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이전에 치료받은 전립선암 환자 치료에서 Akt 억제제 MK2206을 포함하거나 포함하지 않는 비칼루타마이드

2024년 4월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

안드로겐 수용체 조절 II상, MK-2206의 무작위배정 연구 - 1차 치료 후 진행 위험이 높은 PSA 상승 환자에서 비칼루타마이드 병용

이 2상 시험은 Akt 억제제 MK2206과 함께 또는 없이 비칼루타마이드를 투여하는 것이 이전에 치료받은 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 비칼루타마이드와 같은 항호르몬 요법은 신체에서 생성되는 안드로겐의 양을 줄일 수 있습니다. Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 비칼루타마이드가 전립선암 치료에서 Akt 억제제 MK2206과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 44주차에 전립선 특이 항원(PSA) 수준(< 0.2 ng/mL)이 검출되지 않는 환자의 비율에 대한 두 요법을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 비칼루타마이드 단일요법군과 비교하여 병용 요법군에서 44주차에 PSA 감소가 >= 85%인 환자의 비율을 평가하기 위함.

II. 각 연구 부문에서 최상의 PSA 반응 분포를 평가하기 위해. III. 연구의 각 부문에서 PSA 진행까지의 시간을 평가하기 위해. IV. 연구의 각 부문에서 PSA 최하점까지의 시간을 평가하기 위해. V. 연구의 각 부문에서 PSA 반응 기간을 평가하기 위해. VI. PSA 기울기 연구 전, 치료 중 및 비치료를 특성화하기 위해.

VII. 이 환자 모집단에서 MK-2206(Akt 억제제 MK2206)의 안전성과 내약성을 평가합니다.

VIII. Gleason 점수가 치료에 대한 PSA 반응에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

IX. 이전 호르몬 요법이 치료에 대한 PSA 반응에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

3차 목표:

I. 원발성 종양 표본의 샘플은 안드로겐 수용체(AR) 및 단백질 키나아제 B(Akt) 업스트림 및 다운스트림 신호 경로에 중점을 둔 원발성 전립선암(PC) 조직의 분자 프로필에 대한 은행 및 향후 분석을 위해 검색됩니다. .

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-12주차에 관찰을 받습니다. 그런 다음 환자는 13-44주차에 1일 1회(QD) 비칼루타마이드*를 경구(PO) 투여받습니다. PSA가 50% 이상 감소한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 72주차까지 비칼루타마이드를 계속 사용할 수 있습니다.

ARM B: 환자는 1-44주에 Akt 억제제 MK2206** PO를 주당 1회 투여받고 13-44주에 비칼루타마이드* PO QD를 투여받습니다. PSA가 50% 이상 감소한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 72주차까지 MK2206 및 비칼루타마이드를 계속 투여할 수 있습니다.

참고: *환자는 질병이 악화되는 경우 4-11주차에 비칼루타마이드를 시작할 수 있습니다.

참고: **12주까지 PSA가 0.2ng/mL 미만인 Akt 억제제 MK2206을 사용하는 환자는 PSA가 >= 0.2ng/mL로 상승할 때까지 비칼루타미드를 투여받지 않습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
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        • The Medical Center of Aurora
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        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
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      • Denver, Colorado, 미국, 80222
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        • Littleton Adventist Hospital
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        • Parker Adventist Hospital
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        • North Suburban Medical Center
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    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
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        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
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        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
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        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
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        • Swedish American Hospital
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        • Carle Cancer Center
    • Indiana
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
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      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
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      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
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        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
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        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
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        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, 미국, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, 미국, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, 미국, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
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        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, 아일랜드, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, 아일랜드, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, 아일랜드
        • University College Hospital Galway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 전립선암 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 최종 수술이나 방사선 요법 또는 냉동 절제술로 치료를 받았어야 합니다.
  • 치료 의도가 있는 경우 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 구제 요법(수술, 방사선 또는 기타 국소 절제술)을 받았을 수 있습니다. 무작위 배정 전 4주 이내에 여성형 유방을 예방하기 위한 예방적 방사선 요법이 허용됩니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 8주 이내에 신체 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 복부/골반(또는 자기공명영상[MRI]), 흉부 X-선(또는 CT 흉부) 및 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL 이후에 PSA 상승 및 PSA 배가 시간(PSADT)이 기록된 경우 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 신보강 및/또는 보조 요법(화학요법, 백신 또는 실험제)을 받았을 수 있습니다.
  • 환자가 신보조 및/또는 보조 설정이 아닌 한 무작위 배정 전 1년 이내에 테스토스테론 수치를 조절하는 요법(예: 황체 형성 호르몬, 방출 호르몬 작용제/길항제 및 항안드로겐)을 받지 않았을 수 있습니다. 5 알파 환원 효소 억제제, 케토코나졸, 아비라테론, 전신 스테로이드, 메게스트롤 아세테이트, 피나스테리드(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES, African pygeum extract, lycopene, alanine, glutamic 산 및 글리신, 베타-시토스테롤, 리코펜, 쐐기풀 뿌리 추출물, 케르시틴, Belizian Man Vine 추출물, 물라 푸아마 추출물 및 에피메디움 추출물 캄페스테롤, 베타-시토스테롤, 스티그마스테롤, 시스토스타놀 및 브라시카스테롤)는 PSA 값을 수집 중입니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 12주 이내에 혈청 총 테스토스테론 수치 > 150 ng/dL로 호르몬 민감성 전립선암이 있어야 합니다.

  • 환자는 1차 치료 및 후속 진행 후 생화학적 실패의 증거가 있어야 합니다.

    • 생화학적 실패는 일차 치료 후 PSA가 임계값에 도달했을 때 선언되며 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법에 따라 다릅니다.
    • 근치 전립선 절제술의 경우 이 연구의 역치는 PSA >= 0.4ng/mL입니다.
    • 방사선 요법의 경우 임계값은 호르몬 요법을 사용하거나 사용하지 않고 방사선을 사용한 후 달성한 최저 PSA보다 2ng/mL 높은 PSA 상승입니다(2006 Radiation Therapy Oncology Group[RTOG]-American Society for Radiation Oncology[ASTRO] 합의 정의).
    • PSA 진행은 임계값에 도달한 이후 임의의 시점에서 측정된 임계값(PSA1) 이상의 PSA 상승이 필요합니다.
    • PSADT는 12개월 미만이어야 합니다. PSA1 위로 두 번 연속 PSA 상승(PSA2 및 PSA3)이 필요합니다. PSA2 및 PSA3는 연구 시작 6개월 이내에 획득해야 합니다. 모든 기본 PSA는 가능하면 동일한 참조 실험실에서 얻어야 합니다.

  • PSADT 계산에는 3개의 PSA 값이 필요합니다.

    • PSA1은 생화학적 재발을 나타내는 역치 PSA(근치적 전립선 절제술의 경우 0.4ng/mL 또는 일차 방사선 요법의 경우 최하점보다 2ng/mL 위)보다 크거나 같은 모든 PSA 값입니다.
    • PSA2는 PSA1보다 높아야 하며 PSA1 이후 최소 2주 및 무작위 배정 후 6개월 이내에 획득해야 합니다.
    • PSA3는 PSA2보다 높아야 하며 PSA2 이후 최소 2주 후에 획득해야 합니다.
    • 기준선 PSA는 최소 2ng/mL에 도달해야 하지만 50ng/mL 이하이고 PSA3 이상이어야 합니다. PSA3는 무작위화 1주 이내에 얻은 경우 기준 PSA로 사용할 수 있습니다.
  • 환자의 PSA 배증 시간(PSADT)은 12개월 미만이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 과립구 >= 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 환자의 경우 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
  • 혈청 총 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • 알칼리 포스파타제(ALP) =< 2.5 x ULN
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 항응고 요법의 동시 치료 투여를 받을 수 없습니다. 저용량 아스피린 =< 하루 325mg 허용

  • 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상된 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 450msec(남성)(QTc가 450-480msec인 환자는 이 섹션에서 언급된 다른 심장 상태가 없는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
    • 선천성 긴 QT 증후군 환자
    • 지속적인 심실 빈맥의 병력
    • 심실 세동 또는 torsades de pointes의 병력
    • Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 약물의 병용
    • 심장박동수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥; 맥박 조정기 및 심박수가 분당 50회 이상인 환자는 자격이 있습니다.
    • 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
    • 우측다발차단과 좌측전반차단(bifascicular block)
  • 환자는 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, 정맥주사(IV) 영양 섭취가 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)이 없어야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 시점에 다른 연구용 제제를 받거나 동시 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 암 수술 또는 실험적 약물)을 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 MK-2206 또는 비칼루타마이드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 심부정맥 또는 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 당뇨병이 있거나 고혈당 위험이 있는 환자는 MK-2206 임상시험에서 제외되어서는 안 되지만 환자가 임상시험에 들어가기 전에 고혈당증이 잘 조절되어야 합니다.
  • 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다.

  • 환자에게 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자에게는 예외가 적용됩니다.

    • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는
    • 이전 악성 종양이 적절하게 치료되었으며 환자가 >= 2년 동안 지속적으로 질병이 없음
  • 환자는 연구 치료 중단 중 및 중단 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자가 치료 중 또는 치료 중단 후 3개월 이내에 여성을 임신시키는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)의 사용을 연구 등록 14일 이상 전에 중단해야 합니다. 조사관은 비 EIAED를 처방할 수 있습니다. 연구 중에 EIAED 치료를 시작해야 하는 환자는 남아있을 수 있습니다.
  • 환자는 사이토크롬 P450 효소 유도 항경련제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 덱사메타손, 부정맥 약물(테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 인다파미드 또는 플레카이니드), 할로페리돌을 복용하지 않아야 합니다. , 리스페리돈, 리팜핀, 자몽 또는 자몽 주스는 무작위 배정 후 2주 이내 및 치료 과정 동안
  • 환자는 표적 제제(혈관신생 억제제, 표피 성장 인자 수용체[EGFR] 억제제, 포유동물 라파마이신 표적[mTOR] 억제제, 포스파티딜이노시톨 3 키나아제[PI3K] 억제제 등)를 투여받았을 수 있지만 환자는 표적 제제 치료를 중단해야 합니다. (s) 등록 최소 4주 전; 환자가 해결되지 않았거나 지속되는 3등급 또는 4등급 독성으로 인해 표적 제제(들)를 중단한 경우, 환자는 표적 제제(들) 치료 중단 이후 기간에 관계없이 연구에 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아암 A(관찰 및 비칼루타마이드)
환자는 1-12주차에 관찰을 받습니다. 그런 다음 환자는 13-44주차에 비칼루타마이드 PO QD를 받습니다. PSA가 50% 이상 감소한 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 72주차까지 비칼루타마이드를 계속 사용할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 임상 관찰
임상 관찰을 받다
다른 이름들:
  • 관찰
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
실험적: B군(Akt 억제제 MK2206 및 비칼루타마이드)
환자는 1-44주에 Akt 억제제 MK2206 PO를 주당 1회, 13-44주에 비칼루타마이드 PO QD를 투여받습니다. PSA가 50% 이상 감소한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 72주차까지 Akt 억제제 MK2206 및 비칼루타마이드를 계속 사용할 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: Akt 억제제 MK2206
주어진 PO
다른 이름들:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 무료 베이스
의약품: 비칼루타마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 카소덱스
  • 코수덱스
  • ICI 176,334
  • ICI 176334

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
44주차에 PSA 수치(< 0.2 ng/mL)가 검출되지 않는 환자의 비율
기간: 44주
44주에 PSA 수치가 검출되지 않는 환자의 비율(0.2ng/mL 미만)은 44주에 PSA 수치가 검출되지 않는 환자의 수를 무작위화된 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
44주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 감소 > 44주에 85%인 환자의 비율
기간: 44주
기준선으로부터 44주차에 PSA 감소가 > 85%인 환자의 비율은, 기준선으로부터 44주차에 PSA 감소가 > 85%인 환자 수를 무작위화된 환자 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
44주
PSA 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 완전 반응(CR)은 최소 4주 간격으로 수행된 두 번의 연속 추가 측정에서 확인된 PSA <0.2 ng/mL로 정의됩니다. PSA 부분 반응(PR)은 진행의 증거 없이 기준선에서 PSA ≥ 50% 감소로 정의됩니다(최소 4주 간격으로 수행된 2개의 연속 추가 측정에서 확인됨). CR 또는 PR은 PSA 응답으로 간주됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 진행까지의 시간
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가

PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정에서 PSA 진행까지의 시간 또는 무진행을 나타내는 마지막 질병 평가 날짜로 정의되었습니다. 임상 진행의 개발도 이벤트로 간주됩니다.

  • PSA가 50% 이상 감소한 환자(pts)의 경우(최소 4주 간격으로 2회 연속 측정으로 확인됨) 진행은 PSA가 기준선보다 50% 이상 증가하거나 최저점 중 가장 낮은 값을 기준으로 다음으로 확인된 것으로 정의됩니다. 두 번째 PSA는 최소 2주 후에 상승합니다. PSA 상승은 >= 5ng/mL여야 합니다.
  • 감지할 수 없는 PSA 최저값(최소 4주 간격으로 수행한 두 번의 연속 측정에서 확인된 < 0.2 ng/mL)이 있는 환자의 경우 진행은 최소 2주 후 두 번째 PSA 상승으로 확인된 PSA ≥ 0.2 ng/mL로 정의됩니다.
  • PSA가 50% 감소하지 않은 환자의 경우 진행은 PSA가 기준선의 50% 이상 증가하거나 최저 PSA 중 가장 낮은 값이 최소 2주 후에 반복 PSA로 확인되는 것으로 정의됩니다. PSA는 >= 5ng/mL 상승해야 합니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 나디르까지의 시간
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 최하점까지의 시간은 무작위화 후 PSA 최하점(무작위화 후 달성된 최저 PSA 값)이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 이 분석은 기준선과 비교하여 무작위 배정 후 PSA 수치가 감소한 환자들 사이에서 수행되었습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 응답 기간
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 반응 기간은 상태가 먼저 기록된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 PSA 기준이 충족된 날짜부터 PSA 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기록된 PSA 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다. PSA 응답 기간은 응답자(PSA CR 또는 PR) 간에 분석됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
무작위화 이전의 PSA 기울기
기간: 기준선(사전 무작위화)
PSA 슬로프는 무작위화 전에 여러 PSA 값으로 평가되었습니다. 각 환자에 대한 PSA 측정 시간에 자연 로그 변환된 PSA 값을 사용하여 PSA 기울기를 계산하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다.
기준선(사전 무작위화)
무작위화 후 및 비칼루타마이드 시작 전 PSA 기울기
기간: 무작위 배정 후 및 비칼루타마이드 시작 전
PSA 슬로프는 무작위 배정에서 비칼루타마이드 치료 시작까지 여러 PSA 값으로 평가되었습니다. 각 환자에 대한 PSA 측정 시간에 자연 로그 변환된 PSA 값을 사용하여 PSA 기울기를 계산하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다.
무작위 배정 후 및 비칼루타마이드 시작 전
Bicalutamide 치료 시작 후 PSA 기울기
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 슬로프는 비칼루타마이드 치료를 시작한 후 여러 PSA 값으로 평가되었습니다. 각 환자에 대한 PSA 측정 시간에 자연 로그 변환된 PSA 값을 사용하여 PSA 기울기를 계산하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
글리슨 점수와 PSA 반응 간의 연관성
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가

PSA 반응(반응자 대 비반응자)과 Gleason 점수(<7, 7 대 >7) 사이의 연관성을 치료 할당에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 분석으로 평가했습니다.

생검 샘플을 기반으로 생검에서 가장 우세한 패턴에 Gleason 등급이 지정되고 두 번째로 우세한 패턴에 두 번째 Gleason 등급이 지정됩니다. 그런 다음 두 등급을 합산하여 Gleason 점수를 결정합니다. 글리슨 점수 범위는 2-10입니다. Gleason 점수가 높을수록 암이 더 공격적일 가능성이 높습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
이전 호르몬 요법과 PSA 반응 간의 연관성
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가
PSA 반응(반응자 대 비반응자)과 이전 호르몬 요법(예 대 아니오) 사이의 연관성을 치료 할당에 대한 조정과 함께 로지스틱 회귀 분석으로 평가했습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 최대 10년까지 매년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종양 표본의 샘플은 AR 및 Akt 상류 및 하류 신호 경로에 중점을 둔 1차 PC 조직의 분자 프로파일의 은행 및 향후 분석을 위해 검색될 것입니다.
기간: 기준선
향후 분석을 위한 생물 표본 보관; 보고할 데이터 없음
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02648 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 전립선암에 대한 임상 시험

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