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Telemonitoraggio durante la riabilitazione cardiaca di fase 2-3 (TeleRehabII)

15 agosto 2016 aggiornato da: Paul Dendale, Jessa Hospital

Impatto dell'intervento di telemonitoraggio sull'attività fisica, fattori di rischio CVD, durante la riabilitazione cardiaca di fase 2-3

In questo studio saranno inclusi 80 pazienti con malattia coronarica con rivascolarizzazione coronarica riuscita (tramite CABG o PCI). Sono esclusi i pazienti in caso di: insufficienza cardiaca congestizia, ICD o pacemaker, qualsiasi disabilità che limiti la partecipazione all'esercizio.

Questi pazienti stanno frequentando la riabilitazione cardiaca di fase 2-3 e hanno completato 6 settimane di riabilitazione. Successivamente, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo di intervento.

Parametri di outcome: attività fisica, capacità di esercizio, glicemia, livello di insulina e profilo lipidico, peso corporeo e circonferenza vita, morbilità e mortalità cardiovascolare.

Ipotesi: il telemonitoraggio dell'attività fisica aumenterà l'attività fisica e migliorerà i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase 2-3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti che soffrivano di una sindrome coronarica acuta per i quali è stato eseguito un intervento coronarico percutaneo o un bypass coronarico.

Tutti i pazienti avevano accesso a un computer con connessione internet.

I pazienti che (i) avevano più di 80 anni, (ii) avevano un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker, (iii) soffrivano di gravi aritmie o (iv) avevano un'ischemia da sforzo persistente dopo la terapia di rivascolarizzazione, non sono stati invitati a partecipare a questo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) o disabilità neurologica o ortopedica che limitava la loro capacità di esercizio.

Lo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato, compreso un intervento di 18 settimane. Tutti i pazienti sono stati inclusi dopo la sesta settimana della loro riabilitazione cardiaca convenzionale di fase II (CR). Durante la fase II della CR convenzionale, tutti i pazienti (quelli nel gruppo di intervento e di controllo) sono stati istruiti sui componenti fondamentali della CR, tra cui un'alimentazione sana, la gestione dei fattori di rischio (lipidi, ipertensione, peso, diabete e fumo), la gestione psicosociale e l'attività fisica consulenza di attività.

Durante le prime sei settimane dell'intervento, i pazienti del gruppo di intervento hanno continuato ad esercitarsi nel centro di riabilitazione dell'ospedale utilizzando un servizio ambulatoriale, in combinazione con un programma di allenamento all'esercizio fisico con supporto di telemonitoraggio. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato ad allenarsi nel centro di riabilitazione dell'ospedale utilizzando un servizio ambulatoriale, senza partecipare al programma di allenamento all'esercizio con il supporto del telemonitoraggio. A partire dalla settima settimana del periodo di studio, i pazienti del gruppo di intervento hanno terminato la loro fase II CR nel centro di riabilitazione dell'ospedale, ma hanno continuato il loro programma di allenamento con il supporto del telemonitoraggio; i pazienti del gruppo di controllo hanno terminato la loro fase II CR nel centro di riabilitazione dell'ospedale.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) ea un esame clinico (con determinazione della circonferenza della vita, della pressione sanguigna, dell'indice di massa corporea) dopo la randomizzazione e anche durante la sesta e la diciottesima settimana del periodo di studio di Telerehab II. Un prelievo di sangue a digiuno è stato prelevato da tutti i pazienti durante la prima e la 18a settimana del periodo di studio Telerehab II.

L'ipotesi era che il telemonitoraggio dell'attività fisica aumenterà l'attività fisica e migliorerà i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase 2-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti con CAD dopo riabilitazione di fase 2-3 -

Criteri di esclusione: CHF, pacemaker, ICD, qualsiasi disabilità che limita la partecipazione all'esercizio

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
stimolazione dell'attività fisica tramite messaggi inviati tramite e-mail o SMS; in combinazione con il monitoraggio dell'attività fisica con i monitor dell'attività fisica
monitor dell'attività fisica
Comparatore placebo: controllo
nessuna stimolazione dell'attività fisica
Nessun monitor di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità di esercizio
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane
profilo lipidico nel sangue, livello di glucosio e di insulina
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane
mortalità e morbilità
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su monitor dell'attività fisica

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