- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01252030
Telemonitoring während der Herzrehabilitation der Phase 2-3 (TeleRehabII)
Einfluss von Telemonitoring-Interventionen auf körperliche Aktivität und CVD-Risikofaktoren während der Herzrehabilitation der Phase 2-3
In dieser Studie werden 80 Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit erfolgreicher koronarer Revaskularisierung (durch CABG oder PCI) eingeschlossen. Patienten sind ausgeschlossen bei: Herzinsuffizienz, ICD oder Herzschrittmacher, jeglicher Behinderung, die die Teilnahme am Training einschränkt.
Diese Patienten befinden sich in Phase 2-3 der Herzrehabilitation und haben eine sechswöchige Rehabilitation abgeschlossen. Anschließend werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet.
Ergebnisparameter: körperliche Aktivität, Trainingskapazität, Blutzucker, Insulinspiegel und Lipidprofil, Körpergewicht und Taillenumfang, kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität.
Hypothese: Telemonitoring der körperlichen Aktivität erhöht die körperliche Aktivität und verbessert die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CAD-Patienten, die an der Herzrehabilitation der Phase 2-3 teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlossen Patienten ein, die an einem akuten Koronarsyndrom litten und bei denen eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation durchgeführt wurde.
Alle Patienten hatten Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung.
Patienten, die (i) älter als 80 Jahre waren, (ii) einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher hatten, (iii) unter schweren Herzrhythmusstörungen litten oder (iv) nach einer Revaskularisationstherapie an einer anhaltenden Belastungsischämie litten, wurden nicht zur Teilnahme eingeladen lernen. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV) oder einer neurologischen oder orthopädischen Behinderung, die ihre körperliche Betätigung einschränkte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die eine 18-wöchige Intervention umfasste. Alle Patienten wurden nach der sechsten Woche ihrer konventionellen Phase-II-Herzrehabilitation (CR) eingeschlossen. Während der Phase II der konventionellen CR wurden alle Patienten (diejenigen in der Interventions- und Kontrollgruppe) über die Kernkomponenten der CR aufgeklärt, darunter gesunde Ernährung, Risikofaktormanagement (Lipide, Bluthochdruck, Gewicht, Diabetes und Rauchen), psychosoziales Management und körperliche Verfassung Aktivitätsberatung.
Während der ersten sechs Wochen der Intervention setzten die Patienten der Interventionsgruppe ihr Training im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses fort und nutzten dazu einen ambulanten Dienst in Kombination mit einem Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung. Patienten der Kontrollgruppe trainierten weiterhin ambulant im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses, ohne am Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung teilzunehmen. Ab der siebten Woche im Studienzeitraum beendeten die Patienten der Interventionsgruppe ihre Phase-II-CR im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses, setzten aber ihr Trainingsprogramm mit Telemonitoring-Unterstützung fort; Patienten in der Kontrollgruppe beendeten ihre CR der Phase II im Rehabilitationszentrum des Krankenhauses.
Alle Patienten wurden nach der Randomisierung sowie in der sechsten und 18. Woche des Telerehab-II-Studienzeitraums einem maximalen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einer klinischen Untersuchung (mit Bestimmung von Taillenumfang, Blutdruck, Body-Mass-Index) unterzogen. Allen Patienten wurde in der ersten und 18. Woche des Telerehab-II-Studienzeitraums eine Nüchternblutprobe entnommen.
Die Hypothese war, dass die Teleüberwachung der körperlichen Aktivität die körperliche Aktivität steigern und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CAD-Patienten verbessern wird, die an kardiologischer Rehabilitation der Phase 2-3 teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: CAD-Patienten nach Rehabilitationsphase 2–3 –
Ausschlusskriterien: CHF, Herzschrittmacher, ICD, jede Behinderung, die die Teilnahme am Training einschränkt
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Anregung der körperlichen Aktivität durch Nachrichten per E-Mail oder SMS; in Kombination mit der Überwachung der körperlichen Aktivität mit Bewegungsmonitoren
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Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität
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Placebo-Komparator: Kontrolle
keine Anregung der körperlichen Aktivität
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Keine Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: alle 6 Wochen
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alle 6 Wochen
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Blutfettprofil, Glukose- und Insulinspiegel
Zeitfenster: alle 6 Wochen
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alle 6 Wochen
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: ständig
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ständig
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telemonitoring 2
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