Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering under fase 2-3 hjerterehabilitering (TeleRehabII)

15. august 2016 opdateret af: Paul Dendale, Jessa Hospital

Indvirkning af teleovervågningsintervention på fysisk aktivitet, CVD-risikofaktorer, under fase 2-3 hjerterehabilitering

I denne undersøgelse vil 80 koronararteriepatienter med vellykket koronar revaskularisering (ved CABG eller PCI) blive inkluderet. Patienter er udelukket i tilfælde af: kongestivt hjertesvigt, ICD eller pacemaker, ethvert handicap, der begrænser træningsdeltagelsen.

Disse patienter går i fase 2-3 hjerterehabilitering og har gennemført 6 ugers rehabilitering. Derefter tildeles forsøgspersoner tilfældigt til en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.

Resultatparametre: fysisk aktivitet, træningskapacitet, blodsukker, insulinniveau og lipidprofil, kropsvægt og taljeomkreds, kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Hypotese: Telemonitorering af fysisk aktivitet vil øge den fysiske aktivitet og forbedre risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos CAD-patienter, der deltager i fase 2-3 hjerterehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede patienter, der led af et akut koronarsyndrom, for hvilke der blev udført en perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft.

Alle patienter havde adgang til en computer med internetforbindelse.

Patienter, der (i) var mere end 80 år gamle, (ii) havde en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker, (iii) led af alvorlige arytmier eller (iv) havde vedvarende anstrengelsesiskæmi efter revaskulariseringsterapi, blev ikke inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienter med alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse III og IV) eller neurologisk eller ortopædisk handicap, der begrænsede deres evne til at træne, blev også udelukket.

Studiet var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, inklusive en 18-ugers intervention. Alle patienter blev inkluderet efter uge seks af deres konventionelle fase II hjerterehabilitering (CR). Under fase II af konventionel CR blev alle patienter (dem i interventions- og kontrolgruppen) uddannet om kernekomponenterne i CR, herunder sund ernæring, risikofaktorstyring (lipider, hypertension, vægt, diabetes og rygning), psykosocial håndtering og fysisk behandling. aktivitetsrådgivning.

I de første seks uger af interventionen fortsatte patienter i interventionsgruppen med at motionere på hospitalets rehabiliteringscenter ved hjælp af et ambulant tilbud i kombination med et træningsprogram med telemonitoreringsstøtte. Patienterne i kontrolgruppen fortsatte med at motionere på hospitalets genoptræningscenter ved hjælp af et ambulant tilbud uden at deltage i træningsprogrammet med telemonitoreringsstøtte. Fra den syvende uge i undersøgelsesperioden afsluttede patienter i interventionsgruppen deres fase II CR i hospitalets rehabiliteringscenter, men fortsatte deres træningsprogram med telemonitoreringsstøtte; patienter i kontrolgruppen afsluttede deres fase II CR på hospitalets rehabiliteringscenter.

Alle patienter gennemgik en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET) og en klinisk undersøgelse (med bestemmelse af taljeomkreds, blodtryk, kropsmasseindeks) efter randomisering og også i den sjette og 18. uge af Telerehab II-undersøgelsesperioden. En fastende blodprøve blev taget fra alle patienter i den første og 18. uge af Telerehab II-undersøgelsesperioden.

Hypotesen var, at telemonitorering af fysisk aktivitet vil øge fysisk aktivitet og forbedre risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos CAD-patienter, der går i fase 2-3 hjerterehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: CAD-patienter efter fase 2-3 rehabilitering -

Udelukkelseskriterier: CHF, pacemaker, ICD, ethvert handicap, der begrænser træningsdeltagelsen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
stimulering af fysisk aktivitet med beskeder sendt via e-mail eller SMS; i kombination med overvågning af fysisk aktivitet med fysisk aktivitetsmålere
Enhed: fysisk aktivitetsmonitorer
fysisk aktivitetsmonitorer
Placebo komparator: styring
ingen stimulering af fysisk aktivitet
Andet: Ingen fysisk aktivitetsmonitorer
Ingen fysisk aktivitetsmonitorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: hver uge
hver uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
træningskapacitet
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
blodlipidprofil, glukose og insulinniveau
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
dødelighed og sygelighed
Tidsramme: løbende
løbende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telemonitoring 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med fysisk aktivitetsmonitorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner