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Bicalutamide con o senza inibitore Akt MK2206 nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata precedentemente trattato

30 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fase II di modulazione del recettore degli androgeni, studio randomizzato sulla combinazione MK-2206 - Bicalutamide in pazienti con PSA in aumento ad alto rischio di progressione dopo la terapia primaria

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione di bicalutamide con o senza l'inibitore Akt MK2206 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattato. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiormonale, come la bicalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. L'inibitore di Akt MK2206 può fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la bicalutamide sia più efficace con o senza l'inibitore Akt MK2206 nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i due regimi sulla proporzione di pazienti con livello di antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile (<0,2 ng/mL) a 44 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti con declino del PSA >= 85% a 44 settimane nel braccio della terapia di combinazione rispetto a quello del braccio della monoterapia con bicalutamide.

II. Valutare la distribuzione della migliore risposta del PSA in ciascun braccio dello studio. III. Valutare il tempo alla progressione del PSA in ciascun braccio dello studio. IV. Valutare il tempo al nadir del PSA in ciascun braccio dello studio. V. Valutare la durata della risposta del PSA in ogni braccio dello studio. VI. Per caratterizzare la pendenza del PSA prima dello studio, durante il trattamento e al di fuori del trattamento.

VII. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-2206 (inibitore di Akt MK2206) in questa popolazione di pazienti.

VIII. Per determinare se il punteggio di Gleason ha qualche effetto sulla risposta del PSA al trattamento.

IX. Per determinare se la precedente terapia ormonale ha qualche effetto sulla risposta del PSA al trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. I campioni del campione di tumore primario saranno recuperati per l'analisi bancaria e futura del profilo molecolare dei tessuti del carcinoma prostatico primario (PC) con enfasi sui percorsi di segnalazione del recettore degli androgeni (AR) e della proteina chinasi B (Akt) a monte ea valle .

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a osservazione nelle settimane 1-12. I pazienti ricevono quindi bicalutamide* per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nelle settimane 13-44. I pazienti con un calo del PSA >= 50% possono continuare la bicalutamide fino alla settimana 72 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206** PO una volta alla settimana nelle settimane 1-44 e bicalutamide* PO QD nelle settimane 13-44. I pazienti con un calo del PSA >= 50% possono continuare con MK2206 e bicalutamide fino alla settimana 72 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti possono iniziare la bicalutamide nelle settimane 4-11 se la malattia peggiora.

NOTA: **I pazienti trattati con inibitore Akt MK2206 con un PSA <0,2 ng/mL alla settimana 12 non ricevono bicalutamide fino a quando il PSA non sale a >= 0,2 ng/mL.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 24
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 4
        • Saint Vincent's University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • University College Hospital Galway
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • AdventHealth Porter
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
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      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • CommonSpirit Saint Anthony Hospital Cancer Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • AdventHealth Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle BroMenn Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research LLC
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Hematology Oncology Associates
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Fisher-Titus Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Butler Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  • Il paziente deve aver subito un trattamento precedente con chirurgia definitiva o radioterapia o crioablazione
  • Il paziente può essere sottoposto a una precedente terapia di salvataggio (chirurgia, radioterapia o altre procedure ablative locali) entro 4 settimane prima della randomizzazione se l'intento era la cura; è consentita la radioterapia profilattica per prevenire la ginecomastia entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Il paziente non deve presentare evidenza di malattia metastatica all'esame fisico, alla tomografia computerizzata (TC) dell'addome/pelvi (o alla risonanza magnetica per immagini [MRI]), alla radiografia del torace (o alla TC del torace) e alla scintigrafia ossea nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
  • Il paziente può aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante (chemioterapia, vaccini o agenti sperimentali) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, se l'aumento del PSA e il tempo di raddoppio del PSA (PSADT) sono stati documentati dopo che il livello di testosterone era > 150 ng/dL
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto una terapia che modula i livelli di testosterone (come ormone luteinizzante, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio e antiandrogeni) entro 1 anno prima della randomizzazione, a meno che non fosse nel contesto neoadiuvante e/o adiuvante; agenti come inibitori della 5 alfa reduttasi, ketoconazolo, abiraterone, steroidi sistemici o integratori a base di erbe noti per ridurre i livelli di PSA, inclusa qualsiasi dose di megestrolo acetato, finasteride (ad es. Saw Palmetto e PC-SPES, estratto di pygeum africano, licopene, alanina, acido e glicina, beta-sitosterolo, licopene, estratto di radice di ortica, quercitina, estratto di vite dell'uomo di Belizian, estratto di mulra puama ed estratto di epimedium campesterolo, beta-sitosterolo, stigmasterolo, sitostanolo e brassicasterolo) non sono consentiti in nessun momento durante il periodo in cui il I valori del PSA sono in fase di raccolta
  • Il paziente deve avere un cancro alla prostata sensibile agli ormoni, come evidenziato da un livello sierico totale di testosterone > 150 ng/dL entro 12 settimane prima della randomizzazione

  • Il paziente deve avere evidenza di fallimento biochimico dopo la terapia primaria e la successiva progressione

    • Il fallimento biochimico viene dichiarato quando il PSA raggiunge un valore di soglia dopo il trattamento primario e differisce per prostatectomia radicale o radioterapia
    • Per la prostatectomia radicale la soglia per questo studio è PSA >= 0,4 ng/mL
    • Per la radioterapia la soglia è un aumento del PSA di 2 ng/mL al di sopra del nadir del PSA raggiunto dopo la radioterapia con o senza terapia ormonale (definizione di consenso del 2006 Radiation Therapy Oncology Group [RTOG]-American Society for Radiation Oncology [ASTRO])
    • La progressione del PSA richiede un aumento del PSA al di sopra della soglia (PSA1) misurato in qualsiasi momento dal raggiungimento della soglia
    • Il PSADT deve essere < 12 mesi; richiede due rialzi consecutivi del PSA (PSA2 e PSA3) al di sopra del PSA1; PSA2 e PSA3 devono essere ottenuti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio; tutti i PSA basali dovrebbero essere ottenuti, preferibilmente, presso lo stesso laboratorio di riferimento

  • Il calcolo PSADT richiede 3 valori PSA:

    • PSA1 è qualsiasi valore di PSA uguale o superiore alla soglia PSA (0,4 ng/mL per la prostatectomia radicale o 2 ng/mL al di sopra del nadir per la radioterapia primaria) che indica recidiva biochimica
    • Il PSA2 deve essere superiore al PSA1, ottenuto almeno 2 settimane dopo il PSA1 ed entro 6 mesi o meno dalla randomizzazione
    • Il PSA3 deve essere superiore al PSA2 e ottenuto almeno 2 settimane dopo il PSA2
    • Il PSA al basale deve aver raggiunto un minimo di 2 ng/mL ma non essere superiore a 50 ng/mL e pari o superiore al PSA3; Il PSA3 può essere utilizzato come PSA basale se ottenuto entro 1 settimana dalla randomizzazione
  • Il tempo di raddoppio del PSA del paziente (PSADT) deve essere inferiore a 12 mesi
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Granulociti >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >= 50 ml/min per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
  • Bilirubina totale sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina (ALP) =< 2,5 x ULN
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi da questo studio
  • Il paziente non può ricevere la somministrazione terapeutica concomitante della terapia anticoagulante; è consentita l'aspirina a basso dosaggio = < 325 mg al giorno

  • I pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, inclusa una delle seguenti condizioni, saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

    • Intervallo QT corretto al basale (QTc)> 450 msec (maschi) (i pazienti con QTc 450-480 msec potranno partecipare a questo studio se non presentano nessuna delle altre condizioni cardiache menzionate in questa sezione)
    • Pazienti con sindrome congenita del QT lungo
    • Storia di tachicardia ventricolare sostenuta
    • Qualsiasi storia di fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Uso concomitante di farmaci con rischio di provocare torsioni di punta
    • Bradicardia definita come frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto; sono idonei i pazienti portatori di pacemaker e frequenza cardiaca >= 50 battiti al minuto
    • Infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
    • Insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
    • Blocco di branca destro ed emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare)
  • Il paziente non deve avere una malattia del tratto gastrointestinale (GI) con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa (IV), procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento, malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa)
  • Il paziente potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali o ricevere una terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, chirurgia per cancro o farmaci sperimentali) al momento della randomizzazione
  • Il paziente potrebbe non avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MK-2206 o bicalutamide
  • Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti con diabete o a rischio di iperglicemia non DEVONO essere esclusi dagli studi con MK-2206, ma l'iperglicemia deve essere ben controllata prima che il paziente entri nello studio
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) non sono idonei

  • Il paziente NON deve avere un tumore maligno precedente o concomitante; sono previste eccezioni per i pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni:

    • Carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle OPPURE
    • La precedente neoplasia è stata adeguatamente trattata e il paziente è stato continuamente libero da malattia per >= 2 anni
  • - Il paziente deve accettare di utilizzare contraccettivi di barriera durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio; se il paziente mette incinta una donna durante il trattamento o entro 3 mesi dall'interruzione del trattamento, deve informare immediatamente il medico curante
  • - I pazienti devono interrompere l'uso di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) >= 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio; lo sperimentatore può prescrivere farmaci non EIAED; i pazienti che devono iniziare la terapia EIAED durante lo studio potranno rimanere
  • I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici induttori dell'enzima citocromo P450 (fenitoina, carbamazepina o fenobarbital), erba di San Giovanni, ketoconazolo, desametasone, farmaci aritmici (terfenadina, chinidina, procainamide, sotalolo, probucolo, bepridil, indapamide o flecainide), aloperidolo , risperidone, rifampicina, pompelmo o succo di pompelmo entro due settimane dalla randomizzazione e durante il corso della terapia
  • I pazienti possono aver ricevuto agenti mirati (inibitori dell'angiogenesi, inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR], inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi [mTOR], inibitori della fosfatidilinositolo 3 chinasi [PI3K], ecc.), tuttavia i pazienti devono aver interrotto il trattamento con l'agente mirato (s) almeno 4 settimane prima dell'iscrizione; se il paziente ha interrotto l'agente o gli agenti mirati a causa di tossicità di grado 3 o 4 irrisolta o persistente, il paziente non può essere arruolato nello studio indipendentemente dal periodo di tempo trascorso dall'interruzione del trattamento con l'agente o gli agenti mirati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (osservazione e bicalutamide)
I pazienti vengono sottoposti a osservazione nelle settimane 1-12. I pazienti ricevono quindi bicalutamide PO QD nelle settimane 13-44. I pazienti con un calo del PSA >= 50% possono continuare la bicalutamide fino alla settimana 72 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Osservazione clinica
Sottoponiti a osservazione clinica
Altri nomi:
  • osservazione
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide
Sperimentale: Braccio B (inibitore Akt MK2206 e bicalutamide)
I pazienti ricevono l'inibitore Akt MK2206 PO una volta alla settimana nelle settimane 1-44 e bicalutamide PO QD nelle settimane 13-44. I pazienti con un calo del PSA >= 50% possono continuare con l'inibitore Akt MK2206 e bicalutamide fino alla settimana 72 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Akt Inibitore MK2206
Dato PO
Altri nomi:
  • MK2206
  • MK 2206
  • MK-2206
  • MK-2206 BASE LIBERA
Droga: Bicalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • ICI 176.334
  • ICI 176334
  • Cassotide
  • Utamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con livello di PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL) a 44 settimane
Lasso di tempo: 44 settimane
La proporzione di pazienti con livello di PSA non rilevabile (<0,2 ng/mL) a 44 settimane, definita come numero di pazienti con livello di PSA non rilevabile a 44 settimane diviso per il numero di pazienti randomizzati.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con declino del PSA > 85% a 44 settimane
Lasso di tempo: 44 settimane
Proporzione di pazienti con declino del PSA > 85% a 44 settimane dal basale, definita come numero di pazienti con declino del PSA > 85% a 44 settimane dal basale diviso per il numero di pazienti randomizzati.
44 settimane
Proporzione di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
La risposta completa del PSA (CR) è definita come un PSA <0,2 ng/mL confermato da due ulteriori determinazioni consecutive effettuate ad almeno 4 settimane di distanza. La risposta parziale del PSA (PR) è definita come una riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale senza evidenza di progressione (confermata da due determinazioni aggiuntive consecutive effettuate ad almeno 4 settimane di distanza). Sia CR che PR sono considerate risposte PSA.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni

Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA o la data dell'ultima valutazione della malattia che mostrava l'assenza di progressione. Anche lo sviluppo della progressione clinica è considerato un evento.

