Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cilostazolu i probukolu w skojarzeniu u pacjentów z nefropatią cukrzycową

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizowane, kontrolne, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cilostazolu i probukolu w skojarzeniu u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia cilostazolu i probukolu u pacjentów z nefropatią cukrzycową jest lepsze niż przy jednorazowym zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Ocena skuteczności probukolu w opóźnianiu rozwoju nefropatii u pacjentów z nefropatią cukrzycową (w tym: zmiana wartości albumin w moczu w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy osiągało dwukrotność wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy, częstość przeżycia wolnego od hemodializy).
  2. Ocena skuteczności połączenia klostazolu i probukolu w opóźnianiu rozwoju nefropatii u pacjentów z nefropatią cukrzycową
  3. Ocena skuteczności kombinacji cilostazolu i probukolu na zmianę biomarkerów związanych z miażdżycą tętnic. Biomarkery związane z miażdżycą tętnic obejmują: (a) parametr śródbłonka: ICAM-1, vWF, VCAM-1 i McP-1. (b) Parametr finolizy: TM. (c) Parametr stanu zapalnego: Hs-CRP; IŁ-6. (d) Parametr utleniania: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) parametr lipidowy: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Ocena skuteczności cilostazolu i probukolu w połączeniu na postęp grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
  5. Ocena bezpieczeństwa połączenia cylostazolu i probukolu u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Chiny
        • Beijing Universuty First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-75 lat
  • Cukrzyca typu 2 powyżej 6 miesięcy
  • HbA1c ≤8%
  • Dwukrotnie (powyżej 2-tygodniowej przerwy) potwierdzone stężenie albumin w moczu na poziomie 30-3000µg/mg.cre
  • Otrzymuj rutynowe dawkowanie ACEI lub ARB przez ponad 2 miesiące, a dawka została ustalona na co najmniej 1 miesiąc
  • LDL-C>100 mg/dl (2,60 mmol/l) i/lub hiperlipidemia u pacjentów leczonych statynami
  • Dobrowolna wola podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię alergii na badane leki
  • Otrzymuj leki przeciwlipemiczne (z wyjątkiem statyn) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, w tym probukol
  • Otrzymuj leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, w tym cilostazol
  • Szybki postęp nefropatii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba nerek spowodowana innymi przyczynami zgodnie z historią medyczną
  • Stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l lub powyżej 5,5 mEq/l
  • Skłonność do krwotoków lub choroba krwotoczna (taka jak krwotok z przewodu pokarmowego, aktywny krwotok z dna oka itp.)
  • Ma zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną lub zawał mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kobieta w ciąży, potencjalnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka niewydolność wątroby (AspAT lub AspAT jest 2,5 razy wyższa niż górna granica normy)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy
  • Utrzymujące się lub trudno kontrolowane nadciśnienie (takie jak nadciśnienie złośliwe, SBP≥170 mmHg i/lub DBP≥100 mmHg)
  • Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu (takie jak mnogie i wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe)
  • Ma historię medyczną omdlenia sercowego lub pierwotnego omdlenia
  • Ma stan, który może wydłużyć odstęp QT (taki jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, hipokaliemia lub hipomagnezemia itp.) lub u mężczyzn odstęp QT >450 ms, u kobiet odstęp QT > 470 ms
  • Ma poważne powikłania (takie jak cukrzyca, kwasica ketonowa, nieketotyczna hiperosmolarna śpiączka cukrzycowa, nowotwór złośliwy, ciężka anemia, ciężkie choroby hematologiczne itp.)
  • Zarejestruj inne badania kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne stany, które zgodnie z oceną lekarzy zostałyby wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Probukol
Leczenie probukolem
Lek: Probukol
250 mg, oferta
Aktywny komparator: Połączenie
Probukol i cylostazol
Lek: Probukol i cylostazol
50-100 mg, oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój nefropatii
Ramy czasowe: 96W
Po 96-tygodniowej kuracji porównaj skuteczność grupy probucol i grupy kontrolnej w opóźnianiu rozwoju nefropatii u pacjentów z nefropatią cukrzycową (w tym: zmiana wartości albuminy w moczu w stosunku do wartości wyjściowej, odsetek pacjentów z kreatyniną w surowicy osiągających dwukrotny wzrost wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy, wskaźnik przeżycia wolnego od hemodializy)
96W

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IMT
Ramy czasowe: 48 i 96W
Po 48-tygodniowej i 96-tygodniowej kuracji porównaj wartość zmiany IMT od wartości początkowej w 3 grupach modalności.
48 i 96W
Biomarkery związane z miażdżycą
Ramy czasowe: 48 i 96W
Po 12-tygodniowej, 48-tygodniowej i 96-tygodniowej terapii porównaj wartość zmiany biomarkerów związanych z miażdżycą tętnic od wartości wyjściowej wśród 3 grup modalności
48 i 96W
Rozwój nefropatii
Ramy czasowe: 48 i 96W
1. Po 48-tygodniowej i 96-tygodniowej kuracji porównaj skuteczność 3 grup modalności w opóźnianiu rozwoju nefropatii u pacjentów z nefropatią cukrzycową (m.in. podwojenie wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy, wskaźnik przeżycia wolnego od hemodializy)
48 i 96W
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 96W
Występowanie zdarzeń niepożądanych, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed i po leczeniu (w tym badania hematologiczne, biochemiczne, rutynowe badanie moczu i hemoglobina glikozylowana), nieprawidłowe wyniki czynności życiowych, badanie fizykalne i wyniki 12-odprowadzeniowego EKG
96W

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260-09-805-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probukol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj