Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicalutamid s nebo bez Akt inhibitoru MK2206 v léčbě pacientů s dříve léčenou rakovinou prostaty

30. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Modulace androgenního receptoru fáze II, randomizovaná studie kombinace MK-2206 - bikalutamid u pacientů s rostoucím PSA s vysokým rizikem progrese po primární terapii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bicalutamidu s inhibitorem Akt MK2206 nebo bez něj při léčbě pacientů s dříve léčeným karcinomem prostaty. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je bikalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Inhibitor Akt MK2206 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je bikalutamid účinnější s inhibitorem Akt MK2206 nebo bez něj při léčbě rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat dva režimy na podílu pacientů s nedetekovatelnou hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) (< 0,2 ng/ml) ve 44. týdnu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit podíl pacientů s poklesem PSA >= 85 % po 44 týdnech v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s ramenem s monoterapií bikalutamidem.

II. Posoudit distribuci nejlepší odpovědi PSA v každém rameni studie. III. K posouzení doby do progrese PSA v každém rameni studie. IV. K posouzení doby do PSA nadir v každém rameni studie. V. Pro posouzení trvání odpovědi PSA v každém rameni studie. VI. Charakterizovat sklon PSA před studií, během léčby a mimo léčbu.

VII. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-2206 (Akt inhibitor MK2206) u této populace pacientů.

VIII. Stanovit, zda má Gleasonovo skóre nějaký vliv na odpověď PSA na léčbu.

IX. Zjistit, zda předchozí hormonální terapie má nějaký vliv na odpověď PSA na léčbu.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Vzorky primárního nádoru budou získány pro bankovnictví a budoucí analýzu molekulárního profilu tkání primárního karcinomu prostaty (PC) s důrazem na androgenní receptor (AR) a protein kinázu B (Akt) upstream a downstream signální dráhy .

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti podstupují pozorování v týdnech 1-12. Pacienti pak dostávají bicalutamid* perorálně (PO) jednou denně (QD) v týdnech 13-44. Pacienti s poklesem PSA >= 50 % mohou pokračovat v léčbě bikalutamidem až do 72. týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají Akt inhibitor MK2206** PO jednou týdně v týdnech 1-44 a bicalutamid* PO QD v týdnech 13-44. Pacienti s poklesem PSA >= 50 % mohou pokračovat v léčbě MK2206 a bikalutamidem až do 72. týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti mohou začít s bikalutamidem v týdnech 4-11, pokud se onemocnění zhorší.

POZNÁMKA: **Pacienti na inhibitoru Akt MK2206 s PSA < 0,2 ng/ml do 12. týdne nedostávají bikalutamid, dokud PSA nevzroste na >= 0,2 ng/ml.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irsko
        • University College Hospital Galway
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Spojené státy, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prostaty
  • Pacient musel mít předchozí léčbu definitivním chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií nebo kryoablací
  • Pacient může mít předchozí záchrannou terapii (chirurgii, ozařování nebo jiné lokální ablační procedury) během 4 týdnů před randomizací, pokud šlo o vyléčení; profylaktická radioterapie k prevenci gynekomastie během 4 týdnů před randomizací je povolena
  • Pacient nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění při fyzikálním vyšetření, počítačové tomografii (CT) břicha/pánve (nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), rentgenu hrudníku (nebo CT hrudníku) a kostním skenu během 8 týdnů před randomizací
  • Pacient mohl mít předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapii (chemoterapie, vakcíny nebo experimentální látky) během 4 týdnů před randomizací, pokud byl vzestup PSA a doba zdvojnásobení PSA (PSADT) dokumentována poté, co hladina testosteronu byla > 150 ng/dl
  • Pacient nemusel mít terapii modulující hladiny testosteronu (jako je luteinizační hormon, agonisté/antagonisté uvolňujícího hormonu a antiandrogeny) během 1 roku před randomizací, pokud nebyla v neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbě; látky, jako jsou inhibitory 5-alfa reduktázy, ketokonazol, abirateron, systémové steroidy nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že snižují hladiny PSA, včetně jakékoli dávky megestrolacetátu, finasteridu (např. kyselina a glycin, beta-sitosterol, lykopen, extrakt z kořene kopřivy, kvercitin, extrakt z vinné révy belizské, extrakt z mulra puama a extrakt z epimedium kampesterol, beta-sitosterol, stigmasterol, sitostanol a brassicasterol) nejsou povoleny kdykoli během období, Hodnoty PSA se shromažďují
  • Pacient musí mít hormonálně citlivou rakovinu prostaty, jak je zřejmé z celkové hladiny testosteronu v séru > 150 ng/dl během 12 týdnů před randomizací

  • Pacient musí mít známky biochemického selhání po primární terapii a následné progresi

    • Biochemické selhání je deklarováno, když PSA dosáhne prahové hodnoty po primární léčbě a liší se pro radikální prostatektomii nebo radioterapii
    • Pro radikální prostatektomii je prahová hodnota pro tuto studii PSA >= 0,4 ng/ml
    • Pro radiační terapii je prahem zvýšení PSA o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA dosažené po ozáření s hormonální terapií nebo bez ní (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG] – Americká společnost pro radiační onkologii [ASTRO] Konsensuální definice)
    • Progrese PSA vyžaduje vzestup PSA nad prahovou hodnotu (PSA1) měřený v kterémkoli časovém bodě od dosažení prahové hodnoty
    • PSADT musí být < 12 měsíců; vyžaduje dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA (PSA2 a PSA3) nad PSA1; PSA2 a PSA3 musí být získány do 6 měsíců od vstupu do studie; všechny výchozí hodnoty PSA by měly být získány nejlépe ve stejné referenční laboratoři

  • Výpočet PSADT potřebuje 3 hodnoty PSA:

    • PSA1 je jakákoli hodnota PSA, která je stejná nebo vyšší než prahová hodnota PSA (0,4 ng/ml pro radikální prostatektomii nebo 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou pro primární radiační terapii), což ukazuje na biochemický relaps
    • PSA2 musí být vyšší než PSA1, získané alespoň 2 týdny po PSA1 a do 6 měsíců nebo méně od randomizace
    • PSA3 musí být vyšší než PSA2 a musí být dosaženo alespoň 2 týdny po PSA2
    • Výchozí PSA musí dosáhnout minimálně 2 ng/ml, ale nesmí být vyšší než 50 ng/ml a rovný nebo vyšší než PSA3; PSA3 může být použit jako výchozí PSA, pokud je získán během 1 týdne od randomizace
  • Pacientova doba zdvojnásobení PSA (PSADT) musí být kratší než 12 měsíců
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Granulocyty >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Celkový bilirubin v séru = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza (ALP) =< 2,5 x ULN
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou z této studie vyloučeni
  • Pacient nemůže dostávat současné terapeutické podávání antikoagulační terapie; je povolena nízká dávka aspirinu = < 325 mg denně

  • Pacienti s poruchou srdeční funkce včetně některé z následujících budou ze studie vyloučeni:

    • Výchozí korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms (muži) (pacienti s QTc 450-480 ms se budou moci zúčastnit této studie, pokud nemají žádné jiné srdeční onemocnění uvedené v této části)
    • Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu
    • Setrvalá ventrikulární tachykardie v anamnéze
    • Jakákoli anamnéza ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes
    • Současné užívání drog s rizikem vyvolání torsades de pointes
    • Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu; vhodní jsou pacienti s kardiostimulátorem a srdeční frekvencí >= 50 tepů za minutu
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od vstupu do studie
    • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
    • Blok pravého raménka a levý přední hemiblok (bifascikulární blok)
  • Pacient nesmí mít onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na intravenózní (IV) výživu, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci, nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • V době randomizace nemusí pacient dostávat žádné další zkoumané látky nebo dostávat souběžnou protinádorovou terapii (chemoterapii, imunoterapii, radioterapii, operaci rakoviny nebo experimentální léky).
  • Pacient nemusí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MK-2206 nebo bicalutamid
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacienti s diabetem nebo s rizikem hyperglykémie NEMUSÍ být vyloučeni ze studií s MK-2206, ale před vstupem pacienta do studie by měla být hyperglykémie dobře kontrolována.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (CYP3A4), nejsou způsobilí

  • Pacient NESMÍ mít předchozí nebo souběžnou malignitu; výjimky jsou udělovány pro pacienty, kteří splňují některou z následujících podmínek:

    • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže NEBO
    • Předchozí malignita byla adekvátně léčena a pacient byl nepřetržitě bez onemocnění po dobu >= 2 let
  • Pacientka musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím ukončení; pokud pacient oplodní ženu během léčby nebo do 3 měsíců po ukončení léčby, měl by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Pacienti musí přerušit užívání antiepileptických léků indukujících enzymy (EIAED) >= 14 dní před zařazením do studie; zkoušející může předepsat léky, které nejsou EIAED; pacientům, kteří musí zahájit terapii EIAED během studie, bude povoleno zůstat
  • Pacienti nesmějí užívat antiepileptika indukující enzym cytochrom P450 (fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), třezalku tečkovanou, ketokonazol, dexamethason, dysrytmika (terfenadin, chinidin, prokainamid, sotalol, probukol, bepridadinil, haloperidamin risperidon, rifampin, grapefruit nebo grapefruitový džus do dvou týdnů od randomizace a v průběhu léčby
  • Pacienti mohli dostávat cílená léčiva (inhibitory angiogeneze, inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR], savčí cílení inhibitory rapamycinu [mTOR], inhibitory fosfatidylinositol 3 kinázy [PI3K] atd.), nicméně pacienti musí léčbu cílenou látkou přerušit (s) alespoň 4 týdny před zápisem; pokud pacient ukončil léčbu cílenou látkou (látkami) kvůli nevyřešené nebo přetrvávající toxicitě 3. nebo 4. stupně, pacient nemůže být zařazen do studie bez ohledu na dobu od ukončení léčby cílenou látkou (látkami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (pozorování a bicalutamid)
Pacienti podstupují pozorování v týdnech 1-12. Pacienti pak dostávají bicalutamid PO QD v týdnech 13-44. Pacienti s poklesem PSA >= 50 % mohou pokračovat v léčbě bikalutamidem až do 72. týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Klinické pozorování
Podstoupit klinické pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid
Experimentální: Rameno B (Akt inhibitor MK2206 a bicalutamid)
Pacienti dostávají inhibitor Akt MK2206 PO jednou týdně v týdnech 1-44 a bicalutamid PO QD v týdnech 13-44. Pacienti s poklesem PSA >= 50 % mohou pokračovat v léčbě inhibitorem Akt MK2206 a bikalutamidem až do 72. týdne bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Inhibitor Akt MK2206
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • BEZPLATNÁ ZÁKLADNA MK-2206
Lék: Bikalutamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176,334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou hladinou PSA (< 0,2 ng/ml) po 44 týdnech
Časové okno: 44 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou hladinou PSA (< 0,2 ng/ml) ve 44. týdnu, definovaný jako počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou PSA ve 44. týdnu dělený počtem randomizovaných pacientů.
44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s poklesem PSA > 85 % ve 44. týdnu
Časové okno: 44 týdnů
Podíl pacientů s poklesem PSA > 85 % za 44 týdnů od výchozí hodnoty, definovaný jako počet pacientů s poklesem PSA > 85 % za 44 týdnů od výchozí hodnoty vydělený počtem randomizovaných pacientů.
44 týdnů
Podíl pacientů s odpovědí PSA
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Kompletní odpověď PSA (CR) je definována jako PSA <0,2 ng/ml potvrzená dvěma po sobě jdoucími dodatečnými stanoveními provedenými s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odpověď PSA (PR) je definována jako snížení PSA ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě bez známek progrese (potvrzeno dvěma po sobě jdoucími dodatečnými stanoveními provedenými s odstupem alespoň 4 týdnů). Za odpověď PSA se považuje buď CR nebo PR.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Čas do progrese PSA
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let

Doba do progrese PSA byla definována jako doba od randomizace do progrese PSA nebo datum posledního hodnocení onemocnění, které ukazuje, že progrese nedochází. Vývoj klinické progrese je také považován za událost.

  • U pacientů (pts), kteří dosáhli ≥ 50% poklesu PSA (potvrzeno dvěma po sobě jdoucími stanoveními s odstupem nejméně 4 týdnů), je progrese definována jako zvýšení PSA o 50 % nad výchozí hodnotu nebo nadir, podle toho, která hodnota je nejnižší, potvrzená 2. vzestup PSA nejméně o dva týdny později. Vzestup PSA musí být >= 5 ng/ml.
  • U pacientů s nedetekovatelnou nejnižší hodnotou PSA (< 0,2 ng/ml potvrzenou při dvou po sobě jdoucích stanoveních provedených s odstupem nejméně 4 týdnů) je progrese definována jako PSA ≥ 0,2 ng/ml potvrzená 2. vzestupem PSA nejméně o 2 týdny později.
  • U pacientů, u nichž se PSA nesnížilo o 50 %, je progrese definována jako zvýšení PSA o ≥ 50 % výchozí hodnoty nebo nejnižší hodnoty PSA, podle toho, která hodnota je nejnižší, potvrzené opakovaným PSA alespoň o 2 týdny později. PSA se musí zvýšit o >= 5 ng/ml
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Čas na PSA Nadir
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Čas do PSA nejnižší hodnoty byl definován jako doba od randomizace do data, kdy byla zdokumentována nejnižší hodnota PSA, nejnižší hodnota PSA dosažená po randomizaci. Tato analýza byla provedena u pacientů, jejichž hladina PSA se po randomizaci snížila ve srovnání s výchozí hodnotou.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Doba trvání odpovědi PSA
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Doba trvání odpovědi PSA byla definována jako doba od data, kdy byla splněna kritéria PSA pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle toho, který stav byl zaznamenán jako první, do data progrese PSA. Pacienti bez zdokumentované progrese PSA byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Doba trvání odpovědi PSA je analyzována mezi respondenty (PSA CR nebo PR).
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
PSA Slope před randomizací
Časové okno: Výchozí stav (předběžná randomizace)
Směrnice PSA byly před randomizací hodnoceny pomocí více hodnot PSA. Lineární regrese byla použita k výpočtu směrnice PSA s použitím přirozených log-transformovaných hodnot PSA v čase měření PSA pro každého pacienta.
Výchozí stav (předběžná randomizace)
Sklon PSA po randomizaci a před zahájením léčby bikalutamidem
Časové okno: Po randomizaci a před zahájením léčby bicalutamidem
Sklony PSA byly hodnoceny pomocí více hodnot PSA od randomizace po zahájení léčby bikalutamidem. Lineární regrese byla použita k výpočtu směrnice PSA s použitím přirozených log-transformovaných hodnot PSA v čase měření PSA pro každého pacienta.
Po randomizaci a před zahájením léčby bicalutamidem
Svah PSA po zahájení léčby bikalutamidem
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Sklony PSA byly hodnoceny pomocí více hodnot PSA po zahájení léčby bikalutamidem. Lineární regrese byla použita k výpočtu směrnice PSA s použitím přirozených log-transformovaných hodnot PSA v čase měření PSA pro každého pacienta.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Spojení mezi skóre Gleason a odezvou PSA
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let

Souvislost mezi odpovědí PSA (respondér vs. nereagující) a Gleasonovým skóre (<7, 7 vs. >7) byla hodnocena logistickou regresí s úpravou pro přiřazení léčby.

Na základě vzorku biopsie je Gleasonův stupeň přiřazen nejvíce převládajícímu vzoru v biopsii a druhý Gleasonův stupeň je přiřazen druhému převládajícímu vzoru. Tyto dva stupně se pak sečtou a určí Gleasonovo skóre. Gleason skóre se pohybuje od 2-10. Čím vyšší je Gleasonovo skóre, tím agresivnější rakovina pravděpodobně bude.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Souvislost mezi předchozí hormonální terapií a odpovědí PSA
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let
Souvislost mezi odpovědí PSA (respondér vs. nereagující) a předchozí hormonální terapií (ano vs. ne) byla hodnocena logistickou regresí s úpravou pro přiřazení léčby.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně až 10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou odebrány vzorky primárního nádorového vzorku pro bankovní a budoucí analýzu molekulárního profilu primárních tkání PC s důrazem na AR a Akt Upstream a Downstream signalizační dráhy.
Časové okno: Základní linie
Biospecimen bankovnictví pro budoucí analýzu; žádné údaje k vykazování
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02648 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit