Duas semanas de heparina de baixo peso molecular para trombose da veia distal (TWISTER)
Duas semanas de heparina de baixo peso molecular para trombose da veia distal (TWISTER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50% dos episódios sintomáticos de trombose venosa profunda (TVP) serão confinados às veias da panturrilha (TVP distal). A proporção de TVP distal que se propaga para as veias proximais, aumentando o risco de embolia pulmonar, não é conhecida. O melhor tratamento da TVP distal isolada é, portanto, controverso e as opções incluem nenhum tratamento, rastreamento de acompanhamento e tratamento apenas dos pacientes com trombo se propagando para as veias proximais e anticoagulação total por períodos que variam de 2 semanas a 3 meses.
Há boas evidências de que o risco tromboembólico em 3 meses em pacientes com USC negativo limitado às veias proximais é baixo, da ordem de 1%. Estudos anteriores demonstraram que pacientes tratados com um curto período de anticoagulação (4-6 semanas) têm baixo risco de desenvolver TVP recorrente ou EP. Além disso, a especificidade do USC para TVP distal é menor do que para TVP proximal, aumentando a proporção de resultados falso-positivos, tornando provável que uma proporção de pacientes diagnosticados com TVP distal seja tratada desnecessariamente, com os riscos associados de complicações graves e fatais hemorragia.
A necessidade de anticoagulação de pacientes com TVP distal para prevenir TVP recorrente é, portanto, incerta, no entanto, uma pesquisa da prática atual sugere que a maioria dos pacientes com essa condição atualmente recebe terapia antitrombótica. O impacto da anticoagulação nos sintomas iniciais do paciente e o risco subsequente de síndrome pós-trombótica também não são claros e podem ser uma possível justificativa alternativa para a terapia antitrombótica.
Neste estudo de coorte prospectivo multicêntrico proposto, planejamos determinar se uma duração mais curta de anticoagulação (mínimo de 2 semanas) é um tratamento seguro e eficaz para trombose venosa distal isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Tim Brighton, MBBs, MD
- Número de telefone: +61293829013
- E-mail: Tim.Brighton@SESIAHS.HEALTH.NSW.GOV.AU
-
Investigador principal:
- Tim Brighton, MBBs, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ainda não está recrutando
- Royal Adelaide Hospital
-
Contato:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
- Número de telefone: +61 448882279
-
Investigador principal:
- Simon McRae, MBBs, BMedSci
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre, Southern Health
-
Contato:
- Eileen Merriman, MBChB
- Número de telefone: +61 450011998
- E-mail: eileen.merriman@southernhealth.org.au
-
Contato:
- Huyen Tran, MBBS, BClinEpi
- Número de telefone: +61 408780785
- E-mail: huyen.tran@southernhealth.org.au
-
Investigador principal:
- Huyen Tran, MBBs, MClinEp
-
Subinvestigador:
- Eileen Merriman, MBChB
-
Subinvestigador:
- Sanjeev Chunilal, MBChB
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Ainda não está recrutando
- Christchurch Hospital
-
Contato:
- Mark Smith, MBChB
- Número de telefone: +64 3 3640640
- E-mail: mark.smith@cdhb.govt.nz
-
Investigador principal:
- Mark Smith, MBChB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com trombose venosa distal sintomática aguda provocada ou não provocada (veias axiais ou musculares, mas não envolvendo trifurcação ou veia poplítea distal)
- Ausência de embolia pulmonar sintomática
Critério de exclusão:
- TVP envolvendo trifurcação ou veias mais proximais da perna na imagem
- TVP prévia
- Malignidade ativa, ou seja, presente no momento do diagnóstico, ou no tratamento, ou tratamento concluído em 3 meses
- Fatores de risco contínuos para propagação, por ex. imobilidade (>50% do dia na cama ou ≥72 horas), gesso ou não apoio de peso
- Outra indicação para anticoagulação terapêutica (por ex. AF)
- Ulceração ou sangramento gastroesofágico ativo
- Outros riscos elevados de hemorragia (p. neurocirurgia recente, retinopatia vascular, coagulopatia)
- Contagem de plaquetas <80 x 109/L
- Insuficiência renal (CrCl <30ml/min) • Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência sintomática de trombose venosa (TVP, embolia pulmonar não fatal e fatal) em 3 meses.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Extensão do trombo proximal assintomático em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Tempo de resolução dos sintomas e proporção de pacientes com resolução completa em duas semanas.
Prazo: 2 semanas
|
Tempo de resolução dos sintomas, incluindo o tempo para a resolução completa dos sintomas e a proporção de pacientes com resolução completa em duas semanas.
|
2 semanas
|
|
Síndrome pós-trombótica
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Preditores de TVP recorrente ou progressiva ou nova EP
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huyen Tran, MBBs(Hons), MClin Epidem, Monash Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDVTANZ
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .