-ekstrakt, mulra puama-ekstrakt og epimediumekstrakt campesterol, beta-sitosterol, stigmasterol, sitostanol og brassicasterol) er ikke tilladt på noget tidspunkt i den periode, hvor PSA-værdier er ved at blive indsamlet
  • Patienten skal have hormonfølsom prostatacancer, hvilket fremgår af et serum totalt testosteronniveau > 150 ng/dL inden for 12 uger før randomisering

  • Patienten skal have bevis for biokemisk svigt efter primær behandling og efterfølgende progression

    • Biokemisk svigt erklæres, når PSA når en tærskelværdi efter primær behandling, og det er forskelligt for radikal prostatektomi eller strålebehandling
    • For radikal prostatektomi er tærsklen for denne undersøgelse PSA >= 0,4 ng/ml
    • For strålebehandling er tærsklen en PSA-stigning på 2 ng/mL over det laveste PSA opnået efter stråling med eller uden hormonbehandling (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] konsensusdefinition)
    • PSA-progression kræver en PSA-stigning over tærsklen (PSA1) målt på et hvilket som helst tidspunkt siden tærsklen blev nået
    • PSADT skal være < 12 måneder; kræver to på hinanden følgende PSA-stigninger (PSA2 og PSA3) over PSA1; PSA2 og PSA3 skal opnås inden for 6 måneder efter studiestart; alle baseline-PSA'er bør helst indhentes i det samme referencelaboratorium

  • PSADT-beregning kræver 3 PSA-værdier:

    • PSA1 er enhver PSA-værdi, der er lig med eller større end tærskelværdien for PSA (0,4 ng/ml for radikal prostatektomi eller 2 ng/ml over nadir for primær strålebehandling), der indikerer biokemisk tilbagefald
    • PSA2 skal være højere end PSA1, opnået mindst 2 uger efter PSA1 og inden for 6 måneder eller mindre fra randomisering
    • PSA3 skal være højere end PSA2 og opnået mindst 2 uger efter PSA2
    • Baseline PSA skal have nået et minimum på 2 ng/ml, men ikke være større end 50 ng/ml og lig med eller højere end PSA3; PSA3 kan bruges som baseline PSA, hvis det opnås inden for 1 uge efter randomisering
  • Patientens PSA-doblingstid (PSADT) skal være mindre end 12 måneder
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Granulocytter >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >= 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • Serum total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase (ALP) =< 2,5 x ULN
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter er udelukket fra denne undersøgelse
  • Patienten kan ikke modtage samtidig terapeutisk administration af antikoagulantbehandling; lav dosis aspirin =< 325 mg pr. dag er tilladt

  • Patienter med nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

    • Baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek (mand) (patienter med QTc 450-480 msek vil få lov til at deltage i dette forsøg, hvis de ikke har nogen af ​​de andre hjertesygdomme nævnt i dette afsnit)
    • Patienter med medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi
    • Enhver historie med ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes
    • Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
    • Bradykardi defineret som hjertefrekvens < 50 slag pr. minut; patienter med pacemaker og hjertefrekvens >= 50 slag i minuttet er berettigede
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter studiestart
    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
    • Højre grenblok og venstre forreste hemi-blok (bifascikulær blok)
  • Patienten må ikke have mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
  • Patienten modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtager samtidig anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, kirurgi for cancer eller eksperimentel medicin) på tidspunktet for randomisering
  • Patienten har muligvis ikke en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MK-2206 eller bicalutamid
  • Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med diabetes eller i risiko for hyperglykæmi MÅ ikke udelukkes fra forsøg med MK-2206, men hyperglykæmien bør være godt kontrolleret, før patienten går ind i forsøget
  • Patienter, der modtager medicin eller stoffer, der hæmmer eller inducerer cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4), er ikke kvalificerede

  • Patienten må IKKE have tidligere eller samtidig malignitet; der gøres undtagelser for patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden ELLER
    • Tidligere malignitet er blevet tilstrækkeligt behandlet, og patienten har været uafbrudt sygdomsfri i >= 2 år
  • Patienten skal acceptere at bruge barriereprævention under og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling; hvis patienten imprægnerer en kvinde under behandling eller inden for 3 måneder efter behandlingens ophør, skal han straks informere sin behandlende læge
  • Patienter skal afbryde brugen af ​​enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (EIAED'er) >= 14 dage før studieindskrivning; investigator kan ordinere ikke-EIAED'er; patienter, der skal påbegynde EIAED-behandling, mens de er i studiet, får lov til at blive
  • Patienter må ikke tage cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), perikon, ketoconazol, dexamethason, de rytmiske lægemidler (terfenadin, quinidin, procainamid, sotalaprimid, sotalol, prodilbupriamid, sotalol, beamid) , risperidon, rifampin, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for to uger efter randomisering og i løbet af behandlingen
  • Patienter kan have modtaget målrettede midler (angiogenesehæmmere, epidermal vækstfaktor receptor [EGFR] hæmmere, pattedyrmål for rapamycin [mTOR] hæmmere, phosphatidylinositol 3 kinase [PI3K] hæmmere osv.), men patienter skal have afbrudt behandlingen med det målrettede middel. (s) mindst 4 uger før tilmelding; hvis patienten stoppede det eller de målrettede midler på grund af uafklaret eller vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet, kan patienten ikke optages i undersøgelsen, uanset hvor lang tid der er gået siden seponering af behandling med målrettede midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (observation og bicalutamid)
Patienterne gennemgår observation i uge 1-12. Patienterne modtager derefter bicalutamid PO QD i uge 13-44. Patienter med et PSA-fald på >= 50 % kan fortsætte med bicalutamid indtil uge 72 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Klinisk observation
Gennemgå klinisk observation
Andre navne:
  • observation
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
Eksperimentel: Arm B (Akt-hæmmer MK2206 og bicalutamid)
Patienterne får Akt-hæmmer MK2206 PO én gang om ugen i uge 1-44 og bicalutamid PO QD i uge 13-44. Patienter med et PSA-fald på >= 50 % kan fortsætte med Akt-hæmmer MK2206 og bicalutamid indtil uge 72 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Akt Inhibitor MK2206
Givet PO
Andre navne:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 GRATIS BASE
Medicin: Bicalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart PSA-niveau (< 0,2 ng/ml) efter 44 uger
Tidsramme: 44 uger
Andelen af ​​patienter med ikke-detekterbart PSA-niveau (< 0,2 ng/ml) efter 44 uger, defineret som antallet af patienter med ikke-detekterbart PSA-niveau efter 44 uger divideret med antallet af randomiserede patienter.
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med PSA-fald > 85 % efter 44 uger
Tidsramme: 44 uger
Andel af patienter med PSA-fald > 85 % ved 44 uger fra baseline, defineret som antallet af patienter med PSA-fald > 85 % ved 44 uger fra baseline divideret med antal randomiserede patienter.
44 uger
Andel af patienter med PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
PSA komplet respons (CR) er defineret som en PSA <0,2 ng/ml bekræftet på to på hinanden følgende yderligere bestemmelser taget med mindst 4 ugers mellemrum. PSA partiel respons (PR) er defineret som en reduktion i PSA ≥ 50 % fra baseline uden tegn på progression (bekræftet på to på hinanden følgende yderligere bestemmelser taget med mindst 4 ugers mellemrum). Enten CR eller PR betragtes som et PSA-svar.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år

Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra randomisering til PSA-progression eller dato for sidste sygdomsvurdering, der viste progressionsfri. Udvikling af klinisk progression betragtes også som en begivenhed.

  • For patienter (pts), som opnåede et fald på ≥ 50 % i PSA (bekræftet på to på hinanden følgende bestemmelser taget med mindst 4 ugers mellemrum), defineres progression som en stigning i PSA med 50 % over baseline eller nadir, alt efter hvad der er lavest, bekræftet af en 2. PSA-stigning mindst to uger senere. PSA-stigningen skal være >= 5 ng/ml.
  • For pts med et ikke-detekterbart PSA-nadir (< 0,2 ng/ml bekræftet ved to på hinanden følgende bestemmelser taget med mindst 4 ugers mellemrum), defineres progression som PSA ≥ 0,2 ng/ml bekræftet af en 2. PSA-stigning mindst 2 uger senere.
  • For pts, hvis PSA ikke er faldet med 50 %, defineres progression som en stigning i PSA på ≥ 50 % af baseline eller nadir PSA, alt efter hvad der er lavest, bekræftet af en gentagen PSA mindst 2 uger senere. PSA skal være steget med >= 5 ng/ml
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Tid til PSA Nadir
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Tid til PSA-nadir blev defineret som tiden fra randomisering til den dato, hvor PSA-nadir, den laveste PSA-værdi opnået efter randomisering, blev dokumenteret. Denne analyse blev udført blandt patienter, hvis PSA-niveau faldt efter randomisering sammenlignet med baseline.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Varigheden af ​​PSA-respons blev defineret som tiden fra datoen PSA-kriterierne blev opfyldt for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), afhængig af hvilken status der blev registreret først, til datoen for PSA-progression. Patienter uden dokumenteret PSA-progression blev censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Varigheden af ​​PSA-respons analyseres blandt respondere (PSA CR eller PR).
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
PSA-hældning før randomisering
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering)
PSA-hældninger blev vurderet ved flere PSA-værdier før randomisering. Lineær regression blev brugt til at beregne PSA-hældningen ved hjælp af naturlige log-transformerede PSA-værdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver patient.
Baseline (præ-randomisering)
PSA-hældning efter randomisering og før start af Bicalutamid
Tidsramme: Efter randomisering og før start med bicalutamid
PSA-hældninger blev vurderet ved flere PSA-værdier fra randomisering til start af bicalutamidbehandling. Lineær regression blev brugt til at beregne PSA-hældningen ved hjælp af naturlige log-transformerede PSA-værdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver patient.
Efter randomisering og før start med bicalutamid
PSA-hældning efter start af Bicalutamid-behandling
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
PSA-hældninger blev vurderet ved flere PSA-værdier efter start af bicalutamidbehandling. Lineær regression blev brugt til at beregne PSA-hældningen ved hjælp af naturlige log-transformerede PSA-værdier på tidspunktet for PSA-målinger for hver patient.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Sammenhængen mellem Gleason Score og PSA Response
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år

Sammenhængen mellem PSA-respons (responder vs non-responder) og Gleason-score (<7, 7 vs. >7) blev evalueret ved logistisk regression med justering for behandlingstildeling.

Baseret på biopsiprøven tildeles en Gleason-grad til det mest fremherskende mønster i biopsien, og en anden Gleason-grad tildeles det næstmest dominerende mønster. De to karakterer vil derefter blive lagt sammen for at bestemme Gleason-score. Gleason scorer fra 2-10. Jo højere Gleason-score, jo mere aggressiv er kræften sandsynligvis.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Sammenhængen mellem forudgående hormonbehandling og PSA-respons
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år
Sammenhængen mellem PSA-respons (responder vs non-responder) og tidligere hormonbehandling (ja vs. nej) blev evalueret ved logistisk regression med justering for behandlingstildeling.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøver af den primære tumorprøve vil blive hentet til banking og fremtidig analyse af den molekylære profil af de primære pc-væv med vægt på AR og Akt opstrøms og nedstrøms signalveje.
Tidsramme: Baseline
Biospecimen banking til fremtidig analyse; ingen data skal rapporteres
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Anslået)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02648 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner