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Bicalutamida com ou sem inibidor de Akt MK2206 no tratamento de pacientes com câncer de próstata previamente tratado

30 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase II da Modulação do Receptor de Androgênio, Estudo Randomizado da Combinação MK-2206 - Bicalutamida em Pacientes com Aumento do PSA em Alto Risco de Progressão Após Terapia Primária

Este estudo de fase II estuda o quão bem a administração de bicalutamida com ou sem o inibidor Akt MK2206 funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata previamente tratado. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal, como a bicalutamida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo. O inibidor de Akt MK2206 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a bicalutamida é mais eficaz com ou sem o inibidor Akt MK2206 no tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar os dois regimes na proporção de pacientes com nível de antígeno prostático específico (PSA) indetectável (< 0,2 ng/mL) em 44 semanas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes com queda de PSA >= 85% em 44 semanas no braço de terapia combinada em comparação com o braço de monoterapia com bicalutamida.

II. Avaliar a distribuição da melhor resposta do PSA em cada braço do estudo. III. Para avaliar o tempo de progressão do PSA em cada braço do estudo. 4. Avaliar o tempo até o nadir do PSA em cada braço do estudo. V. Avaliar a duração da resposta do PSA em cada braço do estudo. VI. Caracterizar a inclinação do PSA antes do estudo, durante o tratamento e fora do tratamento.

VII. Avaliar a segurança e tolerabilidade do MK-2206 (inibidor Akt MK2206) nesta população de pacientes.

VIII. Determinar se o escore de Gleason tem algum efeito na resposta do PSA ao tratamento.

IX. Determinar se a terapia hormonal prévia tem algum efeito na resposta do PSA ao tratamento.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Amostras do espécime do tumor primário serão recuperadas para armazenamento e análise futura do perfil molecular dos tecidos primários do câncer de próstata (PC) com ênfase nas vias de sinalização do receptor de andrógeno (AR) e da proteína quinase B (Akt) a montante e a jusante .

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM A: Os pacientes são observados nas semanas 1-12. Os pacientes então recebem bicalutamida* por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nas semanas 13-44. Pacientes com queda de PSA >= 50% podem continuar com bicalutamida até a semana 72 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem o inibidor Akt MK2206** PO uma vez por semana nas semanas 1-44 e bicalutamida* PO QD nas semanas 13-44. Pacientes com declínio de PSA >= 50% podem continuar com MK2206 e bicalutamida até a semana 72 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Os pacientes podem começar a bicalutamida nas semanas 4-11 se a doença piorar.

NOTA: **Pacientes em uso do inibidor Akt MK2206 com PSA < 0,2 ng/mL na semana 12 não recebem bicalutamida até que o PSA suba para >= 0,2 ng/mL.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada ano por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
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      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
  • O paciente deve ter feito tratamento prévio com cirurgia definitiva ou radioterapia ou crioablação
  • O paciente pode ter terapia de resgate anterior (cirurgia, radiação ou outros procedimentos ablativos locais) dentro de 4 semanas antes da randomização se a intenção for a cura; radioterapia profilática para prevenir ginecomastia dentro de 4 semanas antes da randomização é permitida
  • O paciente não deve ter evidência de doença metastática no exame físico, tomografia computadorizada (TC) do abdome/pelve (ou ressonância magnética [MRI]), radiografia de tórax (ou TC de tórax) e cintilografia óssea dentro de 8 semanas antes da randomização
  • O paciente pode ter recebido terapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior (quimioterapia, vacinas ou agentes experimentais) dentro de 4 semanas antes da randomização, se o aumento do PSA e o tempo de duplicação do PSA (PSADT) foram documentados após o nível de testosterona ser > 150 ng/dL
  • O paciente pode não ter feito terapia modulando os níveis de testosterona (como hormônio luteinizante, agonistas/antagonistas do hormônio liberador e antiandrogênios) dentro de 1 ano antes da randomização, a menos que fosse no contexto neoadjuvante e/ou adjuvante; agentes como inibidores da 5 alfa redutase, cetoconazol, abiraterona, esteróides sistêmicos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por diminuir os níveis de PSA, incluindo qualquer dose de acetato de megestrol, finasterida (por exemplo, Saw Palmetto e PC-SPES, extrato de pygeum africano, licopeno, alanina, ácido glutâmico ácido e glicina, beta-sitosterol, licopeno, extrato de raiz de urtiga, quercitina, extrato de Belizian Man Vine, extrato de mulra puama e extrato de epimedium campesterol, beta-sitosterol, estigmasterol, sitostanol e brassicasterol) não são permitidos em nenhum momento durante o período em que o Valores de PSA estão sendo coletados
  • O paciente deve ter câncer de próstata sensível a hormônios, evidenciado por um nível sérico de testosterona total > 150 ng/dL dentro de 12 semanas antes da randomização

  • O paciente deve ter evidências de falha bioquímica após a terapia primária e subsequente progressão

    • A falha bioquímica é declarada quando o PSA atinge um valor limite após o tratamento primário e difere para prostatectomia radical ou radioterapia
    • Para prostatectomia radical, o limite para este estudo é PSA >= 0,4 ng/mL
    • Para radioterapia, o limite é um aumento de PSA de 2 ng/mL acima do PSA nadir alcançado após a radiação com ou sem terapia hormonal (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] Definição de consenso)
    • A progressão do PSA requer um aumento do PSA acima do limite (PSA1) medido a qualquer momento desde que o limite foi atingido
    • O PSADT deve ser < 12 meses; requer dois aumentos consecutivos do PSA (PSA2 e PSA3) acima do PSA1; PSA2 e PSA3 devem ser obtidos dentro de 6 meses após a entrada no estudo; todos os PSAs basais devem ser obtidos, preferencialmente, no mesmo laboratório de referência

  • O cálculo do PSADT precisa de 3 valores de PSA:

    • PSA1 é qualquer valor de PSA igual ou superior ao limite de PSA (0,4 ng/mL para prostatectomia radical ou 2 ng/mL acima do nadir para radioterapia primária) indicando recidiva bioquímica
    • O PSA2 deve ser maior que o PSA1, obtido pelo menos 2 semanas após o PSA1 e dentro de 6 meses ou menos da randomização
    • O PSA3 deve ser maior que o PSA2 e obtido pelo menos 2 semanas após o PSA2
    • O PSA basal deve ter atingido um mínimo de 2 ng/mL, mas não superior a 50 ng/mL e igual ou superior ao PSA3; O PSA3 pode ser usado como PSA basal se obtido dentro de 1 semana após a randomização
  • O tempo de duplicação do PSA do paciente (PSADT) deve ser inferior a 12 meses
  • O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Granulócitos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >= 50 ml/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Bilirrubina total sérica =< 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina (ALP) =< 2,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são excluídos deste estudo
  • O paciente não pode receber administração terapêutica concomitante de terapia anticoagulante; aspirina de baixa dosagem = < 325 mg por dia é permitido

  • Os pacientes com função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes, serão excluídos da entrada no estudo:

    • Intervalo QT corrigido basal (QTc) > 450 ms (homem) (pacientes com QTc 450-480 ms poderão participar deste estudo se não tiverem nenhuma das outras condições cardíacas mencionadas nesta seção)
    • Pacientes com síndrome do QT longo congênito
    • História de taquicardia ventricular sustentada
    • Qualquer história de fibrilação ventricular ou torsades de pointes
    • Uso concomitante de medicamentos com risco de causar torsades de pointes
    • Bradicardia definida como frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto; pacientes com marca-passo e frequência cardíaca >= 50 batimentos por minuto são elegíveis
    • Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a entrada no estudo
    • Insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association)
    • Bloqueio de ramo direito e hemibloqueio anterior esquerdo (bloqueio bifascicular)
  • O paciente não deve ter doença do trato gastrointestinal (GI) resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa (IV), procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa)
  • O paciente não pode estar recebendo nenhum outro agente experimental ou recebendo terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, cirurgia para câncer ou medicamentos experimentais) no momento da randomização
  • O paciente pode não ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao MK-2206 ou bicalutamida
  • O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com diabetes ou em risco de hiperglicemia NÃO DEVEM ser excluídos dos estudos com MK-2206, mas a hiperglicemia deve ser bem controlada antes de o paciente entrar no estudo
  • Os pacientes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam inibidores ou indutores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) são inelegíveis

  • O paciente NÃO deve ter malignidade anterior ou concomitante; exceções são feitas para pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições:

    • Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele OU
    • Malignidade anterior foi adequadamente tratada e o paciente está continuamente livre de doença por >= 2 anos
  • A paciente deve concordar em usar contracepção de barreira durante e por 3 meses após a descontinuação do tratamento do estudo; se o paciente engravidar uma mulher durante o tratamento ou dentro de 3 meses após a interrupção do tratamento, ele deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Os pacientes devem descontinuar o uso de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAEDs) >= 14 dias antes da inscrição no estudo; o investigador pode prescrever não-EIAEDs; os pacientes que devem iniciar a terapia EIAED durante o estudo poderão permanecer
  • Os pacientes não devem tomar drogas antiepilépticas indutoras da enzima citocromo P450 (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital), erva de São João, cetoconazol, dexametasona, drogas disrítmicas (terfenadina, quinidina, procainamida, sotalol, probucol, bepridil, indapamida ou flecainida), haloperidol , risperidona, rifampicina, toranja ou suco de toranja dentro de duas semanas após a randomização e durante o curso da terapia
  • Os pacientes podem ter recebido agentes direcionados (inibidores da angiogênese, inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico [EGFR], inibidores do alvo mamífero da rapamicina [mTOR], inibidores da fosfatidilinositol 3 quinase [PI3K], etc.), no entanto, os pacientes devem ter descontinuado o tratamento com o agente direcionado (s) pelo menos 4 semanas antes da inscrição; se o paciente interrompeu o(s) agente(s) direcionado(s) devido a toxicidade não resolvida ou persistente de grau 3 ou 4, o paciente não pode ser incluído no estudo, independentemente do tempo desde a descontinuação do tratamento com o(s) agente(s) direcionado(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (observação e bicalutamida)
Os pacientes passam por observação nas semanas 1-12. Os pacientes então recebem bicalutamida PO QD nas semanas 13-44. Pacientes com queda de PSA >= 50% podem continuar com bicalutamida até a semana 72 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Observação clínica
Submeta-se a observação clínica
Outros nomes:
  • observação
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotida
  • Utamida
Experimental: Braço B (inibidor Akt MK2206 e bicalutamida)
Os pacientes recebem o inibidor Akt MK2206 PO uma vez por semana nas semanas 1-44 e bicalutamida PO QD nas semanas 13-44. Pacientes com declínio de PSA >= 50% podem continuar com o inibidor Akt MK2206 e bicalutamida até a semana 72 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Inibidor Akt MK2206
Dado PO
Outros nomes:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 BASE GRATUITA
Medicamento: Bicalutamida
Dado PO
Outros nomes:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotida
  • Utamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com nível de PSA indetectável (< 0,2 ng/mL) em 44 semanas
Prazo: 44 semanas
A proporção de pacientes com nível de PSA indetectável (< 0,2 ng/mL) em 44 semanas, definida como o número de pacientes com nível de PSA indetectável em 44 semanas dividido pelo número de pacientes randomizados.
44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com declínio do PSA > 85% em 44 semanas
Prazo: 44 semanas
Proporção de pacientes com declínio do PSA > 85% em 44 semanas desde o início, definido como número de pacientes com declínio de PSA > 85% em 44 semanas desde o início dividido pelo número de pacientes randomizados.
44 semanas
Proporção de pacientes com resposta de PSA
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
A resposta completa do PSA (CR) é definida como um PSA <0,2 ng/mL confirmado em duas determinações adicionais consecutivas feitas com pelo menos 4 semanas de intervalo. A resposta parcial do PSA (PR) é definida como uma redução no PSA ≥ 50% desde o início sem evidência de progressão (confirmada em duas determinações adicionais consecutivas feitas com pelo menos 4 semanas de intervalo). CR ou PR é considerado como uma resposta PSA.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos

O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão do PSA ou a data da última avaliação da doença mostrando ausência de progressão. O desenvolvimento de progressão clínica também é considerado um evento.

  • Para pacientes (pts) que atingiram um declínio ≥ 50% no PSA (confirmado em duas determinações consecutivas feitas com pelo menos 4 semanas de intervalo), a progressão é definida como um aumento no PSA em 50% acima da linha de base ou nadir, o que for menor, confirmado por um segundo aumento do PSA pelo menos duas semanas depois. O aumento do PSA deve ser >= 5 ng/mL.
  • Para pacientes com um nadir de PSA indetectável (< 0,2 ng/mL confirmado em duas determinações consecutivas feitas com pelo menos 4 semanas de intervalo), a progressão é definida como PSA ≥ 0,2 ng/mL confirmado por um segundo aumento de PSA pelo menos 2 semanas depois.
  • Para pacientes cujo PSA não diminuiu em 50%, a progressão é definida como um aumento no PSA ≥ 50% da linha de base ou PSA nadir, o que for menor, confirmado por uma repetição do PSA pelo menos 2 semanas depois. O PSA deve ter subido >= 5 ng/mL
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
Hora de PSA Nadir
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
O tempo até o nadir do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até a data em que o nadir do PSA, o menor valor de PSA alcançado após a randomização, foi documentado. Esta análise foi realizada entre os pacientes cujo nível de PSA diminuiu após a randomização em comparação com a linha de base.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
Duração da resposta do PSA
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
A duração da resposta do PSA foi definida como o tempo desde a data em que os critérios do PSA foram atendidos para resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), qualquer que seja o status registrado primeiro, até a data da progressão do PSA. Os pacientes sem progressão documentada do PSA foram censurados na data da última avaliação da doença. A duração da resposta do PSA é analisada entre os respondedores (PSA CR ou PR).
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
Inclinação do PSA antes da randomização
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
As inclinações do PSA foram avaliadas por vários valores de PSA antes da randomização. A regressão linear foi usada para calcular a inclinação do PSA usando valores de PSA transformados em log natural no momento das medições de PSA para cada paciente.
Linha de base (pré-randomização)
Inclinação do PSA após a randomização e antes de iniciar a bicalutamida
Prazo: Após a randomização e antes de iniciar a bicalutamida
As inclinações de PSA foram avaliadas por vários valores de PSA desde a randomização até o início do tratamento com bicalutamida. A regressão linear foi usada para calcular a inclinação do PSA usando valores de PSA transformados em log natural no momento das medições de PSA para cada paciente.
Após a randomização e antes de iniciar a bicalutamida
Inclinação do PSA após o início do tratamento com bicalutamida
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
As inclinações de PSA foram avaliadas por múltiplos valores de PSA após o início do tratamento com bicalutamida. A regressão linear foi usada para calcular a inclinação do PSA usando valores de PSA transformados em log natural no momento das medições de PSA para cada paciente.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
A associação entre o escore de Gleason e a resposta do PSA
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos

A associação entre a resposta do PSA (responsivo vs não responsivo) e pontuação de Gleason (<7, 7 vs. >7) foi avaliada por regressão logística com ajuste para atribuição de tratamento.

Com base na amostra da biópsia, um grau de Gleason é atribuído ao padrão mais predominante na biópsia e um segundo grau de Gleason é atribuído ao segundo padrão mais predominante. As duas notas serão então somadas para determinar a pontuação de Gleason. As pontuações de Gleason variam de 2 a 10. Quanto maior a pontuação de Gleason, mais agressivo o câncer provavelmente será.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
A associação entre a terapia hormonal anterior e a resposta do PSA
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos
A associação entre a resposta do PSA (responsivo vs não responsivo) e terapia hormonal prévia (sim vs. não) foi avaliada por regressão logística com ajuste para atribuição de tratamento.
Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente até 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras do espécime do tumor primário serão recuperadas para armazenamento e análise futura do perfil molecular dos tecidos primários do PC, com ênfase nas vias de sinalização AR e Akt upstream e downstream.
Prazo: Linha de base
Banco de bioespécimes para análises futuras; nenhum dado a ser informado
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02648 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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