Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации цилостазола и пробукола у пациентов с диабетической нефропатией

7 мая 2013 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute

Рандомизированное контрольное параллельное открытое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации цилостазола и пробукола у пациентов с диабетической нефропатией

Эффективность и безопасность комбинации цилостазола и пробукола у пациентов с диабетической нефропатией выше, чем при однократном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи этого исследования:

  1. Оценить эффективность пробукола в отношении отсрочки развития нефропатии у пациентов с диабетической нефропатией (в том числе: величину изменения альбумина мочи по сравнению с исходным уровнем, частоту удвоения исходного уровня креатинина сыворотки у пациентов с креатинином сыворотки, частоту выживаемости без гемодиализа).
  2. Оценить эффективность комбинации клиостазола и пробукола в отсрочке развития нефропатии у больных с диабетической нефропатией.
  3. Оценить эффективность комбинации цилостазола и пробукола в отношении изменения биомаркеров, связанных с атеросклерозом. Биомаркеры, связанные с атеросклерозом, включают: (а) Параметр эндотелия: ICAM-1, vWF, VCAM-1 и McP-1. (b) Параметр финолиза: TM. (c) Параметр воспаления: Hs-CRP; Ил-6. (d) Параметр окисления: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Липидный параметр: ТС, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ.
  4. Оценить эффективность комбинации цилостазола и пробукола в отношении увеличения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) у пациентов с диабетической нефропатией.
  5. Оценить безопасность комбинации цилостазола и пробукола у пациентов с диабетической нефропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Китай
        • Beijing Universuty First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 40 до 75 лет
  • Сахарный диабет 2 типа старше 6 мес.
  • HbA1c ≤8%
  • Дважды (с интервалом более 2 недель) подтверждено содержание альбумина в моче в дозе 30-3000 мкг/мг.
  • Получайте обычную дозировку иАПФ или БРА более 2 месяцев, и дозировка была фиксированной в течение как минимум 1 месяца.
  • ХС-ЛПНП>100 мг/дл (2,60 ммоль/л) и/или пациенты с гиперлипидемией, получающие статины
  • Свободное волеизъявление для подписания формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
  • Прием антилипемических препаратов (кроме статинов) в течение последних 2 месяцев, включая пробукол
  • Прием антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме аспирина) в течение последних 2 месяцев, включая цилостазол
  • Быстрое прогрессирование нефропатии в течение последних 3 мес.
  • Заболевание почек, вызванное другими причинами по данным анамнеза
  • Уровень калия в сыворотке менее 3,5 мэкв/л или более 5,5 мэкв/л
  • Склонность к геморрагии или геморрагическая болезнь (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, активное кровотечение глазного дна и т. д.)
  • Имеет инфаркт миокарда, стенокардию или инфаркт головного мозга в течение последних 3 месяцев
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Беременная, потенциально беременная или кормящая женщина
  • Тяжелая печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ в 2,5 раза выше верхней границы диапазона нормальных значений)
  • Уровень креатинина сыворотки в 1,5 раза превышает верхнюю границу диапазона нормальных значений.
  • Постоянная или плохо контролируемая артериальная гипертензия (например, злокачественная гипертензия, САД ≥170 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст.)
  • Тяжелая желудочковая аритмия (например, множественная и мультифокальная экстрасистолия желудочков)
  • Имеет в анамнезе сердечный обморок или первичный обморок
  • Имеет состояние, которое может удлинить интервал QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT, прием препаратов, удлиняющих интервал QT, гипокалиемия или гипомагниемия и т. д.), или для мужчин интервал QT> 450 мс, для женщин интервал QT> 470 мс
  • Имеет тяжелые осложнения (такие как сахарный диабет, кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная диабетическая кома, злокачественная опухоль, тяжелая анемия, тяжелые гематологические заболевания и др.)
  • Зарегистрировать другие клинические испытания в течение последних 3 месяцев
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Пробукол
Лечение пробуколом
Лекарство: Пробукол
250 мг, бид
Активный компаратор: Комбинация
Пробукол и цилостазол
Лекарство: Пробукол и цилостазол
50-100 мг, бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие нефропатии
Временное ограничение: 96 Вт
После 96-недельного лечения сравните эффективность между группой пробукола и контрольной группой в отношении отсрочки развития нефропатии у пациентов с диабетической нефропатией (включая: изменение значения альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем, скорость удвоения креатинина в сыворотке у пациентов). исходного уровня креатинина сыворотки, показатель выживаемости без гемодиализа)
96 Вт

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 48 и 96 Вт
После 48-недельного и 96-недельного лечения сравните значение изменения ТИМ по сравнению с исходным уровнем среди 3 групп модальности.
48 и 96 Вт
Биомаркеры, связанные с атеросклерозом
Временное ограничение: 48 и 96 Вт
После 12-недельного, 48-недельного и 96-недельного лечения сравните значение изменения биомаркеров, связанных с атеросклерозом, по сравнению с исходным уровнем среди 3 групп модальностей.
48 и 96 Вт
Развитие нефропатии
Временное ограничение: 48 и 96 Вт
1. После 48-недельного и 96-недельного лечения сравните эффективность среди 3 групп модальностей в отношении отсрочки развития нефропатии у пациентов с диабетической нефропатией (в том числе: изменение значения альбумина в моче по сравнению с исходным уровнем, скорость достижения у пациентов уровня креатинина в сыворотке удвоение исходного уровня креатинина сыворотки, показатель выживаемости без гемодиализа)
48 и 96 Вт
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 96 Вт
Частота нежелательных явлений, клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований до и после лечения (включая гемологический, биохимический, рутинный анализ мочи и гликозилированный гемоглобин), аномальные показатели основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование и результаты ЭКГ в 12 отведениях
96 Вт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Beijing Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 260-09-805-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться