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Due settimane di eparina a basso peso molecolare per la trombosi della vena distale (TWISTER)

3 dicembre 2010 aggiornato da: Monash Medical Centre

Due settimane di eparina a basso peso molecolare per la trombosi venosa distale (TWISTER)

Lo scopo di questo studio è determinare se una durata limitata del trattamento (due settimane di trattamento a basso peso molecolare) sia un trattamento sicuro ed efficace per la trombosi venosa profonda distale dell'arto inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 50% degli episodi sintomatici di trombosi venosa profonda (TVP) sarà limitato alle vene del polpaccio (TVP distale). La proporzione di TVP distale che si propaga alle vene prossimali, aumentando il rischio di embolia polmonare, non è nota. Il miglior trattamento della TVP distale isolata è quindi controverso e le opzioni includono nessun trattamento, scansione di follow-up e trattamento solo di quei pazienti con trombo che si propaga alle vene prossimali e anticoagulazione completa per periodi che vanno da 2 settimane a 3 mesi.

Ci sono buone evidenze che il rischio tromboembolico a 3 mesi nei pazienti con CUS negativo limitato alle vene prossimali sia basso, dell'ordine dell'1%. Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con un breve periodo di anticoagulazione (4-6 settimane) hanno un basso rischio di sviluppare TVP o EP ricorrenti. Inoltre, la specificità della CUS per la TVP distale è inferiore a quella per la TVP prossimale, aumentando la proporzione di risultati falsi positivi, rendendo probabile che una percentuale di pazienti con diagnosi di TVP distale venga trattata inutilmente, con i conseguenti rischi di gravi e fatali emorragia.

La necessità dell'anticoagulazione dei pazienti con TVP distale per prevenire le recidive di TVP è quindi incerta, tuttavia un'indagine sulla pratica corrente ha suggerito che la maggior parte dei pazienti con questa condizione riceve attualmente una terapia antitrombotica. Anche l'impatto dell'anticoagulazione sui sintomi iniziali del paziente e il conseguente rischio di sindrome post-trombotica non sono chiari e possono essere una possibile giustificazione alternativa per la terapia antitrombotica.

In questo studio di coorte multicentrico, prospettico proposto, intendiamo determinare se una durata più breve dell'anticoagulazione (minimo 2 settimane) è un trattamento sicuro ed efficace per la trombosi della vena distale isolata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Numero di telefono: +61 448882279
        • Investigatore principale:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Sub-investigatore:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
        • Non ancora reclutamento
        • Christchurch Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Smith, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con trombosi venosa distale acuta sintomatica provocata o non provocata (vene assiali o muscolari ma senza triforcazione o vena poplitea distale)
  • Assenza di embolia polmonare sintomatica

Criteri di esclusione:

  • TVP che coinvolge la triforcazione o le vene delle gambe più prossimali all'imaging
  • Precedente TVP
  • Malignità attiva cioè presente al momento della diagnosi, o in trattamento, o trattamento completato entro 3 mesi
  • Fattori di rischio in corso per la propagazione, ad es. immobilità (>50% della giornata a letto o ≥72 ore), gesso o assenza di carico
  • Altre indicazioni per l'anticoagulazione terapeutica (ad es. AF)
  • Ulcera o sanguinamento gastro-esofageo attivo
  • Altri ad alto rischio di sanguinamento (ad es. recente neurochirurgia, retinopatia vascolare, coagulopatia)
  • Conta piastrinica <80 x 109/L
  • Insufficienza renale (CrCl <30 ml/min) • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva sintomatica di trombosi venosa (TVP, embolia polmonare non fatale e fatale) entro 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Estensione del trombo prossimale asintomatica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Decorso temporale della risoluzione dei sintomi e percentuale di pazienti con risoluzione completa a due settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Decorso temporale della risoluzione dei sintomi, compreso il tempo per la completa risoluzione dei sintomi e la percentuale di pazienti con risoluzione completa a due settimane.
2 settimane
Sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Predittori di TVP ricorrente o progressiva o nuova EP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monash Medical Centre

Collaboratori

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDVTANZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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