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フェーズ 2 ~ 3 の心臓リハビリテーション中の遠隔モニタリング (TeleRehabII)

2016年8月15日 更新者:Paul Dendale、Jessa Hospital

フェーズ 2 ~ 3 の心臓リハビリテーション中の身体活動、CVD 危険因子に対する遠隔モニタリング介入の影響

この研究には、(CABG または PCI による) 冠動脈血行再建術に成功した 80 人の冠動脈疾患患者が含まれます。 うっ血性心不全、ICD またはペースメーカー、運動への参加を制限する障害がある場合、患者は除外されます。

これらの患者はフェーズ 2 ~ 3 の心臓リハビリテーションに参加しており、6 週間のリハビリテーションを完了しています。 次に、被験者はランダムに対照群または介入群に割り当てられます。

結果パラメーター: 身体活動、運動能力、血糖、インスリンレベルと脂質プロファイル、体重と腹囲、心血管疾患の罹患率と死亡率。

仮説: 身体活動の遠隔モニタリングにより、フェーズ 2 ~ 3 の心臓リハビリテーションに参加している CAD 患者の身体活動が増加し、心血管疾患の危険因子が改善されます。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群を患い、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植が行われた患者も含めた。

すべての患者はインターネットに接続されたコンピュータにアクセスできました。

(i) 80 歳以上の患者、(ii) 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している患者、(iii) 重度の不整脈に苦しんでいる患者、または (iv) 血行再建療法後に持続的な労作性虚血を患っている患者は、この参加に招待されなかった。勉強。 重度の心不全(NYHAクラスIIIおよびIV)、または運動能力が制限されている神経学的または整形外科的障害のある患者も除外されました。

この研究は、18週間の介入を含む前向きランダム化比較試験でした。 すべての患者は、従来の第 II 相心臓リハビリテーション (CR) の 6 週間後に対象となった。 従来型 CR のフェーズ II では、すべての患者(介入群および対照群)は、健康的な栄養、危険因子の管理(脂質、高血圧、体重、糖尿病、喫煙)、心理社会的管理、身体的管理など、CR の中核となる要素について教育を受けました。活動カウンセリング。

介入の最初の 6 週間、介入グループの患者は、遠隔モニタリングによるサポートを備えた運動トレーニング プログラムと組み合わせて、外来サービスを利用して病院のリハビリテーション センターで運動を続けました。 対照群の患者は、遠隔監視サポート付きの運動訓練プログラムには参加せず、外来サービスを利用して病院のリハビリテーションセンターで運動を続けた。 研究期間の7週目から、介入グループの患者は病院のリハビリテーションセンターで第II相CRを終了したが、遠隔モニタリングによるサポートを受けながら運動訓練プログラムを継続した。対照群の患者は病院のリハビリテーションセンターで第II相CRを終えた。

すべての患者は、無作為化後、およびテレハブ II 研究期間の 6 週目と 18 週目に最大心肺運動量検査 (CPET) および臨床検査 (腹囲、血圧、BMI の測定を伴う) を受けました。 Telerehab II 研究期間の第 1 週目と第 18 週目に、すべての患者から空腹時血液サンプリングが行われました。

この仮説は、身体活動の遠隔モニタリングにより、フェーズ 2 ~ 3 の心臓リハビリテーションに参加している CAD 患者の身体活動が増加し、心血管疾患の危険因子が改善されるというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準:フェーズ 2 ~ 3 リハビリテーション後の CAD 患者 -

除外基準: CHF、ペースメーカー、ICD、運動への参加を制限する障害

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
電子メールまたは SMS を通じて送信されるメッセージによる身体活動の刺激。身体活動モニターによる身体活動のモニタリングと組み合わせて
身体活動モニター
プラセボコンパレーター:コントロール
身体活動の刺激がない
身体活動量モニターはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動
時間枠:毎週
毎週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
運動能力
時間枠:6週間ごと
6週間ごと
血中脂質プロファイル、グルコースおよびインスリンレベル
時間枠:6週間ごと
6週間ごと
死亡率と罹患率
時間枠:継続的に
継続的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul A Dendale, MD, PhD、University of Hasselt, Hasselt, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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