Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa tygodnie heparyny drobnocząsteczkowej na zakrzepicę żył dystalnych (TWISTER)

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Monash Medical Centre

Dwa tygodnie heparyny drobnocząsteczkowej w leczeniu zakrzepicy żył dystalnych (TWISTER)

Celem pracy jest ustalenie, czy ograniczony czas trwania leczenia (dwa tygodnie leczenia niskocząsteczkowego) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dystalnej zakrzepicy żył głębokich kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 50% objawowych epizodów zakrzepicy żył głębokich (DVT) ogranicza się do żył łydek (dystalna DVT). Nie jest znany odsetek dystalnej DVT, która szerzy się do żył proksymalnych, zwiększając ryzyko zatorowości płucnej. Najlepsze leczenie izolowanej dystalnej ZŻG jest zatem kontrowersyjne, a opcje obejmują brak leczenia, kontrolne badanie obrazowe i leczenie tylko tych pacjentów, u których skrzeplina szerzy się do żył proksymalnych oraz pełne leczenie przeciwzakrzepowe przez okres od 2 tygodni do 3 miesięcy.

Istnieją dobre dowody na to, że 3-miesięczne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z ujemnym CUS, które ogranicza się do żył proksymalnych, jest niskie, rzędu 1%. We wcześniejszych badaniach wykazano, że pacjenci leczeni krótkim okresem antykoagulacji (4-6 tygodni) mają niskie ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP. Ponadto specyficzność CUS dla dystalnej ZŻG jest mniejsza niż dla proksymalnej ZŻG, co zwiększa odsetek wyników fałszywie dodatnich, co sprawia, że ​​prawdopodobne jest, że odsetek pacjentów, u których rozpoznano dystalną ZŻG, jest leczony niepotrzebnie, co wiąże się z ryzykiem poważnej i śmiertelnej krwotok.

Potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów z dystalną ZŻG w celu zapobiegania nawrotom ZŻG jest zatem niepewna, jednak przegląd aktualnej praktyki sugeruje, że większość pacjentów z tym schorzeniem otrzymuje obecnie leczenie przeciwzakrzepowe. Niejasny jest również wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na początkowe objawy pacjenta i późniejsze ryzyko wystąpienia zespołu pozakrzepowego, co może być alternatywnym uzasadnieniem leczenia przeciwzakrzepowego.

W tym proponowanym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu kohortowym planujemy ustalić, czy krótszy czas leczenia przeciwkrzepliwego (minimum 2 tygodnie) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia izolowanej zakrzepicy żył dystalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Numer telefonu: +61 448882279
        • Główny śledczy:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Pod-śledczy:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Smith, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ostrą, objawową prowokowaną lub niesprowokowaną zakrzepicą żył dystalnych (żyły osiowe lub mięśniowe, ale bez żyły trójdzielnej lub dystalnej żyły podkolanowej)
  • Brak objawowej zatorowości płucnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żył głębokich obejmująca trifurkację lub bardziej proksymalne żyły kończyn dolnych w badaniu obrazowym
  • Wcześniejsza DVT
  • Aktywny nowotwór złośliwy, tj. obecny w momencie rozpoznania lub w trakcie leczenia, lub leczenie zakończone w ciągu 3 miesięcy
  • Bieżące czynniki ryzyka rozprzestrzeniania się, np. unieruchomienie (>50% dnia w łóżku lub ≥72 godziny), gips lub brak obciążenia
  • Inne wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (np. AF)
  • Aktywne owrzodzenie lub krwawienie z żołądka i przełyku
  • Inne leki wysokiego ryzyka krwawienia (np. niedawno przebyta neurochirurgia, retinopatia naczyniowa, koagulopatia)
  • Liczba płytek krwi <80 x 109/l
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min) • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowy nawrót zakrzepicy żylnej (ZŻG, zatorowość płucna niezakończona i prowadząca do zgonu) w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Bezobjawowe proksymalne rozszerzenie skrzepliny po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Przebieg czasowy ustępowania objawów i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przebieg czasowy ustąpienia objawów, w tym czas do całkowitego ustąpienia objawów oraz odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów po dwóch tygodniach.
2 tygodnie
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Predyktory nawracającej lub postępującej DVT lub nowej PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj