Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus silostatsolin ja probukolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Satunnaistettu, kontrolli-, rinnakkais-, avoin, monikeskus-kliininen tutkimus silostatsolin ja probukolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

Cilostazolin ja Probucolin teho ja turvallisuus yhdistelmänä diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla on parempi kuin kertakäyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida Probucolin tehoa lykätä nefropatian kehittymistä diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien: virtsan albumiinin muutosarvo lähtötasosta, potilaiden määrä, joilla seerumin kreatiniini kaksinkertaistui seerumin kreatiniinin perusarvoon, määrä hemodialyysivapaa eloonjääminen).
  2. Arvioida kliostatsolin ja probukolin yhdistelmän tehoa nefropatian kehittymisen lykkäämisessä diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla
  3. Arvioida silostatsolin ja probukolin tehoa yhdistelmänä ateroskleroosiin liittyviin biomarkkereiden muutokseen. Ateroskleroosiin liittyviä biomarkkereita ovat: (a) Endoteeliparametri: ICAM-1, vWF, VCAM-1 ja McP-1. (b) Finolyysiparametri: TM. (c) Tulehdusparametri: Hs-CRP; IL-6. (d) Hapetusparametri: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidiparametri: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Arvioida silostatsolin ja probukolin tehoa yhdistelmänä kaulavaltimon intima-media paksuuden (IMT) etenemiseen diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla.
  5. Arvioida silostatsolin ja probukolin turvallisuutta yhdistelmänä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Kiina
        • Beijing Universuty First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 40-75 vuotta
  • Tyypin 2 diabetes mellitus yli 6 kuukautta
  • HbA1c ≤8 %
  • Kaksi kertaa (yli 2 viikon välein) vahvistettu virtsan albumiini pitoisuudella 30-3000 µg/mg.cre
  • Saat rutiiniannoksen ACEI- tai ARB-hoitoa yli 2 kuukauden ajan, ja annos on kiinteä vähintään 1 kuukauden ajan
  • LDL-kolesteroli > 100 mg/dl (2,60 mmol/L) ja/tai hyperlipidemiapotilaat, jotka saavat statiinihoitoa
  • Vapaa tahto allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on allerginen historia tutkimuslääkkeille
  • Saat lipeemisiä aineita (paitsi statiineja) viimeisen 2 kuukauden kuluessa, mukaan lukien Probucol
  • Saat verihiutaleita tai veren hyytymistä estäviä aineita (paitsi aspiriinia) viimeisen 2 kuukauden kuluessa, mukaan lukien silostatsoli
  • Nefropatian nopea eteneminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muista syistä johtuva munuaissairaus sairaushistorian mukaan
  • Seerumin kaliumtaso alle 3,5 mekv/l tai yli 5,5 mekv/l
  • Hemorraginen taipumus tai verenvuototauti (kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto, aktiivinen silmänpohjan verenvuoto jne.)
  • hänellä on sydäninfarkti, angina pectoris tai aivoinfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana oleva, mahdollisesti raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALT on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja)
  • Seerumin kreatiniinitaso on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja
  • Pysyvä tai tuskin hallinnassa oleva verenpainetauti (kuten pahanlaatuinen verenpaine, verenpaine ≥ 170 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg)
  • Vaikea kammiorytmi (kuten useat ja multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset)
  • Hänellä on ollut sydämen pyörtyminen tai primaarinen pyörtyminen
  • On sairaus, joka voi pidentää QT-aikaa (kuten synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö, hypokalemia tai hypomagnesemia jne.) tai miehillä QT-aika > 450 ms, naisella QT-aika > 470 ms.
  • Sillä on vakavia komplikaatioita (kuten diabetes mellitus -ketoasidoosi, ei-ketoottinen hyperosmolaarinen diabeettinen kooma, pahanlaatuinen kasvain, vaikea anemia, vakavat hematologiset sairaudet jne.)
  • Rekisteröi muut kliiniset tutkimukset viimeisen kolmen kuukauden sisällä
  • Muut sairaudet, jotka jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle lääkäreiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Active Comparator: Probucol
Probucol-hoito
Lääke: Probucol
250mg, Bid
Active Comparator: Yhdistelmä
Probucol ja Cilostazol
Lääke: Probucol ja Cilostazol
50-100mg, Bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nefropatian kehittyminen
Aikaikkuna: 96W
Vertaa 96 viikon hoidon jälkeen Probucol-ryhmän ja ryhmän kontrolliryhmän tehoa lykätä nefropatian kehittymistä diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien: virtsan albumiinin muutosarvo lähtötasosta, potilaiden määrä, joiden seerumin kreatiniini on kaksinkertaistunut seerumin kreatiniinin perusarvosta, hemodialyysittömän eloonjäämisaste)
96W

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMT
Aikaikkuna: 48 ja 96W
48 viikon ja 96 viikon hoidon jälkeen vertaa IMT:n muutosarvoa lähtötasosta 3 modaliteettiryhmän kesken.
48 ja 96W
Ateroskleroosiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 48 ja 96W
12 viikon, 48 viikon ja 96 viikon hoidon jälkeen vertaa ateroskleroosiin liittyvien biomarkkerien muutosarvoa lähtötasosta 3 modaalisuusryhmän kesken.
48 ja 96W
Nefropatian kehittyminen
Aikaikkuna: 48 ja 96W
1. Vertaa 48 viikon ja 96 viikon hoidon jälkeen tehoa 3 modaalisuusryhmän kesken lykätä nefropatian kehittymistä diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla (mukaan lukien: virtsan albumiinin muutosarvo lähtötasosta, potilaiden määrä, joilla seerumin kreatiniini on saavuttanut seerumin kreatiniinin perustason kaksinkertaistuminen, hemodialyysivapaan eloonjäämisaste)
48 ja 96W
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 96W
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotulokset ennen hoitoa ja sen jälkeen (mukaan lukien hemotologia, biokemia, rutiinivirtsan analyysi ja glykosyloitu hemoglobiini), elintoimintojen epänormaalit löydökset, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäiset EKG-tulokset
96W

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 260-09-805-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa