Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering under fase 2-3 hjerterehabilitering (TeleRehabII)

15. august 2016 oppdatert av: Paul Dendale, Jessa Hospital

Effekten av teleovervåkingsintervensjon på fysisk aktivitet, CVD-risikofaktorer, under fase 2-3 hjerterehabilitering

I denne studien vil 80 koronararteriepasienter med vellykket koronar revaskularisering (ved CABG eller PCI) inkluderes. Pasienter ekskluderes ved: kongestiv hjertesvikt, ICD eller pacemaker, enhver funksjonshemming som begrenser treningsdeltakelsen.

Disse pasientene går på fase 2-3 hjerterehabilitering, og har gjennomført 6 ukers rehabilitering. Deretter blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.

Utfallsparametere: fysisk aktivitet, treningskapasitet, blodsukker, insulinnivå og lipidprofil, kroppsvekt og midjeomkrets, kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.

Hypotese: Telemonitorering av fysisk aktivitet vil øke fysisk aktivitet, og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos CAD-pasienter som går på fase 2-3 hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi inkluderte pasienter som led av et akutt koronarsyndrom der det ble utført en perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft.

Alle pasientene hadde tilgang til en datamaskin med internettforbindelse.

Pasienter som (i) var over 80 år, (ii) hadde en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker, (iii) led av alvorlige arytmier, eller (iv) hadde vedvarende anstrengelsesiskemi etter revaskulariseringsterapi, ble ikke invitert til å delta i dette studere. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), eller nevrologisk eller ortopedisk funksjonshemming som begrenser deres evne til å trene, ble også ekskludert.

Studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie, inkludert en 18-ukers intervensjon. Alle pasientene ble inkludert etter uke seks av deres konvensjonelle fase II hjerterehabilitering (CR). Under fase II av konvensjonell CR ble alle pasienter (de i intervensjons- og kontrollgruppen) utdannet om kjernekomponentene i CR, inkludert sunn ernæring, risikofaktorstyring (lipider, hypertensjon, vekt, diabetes og røyking), psykososial behandling og fysisk behandling. aktivitetsrådgivning.

I løpet av de første seks ukene av intervensjonen fortsatte pasientene i intervensjonsgruppen å trene på sykehusets rehabiliteringssenter ved bruk av poliklinisk tjeneste, i kombinasjon med et treningsprogram med telemonitoreringsstøtte. Pasienter i kontrollgruppen fortsatte å trene i sykehusets rehabiliteringssenter ved bruk av poliklinisk tjeneste, uten å delta i treningsopplegget med telemonitoreringsstøtte. Fra og med den syvende uken i studieperioden, avsluttet pasientene i intervensjonsgruppen sin fase II CR i sykehusets rehabiliteringssenter, men fortsatte treningsprogrammet med telemonitoreringsstøtte; pasienter i kontrollgruppen avsluttet sin fase II CR på sykehusets rehabiliteringssenter.

Alle pasientene gjennomgikk en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) og en klinisk undersøkelse (med bestemmelse av midjeomkrets, blodtrykk, kroppsmasseindeks) etter randomisering, og også i løpet av den sjette og 18. uken av Telerehab II-studieperioden. En fastende blodprøve ble tatt fra alle pasienter i løpet av den første og 18. uken av Telerehab II-studieperioden.

Hypotesen var at telemonitorering av fysisk aktivitet vil øke fysisk aktivitet, og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos CAD-pasienter som går på fase 2-3 hjerterehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: CAD-pasienter etter fase 2-3 rehabilitering -

Eksklusjonskriterier: CHF, pacemaker, ICD, eventuell funksjonshemming som begrenser treningsdeltakelsen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
stimulering av fysisk aktivitet ved meldinger sendt via e-post eller SMS; i kombinasjon med overvåking av fysisk aktivitet med fysisk aktivitetsmonitorer
fysisk aktivitetsmonitorer
Placebo komparator: kontroll
ingen stimulering av fysisk aktivitet
Ingen fysisk aktivitetsmonitorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: hver uke
hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
treningskapasitet
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke
blodlipidprofil, glukose og insulinnivå
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke
dødelighet og sykelighet
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere