Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol in combinatie bij patiënten met diabetische nefropathie

7 mei 2013 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een gerandomiseerde, controle, parallelle, open-label, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en probucol in combinatie bij patiënten met diabetische nefropathie te evalueren

De werkzaamheid en veiligheid van cilostazol en Probucol in combinatie bij patiënten met diabetische nefropathie is beter dan bij eenmalig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid van Probucol te evalueren bij het uitstellen van de ontwikkeling van nefropathie bij patiënten met diabetische nefropathie (waaronder: de veranderingswaarde van albumine in de urine ten opzichte van de basislijn, het aantal patiënten met serumcreatinine dat een verdubbeling bereikt van het basislijnserumcreatinine, het aantal van de hemodialysevrije overleving).
  2. Om de werkzaamheid van Cliostazol en Probucol in combinatie te evalueren bij het uitstellen van de ontwikkeling van nefropathie bij patiënten met diabetische nefropathie
  3. Om de werkzaamheid van Cilostazol en Probucol in combinatie op atherosclerose-gerelateerde verandering van biomarkers te evalueren. Atherosclerose-gerelateerde biomarkers omvatten: (a) Endotheelparameter: ICAM-1, vWF, VCAM-1 en McP-1. (b) Finolyseparameter: TM. (c) Ontstekingsparameter: Hs-CRP; IL-6. (d) Oxidatieparameter: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidenparameter: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Om de werkzaamheid van Cilostazol en Probucol in combinatie te evalueren op de voortgang van de carotis intima-media dikte (IMT) bij patiënten met diabetische nefropathie.
  5. Om de veiligheid van Cilostazol en Probucol in combinatie te evalueren bij patiënten met diabetische nefropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, China
        • Beijing Universuty First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 40~75 jaar oud
  • Diabetes mellitus type 2 ouder dan 6 maanden
  • HbA1c ≤8%
  • Tweemaal (meer dan 2 weken interval) bevestigd urinair albumine bij 30-3000 µg/mg.cre
  • Ontvang routinematige dosering ACEI- of ARB-behandeling gedurende meer dan 2 maanden en de dosering is vastgesteld voor minimaal 1 maand
  • LDL-C>100 mg/dL (2,60 mmol/L) en/of hyperlipidemie patiënten met statinebehandeling
  • Vrije wil om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een allergische geschiedenis voor geneesmiddelen in onderzoek
  • Ontvang antilipemische middelen (behalve statines) binnen de laatste 2 maanden, inclusief Probucol
  • Ontvang plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (behalve aspirine) binnen de laatste 2 maanden, inclusief cilostazol
  • Snelle progressie van nefropathie binnen de laatste 3 maanden
  • Nierziekte veroorzaakt door andere redenen volgens de medische geschiedenis
  • Serumkaliumspiegel lager dan 3,5 mEq/L of hoger dan 5,5 mEq/L
  • Hemorragische neiging of hemorragische ziekte (zoals bloeding in het spijsverteringskanaal, actieve fundusbloeding, enz.)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een hartinfarct, angina pectoris of herseninfarct gehad
  • Congestief hartfalen
  • Zwangere, mogelijk zwangere of zogende vrouw
  • Ernstige leverinsufficiëntie (AST of ALT is 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik)
  • Het serumcreatininegehalte is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale waardebereik
  • Aanhoudende of nauwelijks onder controle te krijgen hypertensie (zoals maligne hypertensie, SBP≥170 mmHg en/of DBP≥100 mmHg)
  • Ernstige ventriculaire aritmie (zoals meervoudige en multifocale premature ventriculaire contracties)
  • Heeft een medische voorgeschiedenis van cardiale syncope of primaire syncope
  • Heeft een aandoening die het QT-interval kan verlengen (zoals congenitaal lang QT-syndroom, het nemen van medicijnen die het QT-interval verlengen, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, enz.), of voor mannen QT-interval> 450 msec, voor vrouwen QT-interval> 470 msec
  • Heeft ernstige complicaties (zoals diabetes mellitus ketoacidose, niet-ketotisch hyperosmolair diabetisch coma, kwaadaardige tumor, ernstige bloedarmoede, ernstige hematologische aandoeningen, enz.)
  • Registreer andere klinische proeven binnen de laatste 3 maanden
  • Andere aandoeningen die volgens het oordeel van de artsen van deze studie zouden worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Probucol
Probucol-behandeling
Geneesmiddel: Probucol
250 mg, bod
Actieve vergelijker: Combinatie
Probucol en Cilostazol
Geneesmiddel: Probucol en Cilostazol
50-100 mg, bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van nefropathie
Tijdsspanne: 96W
Vergelijk na een behandeling van 96 weken de werkzaamheid tussen de Probucol-groep en de controlegroep bij het uitstellen van de ontwikkeling van nefropathie bij de patiënten met diabetische nefropathie (waaronder: de veranderingswaarde van albumine in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde, het aantal patiënten bij wie serumcreatinine een verdubbeling bereikt van het basislijnserumcreatinine, het tarief van de hemodialyse-vrije overleving)
96W

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IMT
Tijdsspanne: 48 en 96W
Vergelijk na een behandeling van 48 weken en 96 weken de veranderingswaarde van IMT ten opzichte van de basislijn tussen 3 modaliteitsgroepen.
48 en 96W
Atherosclerose gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 48 en 96W
Vergelijk na een behandeling van 12 weken, 48 weken en 96 weken de veranderingswaarde van atherosclerose-gerelateerde biomarkers vanaf de basislijn tussen 3 modaliteitsgroepen
48 en 96W
Nefropathie ontwikkeling
Tijdsspanne: 48 en 96W
1. Vergelijk na een behandeling van 48 weken en een behandeling van 96 weken de werkzaamheid tussen 3 modaliteitsgroepen wat betreft het uitstellen van de ontwikkeling van nefropathie bij patiënten met diabetische nefropathie (waaronder: de veranderingswaarde van albumine in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde, het aantal patiënten met serumcreatinine dat een verdubbeling van het baseline serumcreatinine, de snelheid van de hemodialysevrije overleving)
48 en 96W
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 96W
Incidentie van bijwerkingen, klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten voor en na de behandeling (inclusief hemotologie, biochemie, routinematige urine-analyse en geglycosyleerd hemoglobine), abnormale bevindingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG-resultaten
96W

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260-09-805-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren