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Bicalutamida con o sin el inhibidor de Akt MK2206 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata previamente tratado

30 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Modulación del receptor de andrógenos fase II, estudio aleatorizado de MK-2206 - Combinación de bicalutamida en pacientes con PSA en aumento con alto riesgo de progresión después de la terapia primaria

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de bicalutamida con o sin el inhibidor de Akt MK2206 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata previamente tratado. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la bicalutamida, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. El inhibidor de Akt MK2206 puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si la bicalutamida es más eficaz con o sin el inhibidor de Akt MK2206 en el tratamiento del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar los dos regímenes en la proporción de pacientes con nivel de antígeno prostático específico (PSA) indetectable (< 0,2 ng/mL) a las 44 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes con disminución del PSA >= 85 % a las 44 semanas en el brazo de tratamiento combinado en comparación con el brazo de monoterapia con bicalutamida.

II. Evaluar la distribución de la mejor respuesta de PSA en cada brazo del estudio. tercero Evaluar el tiempo hasta la progresión del PSA en cada brazo del estudio. IV. Evaluar el tiempo hasta el nadir de PSA en cada brazo del estudio. V. Evaluar la duración de la respuesta del PSA en cada brazo del estudio. VI. Caracterizar la pendiente del PSA antes del estudio, durante el tratamiento y fuera del tratamiento.

VIII. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-2206 (inhibidor de Akt MK2206) en esta población de pacientes.

VIII. Determinar si la puntuación de Gleason tiene algún efecto sobre la respuesta del PSA al tratamiento.

IX. Determinar si la terapia hormonal previa tiene algún efecto sobre la respuesta del PSA al tratamiento.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Las muestras de la muestra del tumor primario se recuperarán para el almacenamiento y el análisis futuro del perfil molecular de los tejidos del cáncer de próstata primario (PC) con énfasis en las vías de señalización del receptor de andrógenos (AR) y la proteína quinasa B (Akt) aguas arriba y aguas abajo. .

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO A: Los pacientes se someten a observación en las semanas 1-12. Luego, los pacientes reciben bicalutamida* por vía oral (PO) una vez al día (QD) en las semanas 13-44. Los pacientes con una disminución del PSA de >= 50 % pueden continuar con bicalutamida hasta la semana 72 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben el inhibidor de Akt MK2206** PO una vez por semana en las semanas 1-44 y bicalutamida* PO QD en las semanas 13-44. Los pacientes con una disminución del PSA de >= 50 % pueden continuar con MK2206 y bicalutamida hasta la semana 72 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes pueden comenzar con bicalutamida en las semanas 4 a 11 si la enfermedad empeora.

NOTA: **Los pacientes que reciben el inhibidor de Akt MK2206 con un PSA < 0,2 ng/mL en la semana 12 no reciben bicalutamida hasta que el PSA aumenta a >= 0,2 ng/mL.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego cada año hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
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      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
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      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
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        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata.
  • El paciente debe haber tenido tratamiento previo con cirugía definitiva o radioterapia o crioablación
  • El paciente puede tener una terapia de rescate previa (cirugía, radiación u otros procedimientos de ablación local) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización si la intención era curar; Se permite la radioterapia profiláctica para prevenir la ginecomastia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • El paciente no debe tener evidencia de enfermedad metastásica en el examen físico, tomografía computarizada (TC) de abdomen/pelvis (o resonancia magnética [MRI]), radiografía de tórax (o TC de tórax) y gammagrafía ósea dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • El paciente puede haber recibido una terapia neoadyuvante y/o adyuvante previa (quimioterapia, vacunas o agentes experimentales) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, si el aumento de PSA y el tiempo de duplicación de PSA (PSADT) se documentaron después de que el nivel de testosterona fuera > 150 ng/dL
  • Es posible que el paciente no haya recibido una terapia que modula los niveles de testosterona (como la hormona luteinizante, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora y antiandrógenos) en el año anterior a la aleatorización, a menos que haya sido en el entorno neoadyuvante y/o adyuvante; agentes tales como inhibidores de la 5 alfa reductasa, ketoconazol, abiraterona, esteroides sistémicos o suplementos herbales conocidos por disminuir los niveles de PSA, incluida cualquier dosis de acetato de megestrol, finasterida (p. ej., Saw Palmetto y PC-SPES, extracto de pygeum africano, licopeno, alanina, glutámico y glicina, beta-sitosterol, licopeno, extracto de raíz de ortiga, quercitina, extracto de Belizian Man Vine, extracto de mulra puama y extracto de epimedium campesterol, beta-sitosterol, estigmasterol, sitostanol y brasicasterol) no están permitidos en ningún momento durante el período de Los valores de PSA se están recopilando
  • El paciente debe tener cáncer de próstata sensible a las hormonas como lo demuestra un nivel sérico de testosterona total > 150 ng/dL dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización

  • El paciente debe tener evidencia de falla bioquímica después de la terapia primaria y la progresión posterior

    • Se declara fracaso bioquímico cuando el PSA alcanza un valor umbral después del tratamiento primario y difiere para prostatectomía radical o radioterapia
    • Para la prostatectomía radical, el umbral para este estudio es PSA >= 0,4 ng/mL
    • Para la radioterapia, el umbral es un aumento de PSA de 2 ng/mL por encima del nadir de PSA logrado después de la radiación con o sin terapia hormonal (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] Definición de consenso)
    • La progresión del PSA requiere un aumento del PSA por encima del umbral (PSA1) medido en cualquier momento desde que se alcanzó el umbral
    • El PSADT debe ser < 12 meses; requiere dos aumentos consecutivos de PSA (PSA2 y PSA3) por encima del PSA1; PSA2 y PSA3 deben obtenerse dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio; todos los PSA iniciales deben obtenerse, preferiblemente, en el mismo laboratorio de referencia

  • El cálculo de PSADT necesita 3 valores de PSA:

    • PSA1 es cualquier valor de PSA que sea igual o mayor que el umbral de PSA (0,4 ng/mL para prostatectomía radical o 2 ng/mL por encima del nadir para radioterapia primaria) que indica una recaída bioquímica
    • PSA2 debe ser más alto que PSA1, obtenido al menos 2 semanas después de PSA1 y dentro de los 6 meses o menos desde la aleatorización
    • PSA3 debe ser más alto que PSA2 y obtenido al menos 2 semanas después de PSA2
    • El PSA inicial debe haber alcanzado un mínimo de 2 ng/mL, pero no debe ser superior a 50 ng/mL e igual o superior a PSA3; El PSA3 se puede usar como PSA inicial si se obtiene dentro de la semana posterior a la aleatorización
  • El tiempo de duplicación del PSA del paciente (PSADT) debe ser inferior a 12 meses
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Granulocitos >= 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Bilirrubina sérica total = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina (ALP) =< 2,5 x LSN
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) están excluidos de este estudio.
  • El paciente no puede recibir administración terapéutica concurrente de terapia anticoagulante; Se permite aspirina en dosis bajas =< 325 mg por día

  • Los pacientes con deterioro de la función cardíaca, incluido cualquiera de los siguientes, serán excluidos de participar en el estudio:

    • Intervalo QT corregido inicial (QTc) > 450 mseg (hombre) (los pacientes con QTc 450-480 mseg podrán participar en este ensayo si no tienen ninguna de las otras afecciones cardíacas mencionadas en esta sección)
    • Pacientes con síndrome de QT largo congénito
    • Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida
    • Cualquier historial de fibrilación ventricular o torsades de pointes
    • Uso concomitante de fármacos con riesgo de causar torsades de pointes
    • Bradicardia definida como frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto; los pacientes con marcapasos y frecuencia cardíaca >= 50 latidos por minuto son elegibles
    • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
    • Bloqueo de rama derecha y hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular)
  • El paciente no debe tener una enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que impida tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa (IV), procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción, enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Es posible que el paciente no esté recibiendo ningún otro agente en investigación ni terapia contra el cáncer simultánea (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, cirugía para el cáncer o medicamentos experimentales) en el momento de la aleatorización
  • El paciente puede no tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MK-2206 o bicalutamida.
  • El paciente no debe tener ninguna enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes con diabetes o con riesgo de hiperglucemia no DEBEN ser excluidos de los ensayos con MK-2206, pero la hiperglucemia debe estar bien controlada antes de que el paciente ingrese al ensayo.
  • Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) no son elegibles

  • El paciente NO debe tener una neoplasia maligna previa o concurrente; se hacen excepciones para los pacientes que cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    • Carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel O
    • La malignidad anterior ha sido tratada adecuadamente y el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad durante >= 2 años
  • El paciente debe aceptar usar anticonceptivos de barrera durante y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio; si el paciente deja embarazada a una mujer mientras está en tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe informar a su médico tratante de inmediato
  • Los pacientes deben suspender el uso de medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) >= 14 días antes de la inscripción en el estudio; el investigador puede recetar medicamentos que no sean EIAED; los pacientes que deben comenzar la terapia EIAED mientras están en el estudio podrán permanecer
  • Los pacientes no deben estar tomando fármacos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina o fenobarbital), hierba de San Juan, ketoconazol, dexametasona, fármacos antiarrítmicos (terfenadina, quinidina, procainamida, sotalol, probucol, bepridil, indapamida o flecainida), haloperidol , risperidona, rifampicina, toronja o jugo de toronja dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización y durante el curso de la terapia
  • Los pacientes pueden haber recibido agentes dirigidos (inhibidores de la angiogénesis, inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico [EGFR], inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos [mTOR], inhibidores de la fosfatidilinositol 3 quinasa [PI3K], etc.), sin embargo, los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento con el agente dirigido (s) al menos 4 semanas antes de la inscripción; si el paciente suspendió el (los) agente(s) dirigido(s) debido a una toxicidad de grado 3 o 4 no resuelta o persistente, el paciente no puede ser inscrito en el estudio independientemente del tiempo transcurrido desde la interrupción del tratamiento con el(los) agente(s) dirigido(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A (observación y bicalutamida)
Los pacientes se someten a observación en las semanas 1-12. Luego, los pacientes reciben bicalutamida PO QD en las semanas 13-44. Los pacientes con una disminución del PSA de >= 50 % pueden continuar con bicalutamida hasta la semana 72 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Observacion clinica
Someterse a observación clínica
Otros nombres:
  • observación
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Casótida
  • Utamida
Experimental: Brazo B (inhibidor de Akt MK2206 y bicalutamida)
Los pacientes reciben el inhibidor de Akt MK2206 PO una vez por semana en las semanas 1 a 44 y bicalutamida PO QD en las semanas 13 a 44. Los pacientes con una disminución del PSA >= 50 % pueden continuar con el inhibidor de Akt MK2206 y bicalutamida hasta la semana 72 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Inhibidor Akt MK2206
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 BASE LIBRE
Droga: Bicalutamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Casótida
  • Utamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con nivel de PSA indetectable (< 0,2 ng/mL) a las 44 semanas
Periodo de tiempo: 44 semanas
La proporción de pacientes con nivel de PSA indetectable (< 0,2 ng/mL) a las 44 semanas, definida como el número de pacientes con nivel de PSA indetectable a las 44 semanas dividido por el número de pacientes aleatorizados.
44 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con disminución del PSA > 85 % a las 44 semanas
Periodo de tiempo: 44 semanas
Proporción de pacientes con disminución del PSA > 85 % a las 44 semanas desde el inicio, definida como el número de pacientes con disminución del PSA > 85 % a las 44 semanas desde el inicio dividido por el número de pacientes aleatorizados.
44 semanas
Proporción de pacientes con respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
La respuesta completa (RC) del PSA se define como un PSA <0,2 ng/mL confirmado en dos determinaciones adicionales consecutivas tomadas con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial (PR) del PSA se define como una reducción del PSA ≥ 50 % desde el inicio sin evidencia de progresión (confirmada en dos determinaciones adicionales consecutivas tomadas con al menos 4 semanas de diferencia). CR o PR se consideran como una respuesta de PSA.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años

El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del PSA o la fecha de la última evaluación de la enfermedad que mostró ausencia de progresión. El desarrollo de progresión clínica también se considera un evento.

  • Para los pacientes (pacientes) que lograron una disminución de ≥ 50 % en el PSA (confirmado en dos determinaciones consecutivas tomadas con al menos 4 semanas de diferencia), la progresión se define como un aumento en el PSA del 50 % por encima del valor inicial o nadir, lo que sea más bajo, confirmado por un segundo aumento de PSA al menos dos semanas después. El aumento de PSA debe ser >= 5 ng/mL.
  • Para los pacientes con un nadir de PSA indetectable (< 0,2 ng/mL confirmado en dos determinaciones consecutivas tomadas con al menos 4 semanas de diferencia), la progresión se define como PSA ≥ 0,2 ng/mL confirmado por un segundo aumento de PSA al menos 2 semanas después.
  • Para los pacientes cuyo PSA no ha disminuido en un 50 %, la progresión se define como un aumento en el PSA de ≥ 50 % del PSA inicial o nadir, el que sea más bajo, confirmado por una repetición del PSA al menos 2 semanas después. El PSA debe haber aumentado >= 5 ng/mL
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
Tiempo hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
El tiempo hasta el nadir de PSA se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha en que se documentó el nadir de PSA, el valor de PSA más bajo alcanzado después de la aleatorización. Este análisis se realizó entre pacientes cuyo nivel de PSA disminuyó después de la aleatorización en comparación con el valor inicial.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
Duración de la respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
La duración de la respuesta del PSA se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplieron los criterios del PSA para una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), cualquiera que fuera el estado registrado primero, hasta la fecha de la progresión del PSA. Los pacientes sin progresión documentada del PSA fueron censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La duración de la respuesta de PSA se analiza entre los respondedores (PSA CR o PR).
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
Pendiente de PSA antes de la aleatorización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Las pendientes de PSA se evaluaron mediante múltiples valores de PSA antes de la aleatorización. Se utilizó la regresión lineal para calcular la pendiente del PSA utilizando valores de PSA transformados en logaritmos naturales en el momento de las mediciones de PSA para cada paciente.
Línea de base (pre-aleatorización)
Pendiente de PSA después de la aleatorización y antes de comenzar con bicalutamida
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización y antes de iniciar bicalutamida
Las pendientes de PSA se evaluaron mediante múltiples valores de PSA desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento con bicalutamida. Se utilizó la regresión lineal para calcular la pendiente del PSA utilizando valores de PSA transformados en logaritmos naturales en el momento de las mediciones de PSA para cada paciente.
Después de la aleatorización y antes de iniciar bicalutamida
Pendiente de PSA después de iniciar el tratamiento con bicalutamida
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
Las pendientes de PSA se evaluaron mediante múltiples valores de PSA después de iniciar el tratamiento con bicalutamida. Se utilizó la regresión lineal para calcular la pendiente del PSA utilizando valores de PSA transformados en logaritmos naturales en el momento de las mediciones de PSA para cada paciente.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
La asociación entre la puntuación de Gleason y la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años

La asociación entre la respuesta del PSA (respondedor frente a no respondedor) y la puntuación de Gleason (<7, 7 frente a >7) se evaluó mediante regresión logística con ajuste por asignación de tratamiento.

Con base en la muestra de la biopsia, se asigna un grado de Gleason al patrón más predominante en la biopsia y un segundo grado de Gleason al segundo patrón más predominante. Luego, los dos grados se sumarán para determinar el puntaje de Gleason. Las puntuaciones de Gleason oscilan entre 2 y 10. Cuanto mayor sea la puntuación de Gleason, más probable es que el cáncer sea más agresivo.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
La asociación entre la terapia hormonal previa y la respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años
La asociación entre la respuesta del PSA (respondedor frente a no respondedor) y la terapia hormonal previa (sí frente a no) se evaluó mediante regresión logística con ajuste por asignación de tratamiento.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente hasta 10 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las muestras de la muestra del tumor primario se recuperarán para el almacenamiento y el análisis futuro del perfil molecular de los tejidos PC primarios con énfasis en las vías de señalización aguas arriba y aguas abajo de AR y Akt.
Periodo de tiempo: Base
Banco de muestras biológicas para análisis futuros; no hay datos que reportar
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-02648 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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