Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati

7. maj 2013 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Et randomiseret, kontrol, parallelt, åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cilostazol og probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati

Effekten og sikkerheden af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati er bedre end engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​Probucol til at udsætte udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (herunder: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, hastigheden for patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline-serumkreatinin, hastigheden af den hæmodialysefri overlevelse).
  2. At evaluere effektiviteten af ​​Cliostazol og Probucol i kombination med hensyn til at udsætte udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på aterosklerose-relaterede biomarkører ændres. Aterosklerose-relaterede biomarkører inkluderer:(a)Endotelparameter: ICAM-1, vWF, VCAM-1 og McP-1. (b) Finolyseparameter: TM. (c) Inflammationsparameter: Hs-CRP; IL-6. (d) Oxidationsparameter: Ox-LDL, 8-OHdG. (e) Lipidparameter: TC, LDL-C, HDL-C, TG.
  4. At evaluere effektiviteten af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på udviklingen af ​​carotis intima-media thickness (IMT) hos patienter med diabetisk nefropati.
  5. At evaluere sikkerheden af ​​Cilostazol og Probucol i kombination på patienter med diabetisk nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijng, Beijing, Kina
        • Beijing Universuty First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 40-75 år
  • Type 2 diabetes mellitus over 6 måneder
  • HbA1c ≤8 %
  • To gange (over 2-ugers interval) bekræftede urinalbumin ved 30-3000 µg/mg.cre
  • Modtag rutinedosis ACEI eller ARB behandling over 2 måneder, og doseringen har været fast i mindst 1 måned
  • LDL-C>100 mg/dL (2,60 mmol/L) og/eller hyperlipidæmipatienter med statinbehandling
  • Fri vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergisk historie over for forsøgsmedicin
  • Modtag antilipæmiske midler (undtagen statiner) inden for de seneste 2 måneder, inklusive Probucol
  • Modtag blodpladehæmmende eller antikoagulerende midler (undtagen aspirin) inden for de seneste 2 måneder, inklusive cilostazol
  • Hurtig progression af nefropati inden for de seneste 3 måneder
  • Nyresygdom forårsaget af andre årsager ifølge sygehistorien
  • Serumkaliumniveau mindre end 3,5 mEq/L eller mere end 5,5 mEq/L
  • Hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom (såsom fordøjelseskanalens blødning, aktiv fundusblødning osv.)
  • Har et myokardieinfarkt, angina pectoris eller cerebralt infarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Gravid, potentielt gravid eller ammende kvinde
  • Alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT er 2,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet)
  • Serumkreatininniveauet er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdiområdet
  • Vedvarende eller næsten ikke kontrolleret hypertension (såsom malign hypertension, SBP≥170 mmHg og/eller DBP≥100 mmHg)
  • Alvorlig ventrikulær arytmi (såsom multiple og multifokale for tidlige ventrikulære kontraktioner)
  • Har en sygehistorie med hjertesynkope eller primær synkope
  • Har tilstand, der kan forlænge QT-intervallet (såsom medfødt langt QT-syndrom, indtagelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi osv.), eller for mænds QT-interval >450msec, for kvinde QT-interval>470msec.
  • Har alvorlige komplikationer (såsom diabetes mellitus ketoacidose, ikke-ketotisk hyperosmolær diabetisk koma, ondartet tumor, svær anæmi, svære hæmatologiske sygdomme osv.)
  • Registrer andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Probucol
Probukol behandling
Medicin: Probucol
250mg,Bud
Aktiv komparator: Kombination
Probucol og Cilostazol
Medicin: Probucol og Cilostazol
50-100mg,Bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af nefropati
Tidsramme: 96W
Efter 96 ugers behandling sammenlignes effekten mellem Probucol-gruppen og gruppekontrolgruppen på at udskyde udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (inklusive: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, antallet af patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline-serumkreatinin, hastigheden for hæmodialysefri overlevelse)
96W

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JEG ER T
Tidsramme: 48 og 96W
Efter 48-ugers og 96-ugers behandling, sammenligne ændringsværdien af ​​IMT fra baseline blandt 3 modalitetsgrupper.
48 og 96W
Aterosklerose-relaterede biomarkører
Tidsramme: 48 og 96W
Efter 12-ugers, 48-ugers og 96-ugers behandling sammenlignes ændringsværdien af ​​ateroskleroserelaterede biomarkører fra baseline blandt 3 modalitetsgrupper
48 og 96W
Udvikling af nefropati
Tidsramme: 48 og 96W
1. Efter 48-ugers og 96-ugers behandling sammenlignes effekten blandt 3 modalitetsgrupper på at udskyde udviklingen af ​​nefropati hos patienter med diabetisk nefropati (herunder: ændringsværdien af ​​urinalbumin fra baseline, frekvensen af ​​patienter med serumkreatinin, der når en fordobling af baseline serumkreatinin, hastigheden af ​​hæmodialysefri overlevelse)
48 og 96W
Uønskede hændelser
Tidsramme: 96W
Forekomst af uønskede hændelser, klinisk relevante unormale laboratorieresultater før og efter behandling (herunder hæmotologi, biokemi, rutinemæssig urinanalyse og glykosyleret hæmoglobin), unormale fund af vitale tegn, fysisk undersøgelse og 12-aflednings EKG-resultater
96W

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaohui Guo, Beijing University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260-09-805-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner