Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring tijdens fase 2-3 hartrevalidatie (TeleRehabII)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Paul Dendale, Jessa Hospital

Impact van telemonitoringinterventie op fysieke activiteit, risicofactoren voor hart- en vaatziekten tijdens fase 2-3 hartrevalidatie

In deze studie zullen 80 patiënten met coronaire hartziekte met succesvolle coronaire revascularisatie (via CABG of PCI) worden opgenomen. Patiënten zijn uitgesloten in geval van: congestief hartfalen, ICD of pacemaker, elke beperking die deelname aan lichaamsbeweging beperkt.

Deze patiënten volgen fase 2-3 hartrevalidatie en hebben 6 weken revalidatie achter de rug. Vervolgens worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.

Uitkomstparameters: fysieke activiteit, inspanningscapaciteit, bloedglucose, insulinespiegel en lipidenprofiel, lichaamsgewicht en middelomtrek, cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.

Hypothese: telemonitoring van fysieke activiteit zal de fysieke activiteit verhogen en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten verbeteren bij CAD-patiënten die fase 2-3 hartrevalidatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We includeerden patiënten die leden aan een acuut coronair syndroom waarvoor een percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie werd uitgevoerd.

Alle patiënten hadden toegang tot een computer met internetverbinding.

Patiënten die (i) ouder waren dan 80 jaar, (ii) een implanteerbare cardioverterdefibrillator of pacemaker hadden, (iii) leden aan ernstige aritmieën, of (iv) aanhoudende ischemie bij inspanning hadden na revascularisatietherapie, werden niet uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse III en IV), of neurologische of orthopedische beperkingen die hun vermogen om te oefenen beperken, werden ook uitgesloten.

De studie was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, inclusief een interventie van 18 weken. Alle patiënten werden geïncludeerd na week zes van hun conventionele fase II hartrevalidatie (CR). Tijdens fase II van conventionele CR kregen alle patiënten (die in de interventie- en controlegroep) voorlichting over de kerncomponenten van CR, waaronder gezonde voeding, beheer van risicofactoren (lipiden, hypertensie, gewicht, diabetes en roken), psychosociaal management en lichamelijke activiteiten begeleiding.

Gedurende de eerste zes weken van de interventie bleven de patiënten in de interventiegroep ambulant sporten in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis, in combinatie met een beweegtrainingsprogramma met telemonitoringondersteuning. Patiënten in de controlegroep gingen door met sporten in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis met behulp van een polikliniek, zonder deel te nemen aan het beweegtrainingsprogramma met telemonitoringondersteuning. Vanaf de zevende week van de studieperiode voltooiden patiënten in de interventiegroep hun fase II CR in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis, maar vervolgden hun trainingsprogramma met telemonitoring; patiënten in de controlegroep rondden hun fase II CR af in het revalidatiecentrum van het ziekenhuis.

Alle patiënten ondergingen een maximale cardiopulmonale inspanningstest (CPET) en een klinisch onderzoek (met bepaling van middelomtrek, bloeddruk, body mass index) na randomisatie, en ook tijdens de zesde en 18e week van de Telerehab II-studieperiode. Tijdens de eerste en 18e week van de Telerehab II-studieperiode werd bij alle patiënten nuchter bloed afgenomen.

De hypothese was dat telemonitoring van fysieke activiteit de fysieke activiteit zal verhogen en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten zal verbeteren bij CAD-patiënten die fase 2-3 hartrevalidatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: CHZ-patiënten na fase 2-3 revalidatie -

Uitsluitingscriteria: CHF, pacemaker, ICD, elke handicap die deelname aan lichaamsbeweging beperkt

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
stimulering van lichaamsbeweging door berichten via e-mail of sms; in combinatie met bewegingsmonitoring met bewegingsmeters
fysieke activiteit monitoren
Placebo-vergelijker: controle
geen stimulering van lichamelijke activiteit
Geen fysieke activiteit monitoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: elke week
elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken
bloedlipidenprofiel, glucose- en insulineniveau
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken
mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: doorlopend
doorlopend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren