- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01252030
Telemonitorering under fase 2-3 hjerterehabilitering (TeleRehabII)
Effekten av teleovervåkingsintervensjon på fysisk aktivitet, CVD-risikofaktorer, under fase 2-3 hjerterehabilitering
I denne studien vil 80 koronararteriepasienter med vellykket koronar revaskularisering (ved CABG eller PCI) inkluderes. Pasienter ekskluderes ved: kongestiv hjertesvikt, ICD eller pacemaker, enhver funksjonshemming som begrenser treningsdeltakelsen.
Disse pasientene går på fase 2-3 hjerterehabilitering, og har gjennomført 6 ukers rehabilitering. Deretter blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.
Utfallsparametere: fysisk aktivitet, treningskapasitet, blodsukker, insulinnivå og lipidprofil, kroppsvekt og midjeomkrets, kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Hypotese: Telemonitorering av fysisk aktivitet vil øke fysisk aktivitet, og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos CAD-pasienter som går på fase 2-3 hjerterehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte pasienter som led av et akutt koronarsyndrom der det ble utført en perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft.
Alle pasientene hadde tilgang til en datamaskin med internettforbindelse.
Pasienter som (i) var over 80 år, (ii) hadde en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker, (iii) led av alvorlige arytmier, eller (iv) hadde vedvarende anstrengelsesiskemi etter revaskulariseringsterapi, ble ikke invitert til å delta i dette studere. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), eller nevrologisk eller ortopedisk funksjonshemming som begrenser deres evne til å trene, ble også ekskludert.
Studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie, inkludert en 18-ukers intervensjon. Alle pasientene ble inkludert etter uke seks av deres konvensjonelle fase II hjerterehabilitering (CR). Under fase II av konvensjonell CR ble alle pasienter (de i intervensjons- og kontrollgruppen) utdannet om kjernekomponentene i CR, inkludert sunn ernæring, risikofaktorstyring (lipider, hypertensjon, vekt, diabetes og røyking), psykososial behandling og fysisk behandling. aktivitetsrådgivning.
I løpet av de første seks ukene av intervensjonen fortsatte pasientene i intervensjonsgruppen å trene på sykehusets rehabiliteringssenter ved bruk av poliklinisk tjeneste, i kombinasjon med et treningsprogram med telemonitoreringsstøtte. Pasienter i kontrollgruppen fortsatte å trene i sykehusets rehabiliteringssenter ved bruk av poliklinisk tjeneste, uten å delta i treningsopplegget med telemonitoreringsstøtte. Fra og med den syvende uken i studieperioden, avsluttet pasientene i intervensjonsgruppen sin fase II CR i sykehusets rehabiliteringssenter, men fortsatte treningsprogrammet med telemonitoreringsstøtte; pasienter i kontrollgruppen avsluttet sin fase II CR på sykehusets rehabiliteringssenter.
Alle pasientene gjennomgikk en maksimal kardiopulmonal treningstest (CPET) og en klinisk undersøkelse (med bestemmelse av midjeomkrets, blodtrykk, kroppsmasseindeks) etter randomisering, og også i løpet av den sjette og 18. uken av Telerehab II-studieperioden. En fastende blodprøve ble tatt fra alle pasienter i løpet av den første og 18. uken av Telerehab II-studieperioden.
Hypotesen var at telemonitorering av fysisk aktivitet vil øke fysisk aktivitet, og forbedre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos CAD-pasienter som går på fase 2-3 hjerterehabilitering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: CAD-pasienter etter fase 2-3 rehabilitering -
Eksklusjonskriterier: CHF, pacemaker, ICD, eventuell funksjonshemming som begrenser treningsdeltakelsen
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
stimulering av fysisk aktivitet ved meldinger sendt via e-post eller SMS; i kombinasjon med overvåking av fysisk aktivitet med fysisk aktivitetsmonitorer
|
fysisk aktivitetsmonitorer
|
|
Placebo komparator: kontroll
ingen stimulering av fysisk aktivitet
|
Ingen fysisk aktivitetsmonitorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
treningskapasitet
Tidsramme: hver 6. uke
|
hver 6. uke
|
|
blodlipidprofil, glukose og insulinnivå
Tidsramme: hver 6. uke
|
hver 6. uke
|
|
dødelighet og sykelighet
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemonitoring 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .