Twee weken heparine met laag moleculair gewicht voor distale veneuze trombose (TWISTER)
Twee weken heparine met laag moleculair gewicht voor distale veneuze trombose (TWISTER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de symptomatische episoden van diepe veneuze trombose (DVT) blijft beperkt tot de kuitaders (distale DVT). Het is niet bekend hoeveel distale DVT zich voortplant naar de proximale aders, waardoor het risico op longembolie toeneemt. De beste behandeling van geïsoleerde distale DVT is daarom controversieel en opties omvatten geen behandeling, follow-upscanning en behandeling van alleen die patiënten met trombus die zich voortplant naar proximale aderen, en volledige antistolling gedurende perioden variërend van 2 weken tot 3 maanden.
Er is goed bewijs dat het trombo-embolische risico na 3 maanden bij patiënten met een negatieve CUS die beperkt is tot de proximale aderen laag is, in de orde van grootte van 1%. Eerdere studies hebben aangetoond dat patiënten die behandeld worden met een korte periode van antistolling (4-6 weken) een laag risico hebben op het ontwikkelen van recidiverende DVT of PE. Bovendien is de specificiteit van CUS voor distale DVT lager dan die voor proximale DVT, waardoor het percentage fout-positieve bevindingen toeneemt, waardoor het waarschijnlijk is dat een deel van de patiënten met de diagnose distale DVT onnodig wordt behandeld, met de bijbehorende risico's van ernstige en fatale bloeding.
De noodzaak van antistolling van patiënten met distale DVT om recidiverende DVT te voorkomen is daarom onzeker, maar een onderzoek naar de huidige praktijk suggereerde dat de meeste patiënten met deze aandoening momenteel antitrombotische therapie krijgen. De impact van antistolling op de initiële symptomen van de patiënt en het daaropvolgende risico op het posttrombotisch syndroom zijn ook onduidelijk en kunnen een mogelijke alternatieve rechtvaardiging zijn voor antitrombotische therapie.
In deze voorgestelde multicentrische, prospectieve cohortstudie zijn we van plan om te bepalen of een kortere duur van antistolling (minimaal 2 weken) een veilige en effectieve behandeling is voor geïsoleerde distale veneuze trombose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2031
- Nog niet aan het werven
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Telefoonnummer: +61293829013
- E-mail: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Nog niet aan het werven
- Royal Adelaide Hospital
-
Contact:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Telefoonnummer: +61 448882279
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre, Southern Health
-
Contact:
- Eileen Merriman, MBChB
- Telefoonnummer: +61 450011998
- E-mail: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
Contact:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Telefoonnummer: +61 408780785
- E-mail: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
-
Onderonderzoeker:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Nog niet aan het werven
- Christchurch Hospital
-
Contact:
- Mark Smith, MBChB
- Telefoonnummer: +64 3 3640640
- E-mail: mark.smith@cdhb.govt.nz
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Smith, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met acute symptomatische uitgelokte of niet-uitgelokte distale veneuze trombose (axiale of musculaire aderen maar zonder trifurcatie of distale popliteale ader)
- Afwezigheid van symptomatische longembolie
Uitsluitingscriteria:
- DVT met trifurcatie of meer proximale beenaders op beeldvorming
- Eerdere DVT
- Actieve maligniteit, dwz aanwezig op het moment van diagnose, of tijdens behandeling, of behandeling voltooid binnen 3 maanden
- Aanhoudende risicofactoren voor voortplanting, b.v. immobiliteit (>50% van de dag in bed of ≥72 uur), gipsverband of niet-dragend
- Andere indicatie voor therapeutische antistolling (bijv. AF)
- Actieve gastro-oesofageale ulceratie of bloeding
- Ander hoog risico op bloedingen (bijv. recente neurochirurgie, vasculaire retinopathie, coagulopathie)
- Aantal bloedplaatjes <80 x 109/L
- Nierinsufficiëntie (CrCl <30ml/min) • Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomatische terugkeer van veneuze trombose (DVT, niet-fatale en fatale longembolie) binnen 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Asymptomatische proximale trombusverlenging na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Tijdsverloop van symptoomverdwijning en het percentage patiënten met volledige verdwijning na twee weken.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijdsverloop van symptoomverdwijning, inclusief tijd tot volledige verdwijning van symptomen, en het percentage patiënten met volledige verdwijning na twee weken.
|
2 weken
|
|
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Voorspellers van recidiverende of progressieve DVT of nieuwe PE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDVTANZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .