進行したぶどう膜黒色腫患者におけるRAD001（エベロリムス）およびパシレオチド（SOM230）LAR

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性ブドウ膜黒色腫を持っている必要があります。
• 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スキャン。
• 患者は以前にいくつもの治療を受けていた可能性がありますが、以前にソマトスタチン類似体または mTOR 阻害剤で治療されたことはありません。 全身療法の最後の投与から少なくとも3週間が経過している必要があります。 最後のレジメンに BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は、少なくとも 6 週間が経過している必要があります。最後のレジメンに抗 CTLA4 抗体が含まれていた場合は、少なくとも 3 か月が経過している必要があります。 最後のレジメンに抗 CTLA4 抗体が含まれていた場合、この治療以降の疾患の進行を X 線で記録する必要があります。
• 年齢 > または = 18 歳まで。 18 歳未満の患者における RAD001 および SOM230 の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、該当する場合は、将来の小児臨床試験の対象となります。
• 3か月以上の平均余命。
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 > または = 3,000/mcL
• 絶対好中球数 > または = ～ 1,500/mcL
• 血小板 > または = 100,000/mcL
• 過去 2 週間以内に輸血を必要としないヘモグロビン > または = 9.0 g/dL まで
• 総ビリルビン < 1.5 X 機関の正常上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
• -クレアチニン≤1.5 X正常またはクレアチニンクリアランスの施設上限が60 ml /分未満
• -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます。
• INR≦1.5。 (スタディ開始時に 2 週間を超えてワルファリンの安定用量または LMW ヘパリンの安定用量で目標 INR ≤ 1.5 の場合、抗凝固療法が許可されます)。
• -出産の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与から14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある男性と女性の両方は、研究の過程で効果的な避妊手段を使用することの重要性について知らされなければなりません. 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、この研究では有効とは見なされません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 治験責任医師が決定した疾患進行の証拠。

除外基準:

• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• 制御不能な脳または軟膜髄膜転移（脳または軟膜髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）。 治療を受けた脳転移は、少なくとも 2 か月間安定している必要があります。
• -RAD001またはSOM230と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -進行中または活動的な感染または出血、重度の肺機能障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• RAD001およびSOM230は催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 授乳中の乳児には未知の有害事象の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• -活動性または疑いのある急性または慢性の制御されていない感染症の存在がある患者、または陽性のHIV検査結果（ELISAおよびウエスタンブロット）を含む免疫不全の病歴がある患者。 エベロリムスのような潜在的な免疫抑制薬の安全性は、HIV 患者では証明されていません。 HBV DNA および HCV RNA PCR 検査は、危険因子および/または以前の HBV/HCV 感染の確認に基づいて陽性の病歴を持つすべての患者のスクリーニングで必要です (セクション 8.0 および B/C 型肝炎危険因子スクリーニングフォームを参照してください。
• ベースライン QTc > 450 ミリ秒。
• -未修正の低カリウム血症、未修正の低マグネシウム血症、QT延長症候群の家族歴、臨床的に重要な/症候性徐脈、高悪性度房室ブロック、自律神経障害（糖尿病またはパーキンソン病によって引き起こされるものを含む）、制御されていない甲状腺機能低下症、肝硬変、または QT 間隔を延長することが知られている併用薬の使用。
• 失神の病歴、特発性突然死の家族歴、持続性または臨床的に重大な心不整脈の病歴、症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III または IV)、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、高度な心臓ブロックを有する患者、または登録前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴。
• 併用する抗がん化学療法または他の全身薬はありません。 緩和的放射線療法は、患者が他のすべての適格基準を満たしている限り許可されます。
• 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患)、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除。
• 全身ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療。
• 患者は、試験期間中または試験開始から 1 週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。 RAD001による治療中は、弱毒化生ワクチンを受けた人との濃厚接触は避けるべきです。 生ワクチンの例には、鼻腔内インフルエンザ、麻疹、おたふくかぜ、風疹、経口ポリオ、BCG、黄熱病、水痘および TY21a チフスワクチンが含まれます。
• -以下を除く以前または同時の悪性腫瘍の患者：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または他の適切に治療された in situ がん、または患者が5年間無病であったその他のがん。
• -空腹時血漿グルコース> 1.5 ULNの患者。 注：治験責任医師の裁量により、適格でない患者は、適切な治療が開始された後に再スクリーニングすることができます。
• 症候性胆石症の患者。
• -パシレオチドまたはRAD001による治療を受ける前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者。
• -肝硬変または慢性活動性B型およびC型肝炎などの肝疾患の病歴。
• B型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在。
• -C型肝炎抗体検査（抗HCV）の存在。
• 過去12か月以内のアルコール乱用/乱用の履歴、または現在。
• -既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎。