- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01252030
Telemonitoring tijdens fase 2-3 hartrevalidatie (TeleRehabII)
Impact van telemonitoringinterventie op fysieke activiteit, risicofactoren voor hart- en vaatziekten tijdens fase 2-3 hartrevalidatie
In deze studie zullen 80 patiënten met coronaire hartziekte met succesvolle coronaire revascularisatie (via CABG of PCI) worden opgenomen. Patiënten zijn uitgesloten in geval van: congestief hartfalen, ICD of pacemaker, elke beperking die deelname aan lichaamsbeweging beperkt.
Deze patiënten volgen fase 2-3 hartrevalidatie en hebben 6 weken revalidatie achter de rug. Vervolgens worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.
Uitkomstparameters: fysieke activiteit, inspanningscapaciteit, bloedglucose, insulinespiegel en lipidenprofiel, lichaamsgewicht en middelomtrek, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
Hypothese: telemonitoring van fysieke activiteit zal de fysieke activiteit verhogen en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verbeteren bij CAD-patiënten die fase 2-3 hartrevalidatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We includeerden patiënten die leden aan een acuut coronair syndroom waarvoor een percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie werd uitgevoerd.
Alle patiënten hadden toegang tot een computer met internetverbinding.
Patiënten die (i) ouder waren dan 80 jaar, (ii) een implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemaker hadden, (iii) leden aan ernstige aritmieën, of (iv) aanhoudende ischemie bij inspanning hadden na revascularisatietherapie, werden niet uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV), of neurologische of orthopedische beperkingen die hun vermogen om te oefenen beperken, werden ook uitgesloten.
De studie was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, inclusief een interventie van 18 weken. Alle patiënten werden geïncludeerd na week zes van hun conventionele fase II hartrevalidatie (CR). Tijdens fase II van conventionele CR kregen alle patiënten (die in de interventie- en controlegroep) voorlichting over de kerncomponenten van CR, waaronder gezonde voeding, beheer van risicofactoren (lipiden, hypertensie, gewicht, diabetes en roken), psychosociaal management en lichamelijke activiteiten begeleiding.
Gedurende de eerste zes weken van de interventie bleven de patiënten in de interventiegroep ambulant sporten in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis, in combinatie met een beweegtrainingsprogramma met telemonitoringondersteuning. Patiënten in de controlegroep gingen door met sporten in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis met behulp van een polikliniek, zonder deel te nemen aan het beweegtrainingsprogramma met telemonitoringondersteuning. Vanaf de zevende week van de studieperiode voltooiden patiënten in de interventiegroep hun fase II CR in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis, maar vervolgden hun trainingsprogramma met telemonitoring; patiënten in de controlegroep rondden hun fase II CR af in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis.
Alle patiënten ondergingen een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en een klinisch onderzoek (met bepaling van middelomtrek, bloeddruk, body mass index) na randomisatie, en ook tijdens de zesde en 18e week van de Telerehab II-studieperiode. Tijdens de eerste en 18e week van de Telerehab II-studieperiode werd bij alle patiënten nuchter bloed afgenomen.
De hypothese was dat telemonitoring van fysieke activiteit de fysieke activiteit zal verhogen en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten zal verbeteren bij CAD-patiënten die fase 2-3 hartrevalidatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: CHZ-patiënten na fase 2-3 revalidatie -
Uitsluitingscriteria: CHF, pacemaker, ICD, elke handicap die deelname aan lichaamsbeweging beperkt
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
stimulering van lichaamsbeweging door berichten via e-mail of sms; in combinatie met bewegingsmonitoring met bewegingsmeters
|
fysieke activiteit monitoren
|
|
Placebo-vergelijker: controle
geen stimulering van lichamelijke activiteit
|
Geen fysieke activiteit monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: elke week
|
elke week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
|
bloedlipidenprofiel, glucose- en insulineniveau
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
elke 6 weken
|
|
mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: doorlopend
|
doorlopend
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemonitoring 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .