Telemonitoring podczas fazy 2-3 rehabilitacji kardiologicznej (TeleRehabII)
Wpływ interwencji telemonitoringu na aktywność fizyczną, czynniki ryzyka CVD, podczas fazy 2-3 rehabilitacji kardiologicznej
Do tego badania zostanie włączonych 80 pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli udaną rewaskularyzację wieńcową (poprzez CABG lub PCI). Pacjenci są wykluczeni w przypadku: zastoinowej niewydolności serca, ICD lub rozrusznika serca, jakiejkolwiek niepełnosprawności ograniczającej udział w ćwiczeniach.
Ci pacjenci uczestniczą w rehabilitacji kardiologicznej fazy 2-3 i ukończyli 6-tygodniową rehabilitację. Następnie osoby badane są losowo przydzielane do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
Parametry wyniku: aktywność fizyczna, wydolność wysiłkowa, glikemia, poziom insuliny i profil lipidowy, masa ciała i obwód talii, zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Hipoteza: telemonitorowanie aktywności fizycznej zwiększy aktywność fizyczną i poprawi czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej fazy 2-3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Włączyliśmy pacjentów cierpiących na ostry zespół wieńcowy, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Wszyscy pacjenci mieli dostęp do komputera z łączem internetowym.
Pacjenci, którzy (i) mieli więcej niż 80 lat, (ii) mieli wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca, (iii) cierpieli na ciężkie zaburzenia rytmu lub (iv) mieli uporczywe niedokrwienie wysiłkowe po terapii rewaskularyzacyjnej, nie byli zapraszani do udziału w tym badanie. Wykluczono również pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) lub niepełnosprawnością neurologiczną lub ortopedyczną ograniczającą ich zdolność do wysiłku fizycznego.
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 18-tygodniową interwencję. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do badania po szóstym tygodniu konwencjonalnej rehabilitacji kardiologicznej II fazy (CR). Podczas II fazy konwencjonalnej CR wszyscy pacjenci (w grupie interwencyjnej i kontrolnej) zostali przeszkoleni w zakresie podstawowych elementów CR, w tym zdrowego odżywiania, zarządzania czynnikami ryzyka (lipidy, nadciśnienie, waga, cukrzyca i palenie tytoniu), postępowania psychospołecznego i fizycznego. doradztwo w zakresie aktywności.
W ciągu pierwszych sześciu tygodni interwencji pacjenci z grupy interwencyjnej kontynuowali ćwiczenia w szpitalnym centrum rehabilitacji korzystając z usług ambulatoryjnych, w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych ze wsparciem telemonitoringu. Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali ćwiczenia w przyszpitalnym ośrodku rehabilitacji korzystając z usług ambulatoryjnych, bez udziału w programie ćwiczeń fizycznych ze wsparciem telemonitoringu. Począwszy od siódmego tygodnia okresu badania pacjenci z grupy interwencyjnej zakończyli II fazę CR w szpitalnym centrum rehabilitacji, ale kontynuowali program ćwiczeń fizycznych ze wsparciem telemonitoringu; pacjenci z grupy kontrolnej zakończyli II fazę CR w szpitalnym centrum rehabilitacji.
U wszystkich pacjentów po randomizacji, a także w 6. i 18. tygodniu okresu badania Telerehab II wykonano maksymalny test wysiłkowy (CPET) oraz badanie kliniczne (z oznaczeniem obwodu talii, ciśnienia krwi, wskaźnika masy ciała). Od wszystkich pacjentów pobierano próbki krwi na czczo w pierwszym i 18. tygodniu okresu badania Telerehab II.
Hipoteza była taka, że telemonitorowanie aktywności fizycznej zwiększy aktywność fizyczną i poprawi czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z CAD uczestniczących w rehabilitacji kardiologicznej fazy 2-3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z CAD po rehabilitacji fazy 2-3 -
Kryteria wykluczenia: CHF, rozrusznik serca, ICD, udział w ćwiczeniach ograniczających niepełnosprawność
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
stymulowanie aktywności fizycznej za pomocą komunikatów wysyłanych za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS-ów; w połączeniu z monitorowaniem aktywności fizycznej za pomocą monitorów aktywności fizycznej
|
monitory aktywności fizycznej
|
|
Komparator placebo: kontrola
brak stymulacji aktywności fizycznej
|
Brak monitorów aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
|
profil lipidowy krwi, poziom glukozy i insuliny
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
|
śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: bez przerwy
|
bez przerwy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemonitoring 2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .