- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01252030
Télésurveillance pendant la phase 2-3 de la réadaptation cardiaque (TeleRehabII)
Impact de l'intervention de télésurveillance sur l'activité physique, les facteurs de risque de MCV, pendant la phase 2-3 de la réadaptation cardiaque
Dans cette étude, 80 patients coronariens avec revascularisation coronarienne réussie (par PAC ou ICP) seront inclus. Les patients sont exclus en cas de : insuffisance cardiaque congestive, ICD ou stimulateur cardiaque, tout handicap limitant la participation à l'exercice.
Ces patients suivent une réadaptation cardiaque de phase 2-3 et ont terminé 6 semaines de réadaptation. Ensuite, les sujets sont assignés au hasard à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention.
Paramètres de résultats : activité physique, capacité d'exercice, glycémie, taux d'insuline et profil lipidique, poids corporel et tour de taille, morbidité et mortalité cardiovasculaires.
Hypothèse : la télésurveillance de l'activité physique augmentera l'activité physique et améliorera les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients coronariens en phase 2-3 de réadaptation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons inclus les patients ayant souffert d'un syndrome coronarien aigu pour lesquels une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aorto-coronarien a été réalisé.
Tous les patients avaient accès à un ordinateur avec connexion internet.
Les patients (i) âgés de plus de 80 ans, (ii) porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque, (iii) souffrant d'arythmies sévères ou (iv) souffrant d'ischémie d'effort persistante après un traitement de revascularisation, n'ont pas été invités à participer à cette étude. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), ou d'un handicap neurologique ou orthopédique limitant leur capacité à faire de l'exercice, ont également été exclus.
L'étude était un essai contrôlé randomisé prospectif, comprenant une intervention de 18 semaines. Tous les patients ont été inclus après la sixième semaine de leur phase II de réadaptation cardiaque (RC) conventionnelle. Au cours de la phase II de la RC conventionnelle, tous les patients (ceux du groupe d'intervention et du groupe témoin) ont été informés des principaux éléments de la RC, notamment une alimentation saine, la gestion des facteurs de risque (lipides, hypertension, poids, diabète et tabagisme), la gestion psychosociale et la santé physique. conseil en activité.
Au cours des six premières semaines de l'intervention, les patients du groupe d'intervention ont continué à faire de l'exercice dans le centre de réadaptation de l'hôpital en utilisant un service ambulatoire, en combinaison avec un programme d'entraînement à l'exercice avec support de télésurveillance. Les patients du groupe témoin ont continué à faire de l'exercice dans le centre de réadaptation de l'hôpital en utilisant un service ambulatoire, sans participer au programme d'entraînement à l'exercice avec support de télésurveillance. À partir de la septième semaine de la période d'étude, les patients du groupe d'intervention ont terminé leur RC de phase II dans le centre de réadaptation de l'hôpital, mais ont poursuivi leur programme d'entraînement physique avec un support de télésurveillance ; les patients du groupe témoin ont terminé leur RC de phase II au centre de réadaptation de l'hôpital.
Tous les patients ont subi un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) et un examen clinique (avec détermination du tour de taille, de la pression artérielle, de l'indice de masse corporelle) après randomisation, ainsi qu'au cours de la sixième et de la 18e semaine de la période d'étude Telerehab II. Un prélèvement sanguin à jeun a été effectué chez tous les patients au cours de la première et de la 18e semaine de la période d'étude Telerehab II.
L'hypothèse était que la télésurveillance de l'activité physique augmenterait l'activité physique et améliorerait les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients coronariens en phase 2-3 de réadaptation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients atteints de coronaropathie après une phase 2-3 de rééducation -
Critères d'exclusion : CHF, stimulateur cardiaque, ICD, tout handicap limitant la participation à l'exercice
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
stimulation de l'activité physique par des messages envoyés par e-mail ou SMS ; en combinaison avec la surveillance de l'activité physique avec des moniteurs d'activité physique
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moniteurs d'activité physique
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Comparateur placebo: contrôle
pas de stimulation de l'activité physique
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Pas de moniteurs d'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité physique
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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capacité d'exercice
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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profil lipidique sanguin, taux de glucose et d'insuline
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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mortalité et la morbidité
Délai: en continu
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en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Telemonitoring 2
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