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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol in Kombination bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

7. Mai 2013 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Eine randomisierte, parallele, offene, multizentrische klinische Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol in Kombination bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol und Probucol in Kombination bei Patienten mit diabetischer Nephropathie ist besser als bei der Einzelanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von Probucol bei der Verzögerung der Entwicklung einer Nephropathie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (einschließlich: des Veränderungswerts des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert, der Rate der Patienten mit Serumkreatinin, die eine Verdopplung des Ausgangsserumkreatinins erreicht, der Rate des hämodialysefreien Überlebens).
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Cliostazol und Probucol in Kombination bei der Verzögerung der Entwicklung einer Nephropathie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
  3. Bewertung der Wirksamkeit von Cilostazol und Probucol in Kombination auf die Veränderung von Atherosklerose-assoziierten Biomarkern. Atherosklerose-bezogene Biomarker umfassen: (a) Endothelparameter: ICAM-1, vWF, VCAM-1 und McP-1. (b) Finolyseparameter: TM. (c) Entzündungsparameter: Hs-CRP; IL-6. (d) Oxidationsparameter: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidparameter: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. Bewertung der Wirksamkeit von Cilostazol und Probucol in Kombination auf den Fortschritt der Carotis Intima-Media-Dicke (IMT) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
  5. Bewertung der Sicherheit von Cilostazol und Probucol in Kombination bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, China
        • Beijing Universuty First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 75 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2 über 6 Monate
  • HbA1c ≤ 8 %
  • Zweimal (über 2-Wochen-Intervall) bestätigtes Urinalbumin bei 30-3000 µg/mg.cre
  • Erhalten Sie eine ACEI- oder ARB-Behandlung mit routinemäßiger Dosierung über 2 Monate und die Dosierung wurde für mindestens 1 Monat festgelegt
  • LDL-C>100 mg/dl (2,60 mmol/l) und/oder Patienten mit Hyperlipidämie unter Statinbehandlung
  • Freier Wille, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine allergische Vorgeschichte gegen Prüfpräparate
  • Antilipämische Mittel (außer Statine) innerhalb der letzten 2 Monate erhalten, einschließlich Probucol
  • Erhalten Sie innerhalb der letzten 2 Monate Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien (außer Aspirin), einschließlich Cilostazol
  • Rasche Progression der Nephropathie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nierenerkrankung, die laut Anamnese aus anderen Gründen verursacht wurde
  • Serumkaliumspiegel unter 3,5 mEq/l oder über 5,5 mEq/l
  • Hämorrhagische Neigung oder hämorrhagische Erkrankung (wie z. B. Blutung im Verdauungstrakt, aktive Fundusblutung usw.)
  • Hat einen Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Hirninfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz
  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frau
  • Schwere Leberinsuffizienz (AST oder ALT ist 2,5-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs)
  • Der Serum-Kreatininspiegel ist 1,5-mal höher als die obere Grenze des normalen Wertebereichs
  • Anhaltender oder kaum kontrollierbarer Bluthochdruck (z. B. maligner Bluthochdruck, SBP ≥ 170 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg)
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie (wie multiple und multifokale ventrikuläre Extrasystolen)
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Herzsynkopen oder primären Synkopen
  • Hat einen Zustand, der das QT-Intervall verlängern kann (wie angeborenes langes QT-Syndrom, Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie usw.) oder für das QT-Intervall des Mannes > 450 ms, für das QT-Intervall der Frau > 470 ms
  • Hat schwere Komplikationen (wie Diabetes mellitus, Ketoazidose, nichtketotisches hyperosmolares diabetisches Koma, bösartiger Tumor, schwere Anämie, schwere hämatologische Erkrankungen usw.)
  • Melden Sie andere klinische Studien innerhalb der letzten 3 Monate an
  • Andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ärzte von dieser Studie ausgeschlossen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Probucol
Probucol-Behandlung
Arzneimittel: Probucol
250 mg, Gebot
Aktiver Komparator: Kombination
Probucol und Cilostazol
Arzneimittel: Probucol und Cilostazol
50-100 mg, Gebot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nephropathie Entwicklung
Zeitfenster: 96 W
Vergleichen Sie nach 96-wöchiger Behandlung die Wirksamkeit zwischen der Probucol-Gruppe und der Kontrollgruppe bei der Verzögerung der Nephropathie-Entwicklung der Patienten mit diabetischer Nephropathie (einschließlich: des Veränderungswerts des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert, der Rate der Patienten mit Serum-Kreatinin, die eine Verdopplung erreichen des Basislinien-Serumkreatinins, der Rate des hämodialysefreien Überlebens)
96 W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMT
Zeitfenster: 48 und 96W
Vergleichen Sie nach 48-wöchiger und 96-wöchiger Behandlung den Änderungswert der IMT von der Grundlinie zwischen 3 Modalitätsgruppen.
48 und 96W
Atherosklerose-bezogene Biomarker
Zeitfenster: 48 und 96W
Vergleichen Sie nach 12-wöchiger, 48-wöchiger und 96-wöchiger Behandlung den Veränderungswert von Atherosklerose-bezogenen Biomarkern von der Baseline unter 3 Modalitätsgruppen
48 und 96W
Entwicklung der Nephropathie
Zeitfenster: 48 und 96W
1. Vergleichen Sie nach 48-wöchiger und 96-wöchiger Behandlung die Wirksamkeit zwischen 3 Modalitätsgruppen bei der Verzögerung der Entwicklung einer Nephropathie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (einschließlich: des Veränderungswerts von Urinalbumin gegenüber dem Ausgangswert, der Rate der Patienten mit Serumkreatinin, das a erreicht Verdopplung des Baseline-Serumkreatinins, der Rate des hämodialysefreien Überlebens)
48 und 96W
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 W
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, klinisch relevante abnormale Laborergebnisse vor und nach der Behandlung (einschließlich Hämatologie, Biochemie, routinemäßige Urinanalyse und glykosyliertes Hämoglobin), abnormale Befunde der Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG-Ergebnisse
96 W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260-09-805-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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