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Bicalutamid mit oder ohne Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Prostatakrebs

30. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase II der Androgenrezeptormodulation, randomisierte Studie zur MK-2206-Bicalutamid-Kombination bei Patienten mit steigendem PSA-Wert und hohem Progressionsrisiko nach der Primärtherapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bicalutamid mit oder ohne Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Prostatakrebs wirkt. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Bicalutamid kann die Menge an Androgenen, die vom Körper produziert werden, verringern. Der Akt-Inhibitor MK2206 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem er einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Bicalutamid mit oder ohne Akt-Inhibitor MK2206 bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der beiden Behandlungsschemata hinsichtlich des Anteils von Patienten mit nicht nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Spiegel (< 0,2 ng/ml) nach 44 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Anteils der Patienten mit einem PSA-Abfall >= 85 % nach 44 Wochen im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zum Bicalutamid-Monotherapie-Arm.

II. Bewertung der Verteilung des besten PSA-Ansprechens in jedem Studienarm. III. Bewertung der Zeit bis zur PSA-Progression in jedem Arm der Studie. IV. Bewertung der Zeit bis zum PSA-Nadir in jedem Arm der Studie. V. Um die Dauer der PSA-Reaktion in jedem Arm der Studie zu beurteilen. VI. Charakterisierung der PSA-Steigung vor der Studie, während der Behandlung und außerhalb der Behandlung.

VII. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MK-2206 (Akt-Inhibitor MK2206) in dieser Patientenpopulation.

VIII. Um zu bestimmen, ob der Gleason-Score eine Auswirkung auf das PSA-Ansprechen auf die Behandlung hat.

IX. Um festzustellen, ob eine vorangegangene Hormontherapie Auswirkungen auf das PSA-Ansprechen auf die Behandlung hat.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Proben der Primärtumorprobe werden für Banking und zukünftige Analysen des molekularen Profils des primären Prostatakrebsgewebes (PC) mit Schwerpunkt auf dem Androgenrezeptor (AR) und der Proteinkinase B (Akt) vor- und nachgelagerten Signalwegen entnommen .

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten werden in den Wochen 1–12 beobachtet. Die Patienten erhalten dann Bicalutamid* oral (PO) einmal täglich (QD) in den Wochen 13-44. Patienten mit einem PSA-Abfall von >= 50 % können die Behandlung mit Bicalutamid bis Woche 72 fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM B: Die Patienten erhalten den Akt-Inhibitor MK2206** PO einmal pro Woche in den Wochen 1–44 und Bicalutamid* PO QD in den Wochen 13–44. Patienten mit einem PSA-Abfall von >= 50 % können die Behandlung mit MK2206 und Bicalutamid bis Woche 72 fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: * Patienten können in den Wochen 4 bis 11 mit Bicalutamid beginnen, wenn sich die Krankheit verschlimmert.

HINWEIS: **Patienten unter Akt-Inhibitor MK2206 mit einem PSA < 0,2 ng/ml in Woche 12 erhalten kein Bicalutamid, bis der PSA auf >= 0,2 ng/ml ansteigt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irland
        • University College Hospital Galway
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs haben
  • Der Patient muss eine vorherige Behandlung mit definitiver Operation oder Strahlentherapie oder Kryoablation erhalten haben
  • Der Patient kann innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Salvage-Therapie (Operation, Bestrahlung oder andere lokale ablative Verfahren) erhalten haben, wenn die Absicht auf Heilung bestand; eine prophylaktische Strahlentherapie zur Vorbeugung einer Gynäkomastie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ist zulässig
  • Der Patient darf bei körperlicher Untersuchung, Computertomographie (CT) Bauch/Becken (oder Magnetresonanztomographie [MRT]), Bruströntgen (oder CT-Brust) und Knochenscan innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung keine Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung haben
  • Der Patient kann innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie (Chemotherapie, Impfstoffe oder experimentelle Wirkstoffe) erhalten haben, wenn der PSA-Anstieg und die PSA-Verdopplungszeit (PSADT) dokumentiert wurden, nachdem der Testosteronspiegel > 150 ng/dl war
  • Der Patient darf innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung keine Therapie erhalten haben, die den Testosteronspiegel moduliert (z. B. luteinisierendes Hormon, Releasing-Hormon-Agonisten/Antagonisten und Antiandrogene), es sei denn, es handelt sich um eine neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie; Mittel wie 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Ketoconazol, Abirateron, systemische Steroide oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte senken, einschließlich jeder Dosis von Megestrolacetat, Finasterid (z. B. Sägepalme und PC-SPES, afrikanischer Pygeum-Extrakt, Lycopin, Alanin, Glutaminsäure). Säure und Glycin, Beta-Sitosterol, Lycopin, Brennnesselwurzelextrakt, Quercitin, Belizian Man Vine-Extrakt, Mulra Puama-Extrakt und Epimedium-Extrakt Campesterol, Beta-Sitosterol, Stigmasterol, Sitostanol und Brassicasterol) sind zu keinem Zeitpunkt während des Zeitraums gestattet, in dem die PSA-Werte werden erhoben
  • Der Patient muss hormonsensitiven Prostatakrebs haben, was durch einen Gesamttestosteronspiegel im Serum von > 150 ng/dl innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erkennbar ist

  • Der Patient muss nach der Primärtherapie und der anschließenden Progression Hinweise auf ein biochemisches Versagen haben

    • Biochemisches Versagen wird erklärt, wenn der PSA-Wert nach der Primärbehandlung einen Schwellenwert erreicht, und es unterscheidet sich für radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie
    • Für die radikale Prostatektomie liegt der Schwellenwert für diese Studie bei PSA >= 0,4 ng/ml
    • Für die Strahlentherapie ist der Schwellenwert ein PSA-Anstieg von 2 ng/ml über den PSA-Nadir, der nach der Bestrahlung mit oder ohne Hormontherapie erreicht wird (2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO] Konsensdefinition)
    • Eine PSA-Progression erfordert einen PSA-Anstieg über den Schwellenwert (PSA1), der zu einem beliebigen Zeitpunkt seit Erreichen des Schwellenwerts gemessen wird
    • Die PSADT muss < 12 Monate sein; erfordert zwei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege (PSA2 und PSA3) über PSA1; PSA2 und PSA3 müssen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt erhalten werden; Alle PSA-Baseline-Werte sollten vorzugsweise im selben Referenzlabor erhalten werden

  • PSADT-Berechnung benötigt 3 PSA-Werte:

    • PSA1 ist jeder PSA-Wert, der gleich oder größer als der PSA-Schwellenwert ist (0,4 ng/ml für radikale Prostatektomie oder 2 ng/ml über dem Nadir für primäre Strahlentherapie), der auf einen biochemischen Rückfall hinweist
    • PSA2 muss höher als PSA1 sein und mindestens 2 Wochen nach PSA1 und innerhalb von 6 Monaten oder weniger nach Randomisierung erreicht werden
    • PSA3 muss höher als PSA2 sein und mindestens 2 Wochen nach PSA2 erhalten werden
    • Der Ausgangs-PSA-Wert muss mindestens 2 ng/ml erreicht haben, darf aber nicht größer als 50 ng/ml und gleich oder höher als PSA3 sein; PSA3 kann als Baseline-PSA verwendet werden, wenn es innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung erhalten wird
  • Die PSA-Verdopplungszeit (PSADT) des Patienten muss weniger als 12 Monate betragen
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Granulozyten >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase (ALP) = < 2,5 x ULN
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit humanem Immundefizienzvirus (HIV) sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Der Patient kann keine gleichzeitige therapeutische Verabreichung einer gerinnungshemmenden Therapie erhalten; niedrig dosiertes Aspirin = < 325 mg pro Tag ist erlaubt

  • Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • Baseline-korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms (männlich) (Patienten mit QTc 450-480 ms dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn sie keine der anderen in diesem Abschnitt erwähnten Herzerkrankungen haben)
    • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
    • Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
    • Jede Vorgeschichte von Kammerflimmern oder Torsades de Pointes
    • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit dem Risiko, Torsades de Pointes zu verursachen
    • Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute; Patienten mit einem Herzschrittmacher und einer Herzfrequenz von >= 50 Schlägen pro Minute sind geeignet
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
    • Rechtsschenkelblock und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block)
  • Der Patient darf keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI) haben, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, die Notwendigkeit einer intravenösen (IV) Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Der Patient darf zum Zeitpunkt der Randomisierung keine anderen Prüfpräparate oder gleichzeitig eine Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Krebsoperation oder experimentelle Medikamente) erhalten
  • Der Patient hat möglicherweise keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MK-2206 oder Bicalutamid zurückzuführen sind
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit Diabetes oder einem Risiko für Hyperglykämie DÜRFEN nicht von Studien mit MK-2206 ausgeschlossen werden, aber die Hyperglykämie sollte gut kontrolliert werden, bevor der Patient an der Studie teilnimmt
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) sind, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Der Patient darf KEINE frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben; Ausnahmen gelten für Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut ODER
    • Frühere bösartige Erkrankungen wurden angemessen behandelt und der Patient war seit >= 2 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei
  • Der Patient muss zustimmen, während und für 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden; Wenn der Patient eine Frau während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung schwängert, sollte er unverzüglich seinen behandelnden Arzt informieren
  • Die Patienten müssen die Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs) >= 14 Tage vor Studieneinschluss absetzen; der Prüfarzt kann Nicht-EIAEDs verschreiben; Patienten, die während der Studie mit einer EIAED-Therapie beginnen müssen, dürfen bleiben
  • Die Patienten dürfen keine Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital), Johanniskraut, Ketoconazol, Dexamethason, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Terfenadin, Chinidin, Procainamid, Sotalol, Probucol, Bepridil, Indapamid oder Flecainid), Haloperidol einnehmen , Risperidon, Rifampin, Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung und im Verlauf der Therapie
  • Patienten können zielgerichtete Wirkstoffe erhalten haben (Angiogenese-Hemmer, Hemmer des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors [EGFR], Hemmer von Rapamycin [mTOR] bei Säugetieren, Hemmer von Phosphatidylinositol-3-Kinase [PI3K] usw.), jedoch müssen die Patienten die Behandlung mit dem zielgerichteten Wirkstoff abgebrochen haben (s) mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung; Wenn der Patient die zielgerichtete(n) Substanz(en) aufgrund einer ungelösten oder anhaltenden Toxizität 3. oder 4. Grades abgesetzt hat, kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden, unabhängig davon, wie lange seit dem Absetzen der Behandlung mit der/den zielgerichteten Substanz(en) vergangen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Beobachtung und Bicalutamid)
Die Patienten werden in den Wochen 1-12 beobachtet. Die Patienten erhalten dann Bicalutamid PO QD in den Wochen 13-44. Patienten mit einem PSA-Abfall von >= 50 % können die Behandlung mit Bicalutamid bis Woche 72 fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Unterziehen Sie sich einer klinischen Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotid
  • Utamid
Experimental: Arm B (Akt-Inhibitor MK2206 und Bicalutamid)
Die Patienten erhalten den Akt-Inhibitor MK2206 PO einmal pro Woche in den Wochen 1-44 und Bicalutamid PO QD in den Wochen 13-44. Patienten mit einem PSA-Abfall von >= 50 % können die Behandlung mit dem Akt-Inhibitor MK2206 und Bicalutamid bis Woche 72 fortsetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Akt-Inhibitor MK2206
PO gegeben
Andere Namen:
  • MK2206
  • MK-2206
  • MK-2206 KOSTENLOSE BASIS
Arzneimittel: Bicalutamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotid
  • Utamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA-Wert (< 0,2 ng/ml) nach 44 Wochen
Zeitfenster: 44 Wochen
Der Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA-Wert (< 0,2 ng/ml) nach 44 Wochen, definiert als Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarem PSA-Wert nach 44 Wochen dividiert durch die Anzahl der randomisierten Patienten.
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit PSA-Abnahme > 85 % nach 44 Wochen
Zeitfenster: 44 Wochen
Anteil der Patienten mit PSA-Abnahme > 85 % 44 Wochen nach Studienbeginn, definiert als Anzahl der Patienten mit PSA-Abnahme > 85 % 44 Wochen nach Studienbeginn geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten.
44 Wochen
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Eine vollständige PSA-Remission (CR) ist definiert als ein PSA < 0,2 ng/ml, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende zusätzliche Bestimmungen, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden. Eine partielle PSA-Remission (PR) ist definiert als eine Reduktion des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert ohne Anzeichen einer Progression (bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende zusätzliche Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen). Entweder CR oder PR wird als PSA-Antwort betrachtet.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre

Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PSA-Progression oder dem Datum der letzten Krankheitsbeurteilung, die eine Progressionsfreiheit zeigte. Auch die Entwicklung des klinischen Verlaufs wird als Ereignis betrachtet.

  • Bei Patienten (PTs), die eine PSA-Abnahme von ≥ 50 % erreicht haben (bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen), ist Progression definiert als ein Anstieg des PSA-Werts um 50 % über den Ausgangswert oder Nadir, je nachdem, welcher Wert am niedrigsten ist, bestätigt durch ein 2. PSA-Anstieg mindestens zwei Wochen später. Der PSA-Anstieg muss >= 5 ng/mL sein.
  • Bei Patienten mit einem nicht nachweisbaren PSA-Nadir (< 0,2 ng/ml bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen) ist eine Progression definiert als PSA ≥ 0,2 ng/ml, bestätigt durch einen zweiten PSA-Anstieg mindestens 2 Wochen später.
  • Bei Patienten, deren PSA-Wert nicht um 50 % gesunken ist, ist die Progression definiert als ein Anstieg des PSA-Werts um ≥ 50 % des Basislinien- oder Nadir-PSA-Werts, je nachdem, welcher Wert am niedrigsten ist, bestätigt durch einen wiederholten PSA-Wert mindestens 2 Wochen später. Der PSA muss um >= 5 ng/mL angestiegen sein
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Zeit bis PSA Nadir
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zum PSA-Nadir wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem der PSA-Nadir, der niedrigste PSA-Wert, der nach der Randomisierung erreicht wurde, dokumentiert wurde. Diese Analyse wurde bei Patienten durchgeführt, deren PSA-Wert nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert abnahm.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Die Dauer des PSA-Ansprechens wurde definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die PSA-Kriterien für vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wurde, erfüllt wurden, bis zum Datum der PSA-Progression. Patienten ohne dokumentierte PSA-Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die Dauer des PSA-Ansprechens wird unter Respondern analysiert (PSA CR oder PR).
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
PSA-Steigung vor der Randomisierung
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung)
PSA-Steigungen wurden vor der Randomisierung anhand mehrerer PSA-Werte bewertet. Lineare Regression wurde verwendet, um die PSA-Steigung unter Verwendung von natürlichen logarithmisch transformierten PSA-Werten zum Zeitpunkt der PSA-Messungen für jeden Patienten zu berechnen.
Baseline (Vor-Randomisierung)
PSA-Steigung nach Randomisierung und vor Beginn von Bicalutamid
Zeitfenster: Nach Randomisierung und vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid
Die PSA-Steigungen wurden anhand mehrerer PSA-Werte von der Randomisierung bis zum Beginn der Bicalutamid-Behandlung bewertet. Lineare Regression wurde verwendet, um die PSA-Steigung unter Verwendung von natürlichen logarithmisch transformierten PSA-Werten zum Zeitpunkt der PSA-Messungen für jeden Patienten zu berechnen.
Nach Randomisierung und vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid
PSA-Steigung nach Beginn der Behandlung mit Bicalutamid
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Die PSA-Steigungen wurden anhand mehrerer PSA-Werte nach Beginn der Behandlung mit Bicalutamid beurteilt. Lineare Regression wurde verwendet, um die PSA-Steigung unter Verwendung von natürlichen logarithmisch transformierten PSA-Werten zum Zeitpunkt der PSA-Messungen für jeden Patienten zu berechnen.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Gleason-Score und PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre

Der Zusammenhang zwischen der PSA-Reaktion (Responder vs. Non-Responder) und dem Gleason-Score (< 7, 7 vs. > 7) wurde durch logistische Regression mit Anpassung für die Behandlungszuweisung bewertet.

Basierend auf der Biopsieprobe wird dem am stärksten vorherrschenden Muster in der Biopsie ein Gleason-Grad und dem zweithäufigsten Muster ein zweiter Gleason-Grad zugeordnet. Die beiden Noten werden dann addiert, um die Gleason-Punktzahl zu ermitteln. Gleason-Scores reichen von 2-10. Je höher der Gleason-Score, desto aggressiver ist der Krebs wahrscheinlich.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Die Assoziation zwischen vorheriger Hormontherapie und PSA-Antwort
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre
Der Zusammenhang zwischen PSA-Reaktion (Responder vs. Non-Responder) und vorheriger Hormontherapie (Ja vs. Nein) wurde durch logistische Regression mit Anpassung für die Behandlungszuordnung bewertet.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proben der primären Tumorprobe werden für Banking und zukünftige Analysen des molekularen Profils der primären PC-Gewebe mit Schwerpunkt auf den vor- und nachgeschalteten AR- und Akt-Signalwegen entnommen.
Zeitfenster: Grundlinie
Banking von Bioproben für zukünftige Analysen; keine Daten zu melden
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02648 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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