Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring během fáze 2-3 srdeční rehabilitace (TeleRehabII)

15. srpna 2016 aktualizováno: Paul Dendale, Jessa Hospital

Vliv intervence telemonitoringu na fyzickou aktivitu, rizikové faktory KVO, během fáze 2-3 srdeční rehabilitace

V této studii bude zahrnuto 80 pacientů s ischemickou chorobou srdeční s úspěšnou koronární revaskularizací (pomocí CABG nebo PCI). Pacienti jsou vyloučeni v případě: městnavého srdečního selhání, ICD nebo kardiostimulátoru, jakéhokoli postižení omezujícího účast na cvičení.

Tito pacienti navštěvují fázi 2-3 srdeční rehabilitace a dokončili 6 týdnů rehabilitace. Dále jsou subjekty náhodně rozděleny do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny.

Výstupní parametry: fyzická aktivita, zátěžová kapacita, glykémie, hladina inzulínu a lipidový profil, tělesná hmotnost a obvod pasu, kardiovaskulární morbidita a mortalita.

Hypotéza: telemonitoring fyzické aktivity zvýší fyzickou aktivitu a zlepší rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CAD, kteří navštěvují fázi 2-3 srdeční rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme pacienty, kteří trpěli akutním koronárním syndromem, u kterých byla provedena perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny.

Všichni pacienti měli přístup k počítači s připojením na internet.

Pacienti, kteří (i) byli starší 80 let, (ii) měli implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor, (iii) trpěli závažnými arytmiemi nebo (iv) měli přetrvávající námahovou ischemii po revaskularizační terapii, nebyli pozváni k účasti na této studie. Pacienti s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III a IV) nebo neurologickým či ortopedickým postižením omezujícím jejich schopnost cvičení byli také vyloučeni.

Studie byla prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií, včetně 18týdenní intervence. Všichni pacienti byli zařazeni po šestém týdnu jejich konvenční fáze II srdeční rehabilitace (CR). Během fáze II konvenční CR byli všichni pacienti (ti v intervenční i kontrolní skupině) edukováni o základních složkách CR včetně zdravé výživy, managementu rizikových faktorů (lipidy, hypertenze, hmotnost, diabetes a kouření), psychosociálního managementu a fyzického činnostní poradenství.

Během prvních šesti týdnů intervence pokračovali pacienti v intervenční skupině ve cvičení v rehabilitačním centru nemocnice s využitím ambulantní služby v kombinaci se cvičebním programem s podporou telemonitoringu. Pacienti v kontrolní skupině pokračovali ve cvičení v rehabilitačním centru nemocnice pomocí ambulantní služby, aniž by se účastnili cvičebního programu s podporou telemonitoringu. Počínaje sedmým týdnem ve sledovaném období pacienti v intervenční skupině dokončili fázi II CR v rehabilitačním centru nemocnice, ale pokračovali ve svém cvičebním programu s podporou telemonitoringu; pacienti v kontrolní skupině ukončili 2. fázi CR v rehabilitačním centru nemocnice.

Všichni pacienti podstoupili test maximálního kardiopulmonálního zatížení (CPET) a klinické vyšetření (se stanovením obvodu pasu, krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti) po randomizaci a také během 6. a 18. týdne období studie Telerehab II. Všem pacientům byl během prvního a 18. týdne období studie Telerehab II odebrán vzorek krve nalačno.

Hypotéza byla, že telemonitoring fyzické aktivity zvýší fyzickou aktivitu a zlepší rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CAD navštěvujících fázi 2-3 srdeční rehabilitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti s CAD po rehabilitaci fáze 2-3 -

Kritéria vyloučení: CHF, kardiostimulátor, ICD, jakékoli postižení omezující účast na cvičení

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
stimulace fyzické aktivity pomocí zpráv zasílaných prostřednictvím e-mailu nebo SMS; v kombinaci s monitorováním pohybové aktivity s monitory pohybové aktivity
Přístroj: monitory fyzické aktivity
monitory fyzické aktivity
Komparátor placeba: řízení
žádná stimulace fyzické aktivity
Jiný: Žádné monitory fyzické aktivity
Žádné monitory fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: každý týden
každý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výkonová kapacita
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů
krevní lipidový profil, hladina glukózy a inzulínu
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů
úmrtnost a nemocnost
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Telemonitoring 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na monitory fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit