Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To uker med lavmolekylært heparin for distal venetrombose (TWISTER)

3. desember 2010 oppdatert av: Monash Medical Centre

To uker med lavmolekylært heparin for distal venetrombose (TWISTER)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en begrenset behandlingsvarighet (to ukers behandling med lav molekylvekt) er en sikker og effektiv behandling for distal dyp venetrombose i underekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % av symptomatiske episoder med dyp venetrombose (DVT) vil være begrenset til leggvenene (distal DVT). Andelen av distal DVT som forplanter seg til de proksimale venene, og øker risikoen for lungeemboli, er ikke kjent. Den beste behandlingen av isolert distal DVT er derfor kontroversiell og alternativene inkluderer ingen behandling, oppfølgingsskanning og behandling av bare de pasientene med trombe som forplanter seg til proksimale vener, og full antikoagulasjon i perioder fra 2 uker til 3 måneder.

Det er gode bevis for at 3-måneders tromboembolisk risiko hos pasienter med negativ CUS som er begrenset til de proksimale venene er lav, i størrelsesorden 1 %. Tidligere studier har vist at pasienter behandlet med en kort periode med antikoagulasjon (4-6 uker) har lav risiko for å utvikle tilbakevendende DVT eller PE. I tillegg er spesifisiteten til CUS for distal DVT lavere enn for proksimal DVT, noe som øker andelen falske positive funn, noe som gjør det sannsynlig at en andel av pasientene diagnostisert med distal DVT behandles unødvendig, med den medfølgende risikoen for alvorlig og dødelig blødning.

Behovet for antikoagulasjon av pasienter med distal DVT for å forhindre tilbakevendende DVT er derfor usikkert, men en undersøkelse av gjeldende praksis antydet at de fleste pasienter med denne tilstanden for tiden mottar antitrombotisk behandling. Effekten av antikoagulasjon på initiale pasientsymptomer, og den påfølgende risikoen for posttrombotisk syndrom er også uklar, og kan være en mulig alternativ begrunnelse for antitrombotisk behandling.

I denne foreslåtte multisenter, prospektive kohortstudien planlegger vi å avgjøre om en kortere varighet av antikoagulasjon (minimum 2 uker) er en sikker og effektiv behandling for isolert distal venetrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Telefonnummer: +61 448882279
        • Hovedetterforsker:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Underetterforsker:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Christchurch Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Smith, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med akutt symptomatisk provosert eller uprovosert distal venetrombose (aksiale eller muskulære vener, men som ikke involverer trifurkasjon eller distal poplitealvene)
  • Fravær av symptomatisk lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • DVT som involverer trifurkasjon eller flere proksimale benårer på bildediagnostikk
  • Tidligere DVT
  • Aktiv malignitet dvs. tilstede på tidspunktet for diagnose, eller ved behandling, eller behandling fullført innen 3 måneder
  • Pågående risikofaktorer for forplantning f.eks. immobilitet (>50 % av døgnet i sengen eller ≥72 timer), gips eller ikke-vektbærende
  • Annen indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon (f. AF)
  • Aktiv gastroøsofageal sårdannelse eller blødning
  • Annen høy risiko for blødning (f.eks. nylig nevrokirurgi, vaskulær retinopati, koagulopati)
  • Blodplateantall <80 x 109/L
  • Nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30ml/min) • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk tilbakefall av venøs trombose (DVT, ikke-fatal og fatal lungeemboli) innen 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Asymptomatisk proksimal trombeforlengelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tidsforløp for symptomoppløsning og andel pasienter med fullstendig oppløsning etter to uker.
Tidsramme: 2 uker
Tidsforløp for symptomoppløsning inkludert tid til fullstendig oppløsning av symptomene, og andelen pasienter med fullstendig oppløsning etter to uker.
2 uker
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prediktorer for tilbakevendende eller progressiv DVT eller ny PE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbeidspartnere

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDVTANZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere