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Télésurveillance pendant la phase 2-3 de la réadaptation cardiaque (TeleRehabII)

15 août 2016 mis à jour par: Paul Dendale, Jessa Hospital

Impact de l'intervention de télésurveillance sur l'activité physique, les facteurs de risque de MCV, pendant la phase 2-3 de la réadaptation cardiaque

Dans cette étude, 80 patients coronariens avec revascularisation coronarienne réussie (par PAC ou ICP) seront inclus. Les patients sont exclus en cas de : insuffisance cardiaque congestive, ICD ou stimulateur cardiaque, tout handicap limitant la participation à l'exercice.

Ces patients suivent une réadaptation cardiaque de phase 2-3 et ont terminé 6 semaines de réadaptation. Ensuite, les sujets sont assignés au hasard à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention.

Paramètres de résultats : activité physique, capacité d'exercice, glycémie, taux d'insuline et profil lipidique, poids corporel et tour de taille, morbidité et mortalité cardiovasculaires.

Hypothèse : la télésurveillance de l'activité physique augmentera l'activité physique et améliorera les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients coronariens en phase 2-3 de réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous avons inclus les patients ayant souffert d'un syndrome coronarien aigu pour lesquels une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aorto-coronarien a été réalisé.

Tous les patients avaient accès à un ordinateur avec connexion internet.

Les patients (i) âgés de plus de 80 ans, (ii) porteurs d'un défibrillateur automatique implantable ou d'un stimulateur cardiaque, (iii) souffrant d'arythmies sévères ou (iv) souffrant d'ischémie d'effort persistante après un traitement de revascularisation, n'ont pas été invités à participer à cette étude. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), ou d'un handicap neurologique ou orthopédique limitant leur capacité à faire de l'exercice, ont également été exclus.

L'étude était un essai contrôlé randomisé prospectif, comprenant une intervention de 18 semaines. Tous les patients ont été inclus après la sixième semaine de leur phase II de réadaptation cardiaque (RC) conventionnelle. Au cours de la phase II de la RC conventionnelle, tous les patients (ceux du groupe d'intervention et du groupe témoin) ont été informés des principaux éléments de la RC, notamment une alimentation saine, la gestion des facteurs de risque (lipides, hypertension, poids, diabète et tabagisme), la gestion psychosociale et la santé physique. conseil en activité.

Au cours des six premières semaines de l'intervention, les patients du groupe d'intervention ont continué à faire de l'exercice dans le centre de réadaptation de l'hôpital en utilisant un service ambulatoire, en combinaison avec un programme d'entraînement à l'exercice avec support de télésurveillance. Les patients du groupe témoin ont continué à faire de l'exercice dans le centre de réadaptation de l'hôpital en utilisant un service ambulatoire, sans participer au programme d'entraînement à l'exercice avec support de télésurveillance. À partir de la septième semaine de la période d'étude, les patients du groupe d'intervention ont terminé leur RC de phase II dans le centre de réadaptation de l'hôpital, mais ont poursuivi leur programme d'entraînement physique avec un support de télésurveillance ; les patients du groupe témoin ont terminé leur RC de phase II au centre de réadaptation de l'hôpital.

Tous les patients ont subi un test d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET) et un examen clinique (avec détermination du tour de taille, de la pression artérielle, de l'indice de masse corporelle) après randomisation, ainsi qu'au cours de la sixième et de la 18e semaine de la période d'étude Telerehab II. Un prélèvement sanguin à jeun a été effectué chez tous les patients au cours de la première et de la 18e semaine de la période d'étude Telerehab II.

L'hypothèse était que la télésurveillance de l'activité physique augmenterait l'activité physique et améliorerait les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients coronariens en phase 2-3 de réadaptation cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Patients atteints de coronaropathie après une phase 2-3 de rééducation -

Critères d'exclusion : CHF, stimulateur cardiaque, ICD, tout handicap limitant la participation à l'exercice

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
stimulation de l'activité physique par des messages envoyés par e-mail ou SMS ; en combinaison avec la surveillance de l'activité physique avec des moniteurs d'activité physique
moniteurs d'activité physique
Comparateur placebo: contrôle
pas de stimulation de l'activité physique
Pas de moniteurs d'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité physique
Délai: toutes les semaines
toutes les semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
capacité d'exercice
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines
profil lipidique sanguin, taux de glucose et d'insuline
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines
mortalité et la morbidité
Délai: en continu
en continu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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