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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol en association sur des patients atteints de néphropathie diabétique

7 mai 2013 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Une étude clinique randomisée, contrôlée, parallèle, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cilostazol et du probucol en association chez les patients atteints de néphropathie diabétique

L'efficacité et la sécurité du cilostazol et du probucol en association chez les patients atteints de néphropathie diabétique sont meilleures que l'utilisation unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité de Probucol sur le report du développement de la néphropathie chez les patients atteints de néphropathie diabétique (y compris : la valeur de variation de l'albumine urinaire par rapport à la ligne de base, le taux de patients présentant une créatinine sérique atteignant un doublement de la créatinine sérique de base, le taux de la survie sans hémodialyse).
  2. Évaluer l'efficacité du Cliostazol et du Probucol en association pour retarder le développement de la néphropathie chez les patients atteints de néphropathie diabétique
  3. Évaluer l'efficacité du Cilostazol et du Probucol en association sur le changement des biomarqueurs liés à l'athérosclérose. Les biomarqueurs liés à l'athérosclérose comprennent : (a) Paramètre de l'endothélium : ICAM-1, vWF, VCAM-1 et McP-1. (b) Paramètre de finolyse : TM. (c) Paramètre d'inflammation : Hs-CRP ; IL-6. (d) Paramètre d'oxydation : Ox-LDL, 8-OHdG. (e)Paramètre lipidique : TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Évaluer l'efficacité du cilostazol et du probucol en association sur la progression de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
  5. Évaluer l'innocuité du cilostazol et du probucol en association chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Chine
        • Beijing Universuty First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 40 à 75 ans
  • Diabète sucré de type 2 de plus de 6 mois
  • HbA1c ≤8%
  • Deux fois (au-dessus d'un intervalle de 2 semaines) albumine urinaire confirmée à 30-3000µg/mg.cre
  • Recevoir une dose de routine de traitement ACEI ou ARB au-dessus de 2 mois, et la posologie a été fixée depuis au moins 1 mois
  • LDL-C>100 mg/dL (2,60 mmol/L) et/ou patients hyperlipidémiques sous traitement par statines
  • Libre arbitre de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents allergiques aux médicaments expérimentaux
  • Recevoir des antilipémiants (sauf les statines) dans les 2 derniers mois, y compris Probucol
  • Recevoir des agents antiplaquettaires ou anticoagulants (sauf Aspirine) dans les 2 derniers mois, y compris Cilostazol
  • Progression rapide de la néphropathie au cours des 3 derniers mois
  • Maladie rénale causée par d'autres raisons selon les antécédents médicaux
  • Taux de potassium sérique inférieur à 3,5 mEq/L ou supérieur à 5,5 mEq/L
  • Tendance hémorragique ou maladie hémorragique (comme une hémorragie du tube digestif, une hémorragie active du fond d'œil, etc.)
  • A un infarctus du myocarde, une angine de poitrine ou un infarctus cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Femme enceinte, potentiellement enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique sévère (AST ou ALT est 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de valeurs normales)
  • Le taux de créatinine sérique est 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage de valeurs normales
  • Hypertension persistante ou difficilement contrôlée (telle que l'hypertension maligne, PAS≥170 mmHg et/ou PAD≥100 mmHg)
  • Arythmie ventriculaire sévère (comme des contractions ventriculaires prématurées multiples et multifocales)
  • A des antécédents médicaux de syncope cardiaque ou de syncope primaire
  • A une condition qui peut prolonger l'intervalle QT (comme le syndrome congénital du QT long, la prise de médicaments qui allongent l'intervalle QT, l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie, etc.), ou pour l'homme l'intervalle QT> 450 msec, pour la femme l'intervalle QT> 470 msec
  • A des complications graves (telles que l'acidocétose du diabète sucré, le coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, la tumeur maligne, l'anémie sévère, les maladies hématologiques sévères, etc.)
  • Enregistrer d'autres essais cliniques dans les 3 derniers mois
  • Autres conditions qui seraient exclues de cette étude selon le jugement des médecins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Probucol
Traitement au probucol
Médicament: Probucol
250 mg, offre
Comparateur actif: Combinaison
Probucol et Cilostazol
Médicament: Probucol et Cilostazol
50-100mg, offre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement de la néphropathie
Délai: 96W
Après 96 semaines de traitement, comparer l'efficacité entre le groupe Probucol et le groupe témoin sur le report du développement de la néphropathie chez les patients atteints de néphropathie diabétique (y compris : la valeur de variation de l'albumine urinaire par rapport à la ligne de base, le taux de patients présentant une créatinine sérique atteignant un doublement de la créatinine sérique de base, le taux de survie sans hémodialyse)
96W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MIT
Délai: 48 et 96W
Après 48 semaines et 96 semaines de traitement, comparez la valeur de changement de l'IMT par rapport à la ligne de base parmi 3 groupes de modalités.
48 et 96W
Biomarqueurs liés à l'athérosclérose
Délai: 48 et 96W
Après 12 semaines, 48 ​​semaines et 96 semaines de traitement, comparer la valeur de changement des biomarqueurs liés à l'athérosclérose par rapport à la ligne de base parmi 3 groupes de modalités
48 et 96W
Développement de la néphropathie
Délai: 48 et 96W
1. Après 48 semaines et 96 semaines de traitement, comparer l'efficacité de 3 groupes de modalités pour retarder le développement de la néphropathie chez les patients atteints de néphropathie diabétique (y compris : la valeur de variation de l'albumine urinaire par rapport à la ligne de base, le taux de patients présentant une créatinine sérique atteignant un doublement de la créatinine sérique de base, le taux de survie sans hémodialyse)
48 et 96W
Événements indésirables
Délai: 96W
Incidence des événements indésirables, résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents avant et après le traitement (y compris l'hémotologie, la biochimie, l'analyse d'urine de routine et l'hémoglobine glycosylée), résultats anormaux des signes vitaux, de l'examen physique et des résultats de l'ECG à 12 dérivations
96W

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260-09-805-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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