Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica

7 maggio 2013 aggiornato da: Otsuka Beijing Research Institute

Uno studio clinico randomizzato, di controllo, parallelo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucolo in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica

L'efficacia e la sicurezza di cilostazolo e probucol in combinazione su pazienti con nefropatia diabetica è migliore rispetto all'uso singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare l'efficacia di Probucol nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (includendo: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, il tasso di pazienti con creatinina sierica che raggiunge un raddoppio della creatinina sierica al basale, il tasso della sopravvivenza libera da emodialisi).
  2. Valutare l'efficacia di Cliostazol e Probucol in combinazione nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica
  3. Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucol in combinazione sul cambiamento dei biomarcatori correlati all'aterosclerosi. I biomarcatori correlati all'aterosclerosi includono: (a) Parametro dell'endotelio: ICAM-1, vWF, VCAM-1 e McP-1. (b) Parametro di finolisi: TM. (c) Parametro di infiammazione: Hs-CRP; IL-6. (d) Parametro di ossidazione: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Parametro lipidico: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Valutare l'efficacia di cilostazolo e probucolo in combinazione sulla progressione dello spessore intima-media carotideo (IMT) su pazienti con nefropatia diabetica.
  5. Valutare la sicurezza di cilostazolo e probucol in combinazione sui pazienti con nefropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Cina
        • Beijing Universuty First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 40~75 anni
  • Diabete mellito di tipo 2 sopra i 6 mesi
  • HbA1c ≤8%
  • Due volte (oltre l'intervallo di 2 settimane) albumina urinaria confermata a 30-3000 µg/mg.cre
  • Ricevi un dosaggio di routine ACEI o ARB trattamento superiore a 2 mesi e il dosaggio è stato fissato per almeno 1 mese
  • C-LDL>100 mg/dL (2,60 mmol/L) e/o pazienti con iperlipidemia in trattamento con statine
  • Libera volontà di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia allergica ai farmaci sperimentali
  • Ricevere agenti antilipemici (tranne le statine) negli ultimi 2 mesi, incluso Probucol
  • Ricevere agenti antipiastrinici o anticoagulanti (tranne l'aspirina) negli ultimi 2 mesi, incluso il cilostazolo
  • Rapida progressione della nefropatia negli ultimi 3 mesi
  • Malattia renale causata da altri motivi secondo l'anamnesi
  • Livello sierico di potassio inferiore a 3,5 mEq/L o superiore a 5,5 mEq/L
  • Tendenza emorragica o malattia emorragica (come emorragia del tratto alimentare, emorragia attiva del fondo oculare, ecc.)
  • Ha un infarto miocardico, angina pectoris o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Donna incinta, potenzialmente incinta o in allattamento
  • Grave insufficienza epatica (AST o ALT è 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali)
  • Il livello di creatinina sierica è 1,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di valori normali
  • Ipertensione persistente o difficilmente controllata (come ipertensione maligna, SBP≥170 mmHg e/o DBP≥100 mmHg)
  • Aritmia ventricolare grave (come contrazioni ventricolari premature multiple e multifocali)
  • Ha una storia medica di sincope cardiaca o sincope primaria
  • Ha una condizione che può prolungare l'intervallo QT (come la sindrome congenita del QT lungo, l'assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, l'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia, ecc.), o per l'intervallo QT dell'uomo> 450 msec, per l'intervallo QT della donna> 470 msec
  • Ha gravi complicanze (come chetoacidosi da diabete mellito, coma diabetico iperosmolare non chetotico, tumore maligno, grave anemia, gravi malattie ematologiche, ecc.)
  • Registrare altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni che sarebbero escluse da questo studio secondo il giudizio dei medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Probucolo
Trattamento con probucolo
Droga: Probucol
250 mg, Offerta
Comparatore attivo: Combinazione
Probucolo e Cilostazolo
Droga: Probucolo e Cilostazolo
50-100 mg, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo della nefropatia
Lasso di tempo: 96W
Dopo 96 settimane di trattamento, confrontare l'efficacia tra il gruppo Probucol e il gruppo di controllo nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (inclusi: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, il tasso dei pazienti con creatinina sierica che raggiunge un raddoppio della creatinina sierica al basale, il tasso di sopravvivenza libera da emodialisi)
96W

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMT
Lasso di tempo: 48 e 96W
Dopo 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare il valore di variazione dell'IMT rispetto al basale tra 3 gruppi di modalità.
48 e 96W
Biomarcatori correlati all'aterosclerosi
Lasso di tempo: 48 e 96W
Dopo 12 settimane, 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare il valore di variazione dei biomarcatori correlati all'aterosclerosi rispetto al basale tra 3 gruppi di modalità
48 e 96W
Sviluppo della nefropatia
Lasso di tempo: 48 e 96W
1. Dopo 48 settimane e 96 settimane di trattamento, confrontare l'efficacia tra 3 gruppi di modalità nel differire lo sviluppo della nefropatia dei pazienti con nefropatia diabetica (inclusi: il valore di variazione dell'albumina urinaria rispetto al basale, la percentuale dei pazienti con creatinina sierica che raggiungono un raddoppiamento della creatinina sierica al basale, il tasso di sopravvivenza libera da emodialisi)
48 e 96W
Eventi avversi
Lasso di tempo: 96W
Incidenza di eventi avversi, risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti prima e dopo il trattamento (inclusi emotologia, biochimica, analisi delle urine di routine ed emoglobina glicosilata), risultati anomali dei segni vitali, esame fisico e risultati dell'ECG a 12 derivazioni
96W

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260-09-805-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi