遠位静脈血栓症に対する低分子量ヘパリンの 2 週間 (TWISTER)
遠位静脈血栓症（TWISTER）に対する低分子量ヘパリンの 2 週間投与
調査の概要
詳細な説明
深部静脈血栓症 (DVT) の症候性エピソードの約 50% は、ふくらはぎの静脈 (遠位 DVT) に限定されます。 近位静脈に伝播し、肺塞栓症のリスクを高める遠位 DVT の割合は不明です。 したがって、孤立した遠位DVTの最良の治療法は議論の余地があり、オプションには、治療なし、フォローアップスキャン、および近位静脈に伝播する血栓がある患者のみの治療、および2週間から3か月の期間にわたる完全な抗凝固療法が含まれます.
近位静脈に限定された CUS が陰性の患者における 3 か月の血栓塞栓リスクは低く、1% 程度であるという十分な証拠があります。 以前の研究では、短期間の抗凝固療法 (4 ～ 6 週間) で治療された患者は、再発性 DVT または PE を発症するリスクが低いことが示されています。 さらに、遠位 DVT の CUS の特異性は近位 DVT の特異性よりも低く、偽陽性所見の割合が増加し、遠位 DVT と診断された患者の一部が不必要に治療され、重大かつ致命的なリスクが伴う可能性が高くなります。出血。
したがって、再発性 DVT を予防するために遠位 DVT 患者の抗凝固療法の必要性は不明ですが、現在の診療の調査では、この状態のほとんどの患者が現在抗血栓療法を受けていることが示唆されています。 患者の初期症状に対する抗凝固療法の影響、およびその後の血栓症後症候群のリスクも不明であり、抗血栓療法の代替の正当化となる可能性があります。
この提案された多施設前向きコホート研究では、より短い期間の抗凝固療法 (最低 2 週間) が孤立性遠位静脈血栓症の安全で効果的な治療法であるかどうかを判断する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Tim Brighton, MBBs, MD
- 電話番号：+61293829013
- メール：Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
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主任研究者：
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- まだ募集していません
- Royal Adelaide Hospital
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コンタクト：
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- 電話番号：+61 448882279
-
主任研究者：
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre, Southern Health
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コンタクト：
- Eileen Merriman, MBChB
- 電話番号：+61 450011998
- メール：eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
コンタクト：
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- 電話番号：+61 408780785
- メール：huyen.tran@southernhealth.org.au
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主任研究者：
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
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副調査官：
- Eileen Merriman, MBChB
-
副調査官：
- Sanjeev Chunilal, MBChB
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- まだ募集していません
- Christchurch Hospital
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コンタクト：
- Mark Smith, MBChB
- 電話番号：+64 3 3640640
- メール：mark.smith@cdhb.govt.nz
-
主任研究者：
- Mark Smith, MBChB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、急性症候性の誘発性または非誘発性遠位静脈血栓症（軸静脈または筋肉静脈であるが、三分岐または遠位膝窩静脈を含まない）の患者
- 症候性肺塞栓症の欠如
除外基準:
- 画像上の三分岐またはより近位の脚静脈を伴うDVT
- 以前の DVT
- -活動性悪性腫瘍、すなわち診断時、治療中に存在する、または治療が3か月以内に完了した
- 伝播の進行中のリスク要因。 不動 (ベッドでの 1 日の 50% 以上または 72 時間以上)、石膏ギプスまたは無体重負荷
- 抗凝固療法のその他の適応症（例： AF)
- 活発な胃食道潰瘍または出血
- その他の出血のリスクが高い（例： 最近の脳神経外科、血管網膜症、凝固障害)
- 血小板数 <80 x 109/L
- 腎機能障害 (CrCl <30ml/分) • 妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-3か月以内の静脈血栓症（DVT、非致命的および致命的な肺塞栓症）の症候性再発。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2週間での無症候性の近位血栓の拡大
時間枠：2週間
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2週間
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症状解消の時間経過と、2 週間で完全に解消した患者の割合。
時間枠：2週間
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症状が完全に解消するまでの時間を含む症状解消の時間経過、および 2 週間で完全に解消した患者の割合。
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2週間
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血栓症後症候群
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再発性または進行性の DVT または新しい PE の予測因子
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem、Monash Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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