Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol i kombinasjon på pasienter med diabetisk nefropati

7. mai 2013 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

En randomisert, kontroll, parallell, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cilostazol og probukol i kombinasjon på pasienter med diabetisk nefropati

Effekten og sikkerheten til Cilostazol og Probucol i kombinasjon på pasienter med diabetisk nefropati er bedre enn engangsbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å evaluere effekten av Probucol på å utsette utviklingen av nefropati hos pasienter med diabetisk nefropati (inkludert: endringsverdien av urinalbumin fra baseline, frekvensen av pasienter med serumkreatinin som når en dobling av baseline serumkreatinin, frekvensen av hemodialysefri overlevelse).
  2. For å evaluere effekten av Cliostazol og Probucol i kombinasjon for å utsette utviklingen av nefropati hos pasienter med diabetisk nefropati
  3. For å evaluere effekten av Cilostazol og Probucol i kombinasjon på ateroskleroserelaterte biomarkører endres. Ateroskleroserelaterte biomarkører inkluderer:(a)Endotelparameter: ICAM-1, vWF, VCAM-1 og McP-1. (b) Finolyseparameter: TM. (c) Betennelsesparameter: Hs-CRP; IL-6. (d) Oksidasjonsparameter: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidparameter: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. For å evaluere effekten av Cilostazol og Probucol i kombinasjon på utviklingen av carotis intima-media thickness (IMT) hos pasienter med diabetisk nefropati.
  5. For å evaluere sikkerheten til Cilostazol og Probucol i kombinasjon på pasienter med diabetisk nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Kina
        • Beijing Universuty First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 40-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus over 6 måneder
  • HbA1c ≤8 %
  • To ganger (over 2 ukers intervall) bekreftet urinalbumin ved 30-3000 µg/mg.cre
  • Få rutinedose ACEI eller ARB behandling over 2 måneder, og doseringen har vært fast i minst 1 måned
  • LDL-C>100 mg/dL (2,60 mmol/L) og/eller hyperlipidemipasienter med statinbehandling
  • Fri vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk historie mot undersøkelsesmedisiner
  • Motta antilipemiske midler (unntatt statiner) innen de siste 2 månedene, inkludert Probucol
  • Motta blodplatehemmende eller antikoagulasjonsmidler (unntatt aspirin) innen de siste 2 månedene, inkludert cilostazol
  • Rask progresjon av nefropati i løpet av de siste 3 månedene
  • Nyresykdom forårsaket av andre årsaker i henhold til medisinsk historie
  • Serumkaliumnivå mindre enn 3,5 mEq/L eller mer enn 5,5 mEq/L
  • Blødningstendens eller blødningssykdom (som fordøyelseskanalblødning, aktiv fundusblødning, etc.)
  • Har et hjerteinfarkt, angina pectoris eller hjerneinfarkt innen de siste 3 månedene
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Gravid, potensielt gravid eller ammende kvinne
  • Alvorlig leversvikt (AST eller ALAT er 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet)
  • Serumkreatininnivået er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdiområdet
  • Vedvarende eller vanskelig kontrollert hypertensjon (som malign hypertensjon, SBP≥170 mmHg og/eller DBP≥100 mmHg)
  • Alvorlig ventrikkelarytmi (som multiple og multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
  • Har en medisinsk historie med hjertesynkope eller primær synkope
  • Har en tilstand som kan forlenge QT-intervallet (som medfødt langt QT-syndrom, bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi, etc.), eller for menns QT-intervall > 450 msek, for kvinners QT-intervall > 470 msek.
  • Har alvorlige komplikasjoner (som diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolar diabetisk koma, ondartet svulst, alvorlig anemi, alvorlige hematologiske sykdommer, etc.)
  • Registrer andre kliniske studier innen de siste 3 månedene
  • Andre forhold som vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til legenes vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Probucol
Probukol behandling
Legemiddel: Probucol
250 mg, bud
Aktiv komparator: Kombinasjon
Probukol og Cilostazol
Legemiddel: Probukol og Cilostazol
50-100 mg, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av nefropati
Tidsramme: 96W
Etter 96 ukers behandling, sammenlign effekten mellom Probucol-gruppen og gruppekontrollgruppen for å utsette utviklingen av nefropati hos pasienter med diabetisk nefropati (inkludert: endringsverdien av urinalbumin fra baseline, frekvensen av pasientene med serumkreatinin som når en dobling av baseline-serumkreatinin, graden av hemodialysefri overlevelse)
96W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMT
Tidsramme: 48 og 96W
Etter 48-ukers og 96-ukers behandling, sammenligne endringsverdien av IMT fra baseline blant 3 modalitetsgrupper.
48 og 96W
Ateroskleroserelaterte biomarkører
Tidsramme: 48 og 96W
Etter 12-ukers, 48-ukers og 96-ukers behandling, sammenligne endringsverdien av ateroskleroserelaterte biomarkører fra baseline blant 3 modalitetsgrupper
48 og 96W
Utvikling av nefropati
Tidsramme: 48 og 96W
1. Etter 48-ukers og 96-ukers behandling, sammenlign effekten blant 3 modalitetsgrupper på å utsette utviklingen av nefropati hos pasienter med diabetisk nefropati (inkludert: endringsverdien av urinalbumin fra baseline, frekvensen av pasientene med serumkreatinin når en dobling av baseline serumkreatinin, frekvensen av hemodialysefri overlevelse)
48 og 96W
Uønskede hendelser
Tidsramme: 96W
Forekomst av uønskede hendelser, klinisk relevante unormale laboratorieresultater før og etter behandling (inkludert hemotologi, biokjemi, rutinemessig urinanalyse og glykosylert hemoglobin), unormale funn av vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG-resultater
96W

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 260-09-805-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nefropati

Kliniske studier på Probucol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere