Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií

7. května 2013 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, kontrolní, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cilostazolu a probukolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií

Účinnost a bezpečnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií je lepší než při jednorázovém použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost Probucolu na odložený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry, kdy u pacientů se sérovým kreatininem dosáhne zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu, rychlosti přežití bez hemodialýzy).
  2. Zhodnotit účinnost Cliostazolu a Probucolu v kombinaci na oddálený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií
  3. Vyhodnotit účinnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci na změnu biomarkerů souvisejících s aterosklerózou. Biomarkery související s aterosklerózou zahrnují: (a) Parametr endotelu: ICAM-1, vWF, VCAM-1 a McP-1. (b) Parametr Finolýzy: TM. (c)Parametr zánětu: Hs-CRP; IL-6. (d)Oxidační parametr: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidový parametr: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Vyhodnotit účinnost cilostazolu a probucolu v kombinaci na progresi tloušťky karotické intima-media (IMT) u pacientů s diabetickou nefropatií.
  5. Zhodnotit bezpečnost Cilostazolu a Probucolu v kombinaci u pacientů s diabetickou nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Čína
        • Beijing Universuty First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40-75 let
  • Diabetes mellitus 2. typu starší 6 měsíců
  • HbA1c ≤ 8 %
  • Dvakrát (nad 2týdenní interval) potvrzený močový albumin při 30-3000 µg/mg.cre
  • Dostávejte rutinní dávkování ACEI nebo ARB léčbu déle než 2 měsíce a dávkování bylo fixováno po dobu alespoň 1 měsíce
  • LDL-C>100 mg/dl (2,60 mmol/l) a/nebo pacienti s hyperlipidemií s léčbou statiny
  • Svobodná vůle podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Má alergickou anamnézu na zkoumané léky
  • Během posledních 2 měsíců podávejte antilipemická činidla (kromě statinů), včetně Probucolu
  • Během posledních 2 měsíců dostávat protidestičkové nebo antikoagulační léky (kromě aspirinu), včetně cilostazolu
  • Rychlá progrese nefropatie během posledních 3 měsíců
  • Onemocnění ledvin způsobené z jiných důvodů podle anamnézy
  • Hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mEq/l nebo vyšší než 5,5 mEq/l
  • Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění (jako je krvácení do trávicího traktu, aktivní krvácení z fundu atd.)
  • Během posledních 3 měsíců prodělal infarkt myokardu, anginu pectoris nebo mozkový infarkt
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těhotná, potenciálně těhotná nebo kojící žena
  • Těžká jaterní nedostatečnost (AST nebo ALT je 2,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí hodnot)
  • Hladina sérového kreatininu je 1,5krát vyšší než horní hranice rozmezí normálních hodnot
  • Přetrvávající nebo obtížně kontrolovaná hypertenze (jako je maligní hypertenze, SBP≥170 mmHg a/nebo DBP≥100 mmHg)
  • Těžká ventrikulární arytmie (jako jsou mnohočetné a multifokální předčasné komorové kontrakce)
  • Má v anamnéze srdeční synkopu nebo primární synkopu
  • Má stav, který může prodloužit QT interval (jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, užívání léků prodlužujících QT interval, hypokalémie nebo hypomagnezémie atd.), nebo u mužů QT interval > 450 msec, u žen QT interval > 470 ms
  • Má závažné komplikace (jako je ketoacidóza diabetes mellitus, neketotické hyperosmolární diabetické kóma, maligní nádor, těžká anémie, těžká hematologická onemocnění atd.)
  • Zaregistrujte další klinické studie do 3 měsíců
  • Další stavy, které by podle úsudku lékařů byly z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Probucol
Léčba probukolem
Lék: Probucol
250 mg, nabídka
Aktivní komparátor: Kombinace
Probucol a Cilostazol
Lék: Probucol a Cilostazol
50-100 mg, nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj nefropatie
Časové okno: 96W
Po 96týdenní léčbě porovnejte účinnost mezi skupinou s přípravkem Probucol a kontrolní skupinou na odložený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry u pacientů se sérovým kreatininem dosahujícím zdvojnásobení výchozí hodnoty sérového kreatininu, míra přežití bez hemodialýzy)
96W

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IMT
Časové okno: 48 a 96W
Po 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte hodnotu změny IMT od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami modality.
48 a 96W
Biomarkery související s aterosklerózou
Časové okno: 48 a 96W
Po 12týdenní, 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte hodnotu změny biomarkerů souvisejících s aterosklerózou od výchozí hodnoty mezi 3 skupinami modality
48 a 96W
Vývoj nefropatie
Časové okno: 48 a 96W
1. Po 48týdenní a 96týdenní léčbě porovnejte účinnost mezi 3 skupinami modality na oddálený rozvoj nefropatie u pacientů s diabetickou nefropatií (včetně: změny hodnoty albuminu v moči od výchozí hodnoty, míry, kdy u pacientů se sérovým kreatininem dosáhl zdvojnásobení výchozího sérového kreatininu, míra přežití bez hemodialýzy)
48 a 96W
Nežádoucí události
Časové okno: 96W
Výskyt nežádoucích účinků, klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky před a po léčbě (včetně hematologie, biochemie, rutinní analýzy moči a glykosylovaného hemoglobinu), abnormální nálezy vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a výsledky 12svodového EKG
96W

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260-09-805-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Probucol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit