- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01252030
Telemonitoraggio durante la riabilitazione cardiaca di fase 2-3 (TeleRehabII)
Impatto dell'intervento di telemonitoraggio sull'attività fisica, fattori di rischio CVD, durante la riabilitazione cardiaca di fase 2-3
In questo studio saranno inclusi 80 pazienti con malattia coronarica con rivascolarizzazione coronarica riuscita (tramite CABG o PCI). Sono esclusi i pazienti in caso di: insufficienza cardiaca congestizia, ICD o pacemaker, qualsiasi disabilità che limiti la partecipazione all'esercizio.
Questi pazienti stanno frequentando la riabilitazione cardiaca di fase 2-3 e hanno completato 6 settimane di riabilitazione. Successivamente, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo di intervento.
Parametri di outcome: attività fisica, capacità di esercizio, glicemia, livello di insulina e profilo lipidico, peso corporeo e circonferenza vita, morbilità e mortalità cardiovascolare.
Ipotesi: il telemonitoraggio dell'attività fisica aumenterà l'attività fisica e migliorerà i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase 2-3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti che soffrivano di una sindrome coronarica acuta per i quali è stato eseguito un intervento coronarico percutaneo o un bypass coronarico.
Tutti i pazienti avevano accesso a un computer con connessione internet.
I pazienti che (i) avevano più di 80 anni, (ii) avevano un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker, (iii) soffrivano di gravi aritmie o (iv) avevano un'ischemia da sforzo persistente dopo la terapia di rivascolarizzazione, non sono stati invitati a partecipare a questo studio. Sono stati esclusi anche i pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV) o disabilità neurologica o ortopedica che limitava la loro capacità di esercizio.
Lo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato, compreso un intervento di 18 settimane. Tutti i pazienti sono stati inclusi dopo la sesta settimana della loro riabilitazione cardiaca convenzionale di fase II (CR). Durante la fase II della CR convenzionale, tutti i pazienti (quelli nel gruppo di intervento e di controllo) sono stati istruiti sui componenti fondamentali della CR, tra cui un'alimentazione sana, la gestione dei fattori di rischio (lipidi, ipertensione, peso, diabete e fumo), la gestione psicosociale e l'attività fisica consulenza di attività.
Durante le prime sei settimane dell'intervento, i pazienti del gruppo di intervento hanno continuato ad esercitarsi nel centro di riabilitazione dell'ospedale utilizzando un servizio ambulatoriale, in combinazione con un programma di allenamento all'esercizio fisico con supporto di telemonitoraggio. I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato ad allenarsi nel centro di riabilitazione dell'ospedale utilizzando un servizio ambulatoriale, senza partecipare al programma di allenamento all'esercizio con il supporto del telemonitoraggio. A partire dalla settima settimana del periodo di studio, i pazienti del gruppo di intervento hanno terminato la loro fase II CR nel centro di riabilitazione dell'ospedale, ma hanno continuato il loro programma di allenamento con il supporto del telemonitoraggio; i pazienti del gruppo di controllo hanno terminato la loro fase II CR nel centro di riabilitazione dell'ospedale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un test da sforzo cardiopolmonare massimale (CPET) ea un esame clinico (con determinazione della circonferenza della vita, della pressione sanguigna, dell'indice di massa corporea) dopo la randomizzazione e anche durante la sesta e la diciottesima settimana del periodo di studio di Telerehab II. Un prelievo di sangue a digiuno è stato prelevato da tutti i pazienti durante la prima e la 18a settimana del periodo di studio Telerehab II.
L'ipotesi era che il telemonitoraggio dell'attività fisica aumenterà l'attività fisica e migliorerà i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con CAD che frequentano la riabilitazione cardiaca di fase 2-3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti con CAD dopo riabilitazione di fase 2-3 -
Criteri di esclusione: CHF, pacemaker, ICD, qualsiasi disabilità che limita la partecipazione all'esercizio
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento
stimolazione dell'attività fisica tramite messaggi inviati tramite e-mail o SMS; in combinazione con il monitoraggio dell'attività fisica con i monitor dell'attività fisica
|
monitor dell'attività fisica
|
|
Comparatore placebo: controllo
nessuna stimolazione dell'attività fisica
|
Nessun monitor di attività fisica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: ogni settimana
|
ogni settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
capacità di esercizio
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
ogni 6 settimane
|
|
profilo lipidico nel sangue, livello di glucosio e di insulina
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
|
ogni 6 settimane
|
|
mortalità e morbilità
Lasso di tempo: continuamente
|
continuamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Dendale, MD, PhD, University of Hasselt, Hasselt, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telemonitoring 2
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