Telemonitoramento Durante a Reabilitação Cardíaca Fase 2-3 (TeleRehabII)
Impacto da Intervenção de Telemonitoramento na Atividade Física, Fatores de Risco de DCV, Durante a Fase 2-3 da Reabilitação Cardíaca
Neste estudo, serão incluídos 80 pacientes com doença arterial coronariana com revascularização coronária bem-sucedida (por CABG ou ICP). Os pacientes são excluídos em caso de: insuficiência cardíaca congestiva, CDI ou marca-passo, qualquer incapacidade que limite a participação em exercícios.
Esses pacientes estão em fase 2-3 de reabilitação cardíaca e completaram 6 semanas de reabilitação. Em seguida, os indivíduos são designados aleatoriamente para um grupo de controle ou um grupo de intervenção.
Parâmetros de desfecho: atividade física, capacidade de exercício, glicemia, nível de insulina e perfil lipídico, peso corporal e circunferência da cintura, morbidade e mortalidade cardiovascular.
Hipótese: o telemonitoramento da atividade física aumentará a atividade física e melhorará os fatores de risco de doença cardiovascular em pacientes com DAC que frequentam a fase 2-3 da reabilitação cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluímos pacientes com síndrome coronariana aguda para os quais foi realizada intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio.
Todos os pacientes tiveram acesso a um computador com conexão à internet.
Pacientes que (i) tinham mais de 80 anos de idade, (ii) tinham cardioversor desfibrilador implantável ou marca-passo, (iii) sofriam de arritmias graves ou (iv) apresentavam isquemia de esforço persistente após terapia de revascularização, não foram convidados a participar deste estudar. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III e IV), ou deficiência neurológica ou ortopédica limitando sua capacidade de exercício, também foram excluídos.
O estudo foi um estudo prospectivo randomizado controlado, incluindo uma intervenção de 18 semanas. Todos os pacientes foram incluídos após a sexta semana de sua reabilitação cardíaca (RC) convencional de fase II. Durante a fase II da RC convencional, todos os pacientes (os do grupo de intervenção e controle) foram instruídos sobre os principais componentes da RC, incluindo nutrição saudável, controle dos fatores de risco (lipídios, hipertensão, peso, diabetes e tabagismo), controle psicossocial e atividade física aconselhamento de atividades.
Durante as primeiras seis semanas de intervenção, os pacientes do grupo de intervenção continuaram a se exercitar no centro de reabilitação do hospital em serviço ambulatorial, em combinação com um programa de treinamento físico com suporte de telemonitoramento. Os pacientes do grupo controle continuaram se exercitando no centro de reabilitação do hospital em serviço ambulatorial, sem participar do programa de treinamento físico com suporte de telemonitoramento. A partir da sétima semana do período do estudo, os pacientes do grupo intervenção terminaram a RC fase II no centro de reabilitação do hospital, mas continuaram o programa de treinamento físico com suporte de telemonitoramento; os pacientes do grupo controle concluíram a fase II da RC no centro de reabilitação do hospital.
Todos os pacientes foram submetidos a um teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET) e um exame clínico (com determinação da circunferência da cintura, pressão arterial, índice de massa corporal) após a randomização e também durante a sexta e 18ª semana do período de estudo Telerehab II. Uma amostra de sangue em jejum foi coletada de todos os pacientes durante a primeira e a 18ª semana do período de estudo do Telerehab II.
A hipótese era que o telemonitoramento da atividade física aumentaria a atividade física e melhoraria os fatores de risco de doença cardiovascular em pacientes com DAC que frequentam a fase 2-3 da reabilitação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com DAC após reabilitação fase 2-3 -
Critérios de exclusão: ICC, marca-passo, CDI, qualquer deficiência que limite a participação em exercícios
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
estímulo à atividade física por meio de mensagens enviadas por e-mail ou SMS; em combinação com o monitoramento da atividade física com monitores de atividade física
|
monitores de atividade física
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
sem estimulação de atividade física
|
Sem monitores de atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade física
Prazo: toda semana
|
toda semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
capacidade de exercício
Prazo: a cada 6 semanas
|
a cada 6 semanas
|
|
perfil lipídico no sangue, nível de glicose e insulina
Prazo: a cada 6 semanas
|
a cada 6 semanas
|
|
mortalidade e morbidade
Prazo: continuamente
|
continuamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemonitoring 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .