Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To uger med lavmolekylært heparin til distal venetrombose (TWISTER)

3. december 2010 opdateret af: Monash Medical Centre

To uger med lavmolekylært heparin til distal venetrombose (TWISTER)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en begrænset behandlingsvarighed (to ugers behandling med lav molekylvægt) er en sikker og effektiv behandling af distal dyb venetrombose i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 50 % af de symptomatiske episoder med dyb venetrombose (DVT) vil være begrænset til lægvenerne (distal DVT). Andelen af ​​distal DVT, der forplanter sig til de proksimale vener, hvilket øger risikoen for lungeemboli, kendes ikke. Den bedste behandling af isoleret distal DVT er derfor kontroversiel, og mulighederne omfatter ingen behandling, opfølgende scanning og behandling af kun de patienter med trombe, der formerer sig til proksimale vener, og fuld antikoagulering i perioder fra 2 uger til 3 måneder.

Der er god evidens for, at 3-måneders tromboembolisk risiko hos patienter med negativ CUS, der er begrænset til de proksimale vener, er lav, i størrelsesordenen 1 %. Tidligere undersøgelser har vist, at patienter behandlet med en kort periode med antikoagulering (4-6 uger) har en lav risiko for at udvikle tilbagevendende DVT eller PE. Derudover er specificiteten af ​​CUS for distal DVT lavere end for proksimal DVT, hvilket øger andelen af ​​falsk positive fund, hvilket gør det sandsynligt, at en del af patienter, der er diagnosticeret med distal DVT, behandles unødvendigt med de medfølgende risici for alvorlige og dødelige blødning.

Behovet for antikoagulering af patienter med distal DVT for at forhindre tilbagevendende DVT er derfor usikker, men en undersøgelse af den nuværende praksis antydede, at de fleste patienter med denne tilstand i øjeblikket modtager antitrombotisk behandling. Effekten af ​​antikoagulering på initiale patientsymptomer og den efterfølgende risiko for det posttrombotiske syndrom er også uklare og kan være en mulig alternativ begrundelse for antitrombotisk behandling.

I dette foreslåede multicenter, prospektive kohortestudie planlægger vi at bestemme, om en kortere varighed af antikoagulering (minimum 2 uger) er en sikker og effektiv behandling af isoleret distal venetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Prince Of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Telefonnummer: +61 448882279
        • Ledende efterforsker:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Underforsker:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Underforsker:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Smith, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre med akut symptomatisk fremkaldt eller uprovokeret distal venetrombose (aksiale eller muskulære vener, men som ikke involverer trifurkation eller distal poplitealvene)
  • Fravær af symptomatisk lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • DVT involverer trifurkation eller mere proksimale benvener på billeddannelse
  • Tidligere DVT
  • Aktiv malignitet, dvs. tilstede på tidspunktet for diagnosen, eller ved behandling, eller behandling afsluttet inden for 3 måneder
  • Løbende risikofaktorer for formering f.eks. ubevægelighed (>50 % af dagen i sengen eller ≥72 timer), gips eller ikke-vægtbærende
  • Anden indikation for terapeutisk antikoagulering (f. AF)
  • Aktiv gastroøsofageal ulceration eller blødning
  • Anden høj risiko for blødning (f. nylig neurokirurgi, vaskulær retinopati, koagulopati)
  • Blodpladeantal <80 x 109/L
  • Nedsat nyrefunktion (CrCl <30ml/min) • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk tilbagefald af venøs trombose (DVT, ikke-dødelig og fatal lungeemboli) inden for 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Asymptomatisk proksimal trombeforlængelse efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tidsforløb for symptomopløsning og andelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning efter to uger.
Tidsramme: 2 uger
Tidsforløb for symptomopløsning inklusive tid til fuldstændig opløsning af symptomer og andelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning efter to uger.
2 uger
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forudsigere for tilbagevendende eller progressiv DVT eller ny PE
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash Medical Centre

Samarbejdspartnere

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDVTANZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner