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Zwei Wochen niedermolekulares Heparin bei distaler Venenthrombose (TWISTER)

3. Dezember 2010 aktualisiert von: Monash Medical Centre

Zwei Wochen niedermolekulares Heparin bei distaler Venenthrombose (TWISTER)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine begrenzte Behandlungsdauer (zwei Wochen Behandlung mit niedrigem Molekulargewicht) eine sichere und wirksame Behandlung der distalen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 % der symptomatischen Episoden einer tiefen Venenthrombose (TVT) sind auf die Wadenvenen beschränkt (distaler TVT). Der Anteil der distalen TVT, die sich in die proximalen Venen ausbreiten und das Risiko einer Lungenembolie erhöhen, ist nicht bekannt. Die beste Behandlung einer isolierten distalen TVT ist daher umstritten, und die Optionen umfassen keine Behandlung, Nachuntersuchungen und Behandlung nur der Patienten mit Thrombus, der sich in die proximalen Venen ausbreitet, sowie eine vollständige Antikoagulation für Zeiträume von 2 Wochen bis 3 Monaten.

Es gibt gute Hinweise darauf, dass das 3-Monats-Thromboembolierisiko bei Patienten mit negativem CUS, das auf die proximalen Venen beschränkt ist, mit etwa 1 % gering ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten, die mit einer kurzen Antikoagulation (4-6 Wochen) behandelt wurden, ein geringes Risiko haben, eine rezidivierende TVT oder LE zu entwickeln. Darüber hinaus ist die Spezifität von CUS für distale TVT geringer als für proximale TVT, was den Anteil falsch positiver Befunde erhöht, was es wahrscheinlich macht, dass ein Teil der Patienten, bei denen eine distale TVT diagnostiziert wurde, unnötig behandelt wird, mit den damit verbundenen schweren und tödlichen Risiken Blutung.

Die Notwendigkeit einer Antikoagulation bei Patienten mit distaler TVT zur Vorbeugung rezidivierender TVT ist daher ungewiss, eine Untersuchung der derzeitigen Praxis deutet jedoch darauf hin, dass die meisten Patienten mit dieser Erkrankung derzeit eine antithrombotische Therapie erhalten. Der Einfluss der Antikoagulation auf die anfänglichen Patientensymptome und das nachfolgende Risiko eines postthrombotischen Syndroms sind ebenfalls unklar und können eine mögliche alternative Rechtfertigung für eine antithrombotische Therapie sein.

In dieser vorgeschlagenen multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie planen wir festzustellen, ob eine kürzere Dauer der Antikoagulation (mindestens 2 Wochen) eine sichere und wirksame Behandlung für isolierte distale Venenthrombose ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Telefonnummer: +61 448882279
        • Hauptermittler:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Unterermittler:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Unterermittler:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Smith, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit akuter symptomatischer provozierter oder nicht provozierter distaler Venenthrombose (axiale oder muskuläre Venen, aber ohne Trifurkation oder distale Kniekehlenvene)
  • Fehlen einer symptomatischen Lungenembolie

Ausschlusskriterien:

  • TVT mit Trifurkation oder proximaleren Beinvenen in der Bildgebung
  • Vorherige TVT
  • Aktive Malignität, dh vorhanden zum Zeitpunkt der Diagnose oder während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten abgeschlossene Behandlung
  • Laufende Risikofaktoren für die Ausbreitung, z. Immobilität (> 50 % des Tages im Bett oder ≥ 72 Stunden), Gipsverband oder Nichtbelastung
  • Andere Indikation für eine therapeutische Antikoagulation (z. AF)
  • Aktive gastroösophageale Ulzeration oder Blutung
  • Anderes hohes Blutungsrisiko (z. kürzlich durchgeführte Neurochirurgie, vaskuläre Retinopathie, Koagulopathie)
  • Thrombozytenzahl <80 x 109/l
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatisches Wiederauftreten einer Venenthrombose (TVT, nicht tödliche und tödliche Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Asymptomatische proximale Thrombuserweiterung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Zeitverlauf der Symptombeseitigung und der Anteil der Patienten mit vollständiger Behebung nach zwei Wochen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeitlicher Verlauf der Symptombeseitigung einschließlich der Zeit bis zur vollständigen Behebung der Symptome und Anteil der Patienten mit vollständiger Behebung nach zwei Wochen.
2 Wochen
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prädiktoren für rezidivierende oder progressive TVT oder neue PE
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash Medical Centre

Mitarbeiter

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDVTANZ

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