Telemonitorización durante la fase 2-3 de rehabilitación cardíaca (TeleRehabII)
Impacto de la intervención de telemonitorización en la actividad física, factores de riesgo de ECV, durante la fase 2-3 de rehabilitación cardíaca
En este estudio, se incluirán 80 pacientes con enfermedad arterial coronaria con revascularización coronaria exitosa (por CABG o PCI). Los pacientes están excluidos en caso de: insuficiencia cardíaca congestiva, ICD o marcapasos, cualquier discapacidad que limite la participación en el ejercicio.
Estos pacientes están asistiendo a rehabilitación cardíaca de fase 2-3 y han completado 6 semanas de rehabilitación. A continuación, los sujetos se asignan aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de intervención.
Parámetros de resultado: actividad física, capacidad de ejercicio, glucosa en sangre, nivel de insulina y perfil lipídico, peso corporal y circunferencia de la cintura, morbilidad y mortalidad cardiovascular.
Hipótesis: la telemonitorización de la actividad física aumentará la actividad física y mejorará los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con EAC que asisten a rehabilitación cardíaca de fase 2-3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes que padecían un síndrome coronario agudo a los que se les realizó una intervención coronaria percutánea o un bypass aortocoronario.
Todos los pacientes tenían acceso a un ordenador con conexión a internet.
Los pacientes que (i) tenían más de 80 años, (ii) tenían un desfibrilador cardioversor implantable o un marcapasos, (iii) padecían arritmias graves o (iv) tenían isquemia de esfuerzo persistente después de la terapia de revascularización, no fueron invitados a participar en este estudiar. También se excluyeron los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA) o discapacidad neurológica u ortopédica que limitaba su capacidad para hacer ejercicio.
El estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo, que incluyó una intervención de 18 semanas. Todos los pacientes fueron incluidos después de la sexta semana de su rehabilitación cardíaca convencional de fase II (RC). Durante la fase II de la RC convencional, todos los pacientes (aquellos en el grupo de intervención y de control) recibieron educación sobre los componentes centrales de la RC, incluida la nutrición saludable, el manejo de los factores de riesgo (lípidos, hipertensión, peso, diabetes y tabaquismo), el manejo psicosocial y la salud física. asesoramiento de actividades.
Durante las primeras seis semanas de la intervención, los pacientes del grupo de intervención continuaron ejercitándose en el centro de rehabilitación del hospital utilizando un servicio ambulatorio, en combinación con un programa de entrenamiento físico con soporte de telemonitorización. Los pacientes del grupo control continuaron ejercitándose en el centro de rehabilitación del hospital mediante un servicio ambulatorio, sin participar en el programa de entrenamiento físico con apoyo de telemonitorización. A partir de la séptima semana del período de estudio, los pacientes del grupo de intervención terminaron su RC de fase II en el centro de rehabilitación del hospital pero continuaron su programa de entrenamiento físico con apoyo de telemonitorización; los pacientes del grupo control terminaron su RC de fase II en el centro de rehabilitación del hospital.
Todos los pacientes se sometieron a una prueba de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET) y un examen clínico (con determinación de la circunferencia de la cintura, presión arterial, índice de masa corporal) después de la aleatorización, y también durante la semana 6 y 18 del período de estudio Telerehab II. Se tomó una muestra de sangre en ayunas de todos los pacientes durante la primera y la semana 18 del período de estudio de Telerehab II.
La hipótesis fue que la telemonitorización de la actividad física aumentará la actividad física y mejorará los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con EAC que asisten a rehabilitación cardíaca de fase 2-3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con CAD después de rehabilitación de fase 2-3 -
Criterios de exclusión: CHF, marcapasos, ICD, cualquier discapacidad que limite la participación en el ejercicio
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
estimulación de la actividad física mediante mensajes enviados por correo electrónico o SMS; en combinación con el seguimiento de la actividad física con monitores de actividad física
|
monitores de actividad fisica
|
|
Comparador de placebos: control
sin estimulación de la actividad física
|
Sin monitores de actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: cada semana
|
cada semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
cada 6 semanas
|
|
perfil de lípidos en sangre, nivel de glucosa e insulina
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
|
cada 6 semanas
|
|
mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemonitoring 2
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