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Bicalutamide avec ou sans inhibiteur d'Akt MK2206 dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate déjà traité

5 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Modulation des récepteurs aux androgènes de phase II, étude randomisée de l'association MK-2206 - bicalutamide chez des patients présentant un PSA croissant à haut risque de progression après le traitement primaire

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bicalutamide avec ou sans l'inhibiteur d'Akt MK2206 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate précédemment traité. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. Un traitement antihormonal, tel que le bicalutamide, peut réduire la quantité d'androgènes fabriqués par l'organisme. L'inhibiteur d'Akt MK2206 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si le bicalutamide est plus efficace avec ou sans l'inhibiteur d'Akt MK2206 dans le traitement du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les deux schémas thérapeutiques sur la proportion de patients présentant un taux d'antigène spécifique de la prostate (APS) indétectable (< 0,2 ng/mL) à 44 semaines.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients dont le PSA diminue >= 85 % à 44 semaines dans le bras de thérapie combinée par rapport à celui du bras de monothérapie au bicalutamide.

II. Évaluer la distribution de la meilleure réponse PSA dans chaque bras de l'étude. III. Évaluer le délai de progression de l'APS dans chaque bras de l'étude. IV. Évaluer le temps jusqu'au nadir du PSA dans chaque bras de l'étude. V. Évaluer la durée de la réponse PSA dans chaque bras de l'étude. VI. Caractériser la pente PSA pré-étude, pendant le traitement et hors traitement.

VII. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-2206 (inhibiteur d'Akt MK2206) dans cette population de patients.

VIII. Déterminer si le score de Gleason a un effet sur la réponse PSA au traitement.

IX. Déterminer si une hormonothérapie antérieure a un effet sur la réponse du PSA au traitement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Des échantillons de l'échantillon de tumeur primaire seront récupérés pour la mise en banque et l'analyse future du profil moléculaire des tissus du cancer primaire de la prostate (PC) en mettant l'accent sur le récepteur des androgènes (AR) et la protéine kinase B (Akt) voies de signalisation en amont et en aval .

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients sont mis en observation les semaines 1 à 12. Les patients reçoivent ensuite du bicalutamide* par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant les semaines 13 à 44. Les patients présentant une baisse du PSA >= 50 % peuvent continuer à prendre du bicalutamide jusqu'à la semaine 72 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM B : Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206** PO une fois par semaine pendant les semaines 1 à 44 et le bicalutamide* PO QD pendant les semaines 13 à 44. Les patients avec une baisse du PSA >= 50% peuvent continuer le MK2206 et le bicalutamide jusqu'à la semaine 72 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Les patients peuvent commencer le bicalutamide aux semaines 4 à 11 si la maladie s'aggrave.

REMARQUE : ** Les patients sous inhibiteur Akt MK2206 avec un PSA < 0,2 ng/mL à la semaine 12 ne reçoivent pas de bicalutamide jusqu'à ce que le PSA atteigne >= 0,2 ng/mL.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlande, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlande
        • University College Hospital Galway
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, États-Unis, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
  • Le patient doit avoir eu un traitement antérieur avec une chirurgie définitive ou une radiothérapie ou une cryoablation
  • Le patient peut avoir reçu un traitement de sauvetage antérieur (chirurgie, radiothérapie ou autres procédures ablatives locales) dans les 4 semaines précédant la randomisation si l'intention était de guérir ; la radiothérapie prophylactique pour prévenir la gynécomastie dans les 4 semaines précédant la randomisation est autorisée
  • Le patient ne doit présenter aucun signe de maladie métastatique à l'examen physique, à la tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen/du bassin (ou à l'imagerie par résonance magnétique [IRM]), à la radiographie pulmonaire (ou à la TDM thoracique) et à la scintigraphie osseuse dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Le patient peut avoir reçu un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur (chimiothérapie, vaccins ou agents expérimentaux) dans les 4 semaines précédant la randomisation, si l'augmentation du PSA et le temps de doublement du PSA (PSADT) ont été documentés après que le taux de testostérone était > 150 ng/dL
  • Le patient peut ne pas avoir reçu de thérapie modulant les niveaux de testostérone (telle que l'hormone lutéinisante, les agonistes/antagonistes de l'hormone de libération et les anti-androgènes) dans l'année précédant la randomisation, sauf si c'était dans le cadre néoadjuvant et/ou adjuvant ; agents tels que les inhibiteurs de la 5 alpha réductase, le kétoconazole, l'abiratérone, les stéroïdes systémiques ou les suppléments à base de plantes connus pour diminuer les niveaux de PSA, y compris toute dose d'acétate de mégestrol, de finastéride (par exemple, Saw Palmetto et PC-SPES, extrait de pygeum africain, lycopène, alanine, glutamique acide et glycine, bêta-sitostérol, lycopène, extrait de racine d'ortie, quercitine, extrait de Belizian Man Vine, extrait de mulra puama et extrait d'épimedium campestérol, bêta-sitostérol, stigmastérol, sitostanol et brassicastérol) ne sont autorisés à aucun moment pendant la période pendant laquelle le Les valeurs PSA sont collectées
  • Le patient doit avoir un cancer de la prostate hormono-sensible, comme en témoigne un taux sérique de testostérone totale> 150 ng / dL dans les 12 semaines précédant la randomisation

  • Le patient doit présenter des signes d'échec biochimique après le traitement primaire et la progression ultérieure

    • L'échec biochimique est déclaré lorsque le PSA atteint une valeur seuil après le traitement primaire et il diffère pour la prostatectomie radicale ou la radiothérapie
    • Pour la prostatectomie radicale, le seuil de cette étude est PSA >= 0,4 ng/mL
    • Pour la radiothérapie, le seuil est une augmentation du PSA de 2 ng/mL au-dessus du nadir PSA obtenu après la radiothérapie avec ou sans hormonothérapie (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] Consensus definition)
    • La progression du PSA nécessite une élévation du PSA au-dessus du seuil (PSA1) mesuré à tout moment depuis que le seuil a été atteint
    • Le PSADT doit être < 12 mois ; nécessite deux augmentations consécutives du PSA (PSA2 et PSA3) au-dessus du PSA1 ; PSA2 et PSA3 doivent être obtenus dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ; tous les PSA de base doivent être obtenus, de préférence, dans le même laboratoire de référence

  • Le calcul PSADT nécessite 3 valeurs PSA :

    • PSA1 est toute valeur de PSA égale ou supérieure au seuil de PSA (0,4 ng/mL pour la prostatectomie radicale ou 2 ng/mL au-dessus du nadir pour la radiothérapie primaire) indiquant une rechute biochimique
    • Le PSA2 doit être supérieur au PSA1, obtenu au moins 2 semaines après le PSA1 et dans les 6 mois ou moins à compter de la randomisation
    • PSA3 doit être supérieur à PSA2 et obtenu au moins 2 semaines après PSA2
    • Le PSA de base doit avoir atteint un minimum de 2 ng/mL mais ne doit pas être supérieur à 50 ng/mL et égal ou supérieur au PSA3 ; Le PSA3 peut être utilisé comme PSA de référence s'il est obtenu dans la semaine suivant la randomisation
  • Le temps de doublement du PSA du patient (PSADT) doit être inférieur à 12 mois
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Granulocytes >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >= 50 ml/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Bilirubine totale sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline (ALP) =< 2,5 x LSN
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus de cette étude
  • Le patient ne peut pas recevoir l'administration thérapeutique concomitante d'un traitement anticoagulant ; aspirine à faible dose =< 325 mg par jour est autorisé

  • Les patients présentant une fonction cardiaque altérée, y compris l'un des éléments suivants, seront exclus de l'étude :

    • Intervalle QT corrigé (QTc) initial > 450 msec (homme) (les patients avec QTc 450-480 msec seront autorisés à participer à cet essai s'ils ne souffrent d'aucune des autres affections cardiaques mentionnées dans cette section)
    • Patients atteints du syndrome du QT long congénital
    • Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue
    • Tout antécédent de fibrillation ventriculaire ou de torsades de pointes
    • Utilisation concomitante de médicaments à risque de provoquer des torsades de pointes
    • Bradycardie définie comme une fréquence cardiaque < 50 battements par minute ; les patients avec un stimulateur cardiaque et une fréquence cardiaque> = 50 battements par minute sont éligibles
    • Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
    • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe III ou IV)
    • Bloc de branche droit et hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire)
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, un syndrome de malabsorption, un besoin d'alimentation intraveineuse (IV), des interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption, une maladie inflammatoire GI non contrôlée (par exemple, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse)
  • Le patient peut ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou recevoir une thérapie anticancéreuse concomitante (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie, chirurgie du cancer ou médicaments expérimentaux) au moment de la randomisation
  • Le patient peut ne pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au MK-2206 ou au bicalutamide
  • Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Les patients diabétiques ou à risque d'hyperglycémie ne DOIVENT pas être exclus des essais avec le MK-2206, mais l'hyperglycémie doit être bien contrôlée avant que le patient n'entre dans l'essai
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) ne sont pas éligibles

  • Le patient ne doit PAS avoir de malignité antérieure ou concomitante ; des exceptions sont faites pour les patients qui remplissent l'une des conditions suivantes :

    • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau OU
    • La malignité antérieure a été traitée de manière adéquate et le patient est sans maladie depuis >= 2 ans
  • Le patient doit accepter d'utiliser une contraception barrière pendant et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude ; si le patient féconde une femme pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant l'arrêt du traitement, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Les patients doivent interrompre l'utilisation de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED)> = 14 jours avant l'inscription à l'étude ; l'investigateur peut prescrire des non-EIAED ; les patients qui doivent commencer un traitement EIAED pendant l'étude seront autorisés à rester
  • Les patients ne doivent pas prendre d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 (phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital), le millepertuis, le kétoconazole, la dexaméthasone, les anti-arythmiques (terfénadine, quinidine, procaïnamide, sotalol, probucol, bépridil, indapamide ou flécaïnide), l'halopéridol , rispéridone, rifampicine, pamplemousse ou jus de pamplemousse dans les deux semaines suivant la randomisation et au cours du traitement
  • Les patients peuvent avoir reçu des agents ciblés (inhibiteurs de l'angiogenèse, inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR], inhibiteurs de la cible mammalienne de la rapamycine [mTOR], inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3 kinase [PI3K], etc.), mais les patients doivent avoir arrêté le traitement avec l'agent ciblé (s) au moins 4 semaines avant l'inscription; si le patient a arrêté le ou les agents ciblés en raison d'une toxicité non résolue ou persistante de grade 3 ou 4, le patient ne peut pas être inscrit à l'étude, quelle que soit la durée écoulée depuis l'arrêt du traitement avec le ou les agents ciblés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (observation et bicalutamide)
Les patients sont mis en observation les semaines 1 à 12. Les patients reçoivent ensuite du bicalutamide PO QD aux semaines 13 à 44. Les patients présentant une baisse du PSA >= 50 % peuvent continuer à prendre du bicalutamide jusqu'à la semaine 72 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Observation clinique
Subir une observation clinique
Autres noms:
  • observation
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334
Expérimental: Bras B (inhibiteur d'Akt MK2206 et bicalutamide)
Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO une fois par semaine les semaines 1 à 44 et le bicalutamide PO QD les semaines 13 à 44. Les patients présentant une baisse du PSA >= 50 % peuvent continuer à prendre l'inhibiteur d'Akt MK2206 et le bicalutamide jusqu'à la semaine 72 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteur Akt MK2206
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • BASE GRATUITE MK-2206
Médicament: Bicalutamide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176 334
  • ICI 176334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant un taux de PSA indétectable (< 0,2 ng/mL) à 44 semaines
Délai: 44 semaines
La proportion de patients avec un taux de PSA indétectable (< 0,2 ng/mL) à 44 semaines, définie comme le nombre de patients avec un taux de PSA indétectable à 44 semaines divisé par le nombre de patients randomisés.
44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant un déclin du PSA > 85 % à 44 semaines
Délai: 44 semaines
Proportion de patients avec un déclin du PSA > 85 % à 44 semaines par rapport au départ, défini comme le nombre de patients avec un déclin du PSA > 85 % à 44 semaines par rapport au départ, divisé par le nombre de patients randomisés.
44 semaines
Proportion de patients présentant une réponse PSA
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
La réponse complète PSA (RC) est définie comme un PSA <0,2 ng/mL confirmé sur deux déterminations supplémentaires consécutives prises à au moins 4 semaines d'intervalle. La réponse partielle (RP) du PSA est définie comme une réduction du PSA ≥ 50 % par rapport au départ sans preuve de progression (confirmée par deux déterminations supplémentaires consécutives prises à au moins 4 semaines d'intervalle). La RC ou la RP est considérée comme une réponse PSA.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Temps de progression de l'APS
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans

Le temps jusqu'à la progression de l'APS a été défini comme le temps entre la randomisation et la progression de l'APS ou la date de la dernière évaluation de la maladie montrant l'absence de progression. Le développement de la progression clinique est également considéré comme un événement.

  • Pour les patients (pts) qui ont obtenu une baisse ≥ 50 % du PSA (confirmée sur deux déterminations consécutives prises à au moins 4 semaines d'intervalle), la progression est définie comme une augmentation du PSA de 50 % au-dessus de la ligne de base ou du nadir, selon la valeur la plus faible, confirmée par une 2ème augmentation du PSA au moins deux semaines plus tard. L'élévation du PSA doit être >= 5 ng/mL.
  • Pour les pts avec un nadir de PSA indétectable (< 0,2 ng/mL confirmé sur deux déterminations consécutives prises à au moins 4 semaines d'intervalle), la progression est définie comme un PSA ≥ 0,2 ng/mL confirmé par une 2ème augmentation de PSA au moins 2 semaines plus tard.
  • Pour les pts dont le PSA n'a pas diminué de 50 %, la progression est définie comme une augmentation du PSA ≥ 50 % du PSA initial ou du PSA le plus bas, selon la valeur la plus faible, confirmée par un PSA répété au moins 2 semaines plus tard. Le PSA doit avoir augmenté de >= 5 ng/mL
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Temps pour PSA Nadir
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Le temps jusqu'au nadir du PSA a été défini comme le temps entre la randomisation et la date à laquelle le nadir du PSA, la valeur de PSA la plus basse atteinte après la randomisation, a été documenté. Cette analyse a été réalisée chez les patients dont le niveau de PSA a diminué après la randomisation par rapport à la ligne de base.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Durée de la réponse PSA
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
La durée de la réponse PSA a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères PSA ont été remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon le statut enregistré en premier, jusqu'à la date de progression du PSA. Les patients sans progression documentée de l'APS ont été censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La durée de la réponse PSA est analysée parmi les répondeurs (PSA CR ou PR).
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Pente PSA avant randomisation
Délai: Ligne de base (pré-randomisation)
Les pentes du PSA ont été évaluées par plusieurs valeurs de PSA avant la randomisation. La régression linéaire a été utilisée pour calculer la pente du PSA en utilisant les valeurs de PSA transformées en logarithme naturel au moment des mesures de PSA pour chaque patient.
Ligne de base (pré-randomisation)
Pente du PSA après randomisation et avant de commencer le bicalutamide
Délai: Après randomisation et avant de commencer le bicalutamide
Les pentes du PSA ont été évaluées par plusieurs valeurs de PSA depuis la randomisation jusqu'au début du traitement par le bicalutamide. La régression linéaire a été utilisée pour calculer la pente du PSA en utilisant les valeurs de PSA transformées en logarithme naturel au moment des mesures de PSA pour chaque patient.
Après randomisation et avant de commencer le bicalutamide
Pente PSA après le début du traitement au bicalutamide
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
Les pentes du PSA ont été évaluées par plusieurs valeurs de PSA après le début du traitement au bicalutamide. La régression linéaire a été utilisée pour calculer la pente du PSA en utilisant les valeurs de PSA transformées en logarithme naturel au moment des mesures de PSA pour chaque patient.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
L'association entre le score de Gleason et la réponse PSA
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans

L'association entre la réponse PSA (répondeur vs non-répondeur) et le score de Gleason (<7, 7 vs >7) a été évaluée par régression logistique avec ajustement pour l'attribution du traitement.

Sur la base de l'échantillon de biopsie, un grade de Gleason est attribué au motif le plus prédominant dans la biopsie et un deuxième grade de Gleason est attribué au deuxième motif le plus prédominant. Les deux notes seront ensuite additionnées pour déterminer le score de Gleason. Les scores de Gleason vont de 2 à 10. Plus le score de Gleason est élevé, plus le cancer est susceptible d'être agressif.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
L'association entre l'hormonothérapie antérieure et la réponse PSA
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans
L'association entre la réponse PSA (répondeur vs non-répondeur) et l'hormonothérapie antérieure (oui vs non) a été évaluée par régression logistique avec ajustement pour l'attribution du traitement.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des échantillons de l'échantillon de tumeur primaire seront récupérés pour la mise en banque et l'analyse future du profil moléculaire des tissus PC primaires en mettant l'accent sur les voies de signalisation AR et Akt en amont et en aval.
Délai: Ligne de base
Stockage d'échantillons biologiques pour analyse future ; aucune donnée à déclarer
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimé)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02648 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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