- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01252420
Dwa tygodnie heparyny drobnocząsteczkowej na zakrzepicę żył dystalnych (TWISTER)
Dwa tygodnie heparyny drobnocząsteczkowej w leczeniu zakrzepicy żył dystalnych (TWISTER)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 50% objawowych epizodów zakrzepicy żył głębokich (DVT) ogranicza się do żył łydek (dystalna DVT). Nie jest znany odsetek dystalnej DVT, która szerzy się do żył proksymalnych, zwiększając ryzyko zatorowości płucnej. Najlepsze leczenie izolowanej dystalnej ZŻG jest zatem kontrowersyjne, a opcje obejmują brak leczenia, kontrolne badanie obrazowe i leczenie tylko tych pacjentów, u których skrzeplina szerzy się do żył proksymalnych oraz pełne leczenie przeciwzakrzepowe przez okres od 2 tygodni do 3 miesięcy.
Istnieją dobre dowody na to, że 3-miesięczne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z ujemnym CUS, które ogranicza się do żył proksymalnych, jest niskie, rzędu 1%. We wcześniejszych badaniach wykazano, że pacjenci leczeni krótkim okresem antykoagulacji (4-6 tygodni) mają niskie ryzyko nawrotu ZŻG lub ZP. Ponadto specyficzność CUS dla dystalnej ZŻG jest mniejsza niż dla proksymalnej ZŻG, co zwiększa odsetek wyników fałszywie dodatnich, co sprawia, że prawdopodobne jest, że odsetek pacjentów, u których rozpoznano dystalną ZŻG, jest leczony niepotrzebnie, co wiąże się z ryzykiem poważnej i śmiertelnej krwotok.
Potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów z dystalną ZŻG w celu zapobiegania nawrotom ZŻG jest zatem niepewna, jednak przegląd aktualnej praktyki sugeruje, że większość pacjentów z tym schorzeniem otrzymuje obecnie leczenie przeciwzakrzepowe. Niejasny jest również wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na początkowe objawy pacjenta i późniejsze ryzyko wystąpienia zespołu pozakrzepowego, co może być alternatywnym uzasadnieniem leczenia przeciwzakrzepowego.
W tym proponowanym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu kohortowym planujemy ustalić, czy krótszy czas leczenia przeciwkrzepliwego (minimum 2 tygodnie) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia izolowanej zakrzepicy żył dystalnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Numer telefonu: +61293829013
- E-mail: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Główny śledczy:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Adelaide Hospital
-
Kontakt:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Numer telefonu: +61 448882279
-
Główny śledczy:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre, Southern Health
-
Kontakt:
- Eileen Merriman, MBChB
- Numer telefonu: +61 450011998
- E-mail: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
Kontakt:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Numer telefonu: +61 408780785
- E-mail: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Główny śledczy:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
-
Pod-śledczy:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Mark Smith, MBChB
- Numer telefonu: +64 3 3640640
- E-mail: mark.smith@cdhb.govt.nz
-
Główny śledczy:
- Mark Smith, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ostrą, objawową prowokowaną lub niesprowokowaną zakrzepicą żył dystalnych (żyły osiowe lub mięśniowe, ale bez żyły trójdzielnej lub dystalnej żyły podkolanowej)
- Brak objawowej zatorowości płucnej
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica żył głębokich obejmująca trifurkację lub bardziej proksymalne żyły kończyn dolnych w badaniu obrazowym
- Wcześniejsza DVT
- Aktywny nowotwór złośliwy, tj. obecny w momencie rozpoznania lub w trakcie leczenia, lub leczenie zakończone w ciągu 3 miesięcy
- Bieżące czynniki ryzyka rozprzestrzeniania się, np. unieruchomienie (>50% dnia w łóżku lub ≥72 godziny), gips lub brak obciążenia
- Inne wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego (np. AF)
- Aktywne owrzodzenie lub krwawienie z żołądka i przełyku
- Inne leki wysokiego ryzyka krwawienia (np. niedawno przebyta neurochirurgia, retinopatia naczyniowa, koagulopatia)
- Liczba płytek krwi <80 x 109/l
- Zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min) • Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objawowy nawrót zakrzepicy żylnej (ZŻG, zatorowość płucna niezakończona i prowadząca do zgonu) w ciągu 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Bezobjawowe proksymalne rozszerzenie skrzepliny po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Przebieg czasowy ustępowania objawów i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów po dwóch tygodniach.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przebieg czasowy ustąpienia objawów, w tym czas do całkowitego ustąpienia objawów oraz odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów po dwóch tygodniach.
|
2 tygodnie
|
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Predyktory nawracającej lub postępującej DVT lub nowej PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDVTANZ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .