糖尿病性腎症患者に対するシロスタゾールとプロブコールの併用の有効性と安全性を評価する臨床研究
2013年5月7日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
糖尿病性腎症患者に対するシロスタゾールとプロブコールの併用の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、並行、非盲検、多施設臨床試験
糖尿病性腎症患者に対するシロスタゾールとプロブコールの併用の有効性と安全性は、単回使用よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- 糖尿病性腎症患者の腎症発症の遅延に対するプロブコールの有効性を評価すること（以下を含む：ベースラインからの尿アルブミンの変化値、血清クレアチニンがベースラインの血清クレアチニンの2倍に達する患者の割合、割合血液透析なしの生存率）。
- 糖尿病性腎症患者の腎症発症の遅延に対するクリオスタゾールとプロブコールの併用の有効性を評価する
- アテローム性動脈硬化関連のバイオマーカーの変化に対するシロスタゾールとプロブコールの組み合わせの有効性を評価すること。 アテローム性動脈硬化症に関連するバイオマーカーには、(a) 内皮パラメーター: ICAM-1、vWF、VCAM-1、および McP-1 が含まれます。 (b) ファイノリシス パラメータ: TM。 (c) 炎症パラメータ: Hs-CRP; IL-6。 (d)酸化パラメーター: Ox-LDL、8-OHdG。 (e)脂質パラメータ: TC、LDL-C、HDL-C、TG。
- 糖尿病性腎症患者の頸動脈内膜中膜肥厚（IMT）の進行に対するシロスタゾールとプロブコールの併用の有効性を評価すること。
- 糖尿病性腎症患者に対するシロスタゾールとプロブコールの併用の安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijng、Beijing、中国
- Beijing Universuty First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳の男女
- 6か月以上の2型糖尿病
- HbA1c≦8%
- 2 回 (2 週間以上の間隔で) 尿中アルブミンが 30-3000µg/mg.cre であることが確認されました。
- 定期的な投与量のACEIまたはARB治療を2か月以上受けており、投与量は少なくとも1か月間固定されています
- LDL-C>100 mg/dL (2.60 mmol/L) および/またはスタチン治療を受けている高脂血症患者
- インフォームド コンセント フォームに署名する自由意志
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギー歴がある
- -プロブコールを含む、過去2か月以内に抗高脂血症薬（スタチンを除く）を受け取ります
- -シロスタゾールを含む、過去2か月以内に抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリンを除く）を受け取る
- -最近3か月以内の腎症の急速な進行
- 病歴によるその他の原因による腎疾患
- 血清カリウム値が3.5mEq/L未満または5.5mEq/L以上
- 出血傾向または出血性疾患（消化管出血、活動性眼底出血など）
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症、脳梗塞の既往がある
- うっ血性心不全
- 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
- 重度の肝機能障害（ASTまたはALTが正常範囲上限の2.5倍）
- 血清クレアチニン値が正常値範囲上限の1.5倍
- -持続性またはほとんど制御されていない高血圧（悪性高血圧、SBP≥170 mmHgおよび/またはDBP≥100 mmHgなど）
- 重度の心室性不整脈（多発性および多発性心室性期外収縮など）
- -心臓失神または原発性失神の病歴がある
- -QT間隔を延長する可能性のある状態（先天性QT延長症候群、QT間隔を延長する薬の服用、低カリウム血症または低マグネシウム血症など）、または男性のQT間隔> 450ミリ秒、女性のQT間隔> 470ミリ秒
- 重度の合併症がある（糖尿病ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性糖尿病性昏睡、悪性腫瘍、重度の貧血、重度の血液疾患など）
- 過去3か月以内に他の臨床試験を登録する
- 医師の判断により本試験から除外されるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
アクティブコンパレータ：プロブコル
プロブコール治療
|
250mg、入札
|
|
アクティブコンパレータ：組み合わせ
プロブコールとシロスタゾール
|
50-100mg、入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎症の発症
時間枠：96W
|
96週間の治療後、糖尿病性腎症患者の腎症発症の遅延に対するプロブコール群と対照群の有効性を比較します（ベースラインからの尿アルブミンの変化値、血清クレアチニンが2倍に達する患者の割合を含む）ベースラインの血清クレアチニン、無血液透析生存率)
|
96W
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMT
時間枠：48および96W
|
48 週間と 96 週間の治療後、IMT のベースラインからの変化値を 3 つのモダリティ グループ間で比較します。
|
48および96W
|
|
動脈硬化関連バイオマーカー
時間枠：48および96W
|
12週間、48週間、96週間の治療後、ベースラインからのアテローム性動脈硬化関連バイオマーカーの変化値を3つのモダリティグループ間で比較
|
48および96W
|
|
腎症の発症
時間枠：48および96W
|
1.
48 週間および 96 週間の治療後、糖尿病性腎症患者の腎症発症の遅延に対する 3 つのモダリティ群間の有効性を比較します (ベースラインからの尿アルブミンの変化値、血清クレアチニンがベースライン血清クレアチニンの倍増、無血液透析生存率)
|
48および96W
|
|
有害事象
時間枠：96W
|
有害事象の発生率、治療前後の臨床的に関連する検査結果の異常（血液学、生化学、定期的な尿分析およびグリコシル化ヘモグロビンを含む）、バイタルサインの異常所見、身体検査、および 12 誘導心電図の結果
|
96W
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaohui Guo、Beijing University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。