  • Per i pazienti (pz) che hanno raggiunto una riduzione del PSA ≥ 50% (confermata da due determinazioni consecutive effettuate ad almeno 4 settimane di distanza), la progressione è definita come un aumento del PSA del 50% rispetto al basale o al nadir, a seconda di quale sia il più basso, confermato da un secondo aumento del PSA almeno due settimane dopo. L'aumento del PSA deve essere >= 5 ng/mL.
  • Per i pazienti con un nadir del PSA non rilevabile (< 0,2 ng/mL confermato da due determinazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 4 settimane), la progressione è definita come PSA ≥ 0,2 ng/mL confermato da un 2° aumento del PSA almeno 2 settimane dopo.
  • Per i pazienti il ​​cui PSA non è diminuito del 50%, la progressione è definita come un aumento del PSA ≥ 50% rispetto al basale o al nadir del PSA, qualunque sia il valore più basso, confermato da un PSA ripetuto almeno 2 settimane dopo. Il PSA deve essere aumentato di >= 5 ng/mL
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Tempo per PSA Nadir
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Il tempo al nadir del PSA è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data in cui è stato documentato il nadir del PSA, il valore di PSA più basso raggiunto dopo la randomizzazione. Questa analisi è stata eseguita tra i pazienti il ​​cui livello di PSA è diminuito dopo la randomizzazione rispetto al basale.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Durata della risposta del PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
La durata della risposta del PSA è stata definita come il tempo dalla data in cui i criteri del PSA sono stati soddisfatti per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), qualunque sia stato lo stato registrato per primo, alla data della progressione del PSA. I pazienti senza progressione documentata del PSA sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La durata della risposta del PSA viene analizzata tra i responder (PSA CR o PR).
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Pendenza del PSA prima della randomizzazione
Lasso di tempo: Linea di base (pre-randomizzazione)
Le pendenze del PSA sono state valutate da più valori di PSA prima della randomizzazione. La regressione lineare è stata utilizzata per calcolare la pendenza del PSA utilizzando i valori del PSA trasformati in logaritmi naturali nel tempo delle misurazioni del PSA per ciascun paziente.
Linea di base (pre-randomizzazione)
Pendenza del PSA dopo la randomizzazione e prima di iniziare la bicalutamide
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione e prima di iniziare lo studio con bicalutamide
Le pendenze del PSA sono state valutate in base a più valori di PSA dalla randomizzazione all'inizio del trattamento con bicalutamide. La regressione lineare è stata utilizzata per calcolare la pendenza del PSA utilizzando i valori del PSA trasformati in logaritmi naturali nel tempo delle misurazioni del PSA per ciascun paziente.
Dopo la randomizzazione e prima di iniziare lo studio con bicalutamide
Pendenza del PSA dopo l'inizio del trattamento con bicalutamide
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
Le pendenze del PSA sono state valutate da più valori di PSA dopo l'inizio del trattamento con bicalutamide. La regressione lineare è stata utilizzata per calcolare la pendenza del PSA utilizzando i valori del PSA trasformati in logaritmi naturali nel tempo delle misurazioni del PSA per ciascun paziente.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
L'associazione tra il punteggio di Gleason e la risposta del PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni

L'associazione tra risposta PSA (rispondente vs non rispondente) e punteggio di Gleason (<7, 7 vs. >7) è stata valutata mediante regressione logistica con aggiustamento per l'assegnazione del trattamento.

Sulla base del campione bioptico, viene assegnato un grado di Gleason al pattern più predominante nella biopsia e un secondo grado di Gleason viene assegnato al secondo pattern più predominante. I due gradi verranno quindi sommati per determinare il punteggio di Gleason. I punteggi di Gleason vanno da 2 a 10. Più alto è il punteggio di Gleason, più è probabile che il cancro sia aggressivo.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
L'associazione tra precedente terapia ormonale e risposta del PSA
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni
L'associazione tra risposta del PSA (responder vs non-responder) e precedente terapia ormonale (sì vs. no) è stata valutata mediante regressione logistica con aggiustamento per l'assegnazione del trattamento.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I campioni del campione di tumore primario saranno recuperati per l'analisi bancaria e futura del profilo molecolare dei tessuti PC primari con enfasi sulle vie di segnalazione AR e Akt a monte ea valle.
Lasso di tempo: Linea di base
Deposito di campioni biologici per analisi future; nessun dato da segnalare
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna C Ferrari, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02648 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E2809
  • CDR0000689613
  • 11-00834
  • E2809 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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