Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две недели низкомолекулярного гепарина при тромбозе дистальных вен (TWISTER)

3 декабря 2010 г. обновлено: Monash Medical Centre

Две недели низкомолекулярного гепарина при тромбозе дистальных вен (TWISTER)

Целью данного исследования является определение того, является ли ограниченная продолжительность лечения (две недели лечения низкомолекулярными препаратами) безопасным и эффективным методом лечения дистального тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 50% симптоматических эпизодов тромбоза глубоких вен (ТГВ) ограничиваются венами голени (дистальный ТГВ). Доля дистальных ТГВ, которые распространяются на проксимальные вены, увеличивая риск легочной эмболии, неизвестна. Таким образом, лучшее лечение изолированного дистального ТГВ является спорным, и варианты включают отсутствие лечения, последующее сканирование и лечение только тех пациентов с распространением тромба на проксимальные вены и полную антикоагулянтную терапию в течение периодов от 2 недель до 3 месяцев.

Имеются убедительные доказательства того, что 3-месячный риск тромбоэмболии у пациентов с отрицательным результатом CUS, ограниченным проксимальными венами, низок, порядка 1%. Предыдущие исследования показали, что у пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в течение короткого периода (4–6 недель), риск развития рецидива ТГВ или ТЭЛА был низким. Кроме того, специфичность КУЗИ для дистального ТГВ ниже, чем для проксимального ТГВ, что увеличивает долю ложноположительных результатов, что повышает вероятность того, что часть пациентов с диагнозом дистальный ТГВ получают ненужное лечение с сопутствующими рисками тяжелых и фатальных исходов. кровотечение.

Таким образом, необходимость антикоагулянтной терапии у пациентов с дистальным ТГВ для предотвращения рецидива ТГВ остается неопределенной, однако обзор современной практики показал, что большинство пациентов с этим заболеванием в настоящее время получают антитромботическую терапию. Влияние антикоагулянтов на начальные симптомы пациента и последующий риск посттромботического синдрома также неясны и могут быть возможным альтернативным обоснованием антитромботической терапии.

В этом предлагаемом многоцентровом проспективном когортном исследовании мы планируем определить, является ли более короткая продолжительность антикоагулянтной терапии (минимум 2 недели) безопасным и эффективным методом лечения изолированного тромбоза дистальных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Brighton, MBBs, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
          • Номер телефона: +61 448882279
        • Главный следователь:
          • Simon McRae, MBBs, BMedSci
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Centre, Southern Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huyen Tran, MBBs, MClinEp
        • Младший исследователь:
          • Eileen Merriman, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Sanjeev Chunilal, MBChB
  • Новая Зеландия
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Еще не набирают
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:
          • Mark Smith, MBChB
          • Номер телефона: +64 3 3640640
          • Электронная почта: mark.smith@cdhb.govt.nz
        • Главный следователь:
          • Mark Smith, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с острым симптоматическим спровоцированным или неспровоцированным тромбозом дистального отдела вен (осевых или мышечных вен, но не с вовлечением трифуркации или дистального отдела подколенной вены)
  • Отсутствие симптоматической легочной эмболии

Критерий исключения:

  • ТГВ с трифуркацией или более проксимальными венами ног при визуализации
  • Предыдущий ТГВ
  • Активное злокачественное новообразование, т.е. присутствующее на момент постановки диагноза или во время лечения, или лечение, завершенное в течение 3 месяцев.
  • Текущие факторы риска для распространения, например. неподвижность (> 50% дня в постели или ≥ 72 часов), гипсовая повязка или отсутствие нагрузки
  • Другие показания для терапевтической антикоагулянтной терапии (например, АФ)
  • Активное желудочно-пищеводное изъязвление или кровотечение
  • Другой высокий риск кровотечения (например, недавно перенесенная нейрохирургия, сосудистая ретинопатия, коагулопатия)
  • Количество тромбоцитов <80 x 109/л
  • Почечная недостаточность (CrCl <30 мл/мин) • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптоматический рецидив венозного тромбоза (ТГВ, нефатальная и фатальная легочная эмболия) в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Бессимптомное проксимальное распространение тромба через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Динамика исчезновения симптомов и доля пациентов с полным исчезновением через две недели.
Временное ограничение: 2 недели
Динамика исчезновения симптомов, включая время до полного исчезновения симптомов и долю пациентов с полным исчезновением через две недели.
2 недели
Посттромботический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Предикторы рецидивирующего или прогрессирующего ТГВ или новой ТЭЛА
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monash Medical Centre

Соавторы

Middlemore Hospital, New Zealand
Prince of Wales Hospital, Sydney
Auckland City Hospital
Southern Health, Victoria
Eastern Health, Victoria
Royal Adelaide Hospital, Adelaide
Christchurch Hospital, NZ
North Shore Hospital, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDVTANZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться