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Telemonitoring während der Herzrehabilitation der Phase 2-3 (TeleRehabII)

15. August 2016 aktualisiert von: Paul Dendale, Jessa Hospital

Einfluss von Telemonitoring-Interventionen auf körperliche Aktivität und CVD-Risikofaktoren während der Herzrehabilitation der Phase 2-3

In dieser Studie werden 80 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit erfolgreicher koronarer Revaskularisierung (durch CABG oder PCI) eingeschlossen. Patienten sind ausgeschlossen bei: Herzinsuffizienz, ICD oder Herzschrittmacher, jeglicher Behinderung, die die Teilnahme am Training einschränkt.

Diese Patienten befinden sich in Phase 2-3 der Herzrehabilitation und haben eine sechswöchige Rehabilitation abgeschlossen. Anschließend werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet.

Ergebnisparameter: körperliche Aktivität, Trainingskapazität, Blutzucker, Insulinspiegel und Lipidprofil, Körpergewicht und Taillenumfang, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität.

Hypothese: Telemonitoring der körperlichen Aktivität erhöht die körperliche Aktivität und verbessert die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CAD-Patienten, die an der Herzrehabilitation der Phase 2-3 teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen Patienten ein, die an einem akuten Koronarsyndrom litten und bei denen eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation durchgeführt wurde.

Alle Patienten hatten Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.

Patienten, die (i) älter als 80 Jahre waren, (ii) einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher hatten, (iii) unter schweren Herzrhythmusstörungen litten oder (iv) nach einer Revaskularisationstherapie an einer anhaltenden Belastungsischämie litten, wurden nicht zur Teilnahme eingeladen lernen. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) oder einer neurologischen oder orthopädischen Behinderung, die ihre körperliche Betätigung einschränkte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine 18-wöchige Intervention umfasste. Alle Patienten wurden nach der sechsten Woche ihrer konventionellen Phase-II-Herzrehabilitation (CR) eingeschlossen. Während der Phase II der konventionellen CR wurden alle Patienten (diejenigen in der Interventions- und Kontrollgruppe) über die Kernkomponenten der CR aufgeklärt, darunter gesunde Ernährung, Risikofaktormanagement (Lipide, Bluthochdruck, Gewicht, Diabetes und Rauchen), psychosoziales Management und körperliche Verfassung Aktivitätsberatung.

Während der ersten sechs Wochen der Intervention setzten die Patienten der Interventionsgruppe ihr Training im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses fort und nutzten dazu einen ambulanten Dienst in Kombination mit einem Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung. Patienten der Kontrollgruppe trainierten weiterhin ambulant im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses, ohne am Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung teilzunehmen. Ab der siebten Woche im Studienzeitraum beendeten die Patienten der Interventionsgruppe ihre Phase-II-CR im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses, setzten aber ihr Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung fort; Patienten in der Kontrollgruppe beendeten ihre CR der Phase II im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses.

Alle Patienten wurden nach der Randomisierung sowie in der sechsten und 18. Woche des Telerehab-II-Studienzeitraums einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einer klinischen Untersuchung (mit Bestimmung von Taillenumfang, Blutdruck, Body-Mass-Index) unterzogen. Allen Patienten wurde in der ersten und 18. Woche des Telerehab-II-Studienzeitraums eine Nüchternblutprobe entnommen.

Die Hypothese war, dass die Teleüberwachung der körperlichen Aktivität die körperliche Aktivität steigern und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CAD-Patienten verbessern wird, die an kardiologischer Rehabilitation der Phase 2-3 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: CAD-Patienten nach Rehabilitationsphase 2–3 –

Ausschlusskriterien: CHF, Herzschrittmacher, ICD, jede Behinderung, die die Teilnahme am Training einschränkt

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Anregung der körperlichen Aktivität durch Nachrichten per E-Mail oder SMS; in Kombination mit der Überwachung der körperlichen Aktivität mit Bewegungsmonitoren
Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität
Placebo-Komparator: Kontrolle
keine Anregung der körperlichen Aktivität
Keine Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: jede Woche
jede Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen
Blutfettprofil, Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: ständig
ständig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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